竞争监测

投资动向

国药控股、诺华中国：战略合作

近日，国药控股与诺华中国以“价值零售・为患者而生”为核心理念，在上海正式开启了战略合作升级的新征程。此次合作双方将着眼于提升药师专业服务能力，全力推动零售药店向“健康解决方案服务商”不断转型升级。

随着人们健康意识的不断提高，零售药店所承担的角色也发生了深刻变化。患者对于健康服务的需求，早已不再局限于传统的药品供给，而是更加渴望获得专业化的健康顾问服务。在此背景下，国药控股与诺华中国的合作升级，正是为了更好地满足这一不断转变的市场需求。

在此次合作升级中，提升药师专业服务能力无疑是核心任务之一。双方将借助各自的优势资源，为药师提供全方位、系统化的专业培训与支持，助力其在疾病领域知识、药学服务技能以及药事管理等方面实现显著提升。

事实上，诺华中国零售负责人王军星指出，诺华与国药控股在过往五年间已开展了深入合作，并在高血压、免疫等疾病领域成功培育赋能了百余名“金牌药师”，为患者提供了优质的全病程管理服务，让创新的治疗方案得以惠及更多患者。而此次合作升级，将进一步扩大专业药师的培养规模，提升培养质量，为零售药店的转型升级提供坚实的人才保障。

为了推动零售药店向“健康解决方案服务商”的转型升级，国药控股在诺华的支持下，正式启动了“国药控股心血管健康服务中心”。该项目将采用“专业服务筑基+创新服务赋能”的双轮驱动模式，致力于构建覆盖疾病教育、用药管理等多环节的全周期健康服务体系。

通过这一创新模式，双方将共同探索出一条可复制、可推广的零售药店转型升级之路，为患者打造更加便捷、高效、专业的健康服务闭环。不仅有助于提升患者的就医体验和健康水平，也为整个医药零售行业的创新发展提供了有益的借鉴。

结语：国药控股与诺华中国此次战略合作升级，标志着双方在推动医药零售行业变革与发展中迈出了坚实的一步。通过提升药师专业服务能力以及构建全周期健康服务体系，零售药店将逐步实现从传统药品销售向专业健康服务的转型升级，为患者提供更加优质、高效的健康解决方案。

（信息来源：药智新闻）

13.5亿美元！BMS子公司达成开发放射性药物OncoACP3协议

6月10日，Philochem AG，作为Philogen Group的全资子公司，与BMS的全资子公司RayzeBio，宣布达成一项最终协议。根据协议，Philochem AG将全球独家授权RayzeBio,Inc.开发、生产和商业化OncoACP3的权利，这款创新药物有望彻底改变前列腺癌的诊断和治疗格局。

这项具有里程碑意义的协议，对Philochem AG而言，其潜在价值总额高达13.5亿美元，外加全球净销售额的中个位数到低两位数的特许权使用费。具体来看，合作条款包括一笔3.5亿美元的前期付款，以及最高10亿美元的开发、监管和商业里程碑付款。此外，Philochem AG还将从OncoACP3作为治疗和诊断剂的全球净销售额中，获得中个位数到低两位数的特许权使用费。此交易的完成尚需获得监管批准及其他惯例成交条件，双方预计协议将在2025年第三季度完成。在本次交易中，Centerview Partners UK LLP担任Philochem AG的独家财务顾问，Cooley LLP担任其独家法律顾问。

OncoACP3是一种新颖的放射性药物治疗和诊断剂。它作为一种小分子配体，对酸性磷酸酶3（ACP3）表现出高度的亲和力和特异性，而ACP3在前列腺癌中是一个新颖的靶点。目前，OncoACP3正处于临床阶段，并在一项由公司赞助的诊断性I期临床试验（NCT06840535）中进行评估。

初步数据显示出OncoACP3的巨大潜力。在首批患者中进行的诊断性评估表明，OncoACP3能选择性地被肿瘤摄取，并在肿瘤内保持较长的停留时间，同时对健康组织的摄取极少，这预示着其作为诊断剂的良好前景。此外，支持225Ac-OncoACP3治疗性I期研究的IND-enabling活动也正在进行中，这为该药物的治疗应用奠定了基础。

Philogen Group首席执行官兼首席科学官Dario Neri教授（Prof.Dr.Dario Neri）对此次合作表达了高度认可。他表示：“我们很高兴能与放射性药物领域的领导者RayzeBio,Inc.建立这项新的合作。此次合作将专注于OncoACP3在前列腺癌诊断和治疗应用中的开发和商业化。OncoACP3作为一款同类最佳的靶向剂，有潜力成为该领域的突破性治疗方法”。他进一步强调，此次合作反映了双方将科学创新转化为有意义的临床解决方案的共同承诺，旨在让有需要的患者广泛获得OncoACP3疗法。

Philogen Group是一家意大利-瑞士的生物技术公司，专注于研发用于治疗高致死性疾病的药物。该集团的使命是通过利用其专有技术来发现、开发和商业化针对高度未满足需求的创新药物。这些技术包括：分离与某些疾病中存在的抗原发生反应的配体的专有技术；开发针对受疾病影响组织产品的经验；药物制造和开发经验；以及广泛的专利和知识产权组合。尽管该集团的药物主要应用于肿瘤学领域，但其靶向方法也可能适用于其他疾病，例如某些慢性炎症性疾病。

（信息来源：医麦客）

针对长效GLP-1产品，博安生物与上药控股达成合作

6月11日，博安生物宣布，已与上药控股有限公司（上药控股）签署战略合作协议，授予后者度拉糖肽注射液（BA5101）在中国大陆地区的独家全渠道终端推广及全国总经销权。

BA5101是度易达®（英文商品名：Trulicity®）的生物类似药，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，当前在中国处于上市申请的审评阶段并在美国获准开展临床试验。这是全球首个且当前唯一已递交上市申请的度拉糖肽生物类似药。

度拉糖肽是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，每周给药一次。与其他类型的降糖药相比，度拉糖肽可改善胰岛β细胞的功能，稳定、有效的降低血糖及糖化血红蛋白（HbA1c）水平；此外，其独特的作用机制不易引起低血糖，并能降低体重、血脂和远期心血管疾病风险，对肾脏也有保护作用；度拉糖肽每周一次的给药方式亦可减少患者服药时的不便，且胃肠道副反应低，依从性较好。

BA5101的研发过程严格遵循中国、美国、欧盟的生物类似药相关指导原则，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性、安全性和免疫原性一系列逐步递进的研究，科学、完整的确证了其与度易达®的整体相似性；二者在质量、有效性、安全性和免疫原性上高度相似，无临床意义上的差异。

此次合作的达成，充分体现了博安生物与上药控股在医药产业链上下游资源整合的协同价值。

（信息来源：生物制品圈）

资本竞合

8000万美元A轮融资，开发夜间鼻喷雾剂治疗阻塞性睡眠呼吸暂停

6月9日，加利福尼亚州红木城，重新思考阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）治疗的生物技术公司Mosanna Therapeutics宣布完成8000万美元的A轮融资。该公司正在开发一种易于使用的夜间鼻喷雾剂，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停，这将有助于恢复身体的自然气道控制。此次融资由Pivotal bioVenture Partners和EQT Life Sciences领投，Forbion、Broadview Ventures和Norwest作为共同领投投资者。现有的投资者包括创始投资者Forty51 Ventures，以及Supermoon Capital和High Tech Gründerfonds（HTGF）。

OSA是最常见的睡眠相关呼吸障碍，影响全球约10亿人。如果不及时治疗，OSA会导致严重的健康风险，包括高血压、心血管疾病、中风、抑郁症和白天过度嗜睡，从而导致工作场所和车祸。尽管OSA很普遍，但治疗主要集中在机械解决方案上，这些解决方案往往令人不舒服且具有破坏性。

Mosanna正在为睡眠呼吸暂停患者开发一种药物解决方案，MOS118是一种睡前使用的鼻喷雾剂，有助于恢复身体的自然气道反射。MOS118靶向负责维持气道通畅的上气道肌肉。研究表明，由于未知的原因，OSA患者的自然气道反射在睡眠期间表现出活动减少，导致气道通畅性丧失和呼吸暂停。新的资金将支持MOS118在2期临床的开发，同时也支持Mosanna管线的扩张。

MOS118是一种小分子泛K+通道抑制剂，已被证明可以激活鼻咽中的压力感应神经，增加上呼吸道肌肉张力，减少呼吸暂停和低通气发作。MOS118是一种独特的微粒混悬剂，用于睡前鼻腔给药，以缓解整夜的症状。

Mosanna还任命资深生物技术领导者David Weber博士为总裁兼首席执行官，以指导Mosanna的下一阶段增长。Weber博士在药物开发、资本形成和企业战略方面拥有30多年的经验，曾领导过公共和私营生命科学公司的团队。Weber博士还被任命为Mosanna的董事会成员。

EQT生命科学公司董事总经理Daniela Begolo博士说：“Mosanna的独特之处在于它对睡眠呼吸暂停的根本不同的治疗方法，将其视为神经和肌肉功能障碍，而不是纯粹的机械问题。MOS118是第一种有可能通过简单的鼻喷雾剂恢复身体自然气道反射的疗法。MOS118有可能显著改善长期服务不足的患者群体的依从性和预后。”

Pivotal bioVenture Partners合伙人Jeni Lee博士表示：“凭借他在生物技术创新和以患者为中心的疗法方面的深厚专业知识，Weber博士是带领Mosanna进入下一个篇章的理想人选。我们期待着与他和Mosanna团队合作，实现这种改变生活的睡眠呼吸暂停治疗的承诺。”

Weber博士表示：“Mosanna正在采取一种真正具有变革性的睡眠呼吸暂停治疗方法，提供一种非侵入性、非机械性的解决方案，旨在无缝融入日常生活。没有人会在清醒时出现睡眠呼吸暂停，因为我们的身体本能地保持气道畅通。Mosanna只是帮助在睡眠期间恢复这种自然反射——提供一种替代侵入性机械解决方法的鼻喷雾剂。有了这笔资金，我们正在加快开发，为迫切需要更好选择的患者提供这种突破性的治疗方法。”

（信息来源：Medaverse）

因诺惟康完成数千万元A+轮融资，天创资本领投

近日，北京因诺惟康医药科技有限公司完成数千万元的A+轮融资，本轮投资由天创资本领投，新投资人及老股东跟投。所募集的资金将主要用于公司产品管线的临床验证和推进以及基因递送平台的创新。据悉这是今年为数不多的腺相关病毒（AAV）基因治疗药物领域的融资事件。

北京因诺惟康医药科技有限公司（InnoVec Biotherapeutics Inc.）是一家以载体创新为驱动的临床阶段基因治疗公司。公司致力于开发适用于人体的基因治疗递送工具，解决递送工具开发中从动物到人转化困难的问题，目标找到所有组织和器官的基因递送工具，使基因治疗能够广泛应用到罕见疾病和常见疾病当中。因诺惟康拥有高效的技术开发，管线研发，工艺优化和临床运营团队，建立了领先技术开发平台，覆盖眼科，神经和肌肉等多个疾病领域，多个创新产品已经进入IIT和IND阶段。

天创资本董事总经理涂帆博士认为，AAV是基因治疗领域最重要的载体形式，在局部和全身给药领域有巨大的应用前景和优势。借助国内的工程化能力，有可能能将基因治疗这一海外的“天价药”平价化，真正惠及广大遗传病患者。虽然此前有辉瑞，福泰和武田等大型跨国药企放弃其AAV基因治疗药物的管线，但是也有罗氏，礼来和诺华等公司纷纷引进新的AAV载体技术。这些事件显示出旧的AAV载体临床应用的局限性，以及临床上对于新AAV载体的强烈需求。因诺惟康是国内为数不多具备新AAV载体研发体系的企业，有望解决更广泛的临床需求，成为这一领域国内乃至国际领军企业。

（信息来源：投资界）

市场风云

谁是下一个三生制药？

PD-1/VEGF双抗，无疑是当下创新药研发最炙手可热的赛道。

先是三生制药与辉瑞达成合作，以12.5亿美元首付款，60.5亿美元总交易款授出SSGJ-707全球(除中国内地外)的开发、生产、商业化权利；而后BioNTech又将从普米斯引进的BNT327授权给了BMS，首付款为15亿美元，总交易金额超90亿美元。

从康方生物，到三生制药，再到普米斯，中国创新药企已然在全球PD-(L)1/VEGF双抗研发竞赛中成为主角，不仅在研发进度上领先国际同行，更通过高价值的BD交易实现了商业价值的国际化认可。

当全球药企都将目光投放到国内药企身上，PD-1/VEGF双抗这条黄金赛道还会孕育怎样的机会呢?

01、中国创新药带火的赛道

PD-(L)1/VEGF靶点之所以能够有今天的热度，完全是中国药企用实力争取而来的。

早在2022年，康方生物就将依沃西单抗(AK112)以创纪录的价格BD给了名不见经传的Summit，当时仅首付款就达到5亿美元，总交易金额更是高达50亿美元。尽管当时康方生物BD金额惊人，可由于Summit的名头并不大，并没有引起行业内的广泛重视。此后普米斯、宜明昂科均完成了PD-(L)1/VEGF双抗管线的授出，首付款金额却都不高。

真正让PD-(L)1/VEGF靶点火起来的，是去年6月康方生物正式对外宣布：AK112头对头试验中战胜了帕博利珠单抗(K药)。作为这些年来抗癌标杆药物，K药在2024年以294.82亿美元成为全球药王，这也让AK112的头对头胜利充满了想象力，更让MNC重视起了PD-(L)1/VEGF靶点。

根据2024年9月世界肺癌大会上康方生物发布的临床数据显示：AK112单药对比K药单药一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性Ⅲ期试验研究数据，AK112展现出更高的客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)，AK112组客观缓解率对比K药组为50%：38.5%，疾病控制率为89.9%：70.5%。

今年4月27日，康方生物再次宣布头对头挑战PD-1的临床试验结果具有统计学显著意义和重大临床获益，只不过这次的PK对象是百济神州的替雷利珠单抗。替雷利珠单抗是目前国产PD-1中的“销冠”，2023年和2024年销售额分别为38.06亿元、44.67亿元。

两度获胜，且都是挑落药王，使得PD-1/VEGF这一靶点组合一时风头无两。康方生物的海外权益拥有者Summit，公司市值也因此在不到一年的时间里翻了18倍。

然而，与K药的头对头实验中，AK112虽然达到了无进展生存期(PFS)的主要终点，但总生存期(OS)数据却并未达到统计学意义。也就是说，AK112可能比K药单药更好，但却并未在OS数据上取得明显更优的结果。

AK112很好，但又不足够好。这就导致MNC认同了PD-(L)1/VEGF靶点，却并未完全认同AK112，因此大家都在寻找同靶点的更多机会，三生制药和普米斯都是这一趋势的受益者。

根据2025年JPM大会上披露的II期临床数据显示，三生制药SSGJ-707在单药治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的ORR达70.8%，而DCR达100%。在与化疗联合时，鳞癌患者的ORR甚至高达81.3%，且3级及以上不良反应的发生率仅为23.5%。

数据公布后，三生制药也注册了与K药的头对头试验，正式向药王发起冲击，而辉瑞也在这一时间精准布局。

02、医药“摘果人”

面对颠覆K药这个大机会，几乎所有MNC都留下了口水。

众所周知，PD-(L)1单抗市场早已十分成熟，激烈的竞争之下，这个赛道已经几乎没有了想象空间。国际上K药、O药专利保护期已经不多了，国内的PD-(L)1更早已是一片红海，光获批上市的就已有十余款。

这种形势之下，除去默克、BMS等头部公司，其余没有吃到PD-(L)1红利的MNC通过新一代产品抢夺市场的欲望十分强烈。恰在此时，康方生物AK112在头对头临床试验中战胜K药，给了这些MNC一个明确的方向指引。

可以肯定地说，接下来关于PD-(L)1/VEGF双抗的争夺战将会越演越烈。这些MNC并不会等到临床数据明晰了才出手，毕竟踏空比亏损更让人难受。辉瑞的出手就充分说明了这一点，几乎错失了所有创新药热门靶点的辉瑞，在吃够了新冠特效药红利后，宁愿买错一千，也不愿再错失一个大药。

争相采摘即将成熟的果实，这是MNC愿意砸下重金的原因。

从技术层面分析，PD-(L)1/VEGF双抗的诞生源于对肿瘤微环境复杂性的深刻认识与精准干预。这种靶点组合通过双重阻断机制实现了协同增效：一方面，PD-(L)1抑制剂通过阻断肿瘤细胞表达的PD-L1分子与免疫细胞上PD-1受体的结合，解除肿瘤对免疫系统的抑制，恢复T细胞对肿瘤的识别和攻击能力；另一方面，抗VEGF成分则针对肿瘤微环境中的血管异常发育，正常化肿瘤血管结构，改善免疫细胞浸润，同时切断肿瘤的营养供应。

这种双重作用机制不仅直接打击肿瘤细胞，更从整体上优化了肿瘤微环境，使其从“免疫荒漠”转变为适合免疫细胞作战的战场。

与传统联合疗法相比，PD-(L)1/VEGF双抗临床优势的非常明显。在给药方式上，双抗作为单一药物使用，避免了联合用药的复杂给药方案，大大提高了患者依从性；在药效学上，双抗可确保两个靶点在同一肿瘤微环境中被同时阻断，产生更好的空间协同效应；在安全性方面，双抗通过优化设计可以减少单独使用两种药物时产生的叠加毒性。

这场“药王”角逐没有明确结果之前，或许将有更多的受益者出现，中国药企中亦有望诞生更多的大额BD交易。

03、谁是下一个受益者?

还有哪些中国药企能在这场争夺战中获利呢?这正是投资者最关注的议题。

截至2025年5月，全球共有14款PD-(L)1/VEGF双抗进入临床阶段，来自中国Biotech的PD-(L)1/VEGF双抗就占到一半，下一个受益者可能就在它们之中。

(1)君实生物(JS207)

曾经的“PD-1四小龙”之一君实生物，如今的处境着实有点尴尬，在中国Biotech中的梯队序列不断下滑。在2024年5月康方生物AK112头对头研究中战胜K药之后，君实生物就决定加码JS207。这同样是一款PD-1/VEGF双抗，目前正处于进行临床II期研究。

5月29日，君实生物发布公告称，调整2022年定增募投项目“创新药研发项目”中的多个子项目。其中变动金额最多的就是“JS207境内外研发”子项目，君实生物拟对其投入7.67亿元募集资金，足以见得对该靶点产品的重视。

(2)宜明昂科(IMM2510)

宜明昂科的IMM2510虽已经授出，可在三生制药BD案发生之后，宜明昂科也宣布了加码研发。

5月22日，宜明昂科和Instil Bio共同发布IMM2510/AXN-2510临床试验更新以及非小细胞肺癌临床开发战略，预计将于2025年年底完成IMM2510联合化疗治疗一线非小细胞肺癌患者的II期临床试验入组(包括单药队列)，将在2025年下半年分享该II期临床试验的初步安全性和有效性结果。

Instil Bio预计将在2025年底前启动其在美国的AXN-2510 Ib/II期试验。该试验预计将是针对复发/难治性实体瘤的单药剂量优化试验，有望加快启动一线非小细胞肺癌全球III期试验的进程。

当初宜明昂科授出IMM2510时，主要以里程碑款为主，因此它有充足的动力去验证这款药物。

(3)华海药业(HB0025)

华海药业近期股价飙升，其核心原因正在于PD-L1/VEGF的预期。

华奥泰生物为华海药业旗下创新药平台，其正在孵化的HB0025正是一款PD-L1/VEGF双抗。根据华奥泰生物在2025年ASCO公布的数据显示：HB0025联合化疗治疗子宫内膜癌一线疗法的II期临床试验表现不错，客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为83.9%和100.0%；针对非小细胞肺癌(NSCLC)的II期研究数据显示，部分患者达到完全缓解(CR)或部分缓解(PR)。预计2025年下半年启动III期临床试验，覆盖子宫内膜癌、肺癌及肝癌等适应症。

华奥泰生物已于2024年12月成功完成了首次外部融资活动，获海璟创投独家投资2亿元，投后估值达到了32亿元。如果将从母公司华海药业获得了16亿元借款支持计算在内，华奥泰的实际估值接近50亿元。

(4)荣昌生物(RC148)

RC148是荣昌生物自主研发的靶向PD-1/VEGF双抗，目前正在进行多种实体瘤的I/II期临床实验，包括联合维迪西妥单抗一线治疗三阴性乳腺癌此外，RC148注射液单药或联合治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性及安全性多中心Ⅰb期临床研究也在进行中，初步结果令人期待。

此外，天士力生物从台湾圆祥生命引进的PD-L1/VEGF双抗，I期临床进展顺利。

04、结语

与早期简单模仿国外已上市药物的“me-too”不同，当前中国创新药企更加注重靶点创新和平台技术创新，追求真正的First-in-class药物。资本市场也尽全力往这方面导向，那些原来攒几条me-too管线就要IPO的药企几乎见不到了，如今没有真正的First-in-class或Best-in-class，资本市场都不再为其买单。

这种从跟随创新到引领创新的转变，使中国药企在部分领域如双抗、ADC等逐渐形成国际竞争力。研发模式的创新同样重要，越来越多的中国药企采用“中美双报”策略，在立项时就考虑全球市场，按照国际标准开展临床试验，大大提高了产品的国际认可度和商业价值。

就以PD-(L)1/VEGF双抗为例，中国药企没有停留在引进国外技术或分子改装的层面，而是基于对肿瘤微环境和免疫调节机制的深入理解，自主设计开发全新结构的双特异性抗体。

不过，尽管PD-1/VEGF双抗前景广阔，但这一领域仍面临多重挑战。在科学层面，如何优化双抗分子设计以平衡疗效与安全性是关键难题；在临床开发层面，确定最佳给药方案、寻找预测疗效的生物标志物、探索合理的联合治疗策略等都需要更多研究；在商业层面，PD-(L)1/VEGF双抗需要证明其相对于PD-(L)1单抗联合抗血管生成药物的成本效果优势，才能在医保支付和市场竞争中占据有利位置。

对于PD-1/VEGF双抗这座金矿，投资者疯狂追逐的同时，亦需要警惕市场过热所引起的同质化问题。如何在临床进度上去的领先，如何建立差异化优势，这些都是后来者需要思考的问题。

（信息来源：医曜）

GLP-1安静得有点可怕

GLP-1越来越抽象了。

在普米斯原创的PD-L1/VEGF以15亿美元首付款、111亿美元总金额BD给BMS的同一天，翰森制药的GLP-1/GIP以8000万美元首付款、20亿美元总金额BD给再生元，但前者的声浪把后者淹没得无声无息。

当PD-(L)1/VEGF的叙事热度过载时，GLP-1沉默的样子有点可怕，悄然酝酿超级事件，存在巨大的预期差。

信达生物玛仕度肽(GLP-1/GCGR)即将成为首个上市的国产减重双靶点创新药，不仅降糖减重效果显著，还具备独特肝脏益处，带来全面的代谢获益(降低肝脏脂肪、改善血脂、血压、尿酸)，叠加信达生物的销售能力，将快速放量。

围绕GLP-1升级方向也是气势如虹，一是礼来GLP-1小分子Orforglipron为国内CDMO带来的增量机会，堪比辉瑞新冠特效药Paxlovid，而且作为慢病药不会昙花一现，爬坡周期非常漫长，二是“减脂不减肌、停用不反弹”下一代药物将迎来验证成药性的窗口期。

海内外新一代药王诞生于GLP-1无悬念。

全球上市/在研减重药物数据对比。对于部分严重肥胖人群，减肥外科手术(胃旁路手术、缩胃手术)可达到30%左右的减重效果，此外现有GLP-1上市产品在不同人群中应答差异大，如T2D患者减重幅度远小于不伴T2D的肥胖/超重人群，GLP-1类药物仍有提升和优化空间。

01、Paxlovid时刻重现加长版

礼来预计今年底前提交GLP-1小分子Orforglipron减重适应症上市申请，2026年提交T2D适应症上市申请。若获批上市，礼来有信心“在全球范围内无限制地供应”这款药物，意味着供应链将提前备货。据Bloomberg一致预测，Orforglipron在2035年销售额有望超过290亿美元。

凭啥?

目前上市的GLP-1类药物大多采用每周一次皮下注射给药方式，根据REVISE研究对600名T2D患者的统计，仅有—25%的患者在每日一次口服及每周一次皮下注射的给药方式中更倾向于后者。

礼来Orforglipron(以5000万美元首付款收购自日本中外制药)是进度最快的GLP-1口服小分子药物，相比诺和诺德Rybelsus(司美格鲁肽口服片)实现依从性的飞跃。据平安证券，Orforglipron为非肽类制剂，更容易被人体吸收，也不像Rybelsus那样需要饮食、饮水控制。由于肽会被胃部消化，所以日本中外制药的研究人员找到一种小分子，它能嵌入GLP-1靶向蛋白质的一个微小口袋中。当小分子进入口袋时，蛋白质会像整个蛋白质与GLP-1结合时那样发生形状变化，这一特点使得Orforglipron能够在一天中任何时间服用。

非肽类口服GLP-1的成药性得到验证，Orforglipron III期临床研究ACHIEVE-1达到主要终点，在40周时相较安慰剂显著降低糖化血红蛋白(A1C)水平，平均从基线的8.0%降低1.3%至1.6%；在关键次要终点，超过65%的患者在使用最高剂量Orforglipron后，A1C降至≤6.5%，低于美国糖尿病协会(ADA)定义的糖尿病诊断阈值；在另一关键次要终点，接受最高剂量Orforglipron治疗的患者平均减重7.3kg(7.9%)，且患者在研究结束时尚未达到体重减轻平台期，可能表明尚未实现完全减重。礼来也在研究Orforglipron对非糖尿病患者的减重效果。据2023年发布的II期临床试验结果，每日服用Orforglipron 36周后，根据剂量不同平均减重效果能达到9.4%至14.7%。

Orforglipron整体安全性和耐受性与注射型GLP-1药物一致，未观察到肝脏安全性信号。此前辉瑞因发现存在药物诱导肝损伤不良反应，终止GLP-1小分子Danuglipron的后续开发。

辉瑞新冠特效药Paxlovid在2022年销售峰值达到189.3亿美元，2022年为中国CDMO合计贡献近200亿人民币收入。礼来Orforglipron有望重现这一辉煌时刻，而且放量周期更长，头部CDMO(药明康德、凯莱英)将再次受益。

GLP-1小分子需要高剂量维持疗效，Orforglipron在ACHIEVE-1临床中最低年使用量1095mg(即3mg/天)，为替尔泊肽注射剂最低年使用量4倍左右，最高年使用量13140mg(即36mg/天)，为替尔泊肽注射剂最高年使用量18倍左右。据国盛证券测算，仅减重适应症，按最低剂量服用Orforglipron，每位病人年需求量为1095mg，2030年全球市场规模为1122.4吨，对应到CDMO产业链的价值量将十分可观。

为保证药效，Orforglipron分子量为882.96，明显较大。辉瑞Paxlovid关键原料奈玛特韦分子量仅为499.54，SM1和SM2两个片段分子量分别为286/206。据国盛证券，按Paxlovid销售额估算共售出179.53吨，估算SM1/SM2总合成重量分别为103吨/74吨，药明康德、凯莱英和博腾股份约合计生产SM1片段18.11吨、SM2片段13.0吨。

Orforglipron合成难度大，赋予CDMO产业链的价值量远超普通小分子药物。据礼来专利，从起始物料到制备Orforglipron原料药共需要28步反应。其中，在制备中间体4和中间体7的过程中，需要反应温度控制在零下40度左右进行；在制备中间体14时，需要在80度的情况下反应24h；在制备中间体26时，更需要在100度的情况下进行15个小时的反应，实验条件苛刻。较高的合成难度及复杂的工艺，导致Orforglipron的原料药成本较高，同时对生产外包的黏性及需求较大。

不同于Paxlovid一波流，GLP-1小分子的催化作用是长期的，针对慢病(代谢及心血管)的小分子药物都拥有超长生命周期，比如他汀类药物、二甲双胍。降糖、减重的患者基数够大，礼来还在研究Orforglipron作为治疗肥胖成人的阻塞性睡眠呼吸暂停和高血压的潜在疗法，不断拓展患者人群，有望长周期持续放量。

每一个超级风口，怎能少了国内创新药企，但是GLP-1小分子技术壁垒高，成药性仍是艰巨挑战。

非头对头数据显示，恒瑞医药HRS-7535、华东医药HDM1002和诚益生物ECC5004在4周减重比例数据上要高于Orforglipron。安全性方面，华东医药HDM1002临床Ib期数据显示，50-400mg剂量范围内连续给药28天，安全性和耐受性良好，常见不良事件为胃肠道相关，绝大多数为轻度恶心和呕吐；恒瑞医药HRS-7535临床I期数据显示，具有良好的安全性、耐受性及药代动力学特征，支持每日一次的给药方式。首创证券预计这两个品种有潜在的成药可能性。

02、大爆发前最后的寂静

GLP-1还有更大的痛点等待解决方案，现在是大爆发前最后的寂静。

停药比例高且反弹。注射带来的局部副反应及GLP-1药物常见的胃肠道副作用均可能导致患者中途放弃，根据Blue Health Intelligence统计，约30%肥胖患者在使用GLP-1类药物的第一个月内停药；据一项基于美国Ohio和Florida电子病例数据的回顾研究，使用GLP-1类药物的肥胖患者在一年内停药比例65%，两年内停药比例85%；据司美格鲁肽STEP-1 Extension研究，从第68周停药至第120周，实验组受试者平均体重增加11.6%(0-68周减重17.3%)，患者停药一年后体重反弹约三分之二。

非老龄群体提前出现肌肉流失。据国信证券，现有GLP-1类药物减重的主要方式是抑制食欲从而减少能量摄入，目前已上市的司美格鲁肽(STEP-1研究，68周减重14.9%，其中瘦体重占比40%)、替尔泊肽(SURMOUNT-1研究，72周减重20.9%，其中瘦体重占比26%)及在研的礼来GLP-1三靶点Retatrutide(II期临床，48周减重24.2%，其中瘦体重占比38%)在减重过程中瘦体重减少比例均较高，肌肉流失会带来肌力、运动能力与胰岛素敏感性显著下降，并伴随骨量流失。

巨变将至。

ADA 2025大会是全球糖尿病领域的春晚，将于6月20日至23日在美国芝加哥召开，由此开启“减脂不减肌、停用不反弹”药物成药性的验证期，直到今年底，重点药物将有密集的催化剂。

临床前试验(灵长类)结果显示Myostatin(肌生成抑制蛋白)单抗联用司美格鲁肽可以增加减肥效果，且保留瘦体重不流失。Myostatin通路项目将集中亮相ADA大会，其中礼来19亿美元收购的Bimagrumab(靶向ActRII A/B抗体)是全场MVP。

在被礼来收购前，Bimagrumab的IIa期临床试验第48周数据显示，可使受试者脂肪质量减少20.5%(减重效果与替尔泊肽基本相当)，腰围减少9.0厘米，瘦体重增加3.6%，而且患者在停止治疗12周内并未观察到体重反弹。令人担忧的是Bimagrumab的副作用，IIa期临床试验停药率约为14%，有5例患者发生8起导致研究终止的不良事件，1例患者出现胰腺炎，1例患者出现幽门螺杆菌感染，2例患者出现肌肉痉挛，1例患者出现血清脂肪酶升高(报告两次)，并伴有上腹部疼痛和胆结石。Bimagrumab联用司美格鲁肽对比司美格鲁肽单药的临床II期试验数据将于本次ADA会议上读出，包含9个arm，主要试验终点是48周时的体重变化，次要试验终点包括腰围、体脂肪、内脏脂肪(VAT)、皮下脂肪(SAT)、躯干脂肪、瘦体重、腰高比、S-36量表、IWQOL-Lite量表、安全性。

最受瞩目的国产增肌减脂药物是来凯医药LAE102(靶向ActRIIA抗体)，也得到礼来的下注。礼来支持和加速在美国推进LAE102肥胖症治疗的临床研究，同时来凯医药保留LAE102全球权益，待价而沽。

LAE102在已完成的中国I期临床试验单剂量递增研究(SAD研究)中，单次剂量的LAE102给药导致激活素A水平显著且持续增加，表明强有力的靶点抑制。这项研究的详细数据将于本次ADA会议上披露。来凯医药围绕ActRII通路的自主研发深入布局，LAE103(ActRIIB选择性抗体)和LAE123(针对ActRIIA/IIB双靶点抑制剂)均已进入IND支持性研究阶段，将探索临床用于肌肉及危重疾病领域的创新疗法。

再生元也在苦心经营Myostatin通路项目，引进翰森制药GLP-1/GIP与之联用。II期临床COURAGE研究肥胖受试者于2024年底完成入组，验证司美格鲁肽+trevogrumab(靶向Myostatin抗体)±garetosmab(靶向Activin A抗体)给药26周后对受试者减重、身体成分及停药后体重的影响。

在与翰森制药交易宣布前五分钟，再生元读出II期COURAGE试验数据，添加trevogrumab可使肌肉保留率提高51.3%，在此基础上再添加garetosmab则可将保留率提升至80.9%。而且两药和三药联合方案的总体减重减轻分别为11.3%和13.2%，优于单独使用司美格鲁肽的10.4%。然而，BMO分析师指出，Myostatin通路的安全性仍存疑，10.1%的患者出现严重不良反应，28.3%的患者完全停止治疗，因此在看到III期数据前，对肌肉保护疗法仍持谨慎态度。

Biohaven的Taldefgrobep Alfa(靶向Myostatin并阻断ActRII通路)，I期临床中也看到在肌肉质量增加上的效果，停药后30天内实验组受试者瘦体重还在持续增长。

多个联用项目设置停用GLP-1的试验阶段，如停用GLP-1后体重无明显反弹，Myostatin通路将初步破解停药反弹的痛点。

高质量减重赛道热点还有Amylin(胰淀素)，作用机理不同于GLP-1/GIP(肠促胰素)，更倾向于保留肌肉，增加饱腹感而不是抑制食欲，胃肠道副反应发生率及严重程度低于GLP-1类药物，可作为其良好补充。

Amylin潜力巨大，诺和诺德GLP-1/Amylin复方品种CagriSema处于III临床，68周减重22.7%。今年以来MNC热烈拥抱Amylin类似物，艾伯维与Gubra达成3.5亿美元首付款、总金额22.25亿美元的BD，罗氏与ZealandPharma达成16.5亿美元首付款、总金额53亿美元的BD，阿斯利康启动GLP-1/GCG+Amylin的减重IIb期临床，礼来启动替尔泊肽+Amylin的减重I期临床。

博瑞医药长效Amylin类似物BGM1812即将进入临床阶段，并且可与自家GLP-1/GIP双靶点药物BGM0504进行联用。

歌礼制药ASC47(脂肪靶向小分子THRβ激动剂)具有独特的机理，靶向脂肪组织，通过激活解偶联蛋白-1(UCP-1)通路介导脂肪组织产热从而实现减重不减肌。ASC47联合司美格鲁肽治疗肥胖症的美国临床研究已完成首批受试者给药，顶线数据预计2025Q4读出。

信达生物早研管线继续加码减重适应症，包括IBI3032(GLP1小分子)、IBI3012(GLP1/GIP/GCG)和IBI3030(PCSK9-GLP1/GIP/GCG)。

没有终极药物，只有不断冒出来的未满足临床需求，创新永远向前。

（信息来源：阿基米德Biotech）

市场分析

中药饮片企业扬帆出海：国际化布局的破局与远航

在全球化浪潮的席卷下，越来越多的中药饮片企业将视野投向国际市场，积极布局国际化战略，旨在拓展更为广阔的市场空间。

例如，新荷花凭借良好的产品质量和品牌影响力，成功打入了越南、马来西亚等国际市场。2022年、2023年及2024年，新荷花来自境外市场的收入从人民币2,610万元增长至5,620万元。这一国际化布局不仅为新荷花带来了新的增长空间，也为中药饮片行业的国际化发展探索了新的路径。

广药集团采芝林药业也在积极推进国际化战略。近日，其旗下子公司广药采芝林(梅州)药业有限公司、广药白云山中药饮片有限公司中标澳门医疗机构中药饮片麸炒薏苡仁、蜜麻黄的招标需求，标志着采芝林中药饮片正式进军澳门市场，为其在大湾区乃至国际市场的进一步拓展奠定了基础。作为拥有218年历史的百年企业，采芝林在中药饮片方面产业基础深厚，常年生产超过800种中药饮片，并通过推进专业化生产及工艺创新，打造中药饮片标准和立体产品体系。未来，采芝林还计划通过开设广药国际采芝林中药房、与王老吉联名在澳门推出二十四节气汤等举措，进一步推广中药特色名优产品。

中药饮片企业国际化布局具有重要意义。业内指出，从市场角度看，全球医药市场持续增长，对中药的需求日益增加，为中药国际化提供了广阔的市场空间。新兴市场国家和发展中国家对中药的接受度提高，成为新的增长点。从文化层面而言，中药作为中医药文化的载体，其国际化有助于传播中医药文化，增进国际社会对中医药的了解和认同。从产业发展来看，有助于满足国际市场需求，推动中药产业持续发展。

值得一提的是，中药饮片企业在国际化进程中也面临诸多挑战。例如，文化差异方面，语言障碍、价值观差异以及消费习惯差异给中药品牌的传播和推广带来困难。质量标准方面，建立与国际接轨的中药质量标准体系并通过国际认证是提升中药产品在国际市场认可度的关键，但目前这一过程仍面临诸多难题。

为应对这些挑战，业内建议中药饮片企业可采取相应策略。在文化适应方面，采用专业翻译和多语种推广的语言策略，结合当地文化并加强实证研究的价值观策略，进行产品创新和市场细分的消费习惯策略，开展文化交流和合作共赢的跨文化沟通策略，以及明确品牌定位和扩大品牌影响力的品牌形象塑造策略。在质量标准建设方面，建立与国际接轨的中药质量标准体系，采用现代分析技术对中药成分进行分析，制定严格的原料采集、加工、储存和运输规范，积极参与国际认证体系，与国际认证机构合作，推动中药产品通过国际认证。

总的来看，中药饮片企业的国际化布局是大势所趋，尽管面临挑战，但通过采取有效的策略，有望在国际市场上取得更大的发展，推动中医药走向世界，为全球健康事业做出贡献。

（信息来源：制药网）

翰森制药的一小步，中国药企国际化的一大步

又一个中国BIC分子走向了全球。近日，EGFR-TKI阿美替尼在英国获批上市，成为翰森第一款在海外获批的自研新药，也是首个中国原研三代EGFR-TKI在欧洲获批上市，这是翰森创新成果国际化布局的关键落子和里程碑时刻。

近些年，诸多国产原创新药出海的“高光时刻”共同构筑起了中国创新药国际化的伟大征程。

接力Biotech公司之后，阿美替尼成为第一个由中国Pharma企业原研在欧洲市场上市的创新药品，既代表了中国传统药企创新转型达到的新高度，也掀起了中国药企全球化的新篇章。

可以说，翰森走出的一小步，是中国药企在国际化的道路上迈出的一大步。

中国BIC分子的全球化叙事

作为首个上市的中国原研三代EGFR-TKI，阿美替尼的发展历程本身就是中国创新药成长的生动缩影。从国内市场的突破到走向国际舞台，阿美替尼头顶的光环不断叠加，每一次进展都诉说着中国药企创新实力的提升。

阿美替尼的诞生源于翰森对满足肺癌患者临床需求的愿景。翰森的药物研发团队利用多种策略设计了200余个化合物，并从中确定了HS-10296（即阿美替尼）作为临床前候选化合物（PCC）。团队在分子设计上的精益求精，最终得到回报——阿美替尼的核心发明专利荣获中国专利金奖，其创新价值获得高度认可，为国际化之路奠定了坚实的知识产权基础。

2019年，阿美替尼获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持，并在同一年递交上市申请。紧接着，阿美替尼在第二年通过优先审评通道获批上市，打破了进口原研药奥希替尼的独占格局。这不仅是商业胜利，更为中国患者带来福音。

在国内市场，阿美替尼展现出强劲的发展势头。短短五年间获批4项适应症，从二线治疗到一线治疗再到辅助治疗，阿美替尼实现了非小细胞肺癌（NSCLC）全病程治疗覆盖，成为引领三代EGFR-TKI竞争的中坚力量。

临床实践证明，阿美替尼兼顾疗效和安全性，并且在抑制中枢神经系统（CNS）转移病灶进展方面效果显著。这些临床价值是它能够迅速获得医生和患者认可的关键，也为其国际化之路奠定基础。

阿美替尼的海外征程并非一帆风顺。欧洲药品市场的监管标准和市场准入素来严苛，从NDA受理到获批，阿美替尼历经三年的漫长等待。此次在英国获批意味着，这个源自中国的分子，正逐渐赢得国际市场的认可，也为后续欧洲药品管理局（EMA）的审评提供重要参考，加速其在更多海外国家的上市进程。

更重要的是，这次获批彰显了翰森强势加入全球竞争的决心。翰森选择让阿美替尼直面奥希替尼的核心战场——一线治疗和二线治疗NSCLC，而非从小适应症切入，充分展示了中国潜在Best in Class（BIC）分子的竞争力。

这一策略背后，是翰森对阿美替尼的清晰定位：这不是一款仅针对中国患者的国产创新药，而是一款面向全球患者的全球创新药。这要求阿美替尼必须以临床价值而非价格优势作为产品核心竞争力，这也是其能够在国际市场中立足的关键。

阿美替尼的全球化成功，正在验证一个观点：通过坚持高质量的创新，中国药企完全有能力开发出具有全球竞争力的创新药物。

传统药企创新转型的范本

透过阿美替尼的全球化故事，可以清晰地感知到翰森的创新转型已取得初步成功，逐渐脱离了低层次内卷，进而与国际高标准相接轨，实力的跃迁也自然带来更多的海外价值兑现。

事实上，过去很长一段时间里，业界并没有那么看好传统药企转型这件事，对其进行创新研发的能力还有所保留。但翰森交出的成绩单，实实在在打破了大家对于传统药企的固有认知。

一方面，翰森通过自主研发打造了一系列有全球竞争力的创新管线，在靶点、药物类型和适应症等核心开发元素上进行了差异化设计，并在赛道竞争中卡住了有利身位。根据医药魔方数据库，翰森已有38个自研创新管线项目进入全球赛道研发TOP5的行列。

翰森进入全球TOP5的部分自研创新管线

优质的管线不会缺少伯乐的欣赏，一些项目对外授权已浮出水面，B7-H4 ADC新药HS-20089、B7-H3 ADC新药HS-20093、口服小分子GLP-1药物HS-10535和GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094相继获GSK、默沙东和再生元的青睐，4笔交易的累计总金额超70亿美元。

在国际化浪潮下，很多国内药企都在如火如荼地推进海外BD交易，但揭开表面荣光，每笔交易的含金量其实有较大差别，这从交易额和买家两点上就能窥见端倪。

一个直白的交易逻辑是，大家所追求的都是更高的金额数字，希望得到MNC的背书和助力，但同时满足这两点的交易并不多。根据医药魔方数据库，交易总额在15亿美元以上、引进方为TOP20 MNC的交易在国内创新药license-out中仅占比6%（27/426），而翰森有3笔交易在其中，居中国药企第一，可见含金量。

另一方面，翰森也在学习MNC的开发模式，通过引进高临床价值的创新资产快速补强重要疾病领域的布局。

近一年多来，翰森先是与普米斯扩大了合作，在EGFR/cMet双抗PM1080/HS-20117的基础上进一步开发双抗ADC，药物类型的升级有望提升NSCLC和其它癌症的临床获益。之后，翰森又基于国内自免领域的巨大未满足之需，引进了荃信生物的IL-23p19单抗QX004N单抗和麓鹏制药的新一代BTK抑制剂LP-168。

得益于“自研+引进”双轮驱动战略，翰森的管线布局已成规模，并逐渐开花结果。目前，翰森已有7款创新药获批上市，这些产品不仅带来了显著的业绩增长，也优化了公司的营收结构。

2024年，翰森的创新药与合作产品销售收入同比增长38%至94.77亿元，约占总营收的77%，提示翰森已成为一家真正意义上的创新驱动型公司。

如今，阿美替尼在英国获批上市，又将构成新的业绩增长点。后续还有更大的市场等待阿美替尼开拓，其在欧盟的上市申请已在审评审批中。阿美替尼走通的自主出海模式也有望通过翰森的创新体系不断传承下去。

日益丰富的产品矩阵、稳健增长的创新药业务收入以及未来可期的海外市场，让翰森的自我造血能力不断变强，这又可以反哺创新研发。从研发端到商业端，翰森已走通一个良性的闭环，实践出了传统药企创新转型的珍贵样本。

总结

阿美替尼在英国获批上市不是偶然的成功，而是翰森国际化和创新转型战略的共同成果。这一成功不仅印证了中国药企在全球医药创新大潮中的崛起，更为其他中国传统药企指明了转型方向——坚持自主创新，对标国际最高标准，以临床价值为导向，方能在全球化竞争中立于不败之地。

（信息来源：医药魔方）

港股药企增发规模破纪录，资本涌入下是业绩潮还是减持潮？

6月5日，科伦博泰宣布根据一般性授权实施配售发行591.8万股H股，占公司发行后总股本约2.54%，配售价格为331.8港元，募集资金净额约2.5亿美金（合约17.96亿元）。据悉，这一交易刷新了今年港股生物医药市场新股增发规模记录。

事实上，今年以来，包括荣昌生物、百利天恒、迪哲医药等在内的多家药企已密集披露再融资计划，资金多锚定创新药物研发赛道。

与此同时，特别是5月起，我国创新药领域重磅BD（商务拓展）交易频出。包括辉瑞以12.5亿美元首付款及最高60.5亿美元的总交易金额，拿下三生制药的PD-1/VEGF双抗；再生元以8000万美元首付款、最高19.3亿美元里程碑款，买下翰森制药的一款GLP-1/GIP双受体激动剂……在再融资与大额BD交易的双重驱动下，医药行业正迎来更充沛的资金活水。

高特佳投资集团副总经理王海蛟表示，在宏观环境稳定的前提下，医药行业正从“全面冰封”进入“结构性解封”状态。对比过去两年，即便是优质管线也难获得资本青睐，创新药企研发难以获得回报和激励。现阶段，具备真正创新力的企业开始获得融资。但缺乏差异化的管线仍可能面临融资难。

王海蛟进一步指出，“近期创新药市场热度为药企打开再融资窗口，而大额BD交易的爆发更打破了传统‘产品获批上市后才能现金回流’的模式。通过license-out（授权出海）等BD模式，创新药可在研发阶段实现资金回笼，大幅缩短投资人的回报周期。这种模式既验证了创新价值的市场认可，也为企业持续投入研发提供了资金支撑。”

三轮融资揽入近29亿元

科伦博泰成立于2016年，2023年7月，其以60.6港元/股的发行价格登陆港交所，募集所得款项净额约12.5亿港元。根据弗若斯特沙利文的资料，科伦博泰是首家将内部发现及开发的ADC候选药物许可予前十大生物制药跨国公司（MNC）的中国公司。

追溯到2022年，科伦博泰先后三次牵手默沙东，与之就9款ADC药物达成许可及合作协议，前期及里程碑付款合共高达118亿美元。就源自许可及合作协议的收入而言，默沙东是科伦博泰最重要的“付款方”。

然而合作进程暗藏波折。2023年10月，科伦博泰收到默沙东的正式书面通知，两款临床前ADC药物被“退货”。包括终止科伦博泰向其授予的开发、制造和商业化一项临床前ADC资产的独家许可；不行使科伦博泰向其授予的独家选择权以获得另一项临床前ADC资产的独家许可。

进入2024年，其ADC平台代表性项目CLND18.2 ADC药物SKB315的权益再次被默沙东退回。但与此同时，默沙东以3750万美元首付款，选择行使一款双抗ADC药物SKB571大中华区以外权利。

从财务数据来看，授权收入已构成科伦博泰营收基本盘。2024年年报显示，在19.33亿元的总营收中，来自许可及合作协议的收入高达18.63亿元，占总营收比例为96.38%，而同期源自药物销售、提供研发服务的收入共计6997.4万元。

目前，科伦博泰共有3款产品处于商业化阶段，包括芦康沙妥珠单抗(佳泰莱®)、塔戈利单抗（科泰莱®）、西妥昔单抗N01(达泰莱®)；此外，共有30多款在研管线，涵盖肿瘤、免疫等疾病领域，其中超10款处于临床研究阶段，这也持续考验科伦博泰的现金流储备。

面对新药研发的“双十定律”，即一款新药研发需要花费10年时间、10亿美元，近一年来，科伦博泰密集启动融资。早在2024年5月，科伦博泰已完成一次港股配售。彼时，公司以每股150港元的价格配售364.86万股，所得款项净额约为5.41亿港元（约合4.95亿元）。对比此次331.8港元的配售价格，早已翻番。

此外，2024年底，控股股东科伦药业全额认购科伦博泰定向发行的内资股，认购价格为136.21元/股，认购数量为442万股，总金额为6.03亿元。叠加此次2.5亿美金配售，三轮融资累计揽入28.94亿元。

“此次配售获得公司重要现有股东的持续支持，同时也拓展了新的重量级投资者。”科伦博泰首席执行官葛均友表示，融资将用于强化产品管线布局与全球临床推进。在授权合作与自主研发的平衡下，这家创新药企正通过资本运作与技术输出的双轮驱动，试图穿越创新药研发的“死亡谷”。

资本涌入后，创新药能否加速兑现业绩？

科伦博泰的资本动作并非个案。今年以来，港股和A股市场药企再融资持续升温，一场围绕创新药研发的资本角逐正加速上演。

5月22日，荣昌生物以42.44港元/股配售1900万股H股，募资7.96亿港元用于泰它西普（RC18）在重症肌无力、膜性肾病等适应症的拓展。此外，百利天恒修订定增预案拟募资37.64亿元，微芯生物、海思科、迪哲医药等企业也相继抛出9.5亿元至18.48亿元不等的融资计划，资金流向高度聚焦创新药研发赛道。

这一“融资潮”背后，是中国医药产业从“规模扩张”向“价值创造”的质变转型。“十四五”期间，我国医药全行业研发投入持续增长，年均增速超过20%。根据弗若斯特沙利文数据，2022年中国制药研发投入总额达326亿美元，占全球药品研发支出的13.5%。预计2030年，中国制药研发支出将达到675亿美元，2022年至2030年复合增长率为9.5%。

持续增长的研发投入不仅为创新药研发提供了试错与探索的“缓冲带”，更推动我国自主创新研发体系加速构建，为医药市场在全球竞争中锤炼实力创造了黄金窗口期。但硬币的另一面，创新药企仍需直面“投入与回报”的现实拷问，市场的质疑声从未平息。

当前，随着再融资潮涌现，市场担忧情绪亦随之升温：资本涌入究竟会催生业绩上涨潮，还是成为高管减持的“催化剂”？

对此，王海蛟表示，创新药企的投资回报周期长，当前BD交易的爆发，是基于2015年以来的长期投资。现阶段，创新药企从0-1的早期管线或是已进入临床阶段的管线均需要资金支持。而历史经验也表明，合理资金投入能催生更多优质资产，长期来看有利于业绩释放。

针对减持争议，在王海蛟看来，其核心取决于减持者对企业股价估值的判断，并非仅因为恢复性调整就进行减持。在与业内沟通中，多数创新药企认为市值与企业真正价值仍有差距。

CIC灼识咨询总监卢李康表示，过去一段时间，从宏观上来讲，中国创新药资产在二级市场的估值与临床价值存在显著错配，近期不断的BD大单和临床数据突破的好消息持续驱动了中国创新药资产的价值回归。而license-out消息爆出后的短期增长动能若要持续，则需要持续的优质临床数据读出来支撑未来的增长预期。

现阶段，中国创新药在BD之下显示出蓬勃生机，而围绕BD交易的争议从未停歇，部分观点认为“授权出海”是“卖青苗”或“估值偏低”。

对此，王海蛟认为，对于本土药企研发管线在BD交易中是否“贱卖”，需要考虑三个因素。第一，BD交易后，在研管线是否取得研发进展，如果是没有进展就倒手卖个高价，这是不现实的；第二，早期BD交易中，跨国药企承担了巨大的研发失败风险。因此，早期交易价格偏低是风险与回报的平衡；第三，竞争格局也会影响BD交易的估值。当同类靶点交易发生后，更容易作为定价参考，如最近BioNTech与BMS的交易，受到之前Summit股价影响。

此外，“BD交易价格可作为企业估值的参考，但需结合管线阶段与交易结构。多数BD交易款项往往包含了高昂的‘里程碑付款’，而药物研发本身存在显著不确定性，因此后期研发项目的里程碑达成概率显著提升，交易价格对企业整体估值的锚定性更强。”王海蛟补充。

创新药物的研发离不开源源不断的资本“活水”，无论是二级市场再融资热潮的持续涌动，还是BD交易带来的资金注入，都为药企构筑起持续研发的“资本护城河”。这些资金不仅为创新药从实验室走向临床提供了坚实支撑，更推动着中国医药产业在全球创新坐标系中加速迭代，而如何在资本效率与创新价值之间找到动态平衡，既是企业穿越周期的生存命题，亦是市场走向成熟的必答题。

（信息来源：21经济网）

“扫货中国”背后：美国生物制药，何处去？

随着特朗普再次入主白宫，过去数个月，美国制药行业在新一届政府的影响下不得不将制造回流——礼来、强生等MNC，都已承诺向美国工厂和研发机构投入数百亿美元。

然而，与此同时，这些巨头肉眼可见地增强了对中国同行的兴趣，纷纷以不菲的价格到中国扫货，买下这些药企的创新资产。这些交易的总额已经达到250亿美元左右，包括预付款和潜在的里程碑付款。

到目前为止，特朗普政府对这些合作并无发声。但考虑到此类交易似乎公然违反了白宫的政策，接下来是否存在干预措施，尚未可知。

摆在美国面前的，是百般纠结的境况。

一方面，无论从“专利悬崖”挑战还是制药领域固有的分工倾向，MNC都需要从包括中国在内的全球市场寻找优质标的；另一方面，当中国的创新迎来“DeepSeek时刻”，动摇其长期领先的地位，美国得迫切回答“该如何自处”的敏感问题。

01、扫货行动

要判断具体何时中国资产得到国际的普遍青睐并不容易。然而，转变确实在加速发生着。

2023年，BioCentury发布的一篇文章，将2015年药监改革以来中国的生物技术生态系统发展描述为“创新之上的创新”——快速迭代技术，甚至在第一代技术达到鼎盛时期之前，就创造了下一代技术。

这种潜力自然吸引了西方MNC和Biotech的关注。彼时，赛诺菲、诺华、辉瑞等巨头都表达了对中国创新的浓厚兴趣。一个瞩目的例子是，阿斯利康跟诚益生物签署总计超过20亿美元的授权协议，获得小分子GLP-1受体激动剂ECC5004的海外权益。

随后到来的2024年，并购中国Biotech成为一个趋势。

自去2023年底亘喜生物被阿斯利康收购，仅半年时间，就有5家Biotech成为海外药企收购的对象。其中，诺华以35亿美元收购信瑞诺医药，强生以20亿美元、8.5亿美元分别收购安博生物、兰芽生物，NuvationBio以全股票交易方式收购葆元医药，Genmab以18亿美元收购普方生物。

当前的扫货高潮，是在2024年康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西取得临床成功后进行的。试验中，依沃西一线治疗NSCLC优于默沙东的PD-1单抗Keytruda，这让人们燃起了对该药成为肿瘤治疗新王者的期待，而Summit Therapeutics通过早前的授权交易，也得以从中分一杯羹。

MNC正纷纷尝试推出各自的药物，与Summit/康方生物的产品竞争。

2024年11月，默沙东以约5亿美元的预付款和27亿美元的潜在里程碑付款，从礼新医药获得了一款PD-1/VEGF双抗LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。

仅过去半个月内，类似的交易继续上演，规模甚至更大。

例如，辉瑞在5月中旬宣布，将向三生制药支付超60亿美元，获得后者开发的PD-1/VEGF双抗SSGJ-707。值得注意的是，辉瑞还将对三生制药进行1亿美元的股权投资。

6月初，主场来到BMS这边。这家MNC与BioNTech宣布达成一项总额高达111亿美元的合作协议，共同开发PD-L1/VEGF双抗BNT327——一款最初源于普米斯，2024年11月BioNTech通过获得的资产。

对于任何生物技术许可协议来说，这些数字都相当高昂，因为被看中的候选药物距离获批还有很长的路要走。而进入中国自主研发新药的视角，前述金额也是前所未有的。

西北大学凯洛格管理学院医疗保健项目教授兼主任Craig Garthwaite评价，这些中国药企相当成熟，在创新上投入了大量资金，并证明科学的有效性。

02、更有来者

随着默沙东、辉瑞、BMS纷纷加入PD-(L)1/VEGF双抗的争夺，随之而来的问题是，这股热潮将持续多久?

现有的PD-(L)1赛道参与者，可能不仅仅寻求双抗来巩固其地位；相反，追逐检查点抑制剂的玩家，有望利用这些下一代抗体的资产来弥补错失的PD-1机会，甚至可能超越以默沙东为代表的PD-1龙头。

礼来、诺华都被市场猜测为潜在的买主。二者曾关注过PD-1抑制剂，只不过随着市场变得越来越拥挤，获得监管批准的挑战也增大，它们都先后放弃了计划。

此外，礼来和诺华都对VEGF疗法颇为熟悉。

礼来的VEGFR2抑制剂Cyramza已获批用于治疗某些胃癌、结直肠癌、肝癌和EGFR突变型NSCLC患者。诺华的Beovu则是一款VEGF药物，用于治疗某些眼部疾病，例如湿性老年性黄斑变性。

事实上，在BMS和BioNTech交易宣布前不久，参加ASCO年会的礼来肿瘤学总裁Jake Van Naarden就透露，PD-(L)1/VEGF双抗的数据“令人振奋”。

Van Naarden表示，如果最终很明显这将是一类重要的药物，那么礼来拥有自己的PD-(L)1/VEGF产品当然是有意义的。他同时强调，现阶段礼来拥有比以往更多的资源引进这种药物并进行临床开发。

而对诺华来说，PD-(L)1/VEGF显然处于上升期。

辉瑞跟三生制药的合作披露后，诺华开发总裁兼首席医疗官Shreeram Aradhye称，“这显然是一个我们会仔细评估并考虑所有选择的领域”。

按照他的说法，PD-(L)1/VEGF双抗可以为诺华带来一系列机遇，甚至超越公司内部的放射性配体疗法研究，诺华将该领域视为一种“潜在的对冲”——既不会陷入错失良机的恐惧，同时也确保正确评估PD-(L)1/VEGF资产可能带来的附加价值。

虽然MNC的高管对PD-(L)1/VEGF双抗有所保留，但一个有趣的现象是，他们在交易最终被报道前都不愿分享细节。

例如，在和BioNTech的交易公告发布前一天，当被问及PD-1/VEGF双抗是否适合BMS时，BMS首席医疗官Samit Hirawat并没有表现出对该领域的任何特别兴趣：“这无疑是非常有趣的数据，我们必须继续观察其发展方向，然后根据进展做出判断。”

03、美国危机

MNC想买是一方面，能不能买却又是需要额外考虑的问题。

业内人士认为，美国的药物研发依赖于大型制药公司的资金，现在这些资金可能流向了中国，而不是本土Biotech聚集的马萨诸塞州剑桥。

特朗普政府尚未对当前的交易热潮发表看法。不过，美国对中国生物技术生态系统的快速发展日益感到担忧。

去年，Summit因为PD-1/VEGF双抗的临床成功，备受投资者、分析师期待，市值水涨船高。Leerink Partners分析师表示，美国和欧洲的药企其实一直在探索类似靶点组合，可从未进行过人体试验。

Barron's的文章指出，这是因为在中国进行早期人体试验比在美国更便宜、更容易。按照Cantor Fitzgerald分析师的观察，除了美国那些大型公司外，其他所有Biotech通常只同时开发一两种候选药物，而类似规模的中国Biotech“可能有十几种”不同的药物处于试验阶段。

PD-(L)1/VEGF双抗并没有被美国Biotech列为优先考虑的药物，但中国药企却纷纷推出各异的组合疗法。据不完全统计，全球在研PD-(L)1/VEGF双抗达35款，中国占据20款。

这对美国生物技术行业来说并非好消息，近年来，该领域饱受股价下跌、现金短缺等挑战的重创。过去12个月，SPDR标普生物技术交易所交易基金下跌11.5%，而标普500指数则上涨11.7%。

Cantor Fitzgerald分析师表示，美国投资者面临的部分问题在于，很难了解中国Biotech究竟在研发什么，“目前这有点像个黑匣子，因为很多中国公司可能拥有资产”，“可能有十几个正在研发的分子，你却闻所未闻”。

从长远来看，担忧可能会变得更加复杂。

曾担任特朗普第一届政府的高级政策官员的Joseph Grogan形容，美国身边正在出现一个“非常危险的竞争对手”，如果中国像美国一样把整个生物制药生态都建立起来，那美国“就完蛋了”。

近年来，美国已经在采取措施，试图遏制被赶超的势头。尚未获得国会通过的《生物安全法》，针对的是来自中国的药品生产制造，而国会最近委托撰写的一份报告则呼吁美国采取“迅速行动”，与中国生物技术行业竞争。

美国新兴生物技术国家安全委员会(NSCEB)在4月向国会的文件指出，美国政府必须在未来五年内投入至少150亿美元，巩固美国在全球的技术领先地位，此外应禁止NSA、HHS合作的公司与中国公司开展业务。

这与特朗普政府的方向重合。2月21日，就任美国总统不久的特朗普，向美国联邦几位重要官员发送了一份名为《美国优先投资政策》的备忘录，强调为保证国家安全和经济安全，强化对境内外“外国竞争对手”投资的限制与监管。

由于这份备忘录缺乏细节，特朗普政府将拥有更广泛、随意的定义权。

比如，对于在美“投资”，文件规定“中国投资人不能有控制权，管理权，不能有投票权，甚至不能公开访问技术信息”，这似乎就堵死了当前火热的NewCo模式交易。

但中美技术脱钩是否能如特朗普政府所愿，恐怕仍需时日验证。

（信息来源：同写意）

运作管理

派林生物易主：国药系拟再收千吨级血企竞逐百亿市场

仅约两年时间，派林生物的控制权再迎更迭。

日前，派林生物发布公告称，其控股股东胜帮英豪与中国生物签署了《收购框架协议》。根据协议，胜帮英豪拟将其所持派林生物21.03%的股份转让给中国生物，此次交易将以现金方式完成。

不过，派林生物同时提示，中国生物将对其开展尽职调查，后续协议的签署时间尚未确定，甚至存在无法签署协议及交易最终无法达成的风险。若该交易能够顺利完成，派林生物的控股股东将变更为中国生物，实际控制人也将由陕西省人民政府国有资产监督管理委员会变更为中国医药集团有限公司（下称“国药集团”）。

一旦将派林生物纳入麾下，早已手握天坛生物和卫光生物的国药集团，在血液制品领域的实力将进一步增强。仅2024年，上述这三家血液制品企业的采浆量合计高达4743吨。在千吨级血液制品企业阵营中，上海莱士和华兰生物也难以企及。

在业内看来，此次派林生物易主不仅可能重塑其未来发展路径，或将促使血液制品行业的竞争格局重新洗牌。不过就二级市场来看，反响平平。随着派林生物于6月10日复盘，当日报17.14元/股收盘，微涨1.06%；截至6月11日午间休盘，派林生物股价下调0.88%至16.99元/股，总市值为161.47亿元。

有业内人士表示，对比国际血液制品行业的高度集中，我国血液制品产品随着国家相关政策的大力支持以及行业自身发展需求的推动，也将呈现出整合的大趋势。在这一过程中，拥有丰富浆站资源、强大研发能力以及高血浆利用率的企业将更具竞争优势，行业内强者愈强的马太效应也将愈发显著。

控制权再易主

派林生物的前身为宜春工程机械股份有限公司，1996年6月28日登陆深交所后，其控股股东历经数次更迭，包括1998年的三九企业集团、2002年三九医药股份、2007年的振兴集团，直至2018年由杭州浙民投天弘投资合伙企业接棒。2021年3月30日，公司才正式更名为现名，专注血液制品的研究、开发和销售。

2023年3月，浙民投天弘及其一致行动人拟向陕煤集团旗下投资平台胜帮英豪转让20.99%股份（1.54亿股）。彼时胜帮英豪以25元/股的价格进行收购，总价款达38.44亿元。而此次，胜帮英豪转让股份的价格将以38.44亿元为基础，按年化单利9%计算利息。不过，最终成交金额尚待正式交易文件的签署。

从派林生物的业绩来看，随着胜帮英豪入主，其在2024年迎来业绩的高光时刻，实现营业收入26.55亿元，同比上涨14%；归母净利润7.45亿元，同比上涨21.76%。然而，2025年一季度业绩却出现滑坡，实现营业收入3.75亿元，同比下滑14%；归母净利润0.89亿元，同比下滑26.95%。

对此，派林生物解释主要受派斯菲科二期产能扩增停产影响，导致产品供应量同比下降。不过派林生物在5月20日接受投资者调研时表示，“派斯菲科二期扩能验收后已于2025年3月初正式投产，子公司广东双林产能提升预计于6月投产，公司扩能后产能将提升至超3000吨。”

血液制品行业的竞争中，企业规模取决于采浆量规模，而盈利能力则取决于产品数量。2024年，派林生物采浆量已超1400吨，作为千吨级血制品企业第一梯队的成员，旗下广东双林和派斯菲科产品品种合计达到11个，对比国内血液制品企业最多为14个品种，目前位居行业第三。

在日前接受投资者调研时，派林生物曾表示将提升血浆供应能力，加强产品研发能力，同时适时推动行业并购整合，借鉴海外血液制品巨头的发展方向，向产业链上下游延申。彼时，派林生物强调控股股东将持续支持赋能公司按照既定战略规划目标发展。现下，随着控股股东易主，派林生物未来发展走向有待持续观察。

值得一提的是，就在控制权变更前夕，派林生物因子公司与个别客户及推广商的销售协议及承诺安排未纳入内控管理体系、内幕信息登记不规范，于5月12日收到山西证监局行政监管措施决定书。不过此前派林生物已公告完成整改。

行业洗牌加速

回顾全球血制品行业发展历程，多起安全事件引发各国政府强化监管，推动行业洗牌。自上世纪70年代起，全球主要血制品企业数量锐减，从102家（不含中国）降至如今不足20家，其中美国5家、欧洲8家。行业集中度凸显，营收排名前五企业瓜分80%-85%市场份额，仅CSL、武田制药、Grifols三大巨头就已占据全球血液制品半数以上的市场份额。

在浆站数量和血浆采集量方面，全球上千家单采血浆站中近70%位于美国，Grifols、CSL、Octapharma、武田制药四家企业合计掌控超半数浆站及采浆量。从国外血液制品行业的发展过程，可以看出在充分竞争与严格的监管环境下，产业不断走向集中。

聚焦国内，上述业内人士也表示，我国血液制品行业在认可程度不断提升、产品品类逐渐完善、质量标准逐步提高的过程中，行业集中度也将持续加强，亦会产生具有国际影响力的血液制品企业。

血液制品关系人民群众的身体健康与生命安全，国家自2001年5月起没有批准新的血液制品生产企业，对血液制品生产企业实行总量控制，目前国内正常经营的血液制品企业不足30家，行业进入壁垒高。

同时，国家对单采血浆站的设立和管理有着严格的规定，单采血浆站只能由血液制品企业设立，实行“一对一”的供浆关系，单采血浆站设立要求符合相应的设置规划，在一个采浆区域内只能设置一个单采血浆站。

上游浆站资源的数量与质量，成为决定企业竞争力的核心要素。万联证券研报显示，2024年，我国新获批浆站3个，新增在营浆站17个，持续推动浆量稳步增长。根据数据统计，2024年行业采浆量13400吨，同比增长10.9%，其中天坛生物、泰邦生物、上海莱士、华兰生物、派林生物、远大蜀阳的采浆量合计占据国内血浆采集量80%左右，行业规模效应凸显。

据各家血液制品企业2024年披露的数据来看，采浆量与企业业绩挂钩明显。在千吨级血液制品玩家中，上海莱士（采浆量1600吨）、天坛生物（2781吨）、华兰生物（1583.37吨）、派林生物（1400吨）营收与归母净利润位居行业前四。具体来看，上海莱士营收81.76亿元、净利润21.93亿元；天坛生物营收60.32亿元、净利润15.49亿元；华兰生物营收43.79亿元、净利润10.88亿元；派林生物营收26.55亿元、净利润7.45亿元。

生产企业牌照的资源稀缺，外延并购对于企业提升核心竞争力具有重要意义。进入2025年，行业集中度持续提升。例如上海莱士终止与海尔生物的合并事项后，拟以42亿元的基础对价收购南岳生物100%股权，获得湖南省内唯一血液制品企业及9家在营单采血浆站。本次交易完成后，上海莱士将在湖南省拥有11家单采血浆站及1家分站。

博雅生物也在2025年一季报中表示，报告期内，公司合并营业收入5.36亿元，较上年同期增长19.49%，主要系并购绿十字所致。

市场研究机构数据显示，2024年我国血液制品市场规模达到600亿元；根据前瞻产业研究院、中金公司研究部的数据统计，预计到2027年我国市场规模将达到780亿元，2022年至2027年复合增长率达11.6%。

随着我国血液制品行业沿着“资源集中、企业整合、市场扩容”的路径发展，或有望诞生具有全球影响力的企业，进一步推动行业高质量发展。

（信息来源：21经济网）

科技研发

异体通用现货型巨核细胞注射液IND获受理，用于肿瘤治疗引起的血小板减少症

6月9日，苏州血霁生物科技有限公司宣布其所提交的脐带血来源的巨核细胞注射液新药临床试验申请（IND）获得NMPA的正式受理。这是全球首个巨核细胞注射液的正式临床试验申请，为血霁生物自主研发的使用干细胞分化获得的同种异体巨核细胞，适应症为拟治疗肿瘤引起的血小板减少症。

血霁生物表示，这将是现有的血小板生成素(TPO)治疗和血小板输注的巨大补充，有望为每年几千万人次的血小板减少症人群带来新希望，具有重要的社会价值和经济价值。

血霁生物的脐带血来源的巨核细胞注射液为造血干细胞作为源头细胞，未经任何基因编辑，通过无血清、无饲养层细胞、无永生化操作、无杂细胞残留的定向诱导分化体系产生高质量、大规模、稳定可控的巨核细胞。该细胞产品安全稳定、可冻存复苏、无传染病风险、无致瘤风险，符合血液输注用于不同年龄段、用于不同疾病的诉求，不需要多年随访畸胎瘤，是血霁生物坚持做最安全、最洁净、可重复输注的输血产品的理念的体现。该注射液未来将有望用于不同程度的血小板减少症患者的提升血小板数量的治疗。该候选药物也是全球首个获得FDA认可的RPDD和ODD双认定的巨核细胞注射液产品，可以用于儿童和成人的巨大血小板综合症和先天性无巨核细胞血小板减少症的治疗。除了这些适应症外，巨核细胞注射液也在同步开发其他几个相关适应症的管线。

该项目如果能够顺利完成NMPA的默示许可，血霁生物将会尽快启动正式临床试验，未来有望为不同程度的血小板减少和相关血液疾病的病人提供通用型、现货型、价格可控、持续时间长、临床价值高的全球First-in-Class的创新药物，让我国在巨核细胞和血小板的细胞治疗赛道上保持遥遥领先的状态。

血霁生物于2021年6月成立于苏州工业园区生物医药产业园，是由海归专家创立的体外再生造血世系（包括血液细胞和免疫细胞）的新型细胞治疗企业，具有独特的干细胞重编程、编辑和分化技术，以血小板的体外再生作为做优先和核心发展的方向，切入成体干细胞和iPSCs细胞定向分化的细胞治疗领域。

（信息来源：医麦客）

默沙东宣布首个口服环肽PCSK9抑制剂III期临床成功

6月9日，默沙东宣布口服PCSK9抑制剂Enlicitide（MK-0616）治疗高胆固醇血症的两项III期研究（CORALreef HeFH和CORALreef AddOn）达到了主要终点。这是全球首个III期研究成功的口服PCSK9抑制剂。

MK-0616是默沙东开发的一款口服环肽类PCSK9抑制剂。PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素9）主要在肝脏表达，是“坏胆固醇”LDL-C升高的帮凶。PCSK9可与肝细胞表面负责清除LDL-C的受体结合，导致大部分LDL-C无法被吸收。

CORALreef HeFH研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，评估了Enlicitide（20mg，每日1次）对比安慰剂治疗有主要动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）事件病史或有发生主要ASCVD事件风险并接受中强度或高强度他汀类药物联合或不联合其他降脂疗法治疗的杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）成人患者的安全性和有效性。研究的主要终点是第24周时LDL-C水平相对于基线的平均百分比变化、发生一种或多种不良事件（AE）的患者人数以及因AE而停药的患者人数。

CORALreef AddOn研究是一项多中心、随机、双盲临床试验，评估了Enlicitide（20mg，每日1次）对比依折麦布单药（10mg，每日1次）、贝派度酸单药（180mg，每日1次）、依折麦布联用贝派度酸治疗有主要ASCVD事件病史或有主要ASCVD事件风险并接受他汀类药物治疗的高胆固醇血症患者的疗效和安全性。研究的主要终点是第8周时LDL-C水平相对于基线的平均百分比变化。

结果显示，两项研究均成功达到了主要终点和所有关键次要终点，证明Enlicitide降低LDL-C水平的能力优于安慰剂和其他口服非他汀类药物，数据具有统计学意义和临床意义。在两项研究中，AE和严重AE的发生率均无临床意义差异。详细结果将在未来举行的科学会议上展示。

关于高脂血症

高脂血症是指血液中脂质（如胆固醇、甘油三酯等）水平异常升高的代谢性疾病，可分为原发性（多与遗传因素相关）和继发性（由糖尿病、肾病、肝病等疾病或药物、饮食等因素引发）。其临床表现多隐匿，部分患者可出现黄色瘤、角膜弓等，长期患病易导致动脉粥样硬化，增加冠心病、脑卒中等心脑血管疾病风险。诊断主要通过血液生化检测测定血脂指标（如总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯等），治疗上需结合生活方式干预（如低脂饮食、规律运动、戒烟限酒）及药物治疗（如他汀类、贝特类等调脂药物），并需定期监测血脂水平以调整治疗方案。

从病理生理角度看，异常升高的脂质会沉积在血管内皮细胞下，引发炎症反应，促使单核细胞迁入血管壁并转化为巨噬细胞，吞噬脂质后形成“泡沫细胞”，最终导致动脉粥样硬化斑块形成。这些斑块可使血管管腔狭窄、弹性下降，若发生在冠状动脉，可引发心绞痛、心肌梗死；若发生在脑动脉，则可能导致脑缺血、脑梗死；若斑块破裂还可能诱发急性血栓，引发猝死等严重后果。

（信息来源：多肽圈）

全球第二，国产第一！吸入PDE3/4抑制剂TQC3721启动III期临床

近日，中国生物制药1类创新药吸入用TQC3721混悬液（PDE3/4抑制剂）获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准开展III期注册临床研究，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗。

COPD

警惕“沉默杀手”，临床亟需探寻新方向

COPD是全球第三大致死原因，每年导致超过300万人死亡，已成为全球公共卫生的重大挑战之一。

在中国，COPD是常见的慢性病，仅次于高血压、糖尿病，在业内有“沉默的杀手”之称。作为国家高度关注的慢性呼吸道疾病之一，2024年，COPD被列为“健康中国2030”行动计划的重点防治项目，COPD患者健康服务也被纳入国家基本公共卫生服务项目。流调数据显示，中国约有1亿COPD患者，该疾病具有高患病率、高死亡率、高疾病负担的“三高”特点。

当前获批的COPD治疗药物，存在一定的临床局限性：长效支气管扩张剂虽可一定程度减轻症状，但缺乏抗炎效应阻止疾病进；吸入糖皮质激素（ICS）虽为抗炎药物，但在患者使用上有一定局限性，适用人群在GOLD指南中逐渐受到限制。

TQC3721

全新机制、进度领先的吸入性PDE3/4抑制剂

TQC3721是一款全新机制的吸入性PDE3/4抑制剂，具有扩张支气管和抗炎的双重作用，从而减轻患者症状，并抑制炎症，控制疾病进展。目前，全球仅一款吸入性PDE3/4抑制剂获批上市。

临床研究结果显示，TQC3721在单支扩剂和双支扩剂背景治疗的COPD患者中，肺功能和症状评分有显著改善，相关数据将在近期国际学术会议上公布。

相较于已上市PDE3/4产品，TQC3721的Ⅲ期临床研究将额外纳入双支扩剂背景治疗患者，覆盖更为广泛的COPD患者人群。此外，除吸入用混悬液外，TQC3721吸入粉雾剂正处在临床I期开发阶段，干粉剂型有望进一步提升患者的依从性。

呼吸领域

新型靶点+技术革新，推动加速布局

目前，受COPD与哮喘患者基数扩大、新型制剂商业化加速以及新兴市场医疗可及性提升三重因素驱动，全球呼吸系统药物市场正在持续扩容。根据媒体相关报道，2030年，全球呼吸系统药物市场规模将达到1400亿美元。

呼吸领域一直是中国生物制药的重点研发领域。基于多年的研发创新与技术积淀，公司正以吸入剂型革新与差异化管线寻求先机，加速布局呼吸治疗领域。目前，已建立覆盖PDE3/4、P2X3、ROCK2及TSLP等多个创新靶点的产品管线，瞄准COPD、哮喘、慢性咳嗽和特发性肺纤维化（IPF）等存在重大未满足临床需求的疾病领域。

此外，中国生物制药不断拓展混悬液、干粉等多种吸入剂型技术平台的开发，以期进一步满足适合全年龄段、各类复杂病情的用药需求。

（信息来源：中国生物制药）

HB0017注射液（IL-17A单抗）在强直性脊柱炎适应症关键性III期临床试验首例入组

近日，上海华奥泰生物药业股份有限公司自主研发的HB0017注射液（IL-17A单抗）在强直性脊柱炎适应症关键性III期临床试验正式启动，并于2025年05月31日在山西医科大学第二医院顺利完成了首例受试者入组。

HB0017注射液是华奥泰自主研发的以白介素-17A（IL-17A）为靶点的单克隆抗体，拟用于治疗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎及其他自身免疫疾病。此前，HB0017已经完成了2项I期临床研究和2项II期临床研究，正在进行1项II期及2项III期临床研究。已完成的强直性脊柱炎II期临床研究数据表明，HB0017注射液在治疗强直性脊柱炎方面显示出积极的疗效和良好的安全性。基于这些令人鼓舞的数据，华奥泰快速推进III期临床试验。

此次III期临床试验正在全国多个临床试验中心进行，预计招募约510例成人活动性强直性脊柱炎患者，旨在评估HB0017注射液治疗强直性脊柱炎的有效性和安全性。华奥泰期待着HB0017能够为强直性脊柱炎患者带来更多的治疗选择，并显著提高患者的生活质量。

强直性脊柱炎是中轴型脊柱关节炎的一种，该疾病主要侵犯骶髂关节、脊柱、脊柱旁软组织及外周关节，可伴发关节外表现，严重者可发生脊柱畸形和强直。我国患病率初步调查为0.3%左右，男女之比为2—4：1，女性发病较缓慢且病情较轻，发病年龄在15—40岁，50岁以上及8岁以下发病者少见。强直性脊柱炎特征性标志和早期表现之一为骶髂关节炎，附着点炎为本病的特征性病理改变，脊柱受累晚期的典型表现为“竹节样改变”。该病在青壮年人群中多发，患者常有腰背、颈部疼痛、晨僵、活动受限，甚至严重影响正常生活和工作。

华奥泰生物系华海药业子公司，是一家以自主研发为主、着眼于全球的生物新药研发的企业。专注于肿瘤、自身免疫疾病和眼底病变等领域生物新药的研发。

（信息来源：华海医药）

国产首款！三生国健IL-4Rα单抗启动COPD Ⅲ期临床

6月9日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，三生国健登记一项Ⅲ期临床（CTR20252166），以评估SSGJ-611在中国中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中的有效性和安全性。Insight数据库显示，这是全球第2款、国产首款启动COPD Ⅲ期临床的IL-4Rα单抗。

SSGJ-611是一种IL-4Rα拮抗剂，此前三生国健已在国内启动SSGJ-611治疗特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病的Ⅲ期临床。本次是SSGJ-611启动的第3项Ⅲ期临床，也是其首个针对COPD适应症的Ⅲ期临床。

COPD是一种进行性、异质性炎症性肺部疾病，包括慢性支气管炎和肺气肿。全球有超过3.9亿人患有COPD，中国约有1亿患者。

研究发现，2型炎症是高达40%的COPD患者出现症状和急性发作的潜在病理机制。因此，针对IL-4R、IL-5等2型炎症通路靶点的抗炎药成为了COPD的热门研发方向。

根据Insight数据库，全球现共有两款COPD生物靶向药获批上市，分别为赛诺菲/再生元的IL-4R单抗度普利尤单抗、葛兰素史克（GSK）的IL-5单抗美泊利珠单抗。

在IL4/IL4R治疗COPD赛道，目前仅有度普利尤单抗获批。三生国健的SSGJ-611是首款启动COPD Ⅲ期临床的国产IL-4Rα单抗。此外，康诺亚/石药集团的司普奇拜单抗、康乃德/先声药业的乐德奇拜单抗正在开展COPD的Ⅱ期临床。

（信息来源：Insight）

丽珠医药siRNA药物YJH-012临床试验申请已获受理

6月9日，丽珠医药宣布，公司1类创新药YJH-012的临床试验申请（IND）已于近日获国家药品监督管理局正式受理。该药物基于小干扰RNA（siRNA）技术开发，是全球痛风治疗领域的潜在First-in-class（同类首创）小核酸药物，有望为患者提供疗效更好、安全性更高的长效痛风治疗方案。

痛风是一种由高尿酸血症引发的常见且复杂的关节炎类型疾病。近年来，高尿酸血症患病率逐年攀升，且发病年龄呈现出明显的年轻化趋势，已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。数据显示：全球高尿酸血症患病率达19.3%，患者人数高达15.61亿，其中约10%患者会发展成痛风。在中国，高尿酸血症患病率约为14%，患者规模达1.88-2.96亿，每年新发超1552万；痛风患病呈现地域性差异，患病率为1-3%。

丽珠医药（拥有全球权益）与佑嘉生物联合开发的新型siRNA药物YJH-012，其临床试验申请（IND）已获国家药品监督管理局受理。该药物针对痛风伴高尿酸血症，区别于传统药物抑制酶活性以阻断尿酸合成，实现了从基因层面源头长效抑制尿酸生成的机制突破，有望为临床提供更长效、更安全、更彻底的解决方案。

机制突破：该药物的核心机制是利用小干扰RNA（siRNA）技术，将经过化学修饰的双链结构分子，通过特定的肝靶向递送系统GalNAc，精准递送至尿酸合成的主要场所——肝脏。在肝细胞内，siRNA分子与RNA诱导沉默复合体（RISC）结合。RISC中的解旋酶分离siRNA双链，释放其引导链。该引导链精确识别并结合靶蛋白对应的信使RNA（mRNA），并引导RISC中的剪切酶将其切割降解。被破坏的mRNA无法再作为模板合成目标蛋白，从而在源头上显著降低了关键致病蛋白的生成量，阻断了尿酸生成通路。

一针长效：得益于经化学修饰的siRNA稳定性强、肝靶向递送构建细胞内缓释储库、RISC复合体半衰期长等因素，YJH-012单次给药即可实现3-6个月的持续降尿酸效果。临床前验证：在食蟹猴模型中，单次给药（10mg/Kg）后降尿酸作用持续长达180天。此外，尿酸抑制平稳上升并长期维持，避免治疗初期尿酸急速下降将导致“溶晶反应”从而引发二次痛风，相对现有治疗药物，具备更好的治疗潜力。

安全性潜力：作用机制通过基因层面精准抑制靶蛋白表达，专属性强，脱靶效应低。临床前研究中，未观察到次黄嘌呤、IMP、AMP、GMP等关键嘌呤代谢物的异常升高，也未发现肝脏相关病理性改变，初步提示了良好的安全性特征。

YJH-012计划在获批后启动I期临床研究，采用每3个月或6个月一次的腹部皮下注射给药方案，评估其在人体内的安全性和有效性。未来还将探索该药物在痛风预防以及与其他降尿酸药物联合治疗的潜力，为患者提供更优选择。

丽珠医药集团股份有限公司创建于1985年1月，是集医药产品研发、生产、销售为一体的综合医药集团公司，公司视研发创新为可持续发展的基石，持续关注全球新药研发领域新分子和前沿技术，基于临床价值、差异化前瞻布局创新药及高壁垒复杂制剂，聚焦消化道、辅助生殖、精神、肿瘤免疫等领域，形成了完善的产品集群以及覆盖研发全周期的差异化产品管线。

（信息来源：多肽圈）

新药上市

国内上市

国内首款！K药皮下注射液中国上市获受理

6月7日，CDE官网显示，默沙东帕博利珠单抗皮下注射剂型（Pembrolizumab）上市申请已获受理（受理号：JXSS2500072/73），适应症暂未公布。

据Insight数据库显示，这是首款在国内申报上市的皮下注射PD-1抗体。此前，今年3月美国FDA已受理该皮下制剂的上市申请，覆盖Keytruda已获批的全部实体瘤适应症，PDUFA日期为2025年9月23日。

帕博利珠单抗注射液（皮下注射）（Pembrolizumab，研发代码：MK-3475A）是K药的皮下制剂，是由K药和Alteogen公司开发的透明质酸酶变体（berahyaluronidase alfa，ALT-B4）结合而成的配方，旨在增加药物使用的方便性。

今年3月份，默沙东在2025年ELCC（欧洲肺癌大会上）宣布帕博利珠单抗皮下注射液一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者3期临床研究MK-3475A-D77试验顶线结果：

该研究达到了主要终点：MK-3475A+化疗非劣于K药静脉注射液（IV）+化疗

在次要终点方面，两组的疗效也一致。皮下和静脉组的ORR分别为45.4% vs 42.1%、中位DOR分别为9.1个月vs 8.0个月，中位PFS分别为8.1个月vs 7.8个月，两组的中位OS均未达到。

两组也表现出一致的安全性，其中≥3级不良事件发生率方面，皮下和静脉组分别为47%、47.6%。

此外，与3475A-D77研究同时进行的前瞻性观察性时间和动作描述性分析结果表明，与静脉注射Keytruda相比，

皮下注射帕博利珠单抗使患者在椅旁的停留时间分别减少了49.7%（59.0分钟vs 117.2分钟），在治疗室的停留时间减少了47.4%（周平均：66.7分钟vs 126.9分钟），并使医护人员在治疗准备、给药过程和患者监护上的总活动时间减少了45.7%（周平均：14.0分钟vs 25.8分钟）。

目前全球已有三款皮下注射PD-1/L1药物获批上市，分别为：思路迪/康宁杰瑞/先声联合开发的恩沃利单抗（PD-L1）、罗氏的阿替利珠单抗（PD-L1）以及百时美施贵宝（BMS）的纳武利尤单抗（PD-1）。默沙东的K药则是全球第2款、中国首个申报上市的皮下PD-1。

此外，君实生物的皮下注射特瑞普利单抗（PD-1）和辉瑞的Sasanlimab（PD-1）也已进入III期临床阶段。

（信息来源：药研网）

力生制药：替格瑞洛分散片国内上市许可申请获批

6月6日，力生制药公告称，近日由公司研发的替格瑞洛分散片获得国家药品监督管理局上市许可批准，为国内第三家按化学药品新注册分类批准的仿制药，视同通过一致性评价，是力生制药获得的首个分散片剂型新产品批件。替格瑞洛分散片的获批上市将进一步丰富公司产品结构，有助于拓展公司业务领域。

据了解，2023年12月，力生制药向国家药品监督管理局提交替格瑞洛分散片注册上市许可申请获得受理，并于近日收到核准签发的替格瑞洛分散片《药品注册证书》。

替格瑞洛是一种新型抗血栓形成药，具有强效抗血小板聚集，预防血栓形成的作用。目前已被国内外指南推荐为心血管疾病患者进行血栓预防的抗血小板药物。替格瑞洛分散片临床上常与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。

力生研究院依托其建设的天津市缓控释及固体分散体药物制剂重点实验室平台，着力开展高端制剂技术研究，根据该项目口腔内快速崩解制剂特点，经过反复的试验摸索，确定生产工艺，制定严格质量标准，BE试验证明在空腹与餐后状态下单次口服本品和原研制剂生物等效，且安全性良好，达到了与原研制剂疗效一致的目标。研发期间成功申请并授权了1项自主知识产权发明专利《一种替格瑞洛口腔崩解片及其制备方法》。

根据公开数据，2023年我国核心医院口服类抗凝药市场规模超过人民币100亿元。从市场端来看，替格瑞洛分散片属于国家医保乙类产品，市场规模可观。米内网数据库显示，2022年、2023年、2024年替格瑞洛国内销售额分别为11.51亿元、10.50亿元和11.74亿元。心脑血管领域为公司重点布局领域，本次替格瑞洛分散片获批上市，将进一步惠及广大患者，同时为公司的心脑血管领域药物管线再添一重要品种，对公司的经营业绩产生积极影响。

力生制药表示，2020年以来，公司大力推进新品研发，持续推动药品集采工作，多个药品取得新突破。其中，公司旗下产品缬沙坦氨氯地平（Ⅰ）、利伐沙班片、吲达帕胺缓释片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、培哚普利吲达帕胺片、替格瑞洛分散片9个品规仿制产品陆续获得《药品注册证书》，22个品规产品通过一致性评价，并已获得9个《化学原料药上市申请批准通知书》。2024年2月公司替格瑞洛原料药率先获批，确保供应链安全与成本优化，替格瑞洛分散片的获批是公司“原料+制剂”战略的关键落子，标志着力生制药在心脑血管治疗领域实现“原料自主化+剂型差异化+生产规模化”的全链条突破，将有望为公司打开增量市场空间，增加新的利润增长点，未来，公司将持续深化研发与产业化协同，为患者提供优质可及的药品，同时为投资者创造长期价值。

（信息来源：中国证券报 中证网）

方盛制药头痛中药创新药获批上市

近日，方盛制药发布公告称，公司全资子公司广东方盛健盟药业有限公司收到NMPA核准签发的《药品注册证书》，公司自主研发的中药创新药养血祛风止痛颗粒已获得药品批准文号，并可进行生产。

公告显示，养血祛风止痛颗粒基于中国近代著名中医大家张锡纯代表性方剂“升陷汤”的加减配方而成，能够补气养血、散风止痛。该项目自2014年启动，相继完成II期（2014-2018年）、III期（2018-2022年）临床试验及长期毒性试验（2023-2024年）。

方盛制药公告称，养血祛风止痛颗粒为公司自主研发的中药创新药，适用于频发性紧张型头痛，此前未在国内外上市销售。

根据中华医学会神经病学分会、中华医学会神经病学分会头痛协作组编制发布的《中国紧张型头痛诊断与治疗指南》（2023）指出，紧张型头痛的全球患病率为11%-45%，是仅次于龋齿的全球第二高发疾病，也是我国最常见（占45.30%）的原发性头痛。我国紧张型头痛的年患病率为10.80%，东部高于西部，男女比例约为1:1.81，在40-49岁达到高峰；专门针对原发性头痛（尤其紧张型头痛）、具备优质临床疗效且市场表现突出的中药新药一直较为缺乏。

（信息来源：健识局）

和誉医药首个自研新药申报上市

6月10日，和誉医药宣布NMPA已受理其自主研发的CSF-1R高选择性小分子抑制剂匹米替尼（pimicotinib）的新药上市申请（NDA），将其作为治疗成人腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者的1类创新药。匹米替尼是和誉医药自主研发并进入NDA审批流程的首个项目，鉴于匹米替尼在多项临床试验中展现的卓越临床疗效、安全性和耐受性，其具有为患者提供同类最佳治疗方案的潜力。

北京积水潭医院骨与软组织肿瘤诊疗中心主任牛晓辉教授表示：

腱鞘巨细胞瘤生长在关节内部和周围，主要影响处于工作年龄的年轻人和中年人。腱鞘巨细胞瘤主要表现为关节肿胀、疼痛、僵硬和活动受限，会严重影响日常活动能力，限制患者的工作和社交生活。基于MANEUVER研究的最新数据以及匹米替尼对CSF-1R的高选择性和有效抑制作用，加上每日一次的口服给药方式还有助于提高患者的长期依从性，匹米替尼有可能为腱鞘巨细胞瘤患者建立一种新的治疗模式。

此前，CDE于今年5月将pimicotinib纳入优先审评，此举将进一步帮助匹米替尼加快通过上市审批的速度。Pimicotinib还获得了中国国家药品监督管理局授予的突破性疗法指定(BTD)。2023年12月，和誉医药与默克公司就匹米替尼的商业化权利达成协议，默克公司会负责匹米替尼在全球的商业化。

和誉医药董事长兼CEO徐耀昌博士表示：

匹米替尼申请上市是和誉医药发展历程中的重大里程碑时刻。匹米替尼展现出优秀的临床疗效和安全性，将为临床医生和患者带来突破性的治疗选择，并进一步加强我们在新药研发上的实力与决心。

默克医药健康全球执行副总裁、中国及国际市场负责人周虹表示：

随着Pimicotinib上市许可申请获受理并启动优先审评，我们致力于为中国患者提供首个获批的TGCT系统性治疗方案，以填补巨大的、未被满足的医疗需求。Pimicotinib不仅展现出缩小关节肿瘤的疗效，更在改善患者日常功能结局，如活动受限、疼痛和僵硬等方面表现亮眼，展现了其作为TGCT‘同类最优’药物的潜力。我们正同步推进向美国FDA提交上市许可申请，并计划在其他市场陆续申报。

此次NDA申请获受理是基于匹米替尼优异的全球3期MANEUVER研究第一部分的研究结果。在该研究中，经盲法独立审查委员会（BIRC）评估，每日一次匹米替尼在第25周的主要终点客观缓解率（ORR）与安慰剂相比有统计学意义的显著改善(54.0% vs.安慰剂3.2%；p<0.0001)。除此之外，该研究还显示，与TGCT患者报告的关键结果相关的所有次要终点均有统计学意义和临床意义的改善，包括活动范围和身体功能的改善以及僵硬和疼痛的减少。这些数据已于本月初在2025年ASCO年会上公布。

在海外地区，匹米替尼也获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（BTD），和获得欧洲药品管理局（EMA）授予优先药品（PRIME）认定。

关于和誉医药

和誉医药成立于2016年，是一家立足中国，着眼全球的创新药研发公司。公司的创始人和管理团队拥有多年顶尖跨国药企的研发和管理经验，并参与了多个临床及上市新药的研发。和誉医药专注于肿瘤新药研发，以小分子肿瘤精准治疗和小分子肿瘤免疫治疗药物为核心，着眼病患及医药市场的需求，秉承国际新药开发的理念和标准，致力于开发新颖及高潜力药物靶点的潜在first-in-class或best-in-class创新药物，用于改善中国及全球病人的生活质量。自成立以来，和誉医药已经建立了丰富的创新产品管线，涵盖肿瘤精准治疗领域以及肿瘤免疫治疗领域。

（信息来源：医药魔方）

钟南山院士挂帅！全球首个抗甲流PB2新药获批上市

一款由“共和国勋章”获得者、广州国家实验室主任、中国工程院院士钟南山挂帅研发的国产原研药——昂拉地韦，近日获国家药监局批准上市，成为全球首个抗甲型流感PB2新药（作用于流感病毒RNA聚合酶的PB2亚基）。

全球每年有约10亿例流感病例，其中重症300万至500万例、死亡29万至65万例。冬春季节的流感流行季，对全球造成公共卫生负担。

过去，我国患者用以抵抗流感的药物，主要以进口药、仿制药为主。世界上使用最广泛的抗流感药奥司他韦，在我国抗流感药的销售额中占比超八成。但是，进口药不等价于优质药。奥司他韦进入我国已逾20年，有的病毒株已对其耐药。

今年5月20日，在单药头对头试验中胜过奥司他韦的昂拉地韦获国家药监局批准上市，为全球应对流感难题提供中国方案。

头对头试验，就是通过临床试验直接比较单用甲药和单用乙药的治疗效果。2023年7月，昂拉地韦与奥司他韦头对头试验的三期临床试验数据公布，昂拉地韦体现出多项优势。

“患者使用昂拉地韦后，既能快速缓解症状，又能在用药24小时内把病毒载量抑制得很低，不容易传染他人。同时，还不容易产生耐药性。”钟南山说。

《柳叶刀传染病》对昂拉地韦作出评价：抗流感病毒耐药的新疗法。昂拉地韦采用PB2新靶点，在病毒转录、复制的初始阶段就通过“抢帽”机制进行干扰，因此能对奥司他韦和玛巴洛沙韦的耐药株表现出强大抑制能力，同时还对禽流感病毒有效，能对抗人畜共患病。

昂拉地韦由广州国家实验室与广州医科大学附属第一医院、国家呼吸医学中心、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心、广东众生睿创生物科技有限公司联合研发。作为呼吸系统疾病研究领域的国家战略科技力量，广州国家实验室全力践行新型举国体制，以“总平台、总链长”身份组织全国优势研究力量聚焦生命健康关键领域开展攻坚。

“谁有本事、有专长，就把谁集合起来一块干。国外同行很羡慕我们，能把力量集中起来办大事。”钟南山表示，昂拉地韦是国家实验室践行新型举国体制开展科技攻坚的样板。广州国家实验室已联合研发上市8款药物和疫苗，充分展现了我国科创能力，为实现高水平科技自立自强提供有力支撑。

（信息来源：21经济网）

全球上市

欧盟批准首款儿童近视新药

近日，欧盟委员会批准了参天制药（Santen Pharmaceutical）的低剂量阿托品滴眼液Ryjunea的上市许可，用于延缓儿童近视进展。这是欧盟首个且目前唯一获批用于此适应症的疗法。

Ryjunea为0.1 mg/ml的阿托品眼用溶液，需每天睡前滴用一次，适用于治疗开始时年龄3至14岁、近视年进展≥0.5屈光度（D）、近视严重程度在-0.5D至-6.0D的儿童群体。

参天制药于2021年通过与Sydnexis达成的许可协议，获得了该阿托品制剂（代号SYD-101）在欧盟、中东和非洲的商业化权利。

此次欧盟批准是基于关键性Ⅲ期STAR研究结果：在3至14岁儿童中，与安慰剂相比，Ryjunea两年内将年近视进展速度减缓了30%。此前欧洲药品咨询委员会已于4月给出积极意见。

此前，参天制药0.025%浓度的同系列产品已在日本获批，并于今年4月以Ryjusea Mini为名上市，同样用于延缓近视进展。

在美国，SYD-101的权益仍归属于Sydnexis公司，今年3月已向FDA提交上市申请，处方药用户费用法案（PDUFA）日期为10月23日。

在中国，兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液已于2024年获得国家药监局批准上市，成为中国首款用于延缓儿童近视进展的低浓度硫酸阿托品滴眼液。其获批适应症为延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童的近视进展。

此外，兆科眼科和恒瑞医药的低浓度阿托品产品也已提交上市申请。

兆科眼科的NVK002为0.01%低剂量阿托品，用于控制儿童及青少年的近视加深。该产品成功解决低浓度阿托品的不稳性，不含防腐剂。NVK002的目标患者组别较为广泛，覆盖3至17岁的儿童及青少年。

恒瑞医药的HR19034滴眼液采用B/F/S三合一灌装技术，以单剂量无防腐剂设计为核心竞争力。申请上市的适应症为：用于延缓等效球镜度数为-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童近视进展。

（信息来源：药智新闻）

全球首个PROTAC药物申报上市

6月6日，Arvinas宣布已联合辉瑞向FDA递交Vepdegestrant的上市申请（NDA），用于治疗既往接受过内分泌药物治疗的携带ESR1突变的ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。这是全球首个申报上市的PROTAC药物。

Vepdegestrant是Arvinas开发的一款可口服、靶向ER的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC），可诱导野生型和突变型ER的降解。2021年7月，辉瑞以可能高达20.5亿美元的总交易额引进该产品的全球权益。在内分泌敏感和抗性异种移植模型中，与氟维司群相比，Vepdegestrant表现出优异的ER降解和抗肿瘤活性。此外，Vepdegestrant和哌柏西利联合使用具有显著的协同作用，能够有效降低肿瘤生长。

此次NDA主要是基于III期VERITAC-2研究的积极结果。该研究是一项多中心、随机、开放标签临床试验（n=624），评估了Vepdegestrant（200mg，口服，每日1次）对比氟维司群（500mg，肌肉注射，每月1次）治疗既往接受过治疗的ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。研究的主要终点是无进展生存期（PFS）。

结果显示，在全人群中，Vepdegestrant组和氟维司群组患者的PFS无显著性差异（3.7个月vs 3.6个月，HR=0.83，P=0.0358）。在携带ESR1突变的亚组中，Vepdegestrant组患者的PFS较氟维司群组显著延长（5.0个月vs 2.1个月，HR=0.57，P=0.0001）。OS数据尚未成熟（20%成熟度）。

安全性方面，Vepdegestrant组和氟维司群组的3级及以上治疗期间不良事件（TEAE）发生率分别为23.4%和17.6%。最常见的TEAE是疲劳（26.6% vs 15.6%）、ALT水平升高（14.4% vs 9.8%）、AST水平升高（14.4% vs 10.4%）和恶心（13.5% vs 8.8%）。两组因TEAE导致停药的患者比例分别为2.9%和0.7%。

（信息来源：E药学苑）

默沙东长效RSV单抗获FDA批准上市

6月9日，默沙东宣布，其研发的长效单克隆抗体疗法Enflonsia（通用名：Clesrovimab）正式获得美国FDA批准，用于预防新生儿及进入首个呼吸道合胞病毒（RSV）季节的婴儿发生RSV相关下呼吸道疾病。

关于Clesrovimab

Clesrovimab是默沙东针对呼吸道合胞病毒（RSV）研发的长效单克隆抗体疗法。Enflonsia通过与RSV表面的融合糖蛋白结合，阻断病毒入侵宿主细胞，提供被动免疫保护。其创新点在于单次注射即可提供持续5个月的保护，覆盖整个RSV流行季节。

本次获批是基于关键IIb/III期CLEVER研究（MK-1654-004）和III期SMART研究（MK-1654-007）结果。

CLEVER研究旨在评估Clesrovimab在首次进入RSV季节的健康早产儿和足月婴儿中的有效性和安全性。该试验共招募3632名受试者按2:1比例随机分配，接受单次固定剂量Clesrovimab（105毫克）或安慰剂肌肉注射。

结果显示，评估接种后150天内（约5个月），Clesrovimab相比安慰剂减少RSV相关需医疗干预的下呼吸道感染（MALRI）发病率降低60.4%，RSV相关住院率降低84.2%，RSV相关下呼吸道感染（LRI）住院率降低90.9%，严重MALRI（需重症监护或机械通气）发生率降低91.7%。

SMART研究旨在评估Clesrovimab头对头帕利珠单抗在患严重RSV疾病风险较高的婴儿和儿童中的安全性、有效性和药代动力学。该试验共招募901名受试者按1:1比例随机分配至Clesrovimab组或帕利珠单抗组，Clesrovimab组接受单次105毫克注射，帕利珠单抗组按月注射（标准疗法）。

结果显示，Clesrovimab组RSV相关MALRI发生率为3.6%，帕利珠单抗组为3.0%（p=0.56）。RSV相关住院率分别为1.3%和1.5%（p=0.78），两组疗效相当。Clesrovimab组与帕利珠单抗组不良事件发生率无显著差异，未报告药物相关严重不良事件。Clesrovimab半衰期达44天，支持单次给药方案，而帕利珠单抗需每月注射。

竞争格局

RSV是全球1岁以下婴儿住院的首要原因，尤其在低收入国家，RSV相关疾病是婴儿死亡的主要诱因之一。RSV每年导致全球约360万名5岁以下儿童住院，其中10.1万人死亡。

此前，全球有两款RSV单抗获批上市，分别为赛诺菲/阿斯利康联合开发长效RSV单抗尼塞维单抗，以及阿斯利康开发（现由瑞典制药公司Sobi和阿斯利康联合推广）的RSV单抗帕利珠单抗。

作为全球首个获批用于婴儿的长效RSV单抗，与Clesrovimab类似，尼塞维单抗也是一款长效RSV单抗，通过与RSV表面的融合糖蛋白结合，阻断病毒入侵宿主细胞。不过，尼塞维单抗需根据体重调整剂量，而Clesrovimab采用单次固定剂量，简化了临床应用流程。

帕利珠单抗是首个获批用于RSV预防的药物，主要用于早产儿、慢性肺病或先天性心脏病患儿等高风险婴儿，具有长期的临床应用经验。不过，帕利珠单抗需每月注射，而Clesrovimab单次注射即可提供持续5个月的保护，显著提高了用药依从性。

此外，RSV疫苗可能会成为Clesrovimab潜在的竞争对手。目前已有针对老年人的RSV疫苗获批上市（如GSK的Arexvy和辉瑞的Abrysvo），未来可能扩展至婴儿人群。

（信息来源：康百邻）

小分子抗癌药他雷替尼在美国获批，信达生物拥有国内权益

6月11日，Nuvation Bio宣布美国FDA已批准ROS1抑制剂他雷替尼（Taletrectinib）的上市申请，用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性的NSCLC成人患者。他雷替尼此前已获得FDA授予孤儿药资格和优先审评。

他雷替尼最初由第一三共研发，原研发代号为DS-6051。2018年12月，葆元与第一三共达成合作，获得该药全球开发、生产和商业化权益。2021年6月，信达生物又与葆元签订独家许可协议，得以在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）共同开发和商业化他雷替尼。

2024年3月，Nuvation Bio宣布收购葆元医药，该项收购瞄准的主要资产之一正是他雷替尼。

在国内，他雷替尼已获得NMPA批准两项适应症：1）用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者；2）用于一线治疗未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

他雷替尼在美国的获批是基于两项关键性研究TRUST-I和TRUST-II的积极结果。这两项研究共纳入超300名晚期ROS1阳性NSCLC患者。

在TRUST-I研究中，他雷替尼在未接受TKI治疗的患者中实现了90%的确认总缓解率(cORR)。TRUST-II的结果进一步证实了这一结果，在未接受TKI治疗的患者中，cORR为85%。两项试验的中位缓解持续时间(DOR)均未达到。

TRUST-I的中位缓解随访时间为40个月，最长的DOR为46.9个月，并且仍在持续。对于TRUST-II试验，中位随访时间为19个月，观察到最长的DOR为30.4个月，并且截至2024年10月仍在持续。

此外，在先前接受过ROS1 TKI治疗的患者中也观察到了一致的结果。在TRUST-I试验中，对于TKI经治患者，他雷替尼治疗的cORR为52%，中位DOR为13.2个月，中位随访时间为33个月。在TRUST-II试验中，他雷替尼治疗的cORR为62%，截至2024年10月，这些患者的中位DOR为19.4个月，中位随访时间为19个月。

脑转移是晚期ROS1阳性NSCLC最常见且最严重的并发症之一。他雷替尼可穿透中枢神经系统（CNS），并已证实在基线时脑转移灶可测量的患者中表现出持续的颅内缓解。73%的TKI初治患者（11/15）和63%的TKI既往治疗患者（15/24）获得了颅内缓解。

（信息来源：Insight数据库）

行业数据

亳州市场6月11日快讯

生地价格：现生地一般统货价在9-9.5元，34级10元左右，12级13-14元，生地片价在15-18元左右。

水牛角价格：现进口统个价在60-70元左右，国产货价在80-90元，挑选选货90-100元左右。

牡丹皮价格：现黑丹小统货价在45-50元左右，黑丹大统货价在60-65元左右，白丹统货价在85-90元左右，选条大小质量不一价格在100-120元不等。

白茅根价格：现河北统货价在10-11元之间，安徽统货价在9-10元。

麦冬价格：现市场川麦冬统货售价在120-125元左右，选货质量不一售价150-200元不等，山麦冬90-95元左右。

草果价格：现在市场国产统货要价在49-50元左右。

苍术价格：现在家种朱砂点统货要价在30-35元左右，白茬的25-30元左右，野生统货价在100-120元不等。

（信息来源：康美中药网）

安国市场6月12日快讯

海龙，现市场六角海龙一般的报价在750元，中个的报价在800-850元，大个的报价在1050元；刁海龙报价在14000元。

海马，现市场海马平马4克货价在6500元上下，三斑马4克货价格在13000元。

天花粉，现市场小统个子14-18元，大统个子22-26元。

北沙参，现市场统货个子15-17元，选货个子20-24元。

瓜蒌，现市场瓜蒌个子报价在8-12元，瓜蒌丝统货15-16元，选丝18-20元。

瓜蒌皮，现市场瓜蒌皮个子报价在10元，瓜蒌皮丝报价在11-13元之间。

瓜蒌子，现市场瓜蒌子药厂货20元以下，饮片货报价在22-23元之间。

王不留行，现市场王不留行统货价在4.5元上下，色选货价在5元。

干姜，现市场干姜个子报价在19-20元，片报价在20-21元。

黄芪，现市场黄芪毛芪报价在15-17元之间，5-8的丁报价在19元。

何首乌，现市场何首乌大货价在26元。

补骨脂，现市场不包含量的货报价在13.5元，包含量的货报价在17元上下。

（信息来源：中药材天地网）

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