竞争监测

投资动向

郑州航空港区与和元生物达成合作，共筑细胞基因治疗产业新高地

6月14日，郑州航空港区管委会与和元生物技术（上海）股份有限公司签署合作协议，省政府副秘书长、航空港区管委会主任田海涛，和元生物董事长潘讴东及其高管团队出席签约仪式，双方就建设“细胞工厂”和“先行先试”发展细胞和基因治疗产业等事宜进行深入交流。

携手合作，共筑高地

田海涛表示，近年来，航空港区充分发挥体制机制、交通枢纽、产业基础、科技创新等优势，坚持“世界标准、国际一流”，建设中原医学科学城，打造生物医药大健康产业高地，努力实现“院城产园”融合发展。自中原医学科学城建成以来，一大批国际、国内五百强企业在中原医学科学城落地投产，正加快形成以院带产、以产促城、共建共享、优势互补、互利共赢发展格局。和元生物作为深耕细胞和基因治疗领域的领先企业，拥有全流程标准化的细胞储存、制备和生产体系。希望以此次签约为契机，双方在细胞产品质量控制、治疗应用、生产平台建设等领域深化合作，加快科技成果落地转化，壮大航空港区生物医药大健康产业集群。航空港区将提供全方位服务保障，全力打造市场化、法治化、国际化一流营商环境，推动合作项目顺利实施，实现双方互利共赢。

细胞产业协同，创新突破

潘讴东介绍，和元生物作为国内CGT领域CDMO首家上市企业，深耕细胞与基因治疗领域10余年，港区生物医药产业基础设施完善、政策配套完整、营商环境开放性高、细胞与基因治疗行业发展势头正劲，为和元生物的发展提供了得天独厚的条件。和元生物将充分发挥技术、平台优势，进一步落实港区中原医科城在基因与细胞产业上的“先行先试”政策。本次合作通过和元生物再生医学事业部--和元和美作为核心载体深度推动合作项目落地，带动上下游产业链聚集形成协同效应，助力打造生物医药和大健康产业高地，为港区生物医药产业繁荣发展注入新动能。

以协同创新之势 筑细胞产业新篇

此次合作以航空港区“先行先试”政策为依托，融合和元生物10余年细胞基因治疗技术积淀，双方将在质控标准、生产平台建设等领域深度协同，加速推动“院城产园”融合发展格局成型，为中部地区生物医药产业集群建设注入强劲动力，共同谱写细胞产业创新与区域经济腾飞的共赢篇章。

（信息来源：细胞基因治疗前沿）

380亿元！阿斯利康与石药达成重磅合作

6月13日，中国医药行业迎来新的重磅交易：石药集团与跨国巨头阿斯利康（AstraZeneca）正式签署战略研发合作协议，潜在总金额高达53.3亿美元（约合人民币380亿元）。

这不仅是中国药企对外授权（BD）的又一重磅交易，更标志着中国AI驱动的新药研发平台获得全球顶尖药企的认可。

1、AI平台：撬动53亿美元超级合作

此次合作的核心在于石药集团自主研发的“AI引擎双轮驱动高效药物发现平台”，其创新模式与灵活架构成为吸引阿斯利康的关键。平台利用AI深度分析靶蛋白与化合物分子的结合模式，针对性优化分子结构，快速筛选出高活性、强开发潜力的口服小分子候选药物。聚焦慢性疾病领域多个高优先级靶点，包括一款治疗免疫疾病的临床前口服小分子疗法。

此次交易阿斯利康支付1.1亿美元首付款，获得针对选定靶点的候选药物选择权，石药有望获得最高16.2亿美元研发里程碑付款（随项目推进触发），商业化阶段可获最高36亿美元销售里程碑付款，上市后享有个位数百分比的全球净销售额分成。

根据该协议的条款，石药集团同意为阿斯利康所选定的多个靶点发现具有多适应症疾病治疗潜力的临床前候选药物（PCC），包括一种用于免疫疾病的临床前小分子口服疗法。

对于每个PCC项目，阿斯利康将有权行使选择权，以获得全球范围内开发、生产和商业化的独家授权。

2、石药的战略突围：从业绩承压到技术变现

此次交易对正处于业绩承压的石药集团具有多重战略意义。一方面，为业绩提供强支撑，2024年石药营收290亿元（同比降7.76%）、净利43.28亿元（同比降26.31%），2025年Q1营收再降21.91%。1.1亿美元首付款（约7.9亿人民币）直接增厚当期现金流，里程碑付款则锁定未来十年收入弹性。

另一方面，AI药物发现平台获得阿斯利康背书，标志着其技术能力达到国际一线水平，该平台有望成为持续产生高价值管线的“发动机”。

此次交易标志着石药实现从传统仿制药企向“技术平台型Biotech”的转型。通过对外授权实现研发投入的杠杆化回报，减轻自身全球化开发压力。

此外，此次交易对股价具有一定催化效应，自5月30日预告“约50亿美元潜在交易”以来，石药股价累计上涨超15%，资本对创新价值的重估已然启动。

3、“预告式BD”崛起：中国药企的资本新叙事

值得注意的是，石药此次交易采用了罕见的“预告披露”策略：5月30日提前公告“潜在50亿美元交易”，6月13日官宣细节。

这种“预告式BD”正成为中国创新药企的资本运作新范式。中国生物制药在6月11日高盛医疗年会透露“近期将落地标志性重磅对外授权”，次日股价暴涨近20%。

“预告式BD”有利于管理市场预期，提前释放利好对冲业绩波动。吸引战略投资者，在正式签约前锁定二级市场信心。也有利于提升议价能力，向交易对手方展示资本市场认可度。

头部药企从“埋头研发”转向“主动市值管理”，标志着中国Biotech商业化成熟度提升。

4、阿斯利康的中国棋局：25亿美元投资后的关键落子

对阿斯利康而言，此次合作是其深化中国布局的重要一环：

研发本土化加速：继2025年初宣布25亿美元北京研发中心投资计划后，此次合作直接整合中国本土AI研发力量，实现“在中国，为全球”的战略闭环。

慢性病管线补强：阿斯利康研发负责人Sharon Barr明确表示合作目标为解决“影响全球超20亿人的慢性病”，直指其核心治疗领域（心血管、代谢、呼吸）。

AI研发降本增效：借助石药平台缩短药物发现周期，降低临床前失败率。阿斯利康仅需对成功项目付费，显著优化研发投入产出比。

5、中国创新药2.0时代：从Fast-follow到技术输出

石药-阿斯利康交易揭示中国医药产业新趋势。当License-out（产品授权）遭遇国际监管壁垒，技术出海替代产品出海成为更可持续的国际化路径。中国在AI算法、大数据资源方面的优势，正转化为药物发现领域的差异化竞争力。继核药（前文百时美施贵宝97亿交易：97亿！核药今年最大交易诞生，BMS押注前列腺癌新靶点）后，AI制药成为全球巨头竞相押注的下一赛道。

中国药企从“CXO代工”“Me-too研发”转向参与早期发现的价值分配，在创新链条中占据更有利位置。

结语

53.3亿美元不仅是数字的突破，更是模式的革新。当380亿交易撬动千亿市值，当AI平台赢得跨国巨头背书，中国创新药企的叙事逻辑已然改变，中国药企正从技术引进向输出转型。

随着更多“预告式BD”浮出水面，中国药企正从license-in的追随者，蜕变为license-out的规则制定者。这场由AI驱动的创新范式革命，正在重塑全球制药产业的版图。

（信息来源：精准药物）

复星医药、Teva：达成战略合作

6月16日，复星医药与Teva Pharmaceutical Industries（“梯瓦”，TEVA）共同宣布，双方通过各自的子公司，就在研药物抗PD1-IL2 ATTENUKINE™疗法TEV-56278的开发达成战略合作。

梯瓦自主研发的ATTENUKINE技术，通过全新作用机制，有望针对多项肿瘤免疫治疗适应症实现高效低毒的治疗效果。目前，该药物正处于1期临床试验阶段，开发适应症涵盖黑色素瘤等多种癌症。

根据协议，为加速临床数据开发，复星医药将获得TEV-56278在中国（包括港澳台地区）以及特定东南亚国家和地区的独家开发、生产和商业化许可。梯瓦则保留TEV-56278在全球其他地区的开发、生产与商业化权利。

抗PD1-IL2融合蛋白TEV-56278是一种肿瘤免疫治疗创新疗法，旨在将IL-2选择性递送至PD-1阳性的T细胞，从而增强T细胞抗肿瘤活性，同时尽可能减少非靶向的系统性毒性。这一靶向治疗策略有望改善多种肿瘤患者的治疗结局。

此次合作将加速TEV-56278的全球临床开发，复星医药将整合梯瓦的创新研发实力与自身在肿瘤领域的临床开发经验及中国市场商业化能力，推动该疗法的研发和商业化进程，惠及全球患者。

（信息来源：摩熵医药）

华润三九与艾尔普再生医学就HiCM-188（iPSC心肌细胞）项目签订联合开发协议

6月12日，华润三九与南京艾尔普再生医学在南京江宁高新区举行HiCM-188（iPSC心肌细胞）项目合作签约仪式，正式宣布达成联合开发协议。中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波，华润三九董事长邱华伟，华润三九副总裁、天士力医药董事长周辉，艾尔普再生医学创始人兼首席执行官王嘉显出席仪式。

签约仪式上，华润三九研发中心总经理王勇与艾尔普再生医学高级副总裁周园作为双方代表正式签署合作协议，南京医科大学第一附属医院李新立教授、中国科学院上海营养与健康研究所杨黄恬教授、中国药科大学邵蓉教授，以及华润三九创新药物研究院院长刘志刚、研发中心总监董晨东，艾尔普再生医学首席技术官徐永胜等专家学者、企业代表共同上台观礼，见证这一重要合作时刻。

《中国心衰中心工作报告（2021）》显示，估算中国25岁以上心衰患者人数为1205万人，每年新发患者297万人，心衰患者的5年生存率与恶性肿瘤相似。随着全社会老龄化的加剧，重度心衰患者人数将会大幅提升，但目前针对这一疾病尚未开发出有效的治疗药物。

HiCM-188为全球首个在中、美两国同时获批临床默示许可的基于诱导多能干细胞的心衰再生治疗创新药，该适应证力求解决重度心衰这一严重未被满足的临床需求。目前，该药物已在我国进入II期临床试验，并已经在美国、新加坡、泰国等地区启动I/II期临床试验。艾尔普再生医学是目前在全球心衰再生治疗领域引领型生物科技企业，拥有超过5年的长期随访数据，结果显示了心脏再生治疗的安全性和令人鼓舞的预期疗效。

艾尔普再生医学创始人兼首席执行官王嘉显博士表示：“此次能够与华润三九达成联合开发协议，对艾尔普再生医学是一件重大的里程碑事件。华润三九拥有极高的创新热情、卓越的营销网络和成熟的处方药推广经验。双方的合作将会促使更多患者受益于再生医学技术，进而推动中国细胞治疗产业的快速发展。”

华润三九董事长邱华伟表示：“细胞疗法是未来生命健康领域的新趋势，针对很多老年疾病、难治性疾病都表现出了巨大的临床潜力，高度契合华润集团承担“大国重器”的使命担当，华润三九旗下天士力医药已布局间充质干细胞治疗药物，此次与艾尔普再生医学的合作，有助于我们进一步拓展细胞治疗赛道。艾尔普再生医学拥有国际领先的iPSC生产制造平台、精准的管线临床定位，后续双方团队将紧密合作，全力推进HiCM-188心衰再生治疗药物临床试验，为众多心衰患者提供革命性的治疗新选择。”

中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波高度评价此次华润三九与艾尔普再生医学的合作，指出其共同推进的全球首个中美双获批IND的iPSC衍生心肌细胞创新药（针对重度心衰），是央企主导的首个干细胞药物联合开发和商业化合作项目，标志着中国CGT领域的重大突破。他强调，艾尔普再生医学选择的心衰适应证，精准契合目前巨大的、未满足的临床需求，实现了从心脏移植到精准心肌修复的技术跨越，具有重大意义。葛均波院士表示，这项合作有望创造心衰治疗的新方案，惠及全球患者。

（信息来源：医药魔方）

资本竞合

柏全生物完成超2亿元A轮融资，专注创新靶点抗肿瘤创新药研发

近日，上海柏全生物科技有限公司宣布完成超两亿元人民币A轮融资。本轮融资由龙磐投资领投，上海科创基金、浦东创投跟投，原有股东上实资本、凯风创投继续追加投资。

此次融资将重点用于加速公司核心产品-全球首创CD3L1靶点抗肿瘤药物的注册临床试验进程，同步推进多个全新靶点肿瘤治疗管线的研发布局，进一步夯实柏全生物在肿瘤免疫治疗领域的源头创新能力和国际竞争力。

柏全生物是一家处于临床阶段的创新驱动型药物研发企业。公司以位于上海张江科学城的研发中心为创新引擎，构建了具有全球自主知识产权的靶点发现平台及抗体工程化技术体系，专注于突破PD-1/L1耐药、冷肿瘤免疫微环境重塑等全球性临床治疗难题。

凭借突出的源头创新能力，公司自主研发的全球首个CD3L1免疫治疗靶点相关研究成果荣登国际顶级期刊《CELL》，基于该靶点开发的首创抗肿瘤药物已同步获得美国FDA和中国NMPA的临床试验许可，目前正在开展针对多种实体瘤与血液肿瘤的I期多中心临床研究。

作为复旦大学科技成果转化衍生企业，柏全生物成功构建了从基础研究到临床转化的完整创新链条。公司建立了独特的“靶点发现-机制验证-药物开发”三位一体转化医学体系，重点推进具有全球创新性的FIC（First-in-class）药物研发。在推动科研成果转化方面，柏全生物不仅参与国家自然科学基金“抗癌原创靶标成药性确证及原创药物早期研究”专项课题，还作为核心转化平台参与了上海市肿瘤治疗新靶点发现与抗体药物重点实验室（筹）的建设工作。通过持续深化产学研合作，公司正加速推动重大科研成果的转化落地，为我国肿瘤治疗药物从跟随创新到引领创新的跨越式发展提供强劲动力。

（信息来源：药融圈）

基因治疗创新药物研发商中吉智药完成B轮融资

基因治疗创新药物研发商——中吉智药（GenMedicn）近日宣布完成B轮融资，投资方为博通资本、康源汇盈投资，投资金额未披露。

中吉智药是一家基因治疗药物开发企业，致力于将基因治疗药物普及到常态化应用场景。经过五年发展，公司在基因表达盒设计、慢病毒载体制备、造血干细胞制剂等方面处于领先地位。2022年2月1日，中吉智药获得1.1亿人民币的A轮融资，投资方为隆门资本、恩然创投、普华资本、海松资本。2020年10月，中吉智药完成了Pre-A轮数千万元人民币融资，投资方为其瑞佑康。融资款项用于推动并完成RDEB基因治疗IIT研究，以及β-地中海贫血基因治疗的IIT研究。

中吉智药现阶段专注于慢病毒载体造血干细胞领域，聚焦于遗传性贫血疾病，已开发系列基因治疗药物管线并积极推进。

公司自建并全面运营了2600平米中试车间，拥有病毒载体工艺开发及cGMP药物制剂能力，涵盖生产制备、工艺开发、分析检测、注册申报四大功能模块，支持临床前和临床项目的开发生产。2023年，公司独立完成了临床级慢病毒载体和造血干细胞制剂的生产，并通过自产制剂治疗了2例重症β-地贫患者。

针对输血依赖型的β-地中海贫血，中吉智药采用基因递送策略，利用慢病毒载体将治疗性基因导入造血干细胞，实现基因功能恢复，使贫血症状消失或减轻。GMCN-508B管线的2例IIT患者，分别于2023年6月1日、10月14日顺利出院。2024年1月，GMCN-508B的临床试验申请，获国家药品监督管理局药品审评中心默示许可。

针对输血依赖型的α-地中海贫血，中吉智药GMCN-508A管线已完成IIT临床试验的伦理登记，正在开展临床前研究。

2025年5月至6月，多家专注于CGT领域的创新型企业成功完成了新一轮的融资，融资规模从数千万元到数亿元不等，涉及的融资轮次包括A轮、B轮以及Pre-A+轮等。

从融资企业的业务方向来看，涵盖了细胞治疗、基因治疗、再生医学等多个细分领域，资金主要用于加速产品研发、推进临床试验、完善技术平台建设以及扩大团队规模等方面。例如，智新浩正致力于再生胰岛细胞治疗项目，其2亿元的融资将助力糖尿病治疗技术的突破；凌意生物则通过近亿元的A轮融资，进一步推进单基因遗传病的基因治疗管线开发；神曦生物获得超亿元人民币的Pre-A+轮融资，用于神经损伤和退行性疾病的治疗产品开发。这些企业的融资进展不仅推动了自身技术与产品的迭代升级，也为整个CGT行业的发展注入了新的动力。

此外，投资方阵容也显示出多元化的特点，既有专注于生物医药领域的专业投资机构，如倚锋资本、华方资本等，也有大型产业资本和战略投资者的参与，如济民可信等。这表明CGT领域的发展前景得到了不同背景投资者的广泛认可，资本的涌入将进一步促进技术与产业的深度融合，加速CGT技术从实验室走向临床应用的进程。

总体而言，2025年5月至6月国内CGT领域的良好融资态势，不仅为相关企业提供了充足的资金支持，推动了技术创新与产品研发，也为整个行业的发展奠定了坚实的基础。

（信息来源：细胞基因治疗前沿）

市场风云

很遗憾，创新药投资的主战场，已然不在A股

2025年这场悄然而来的创新药行情，内部蕴含着显著的分化。截至2025年6月16日，A股创新药ETF涨幅只有17.12%，而同期的恒生医药ETF(159892)的涨幅，已经达到了55.6%，可谓遥遥领先。至少从今年到目前为止的走势来看，中国创新药投资的主战场，已经逐渐转移到了港股。两地交易所对于创新药不同的态度，是造成这种局面的重要原因。

2023年6月20日，来自重庆的创新药企业智翔金泰，成功在科创板敲锣上市。从此之后，近2年的时间内，再无创新药企业在科创板上市。可以说，科创板IPO的大门，已经事实上对于创新药企业，尤其是未盈利的Biotech，暂时关闭。相比于科创板的“闭关锁板”，同为创新药企业上市目的地的港股18A板块，在重伤累累之下，仍然咬紧牙关，坚持接受未盈利的创新药企业上市。

最终，当寒冬逐渐远去，港股一举成为中国创新药投资的高地，科创板只能大体创了个寂寞。

以目前创新药投资中最为火爆的“对外BD”概念而言，港股创新药公司具有显著的优势。

2024年，在众多的中国创新药对外BD的交易中，首付款超过1亿美元的交易共11笔，其中4笔交易的卖方是上市公司，分别是：翰森制药、恒瑞医药、石药集团、亚盛医药。

其中，除了恒瑞医药是“A+H”两地上市之外，剩下的3家都是港股上市公司。

也就是说，港股投资者有希望抓住全部4次投资机会，而A股投资者只有1次。

再以大热的ADC药物领域为例，近年来中国创新药企业在该领域集中对外输出了大量的管线，港股上市公司仍然是ADC出海大潮中的绝对主角。

从2021年到2024年，在ADC对外授权的交易中，总交易金额排名Top20的案例涉及9家上市公司，分别是：科伦博泰、百利天恒、荣昌生物、翰森制药、石药集团、乐普生物、康诺亚、和铂医药、信达生物。

其中除了百利天恒是科创板上市公司(目前也在推进港股上市)，荣昌生物是“A+H”的两地上市公司，剩下的7家都是港股独有的创新药上市公司。

质量来源于数量，在以灵活的制度广泛吸纳了数量众多的中国创新药企业上市之后，港股也牢牢把握住了中国创新药产业的核心资产。

这也是今年以来，港股创新药板块的走势，大幅领先于A股的主要原因。

到目前为止，这一趋势没有任何逆转的迹象。

2025年至今，创新药公司在A股上市的数量仍然是0，而在港交所IPO或者已经递交上市申请的国内创新药企业，可以列一个长长的名单。

对于长期看好中国创新药产业趋势的投资者而言，如何以适当的形式进行港股的创新药资产配置，是一个需要研究的课题。

具体到个人投资者，如果没有足够的行业知识，那么通过指数投资的方式，规避个股可能带来的极端损失，是一种相对稳妥的方式。

以此前提到的恒生医药ETF为例，这个ETF复制了恒生生物科技指数，恒生生物科技指数于2019年12月推出，涵盖50只港股生物科技公司，权重集中在生物制品、化学制药、CXO等，创新属性明显。

在创新药的核心资产越来越集中于港股的当下，类似的指数投资基金，其高效率和便利性，无疑使其成为行业布局的“利器”。

（信息来源：医药投资部落）

国际化竞争升温！药企BD动态频现，市值波动加剧

连日来，多家药企接连披露BD（生物医药领域的商务合作，通常指管线授权）预期，引发市场高度关注。

6月12日，中国生物制药旗下正大天晴在官微宣布“中国生物制药重磅对外授权落地在即”，并透露对外授权（out-licensing）已成为公司最重要的战略目标之一，目前针对多款具备全球商业化潜力的创新资产，已与多家跨国药企与明星生物科技公司展开深度洽谈。

受此利好消息刺激，截至6月12日晚间收盘，荣昌生物收报57.65港元/股，涨20.1%；中国生物制药5.69港元/股，涨19.29%。不过，两家股价在6月13日出现回调，截至当天午间休盘，荣昌生物收报64.55港元/股，下跌9.08%，总市值363.81亿港元；中国生物制药收报5.41港元/股，下跌4.92%，总市值1014.95亿港元。

就二级市场走势而言，近期我国创新药领域重磅BD交易频出，叠加中国创新管线在2025年ASCO（美国临床肿瘤学会）年会上大放异彩，系列事件催化创新药板块持续升温。同花顺数据显示，6月以来（以6月3日至12日收盘价计算），港股创新药ETF（159567）上涨18.53%；创新药ETF（159992）上涨4.76%。

谈及BD交易，沙利文大中华区生命科学事业部医药行业分析师赵一菲分析，“BD本质是创新药企对研发风险的动态再分配。尤其当国内一级市场融资持续收紧时，BD交易，特别是其中占比最大的License-out，已成为Biotech（创新药企）的生命线。其交易规模自2022年起连续三年超越一级市场融资总额，从可选项升级为生存刚需。但过度依赖BD收入，会放大管线断层的业绩波动风险。”

“本质上，这是短期输血与长期造血能力的博弈。”赵一菲进一步指出，“当产品具有全球竞争力且企业具备海外开发资源时，坚守自主权是长期最优解；反之，BD交易是规避风险的理性选择。”

7.22亿货币资金下的BD野心

泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）是由荣昌生物自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药物，目前已获批三项适应证，覆盖系统性红斑狼疮（SLE）、中重度活动性类风湿关节炎（RA）及全身型重症肌无力（gMG），其中最后一项适应证于2025年5月获批上市。

而在2024年，彼时仅获批两项适应证的泰它西普已展现强劲的商业化潜力，报告期内销量突破150万支关口达152.44万支，同比增长94.87%。随着泰它西普多适应症扩展，交银国际上调泰它西普的美国销售峰值预测至15亿美元（仅包括gMG适应症），主要假设包括60%成功率、30%峰值市场份额及6000美元/周的治疗费用。

泰它西普与另一拳头产品维迪西妥单抗的销售放量成为驱动公司业绩上扬的核心动力。2024年荣昌生物实现营业收入14.15亿元，同比增长58.5%。今年一季度，两款产品销售再次攀升，推动荣昌生物实现营业收入5.26亿元，归母净利润亏损2.54亿元，同比减亏27.16%。

不容忽视的是，截至今年一季度，荣昌生物账上超21亿元的流动资产中，货币资金仅余7.22亿元。生物医药行业“双十定律”带来的高投入、长周期挑战始终存在，为保障研发资金充足，荣昌生物于5月30日完成1900万股新H股配售，募集资金约8.06亿港元。

其中，约7.16亿港元拟用于投资核心产品泰它西普的核心适应症拓展，如重症肌无力、膜性肾病，预计于2027年12月31日前使用，此外，79.6百万港元用于企业一般用途，预计于2025年12月31日前使用。

而此次荣昌生物在欧洲肾病学会年会上，主推的是泰它西普治疗IgA肾病的适应症。IgA肾病多发于中青年人群，患者基数大、进展风险高。据弗若斯特沙利文报告，全球IgA肾病患者人数由2015年的880万人增加至2020年的930万人，预计2030年将达到1020万人，其中仅中国市场就有约400万～500万的患者。

尽管患者群体规模庞大，但IgA肾病的传统治疗方案仍存在较大的未满足临床需求。据公开资料统计，在IgA肾病领域，仅有耐赋康®（全球首个IgA肾病靶向对因治疗药物）、Sparsentan（首个获批的IgA肾病非免疫抑制疗法）、诺华的Iptacopan（全球首个针对IgA肾病的补体疗法）等少数创新药获批。阿斯利康、罗氏制药、大冢制药等跨国药企也纷纷布局。

同时，围绕泰它西普的国际合作如何顺利落地，市场也正拭目以待。

用BD交易催化估值重估？

仅从公告透露出的信息来看，中国生物制药对于近期BD交易的落地似乎更有把握。

回顾中国生物制药的发展轨迹，离不开仿制药对业绩增长的支撑。然而2018年12月的“4+7”带量集采和2019年的“4+7”扩围中，其重磅产品乙肝药恩替卡韦片以94%的价格降幅中标，且在扩面中失标，致使中国生物制药肝病药营收不断下降，营收占比也从2018年的30.7%降至2024年的11.9%。二级市场上，公司股价在2018年5月触及19.84港元/每股的高位后一路震荡下跌。

但也是在2018年，中国生物制药的抗肿瘤新药安罗替尼获批上市，用于治疗非小细胞肺癌，并迅速增加软组织肉瘤、小细胞肺癌等多个适应证，其业绩贡献从2018年的31.88亿元，增长至2023年的88.01亿元。到了2024年，肿瘤药物贡献营收占比为最高，达37.2%。

对于中国生物制药而言，创新品种收入占比已从2018年的16%提升至2024年的42%，预计2025年将突破50%。未来三年，中国生物制药计划每年至少推出5款创新产品，到2027年创新产品收入占比目标直指60%，而“自研+BD”双轮驱动战略正是实现这一目标的核心动力。

如今，对外授权已成为中国生物制药的核心战略，“多款产品具备成为‘全球首创（FIC）’或‘同类最优（BIC）’的潜力，成为对外授权的核心筹码，包括TQC3721（PDE3/4抑制剂，全球开发进度第二）、TQB2102（HER2双抗ADC）、TQB3616(CDK2/4/6抑制剂)、TQA2225（FGF21融合蛋白）等。”

而在此前ASCO年会上，中国生物制药共发布12项口头报告，其中4项为LBA（重磅研究），创下中国药企的历史新高。其中，贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊（下称“得福组合”），一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌的中位无进展生存期（PFS）达到11个月，头对头击败全球“药王”帕博利珠单抗，较帕博利珠单抗治疗提升3.9个月。

同时，得福组合在一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的试验中，也以10.12个月的PFS，头对头击败另一国产创新药代表替雷利珠单抗（PFS 7.79个月）。

手握多款重磅产品，中国生物制药将BD交易视为开启业绩第二增长曲线的钥匙，期望借此提升国际化收入占比、推动估值重估。不少业内人士也期待中国生物制药市值重回千亿港元或许只是个起点。

不过对于BD交易价格能否作为企业的估值锚，日前，高特佳投资集团副总经理王海蛟解释，“BD交易价格可作为企业估值的参考，但需结合管线阶段与交易结构。多数BD交易款项往往包含了高昂的‘里程碑付款’，而药物研发本身存在显著不确定性，因此后期研发项目的里程碑达成概率显著提升，交易价格对企业整体估值的锚定性更强。”

这也意味着，中国生物制药在BD战略推进中，既要把握机遇加速国际化进程，也要审慎应对研发与交易中的潜在风险，方能实现估值与业绩的双重突破。

掌握BD议价权

在全球市场格局重塑的背景下，中国创新药正逐步赢得国际市场的信任与青睐，跨国药企持续“扫货”中国市场的创新研发管线。

《从引进到引领：中国创新药交易十年全景透视》蓝皮书显示，近十年，全球范围内医药交易数量呈稳步增长趋势，中国相关交易数量和总交易金额增长势头更猛，交易数量从2015年的55笔增至2024年的213笔，总交易金额从31亿美元大幅提升至571亿美元；2024年中国相关交易数量及金额约占全球交易数量及金额30%。

进入2025年，这一趋势更加凸显。例如日前，三生制药与辉瑞就PD-1/VEGF双抗SSGJ-707的海外权益达成授权交易，总价值超60亿美元，刷新中国创新药对外授权的首付款记录；石药集团（1093.HK）也在5月底公告一项高达50亿美元的潜在合作。

“从交易数据来看，2025年上半年BD交易数量保持强劲，更为突出的是交易金额的提升，多个项目达成高额合作。这类交易表明，市场资金正在向真正具有差异化与全球潜力的资产集中；从交易模式上来讲，License-out仍为绝对主流，2024年交易数量占比超50%，但NewCo模式正加速崛起。”赵一菲分析。

此外，从交易标的来看，赵一菲解释有两个趋势尤为明显，“一是平台型技术正在成为高额交易的核心驱动力（例如科伦博泰与MSD围绕ADC平台达成的多轮高额合作，买方愿为其可扩展性与高转化率支付溢价）；二是资产类型显著多元化（交易标的不再集中于PD-1、VEGF等传统热门，而是逐步扩展至新靶点、非肿瘤适应症与多样药物类型）。”

这些趋势背后的驱动因素，在赵一菲看来，既有企业内部的主动求变，也有市场环境的外部推动。一方面，中国创新药企的创新能力持续提升，同时国内市场利润空间受到集采和医保控费压缩，一级市场融资亦趋紧，使得企业更加依赖BD交易来回笼资金、对冲不确定性。此外，“十四五”医药工业发展规划等国家政策也在战略层面推动企业加快国际化进程。

另一方面，欧美等发达国家不仅拥有庞大的患者基数与支付能力，也正面临多款原研药专利陆续到期，对创新资产的引入力度不断加大。同时，“一带一路”等政策背景下，新兴市场医疗需求快速增长，也为中国创新药企提供了更多全球化落地机会。

凯乘资本创始人邹国文博士指出，“医药产业链长而复杂，风险又高，理论上就该不同的企业承担各自阶段的风险，获取各自的收益，想要完全吃下整个产业链，只能凭借特定历史时期的机遇。而当窗口期过去，形成大平台的机会减少，精细化的分工，层级搬运最终推动药品上市的模式才是常态。”

而决定BD议价权的关键，邹国文博士认为既在于药企当初的战略设计和管线的硬实力，也需要未雨绸缪的策划，“如果公司已经是到了山穷水尽的时候，价格和条件自然难谈。如果公司腾挪空间充分，管线竞争格局和数据有比较好，资产更加抢手，自然条件会更好谈。此外，BD的谈判沟通，还有天时地利人和的各方因素，只能在特定环境下寻找最优解的平衡。”

（信息来源：21经济网）

GLP-1巨头，瞄准下一个BD大热

胰淀素(Amylin)再度掀起了减重领域的热议，Metsera公布首创每月一次淀粉样蛋白候选药物MET-233i的积极1期临床数据。

目前呈现的是冰火两重天的趋势。一方面，诺和诺德关于胰淀素的复方制剂cagrisema三期临床并不达预期，股价再次迎来了华尔街的看空；另一方面，前面数月罗氏license in了胰淀素相关的管线，交易总额达到了53亿美元。

一方面是先驱者诺和诺德的出师不利，一方面是后继者们的不停加码，当礼来的三靶点不断给其它公司减重管线上压力，整个减重市场的战略变动已经显得云波诡谲。背后反映着减重市场的战火，正在熊熊燃烧。

01、Amylin的当代史

可以先从类似问题进行类比开始入手。什么是GLP-1靶点，什么又是司美格鲁肽?GLP-1全称为Glucagon-like peptide-1，即胰高血糖素样肽-1，全长30-31个氨基酸，属于肽类激素的一种(关于是否该被定性为蛋白质其实比较模糊，因为它其实有蛋白质的二级结构，不是简单的肽链，例如氨基酸位置13–20和24–35的两个α-螺旋)，有趣的是，它和升血糖的胰高血糖素来源于同一前体。而相关的例如利拉鲁肽，司美格鲁肽等，都是GLP-1的类似物，氨基酸序列上相似，会在一些氨基酸上进行替换来延长药物在血液中循环的时间。

GLP-1如何产生作用?主要是作用于胰岛β细胞上的GLP-1受体，使得其分泌胰岛素，从而使得血糖降低；此外还包括抑制胰高血糖素释放，延缓胃排空等。

然后是胰淀素Amylin，它另一个更为陌生的名字应该是IAPP(islet amyloid polypeptide)：胰岛淀粉样多肽，37个氨基酸残基构成，从内分泌上下游来看，它处在GLP-1的下游：GLP-1通过激活胰岛β细胞分泌胰岛素和胰淀素，二者比例约为100：1，它的主要功能是通过减缓胃排空，增加饱腹感来调节食物摄入来调节血糖，也是基于此去调节体重。它对饱腹感的影响与中枢神经系统有着密切关系：这种对饱腹感的影响是由延髓葡萄糖敏感的后区(AP)中的去甲肾上腺素能神经元的激活引起的。总的来说，它与胰岛素拥有着不错的协同作用。但是，它也有另一面：上世纪90年代的一些早期文献表明它与胰岛β细胞的受损和凋亡有着非常密切的关系。

然后就是它的第一个药物——普兰林肽的诞生了。它是Amylin结构上的类似物，于2005年获批，用于治疗I型和II型糖尿病。该药一开始被Amylin Pharmaceuticals研发，强生在其中起到了部分作用；后来，Amylin pharmaceutical被BMS收购，再后来该业务被阿斯利康收购，普兰林肽的权益也最终在2013落到了阿斯利康手中。上市近10年后的2014年，其销售额达到了8.95亿美元，也快到达重磅炸弹的门槛。

而普兰林肽的在减重方面，其实也早早有过相关的尝试，在2012年的一篇文献中研究了普兰林肽对二型糖尿病患者减重的作用。如图所示，横坐标为不同患者组的BMI，B图的纵坐标为减重百分比，白色柱状图为安慰剂+胰岛素，黑色柱状图为普兰林肽+胰岛素。

可以看到结果上，BMI>35的两组患者，体重变化非常明显，在26周的时间内，体重变化为3%左右。

再之后，就进入到诺和诺德与cageilintide的时代了。

02、诺和诺德的深耕

普兰林肽作为第一代人工胰淀素，有划时代的意义，但也有非常多不足，最明显的不足就是作用时间较短，血浆半衰期只有30-50分钟，每天需要皮下注射三次。就像胰岛素的迭代一般，人们研究下一代胰淀素的思路也是奔着延长作用时间去的。

cageilintide(早期名字为AM833)在结构基础上做了改良：使得其C-20脂肪二酸通过α-谷氨酰间隔物与白蛋白结合，延长了作用持续时间。在改良之后，该药真正意义上做到了每周注射一次。更多的结构改良优化信息参见文献《Development of Cagrilintide,a Long-Acting Amylin Analogue》

cageilintide在很早之前其实也做过单药的临床(NCT03787225)，以及简单的与司美进行联用。但后来就诺和诺德便全力以赴推复方制剂，也就是现在我们熟知的cagrisema了。

不得不说，cagrisema在去年年初，临床I期数据刚出现时，确实惊呆了众人，大家没想到减重的速度如此恐怖：cagrisema每周一次给药。在治疗的32周，体重下降达到15.6%。

不过后面的故事，就不尽如人意了。cagrisema连续两项关键临床试验都没有达到预期，先是在REDEFINE 1中，以cagrisema复方制剂剂量去注射，皮下注射2.4mg司美+2.4mg cageilintide连续68周，最后在68周后实现了22.7%的体重减轻。

从坐标点我们可以看到，同为III期试验的情况下最终的减重数据结果是不如替尔泊肽的(当然，替尔泊肽时间略长几周)。并且礼来的三靶点二期临床数据遥遥领先。

而在REDEFINE 2中，使用CagriSema的参与者平均减重15.7%(主要区别在于该项临床针对的是II型糖尿病的肥胖患者)。

从股价反映来看，两次的试验结果，均不及投资者的预期，而这背后折射的问题或许是cagrisema的平台期问题：此前的期望过高，但平台期来的也快，由此导致cagrisema无法随着治疗时间的增长，得到更好的减重效果。

诺和诺德的cagrisema，让大家失望了。而之后就是它的双靶点药物——Amycretin，GLP-1和胰淀素的双靶点多肽，这是此前从未有过的设计，并且临床疗效也确实惊艳，口服版本下，实现了12周13.1%的减重，皮下注射版本下，36周减重22%(20mg剂量)，与礼来三靶点难分胜负。

或许现在投资者和从业人员都特别希望看到，究竟胰淀素和三靶点，谁才是减重药物的未来。这是这两年之内减重领域临床试验最有悬念的谜。

03、MET-233i

下面让我们把聚光灯，放在这两日暴热Metsera上。

MET-233i的数据一经发布，其股价截至收盘飙升了15%。这个涨幅对于一个几十亿美金的biotech已经算是不容易，毕竟催化的是管线的一期数据。

这里我们直接看结果，减去安慰剂后，第36天平均体重减轻高达8.4%。这大概是五周的单药给药数据。数据自动对应上图华创医药的点。此外，一期还要看患者的耐受性，目前看上去是很不错的，在试验的多次递增剂量(MAD)部分中，胃肠道不良事件均轻微，且呈剂量依赖性，主要发生在给药的第一周，这意味着尽管在五周内暴露量累积了三倍，但耐受性仍迅速出现。预期起始剂量0.15毫克和0.3毫克在试验的多次递增剂量(SAD)和MAD部分均显示出与安慰剂相当的耐受性结果。

不过作为amylin激动剂，它的想象力又怎么能局限于此呢?它还要和Metsera的长效GLP-1激动剂一起联用，打出漂亮的组合拳。

其实更需要考究的是Metsera的管线布局。Metsera除了长效GLP-1激动剂和长效Amylin激动剂之外，后续还有口服肽的减重布局。

很明显，这样的管线组合，是希望直接被MNC打包收走的，它的收购，就需要瞄准那些在减重领域基本没有布局的MNC，这样也意味着收购的MNC走上胰淀素路线。

04、MNC的动作，MNC们都需要提前进行布局减重领域。

之前文章数次提到阿斯利康BD了诚益生物的GLP-1小分子激动剂，用于减重领域的布局，但并没有提到这个局到底是怎么布的，其实阿斯利康，走的也是胰淀素+GLP-1联合疗法路线。

阿斯利康自身并不是没有双靶点激动剂，它有，名为AZD9590，靶向GLP-1R/GCGR，与玛氏度肽同靶点。它2023年11月才做完I期，对与该双靶点来说算进度不算快；不过阿斯利康拿出了它的王炸：和AZD6234进行联用——一款长效胰淀素激动剂，同样是每周进行一次注射。

目前其联用疗法IIb期试验已经于今年2月份开展，预计将在明年年中有结果出来。

而再之后，便是罗氏的故事了，这次BD光预付款就花了16.5亿美元，总价高达53亿美元，可谓是重金下注。本次deal的标的Petrelintide目前处于临床II期阶段，但目前并未看到临床I期阶段的数据，只知道也是一周一次的长效制剂。

罗氏打算怎么做?预计也是联用。2023年其收购了Carmot Therapeutics，手里同样握着双靶点多肽和GLP-1小分子，和阿斯利康手里的筹码类似。

这就完了吗?并没有。艾伯维也有了同样的动作：3月3日，其以3.5亿美元预付款+20.5亿美元里程碑，与丹麦生物技术公司Gubra达成合作，拿下后者长效胰淀素类似物GUB014295全球权益，该药目前已经披露了临床I期SAD阶段的数据。

但艾伯维目前在减重领域的管线并不如罗氏和阿斯利康充盈，手上没有GLP-1激动剂可以进行联用，从这个角度来说，艾伯维很有可能之后收购一家GLP-1的公司，来与手上的GUB014295进行联用，胰淀素目前的打法，以联用为最稳妥。截止去年九月底，手上还有72.57亿美元现金的艾伯维，还有相对充裕的子弹可以打。

除此之外，礼来自己也在开发胰淀素/降钙素双受体减肥药。

结语：虽然诺和诺德的cagrisema遭遇了阶段性失利，但后面还有双靶点的Amycretin给胰淀素带来想象力，礼来的三靶点已经把巨头们卷得压力山大，之后胰淀素的新时代对决中，其它MNC是否能够抢占一定的先机，尤未可知。

（信息来源：瞪羚社）

60亿首付款刷新纪录！中国创新药出海驶入“黄金赛道”

六月的港股医药圈，热得发烫。信达生物、映恩生物、三生制药……这些名字带着股价一路向上窜。不少投资人拍着大腿感叹：要么是眼睁睁错过了涨停板，要么就在关键数据公布前犹豫了那么一下，机会就溜走了。数字不会骗人，仅仅前五个月，港股创新药ETF就涨了43%；要是从去年初算起，累计涨幅更是冲到了72%。翻倍的、翻几倍的公司不在少数。熬过了过去四年被狠狠低估的寒冬，港股创新药终于站到了聚光灯下。中国创新药的价值，正在被市场重新掂量。

数据，成了涨跌的开关

“涨跌全看临床数据。”一位港股医药投研人士的话，点破了当下市场的核心逻辑。

五月底到六月初那场ASCO年会，像是一把火，点燃了行情。一大批中国创新药企扎堆公布关键临床进展，传递出一个再清晰不过的信号：创新药的世界，现在得拿实实在在的数据说话了。

信达生物手里的在研新药IBI363，一个PD-1/IL-2融合蛋白，在会上甩出了几组漂亮数据，股价连着往上蹦，公司市值一举冲破了1300亿港元大关。这药有两下子：一方面在肺癌这种大病种上疗效显著，有潜力撼动甚至改写现有的治疗格局；另一方面，在黑色素瘤、肠癌等其他癌症上也初见成效，像个多面手，有望成为免疫治疗的新支柱。更妙的是它的本事——能巧妙调节肿瘤微环境，把那些对免疫治疗爱答不理的“冷肿瘤”捂热了，正好补上了传统PD-1药物的短板，前景一下子开阔起来。连摩根大通都跟着喊话，说IBI363和信达另一款ADC药物，是未来闯荡全球市场的王牌，很可能成为下一波对外授权交易的香饽饽。作为全球头一个这种类型的双抗，IBI363跑得最快，还拿到了美国FDA的快速审评资格，明摆着是信达出海战略的拳头产品。

映恩生物也不遑多让，靠着HER3 ADC的亮眼数据，加上顶着港股18A最大IPO的光环，市值稳稳站上了210亿港元。再鼎医药、科伦博泰、复宏汉霖、荣昌生物、亚盛医药……这些名字在ASCO期间都因为自家新药的好数据，跟着沾光涨了一波。

当然，几家欢喜几家愁。数据要是没达到预期，股价立马给你颜色看。康方生物的PD-1/VEGF双抗依沃西，这次交的卷子就有点复杂。之前在国内获批，靠的是比K药更长的无进展生存期(PFS)数据。这次海外III期临床，PFS这个主要目标倒是达到了，总生存期(OS)也显出点好苗头，但OS那个关键的风险比停在0.79，没跨过统计学的门槛，离FDA最看重的OS金标准还差口气。消息一出，康方股价应声下跌，6月2号那天一度跌超10%。这再次印证，港股创新药的情绪底子，已经从听“讲故事”变成了看“真结果”。

出海授权，成了估值新标杆

光有数据还不够。能不能成功“出海”，正变成港股医药股重新估值的另一把关键尺子。

翻看2025年前五个月恒生创新药指数成分股的表现，涨幅最大的那几个——三生制药、科伦博泰、诺诚健华、先声药业——清一色都搞定了重要的海外授权交易。尤其是今年五月那单，辉瑞豪掷60.5亿美元引进三生制药的PD-1/VEGF双抗，消息像火箭一样，三天就把三生的股价推高了63.66%。

中国创新药往外“嫁”(License-out)的交易确实越来越频繁，价码也越来越高。看看数据就知道，从2021年到现在，全球大药厂引进的创新药项目里，首付款能拍出5000万美元以上的大单子，比例从零一下子蹦到了42%。

这里头还有个精彩的资本故事：BioNTech当年从中国普米斯手里引进一个PD-1/VEGF双抗，也就花了十几亿美元。结果转头一年，它就拿着这个药和巨头BMS做了一笔高达111亿美元的授权交易，消息公布当天自家股价就猛涨18%。这操作，活脱脱一个“中国研发+海外变现”的经典范本。

连一级市场的风向也悄悄变了。一位医药投资人私下说：“有些靶点技术我可能吃不准，但如果连跨国大药企都愿意掏钱合作，那这药多半是真有料。”BD交易(对外授权/合作)，俨然成了检验研发价值含金量的试金石。

ASCO年会上密集公布的临床数据，跨国药企频频落地的出海授权……中国创新药，正踏进一个“用数据证明自己，靠实力扬帆出海”的新阶段。在这个舞台上，只有那些能拿出硬核疗效、赢得国际巨头真金白银认可的药企，才有望成为穿越市场起伏的赢家。港股创新药能走出低谷，迎来高光，靠的不是虚无的概念，也不是漂亮的故事，而是一个个扎扎实实的临床数据节点和一纸纸沉甸甸的海外授权合约。当讲故事的旧篇章翻过，中国生物科技的新故事，正在全球市场的注视下，一笔一划地书写。

（信息来源：嶺信资本）

ADC从“生物导弹”到600亿市场，中国药企正在引爆下一个药王奇点？

从实验室到资本市场的史诗级跨越

当第一三共的Enhertu在HER2低表达乳腺癌中实现52%的客观缓解率时，这场持续三十年的生物医药革命终于迎来破晓时刻。

从2000年首个ADC药物Gemtuzumab ozogamicin获批，到2025年全球16款ADC药物上市，人类用分子设计的精密逻辑，将癌症治疗从"地毯式轰炸"带入"导弹制导"时代。

在这场技术长征中，抗体-连接子-毒素(ADC)的三位一体架构成为破局关键。

如同阿波罗登月舱的精密设计，抗体负责精准导航，连接子控制释放时机，毒素承担致命一击。这种"生物导弹"的设计哲学，让药物在肿瘤细胞内释放的毒性比游离状态高几个数量级。

资本市场的反应印证了这场革命的颠覆性。

2025年Q1，全球ADC领域交易总额突破165亿美元，中国药企贡献8起重磅交易，映恩生物DB-1418的12亿美元授权、启德医药130亿美元技术平台出海，这些数字背后是中国ADC研发从跟跑到引领的质变。

当华尔街分析师将ADC市场估值推高至2030年600亿美元时，他们看到的不仅是药物本身，更是一个重构全球医药产业链的战略机遇。

日企的技术霸权与中国的换道超车

在东京品川区的第一三共总部，40亿美元的全球产能扩建计划正在紧锣密鼓推进。这个全球ADC霸主的目标直指2025年5000万份年产能，其核心产品Enhertu的累计销售额已突破73亿美元(截至2025年初)。

而在瑞士巴塞尔，大鹏制药以最高11.4亿美元收购Araris Biotech，将三款实体瘤ADC管线收入囊中，这种“技术卡位”策略正在重塑行业格局。

日本药企的野心背后，是对ADC技术链的系统性掌控。从靶点筛选到连接子设计，跨国巨头通过并购构建起技术护城河。

但中国药企的应对策略同样令人瞩目：恒瑞医药的ADC研发平台平台实现毒素释放精准调控，科伦博泰的芦康沙妥珠单抗在三阴乳腺癌治疗中实现死亡风险降低47%(III期临床试验数据，HR=0.53)，这些突破让国产ADC在ASCO年会上成为焦点。

更值得关注的是中国ADC出海的范式创新。

映恩生物通过“抗体收购+平台改造”模式，将北京先通的HER3抗体改造成DB-1418，10个月内实现50倍溢价授权，这种技术整合能力正在改写国际合作规则。

而信达生物与罗氏的DLL3ADC合作(信达生物将基于拓扑异构酶I抑制剂平台开发的IBI3009授权给罗氏，交易总金额最高达10.8亿美元)、百利天恒BL-B01D1的84亿美元授权，标志着中国药企已从产品出海升级为技术赋能。

中国ADC的黄金十年

在国家药监局CDE的突破性疗法名单上，ADC药物占比从2021年的8%跃升至2024年的26.47%(以受理号计)，恒瑞瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)7次入选(截至2025年3月，第8次正在公示中)，这种政策倾斜正在加速临床转化。

当芦康沙妥珠单抗联合PD-L1抑制剂在驱动基因阴性肺癌中实现15.4个月无进展生存期时，背后是中国临床试验效率的全球竞争力——从I期到II期仅用28个月，较同类研究平均周期缩短约40%。

资本市场的嗅觉同样敏锐。

2023年国产ADC出海交易额达214.94亿美元，2024年映恩生物港交所上市融资16.39亿港元，这种“资本输血”让中国ADC企业的研发投入显著增长。

更具战略意义的是，中国在ADC产业链上游的突破：从抗体原材料到连接子生产，本土企业已实现关键环节自主可控，成本较海外降低30%-40%。

技术奇点与产业重构

当康弘药业的KH815即将开启中国首个双载荷ADC人体试验时，这个领域的技术边界正在被重新定义。双抗ADC、靶向Claudin 18.2的新一代药物，正在突破传统靶点的局限。

而人工智能的介入，让靶点筛选周期从18个月缩短至6个月，如英矽智能用生成式模型设计的CLDN18.2 ADC，临床前数据优于现有管线2倍(基于临床前模型对比)。

对于投资者而言，ADC领域的价值重构正从多个维度深入展开。

新一代毒素(如拓扑异构酶I抑制剂)与连接子(如手性环丙基)的应用，通过优化药物作用机制显著提升疗效。

在适应症拓展方面，ADC药物正从传统后线治疗向一线联合治疗探索，并逐步从实体瘤治疗向血液瘤领域延伸。

商业模式创新层面，NewCo模式与技术平台授权等创新模式，正通过资源整合与技术输出创造新的价值增长点。

在精准医疗的星辰大海中锚定未来

当第一位使用芦康沙妥珠单抗的肺癌患者实现影像学部分缓解时，我们看到的不仅是一个生命的奇迹，更是人类对抗癌症的里程碑。

这场由ADC引发的革命，正在重塑全球医药产业的权力结构：日本药企用产能和技术构筑壁垒，中国企业以效率和创新实现突破，欧美巨头通过并购巩固优势。

对于投资者而言，这是最好的时代：2025年全球ADC药物市场规模将突破200亿美元，中国占比超15%，每一个技术突破都可能催生新的“药王”。

而对于行业从业者，这是一场永无止境的攀登：当我们在ASCO年会上为芦康沙妥珠单抗对比多西他赛ORR提升2.7倍欢呼时，下一个靶点、下一次技术迭代、下一个患者的微笑，永远在前方等待。

在这场精准医疗的星辰大海中，我们既是见证者，更是创造者。让我们以理性为罗盘，以创新为引擎，在分子设计的精密宇宙中，寻找治愈癌症的终极答案。

（信息来源：药视声）

市场分析

创新药临床试验审批迈入“30日时代”，新规如何重塑产业生态？

审评时限缩短至30个工作日背后，是中国创新药从“跟跑”到“并跑”全球研发的关键一跃。

6月16日，国家药监局公告《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》提出：对符合要求的创新药临床试验申请，审评审批时限将从60个工作日缩短至30个工作日。

这不是一次孤立的政策调整。去年7月31日，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，在北京、上海、江苏等医药创新高地启动试点，短短3个月就有9个临床试验项目纳入试点，其中5个进入审评阶段。去年11月15日，北京大学肿瘤医院一项治疗晚期实体瘤的临床试验申请仅用21天就获得批准，创下纪录。

政策核心：60日变30日，机制创新突破审评瓶颈

此次征求意见稿的核心突破在于：将临床试验60个工作日的默示许可缩短为30个工作日。

文件明确“对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批”。这一机制并非简单压缩时间，而是以机制创新为指引，建立了一个科学化分类管理的通道——即“药物临床试验申请30日审评审批通道”，这一突破的地位不亚于2020年新修订《药品注册管理办法》明确了加快药品上市注册的四种“绿色通道”，将进一步激发产业创新活力。

同时，政策设置了弹性机制。当遇到需召开专家会等技术原因无法在30个工作日内完成时，药审中心将及时告知申请人，后续时限按60日默示许可执行。这种设计既体现了对特殊情况的包容，也保持了程序刚性，兼顾了监管尺度的“保底线”与产业发展的“冲高线”，避免因技术细节拖累整体效率，同时更大限度地释放政策红利。

覆盖范围：三类创新药企将获优先支持

新政并非普惠制，而是精准聚焦三类创新药品种：

国家战略重点品种：获得国家全链条政策支持、具有明显临床价值的创新药；儿科与罕见病药物：入选药审中心“儿童药星光计划”、“罕见病关爱计划”的品种。

国际同步研发项目：全球同步研发的Ⅰ/Ⅱ期临床试验、Ⅲ期国际多中心试验，以及中国研究者牵头的国际多中心试验。

新政策对药品类别也作出限定——仅限中药、化学药品、生物制品的1类创新药。这一设计确保了有限的监管资源可以有效地、精准地服务于真正具有突破性治疗价值的创新药物。

企业义务：快速通道伴随更高主体责任

享受提速红利的同时，申办方也需承担更大责任。申报企业必须证明已充分考查临床试验机构组长单位的伦理审查能力、主要研究者资质和合规情况，充分体现了企业主体责任的监管主线。

关键要求在于：在提交申请前，企业需与临床试验机构开展合作，同步推进项目立项和伦理审查。

企业还需具备与研发风险相匹配的风险评估管理能力，并承诺在获批后12周内启动临床试验(首个受试者签署知情同意书)。

这一要求直指行业痛点——过去不少获批项目因企业准备不足而延迟启动，造成审评资源的空转浪费。

政策时机：医药产业连获政策东风

此次新政出台是医药产业政策红利的全局性统筹。今年1月发布的《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)明确提出：“优化临床试验审评审批机制”。上周，国务院常务会议刚研究优化药品和耗材集采举措，特别强调“支持医药企业提高创新能力”，在可预见的未来内，还将有更多的支持政策出台，形成合力，促进产业发展蓄势向新。

产业层面利好不断：石药集团与阿斯利康达成合作协议，收取1.1亿美元预付款及最高52.2亿美元的里程碑付款；中国生物制药、荣昌生物相继发布“BD预告”，创新药出海势头强劲。

产业影响：重构中国创新药研发生态

30日审批通道的实施将带来多重变革。大幅缩短研发周期，加速新药上市进程。国际多中心临床试验同步性提升，强化中国在全球研发格局中的地位。

对医药企业而言，政策将促使研发模式转型。申报前需完成机构考察、伦理审查等准备工作，倒逼企业前置研发管理流程，实现从“申报后准备”向“申报即启动”的提速转变。

此次改革不仅是监管效率的提升，更是监管理念的革新。通过构建“以临床价值为导向”的审评体系，我国正在探索一条兼顾创新激励与风险防控的特色发展道路。

（信息来源：环球药事通）

巨头入局、资本加持，AI制药商业化路径能否打通？

近日，AI制药赛道陆续传来重磅消息。

6月16日，英矽智能宣布，已于近期完成E轮融资全部交割，本轮募资总额约1.23亿美元，将用于推动英矽智能在人工智能平台升级和药物研发管线创新方面的突破。

具体而言，部分资金将被用于完善英矽智能自主研发的人工智能模型和算法，同时升级和扩展其前沿自动化智能实验室，以进一步简化药物研发流程。与此同时，英矽智能将持续开展对自主研发和合作开发的药物管线的临床探索，加速在生物医药研发领域的突破性创新。

几乎同期，阿斯利康宣布与石药集团达成战略研究合作。根据协议，阿斯利康与石药集团同意为多个靶点发现和开发具有多种慢性疾病治疗潜力的临床前候选药物，包括一种用于免疫疾病的临床前小分子口服疗法。

一笔融资、一次合作的强强联手，生动描绘了AI制药领域正迅速从技术验证阶段迈向商业化落地的关键转折。

对此，有券商医药行业分析师表示，英矽智能的E轮融资与阿斯利康联合石药的战略合作，是AI制药领域进入深水区的重要信号。随着AI技术在制药行业的深入应用，资本持续流入AI制药领域，但投资者变得更加审慎，他们更加关注平台的实际效能和药物管线的临床转化潜力。巨头药企正积极采纳AI技术，视其为突破研发效率桎梏的关键工具，其合作模式正逐渐明朗。

“未来几年，随着更多AI驱动管线进入临床中后期并读出数据，行业的真实价值将迎来大考。那些能将尖端AI技术与深厚的生物医学洞见、强大的实验验证和临床开发能力深度结合的公司，最有可能在商业化浪潮中脱颖而出，真正重塑药物研发的未来图景。”该分析师说。

研发进程加速

人工智能工具正在改变药物研发模式，可以缩短从早期发现到明确候选药物的时间，降低成本。

万联证券分析指出，自第一批人工智能药物发现公司出现以来的十年左右，大部分行动都处于早期发现阶段，机器尚未能够取代实验室测试。近年来，跨国药企纷纷通过股权投资、管线授权及联合研发等途径，加快与AI制药企业的全面融合步伐。

根据智药局数据，2023年MNC在AI+药物研发领域达成超30项合作，已披露的总价值约100亿美元；2024年有至少23起大型药企与AI相关公司建立的合作或收购交易；另据即刻药数数据，2025年第一季度，至少有14家AI公司获得MNC药企融资或与MNC药企开展合作。

万联证券认为，药企愿意支付高额预付款，显示出AI生成分子的可信度正在显著提升，企业间的合作与风险共担机制正加速AI制药从“概念阶段”向“现金流阶段”的迈进。“技术升级+成本优势+资本压力”推动国产新药成跨国药企研发“加速器”。

目前，药物研发的传统流程包括药物发现、临床前研究、临床试验和上市销售等环节。随着药物研发数据的快速增长和数字化转型以及人工智能技术的飞速进步，AI在新药发现领域的应用愈发广泛，其展现出的优势也愈发显著。数据、算法和算力的发展，使得AI大规模进入药品研发领域成为可能。

特别是传统药物发现过程犹如大海捞针，成本高昂且周期漫长，AI技术（如靶点发现、分子生成、虚拟筛选、性质预测）在大幅缩短早期研发时间、降低试错成本、提高成功率方面展现出巨大潜力。诸如阿斯利康等行业巨头正积极寻求外部合作，尤其是在“早期、高风险、高投入”的临床研发阶段，他们正是看中了AI技术所能带来的“效率上的革命性提升”。

不过，AI制药产业的发展要想迎来高速成长阶段，少不了政策支持、资本投入以及创新机制的灵活性。谈及当前AI制药的投融资环境，英矽智能联合首席执行官、首席科学官任峰表示，在当前资本市场环境下，特别是二级市场尚未完全传导至一级市场的情况下，完成如此大额融资，意味着以AI赋能药物研发管线的进度和对外合作的进展，获得了投资人的广泛认可，他们愿意提供资金支持以推动公司未来发展。本轮融资资金将主要投入两大方向：一是支持临床项目加速推进，包括在中国和美国同步开展的特发性肺纤维化项目。二是用于进一步扩大产能。一方面用于继续开发AI平台，实现持续更新、升级与迭代；另一方面，我们将投入更多资源拓展自研管线，以期在临床前或临床I期等早期阶段达成更多对外授权。

“我们目前的核心商业模式是推进自研项目，在AI与专家智慧共同推进至关键阶段后，对外授权给合作伙伴进行后续临床研究与商业化。”任峰介绍，一两年前，AI制药领域可能更聚焦于AI本身，因为当时AI正处风口浪尖。如今制药领域的热度逐渐攀升，AI固然仍受重视，但市场已非仅关注其技术本身，而是更关注药物管线布局与落地成果。

商业化路径需打通

当前，资本对AI制药企业的关注点已悄然转变，从早期的技术概念验证转向更为务实的方向，即管线推进效率、临床数据产出及平台实际赋能成效。

自2025年春节后，随着DeepSeek的横空出世，市场对AI技术的热情显著高涨。目前，国内不少传统制药企业正通过各种途径积极拥抱AI技术，希望能够借助这些先进技术或新的生产力，助力提升药物研发的效率。鉴于传统药物研发存在效率瓶颈，这已成为普遍共识。国内企业对AI技术的迫切需求已昭然若揭。

谈及AI制药的合作，任峰介绍，今年，英矽智能与港股上市公司和铂医药达成了战略合作，结合和铂医药在抗体领域的数据和公司的AI算法，共同推进抗体药物的研发。同时，公司与迈威生物签订了战略合作协议，利用其在ADC（抗体药物偶联物）领域的专业知识和抗体资源，结合英矽智能的AI计算能力，赋能ADC药物研发。此外，与海正药业签订了合作协议，运用AI技术为海正药业开展创新药物研发。

“目前，我们还在与多家企业进行深入沟通，探讨潜在合作。”任峰指出，从今年开始，特别是国内企业对AI制药的热情高涨，国内传统药企在AI制药领域合作只增不减。

AI算法与药企在药物研发层面的合作也是AI制药技术商业化落地的主流路径之一。但，在此过程中也需要打通多重壁垒。前述分析师指出，行业数据量是不够的。目前的人工智能技术在药物开发上已经起到很大的作用，但是成果不够多。

此外，尽管现在整个AI制药发展趋势，从单一的小分子，一直拓展到新兴的ADC、抗体药物、细胞治疗、基因治疗这些药物类型上是一大趋势。然而，很多时候这些尝试并不能单凭AI解决。要想将这条路走顺，需做到线上线下体系相结合，同时政府政策的配套支持也必不可少。此外，AI与制药的结合应以医疗价值为导向，思考如何真正对医疗结果产生积极影响，目前这仍是探索中的课题。上述分析师指出，尤其在医疗能力上，AI的运用仍处于起步阶段，有很长的路要走。

AI公司利用自身平台推进内部管线至一定阶段（如临床前或临床早期），再通过对外授权（License-out）或共同开发实现价值。这要求AI公司具备更强的生物学、医学转化和临床开发能力。阿斯利康与石药的合作无疑彰显了AI制药的必然趋势。

从当前市场环境审视，跨国制药公司频繁合作，大型药企凭借其资金雄厚、临床开发能力强以及商业化渠道广泛的优势，将继续在合作格局中占据主导地位。AI公司需要明确定位，是成为颠覆者还是赋能者，并据此构建可持续的商业模式。

对于目前本土与跨国合作趋势，任峰认为，很可能是受到了“专利悬崖”风险的驱动，跨国药企需要更多的项目来填补由此产生的收入空白。一旦“专利悬崖”到期，仿制药的兴起可能会对他们的收益造成影响，这就需要有后续项目来补充。

为何选择在中国投资？原因在于中国项目质量的持续提升。中国项目数量众多，覆盖领域广泛，且项目质量相比以往有了显著提升，这吸引了众多大型跨国企业竞相投资。此外，许多项目已经发展到了关键阶段。任峰指出，随着这股“出海”热潮的兴起，投资者逐渐认识到中国生物医药领域的巨大潜力，从而形成了一个良性循环。

目前，高质量、结构化、规模化的生物医药数据是AI的“燃料”，资本市场对生物医药领域给予了特别的关注，推动该领域竞争加速。

（信息来源：21经济网）

当中国创新药迎来黄金期

在全球医药产业变革的浪潮中，BD交易正成为中国创新药企业破局突围的关键引擎。

2025年，创新药领域的BD交易呈现出爆发式增长态势，一场关于技术、资本与市场的深度博弈正在上演，而中国创新药企正以亮眼的表现站在这场变革的潮头。

数据背后的热度风暴

据不完全统计，仅2025年5月，就至少有6家国内创新药企对外官宣了BD交易订单，且大部分为中外药企之间的跨境合作。这种高频次的交易并非偶然，而是2025年创新药BD交易火爆趋势的缩影。

数据显示，2025年初至今，创新药出海交易总金额已达455亿美元，首付款已达到22亿美元，全年交易规模有望刷新历史纪录。回溯2020-2024年，创新药BD交易总金额从92亿美元飙升至523亿美元，首付款金额也从6亿美元增长到41亿美元，呈现出强劲的增长势头。

这些数字的背后，是一个个引发市场震动的重磅交易案例。5月20日，三生制药宣布与辉瑞就PD-1/VEGF双抗SSGJ-707在全球(不包括中国内地)的开发、生产、商业化权利达成合作，潜在总金额超60亿美元。

消息公布当日，三生制药股价大涨32%，三生国健在20日和21日连续收获两个涨停板。石药集团虽交易尚处于磋商阶段，但透露三项潜在交易单笔潜在总金额约50亿美元，这一消息同样刺激股价在5月30日盘中最高涨超12%，最终收涨6.3%。

东方财富Choice数据显示，创新药相关板块也因这些重磅交易受到带动，A股市场上创新药ETF沪港深当日涨幅达2.74%，充分展现了BD交易对二级市场的强大催化作用。

各取所需的逻辑解码

在全球BD交易市场中，交易双方形成了鲜明且互补的角色定位。

买方通常是强生、罗氏、默沙东等手握充沛现金流的国际知名大药企。这些巨头虽然拥有广泛的销售网络、雄厚的资金实力和成熟的研发体系，但也面临着严峻的市场挑战。以默沙东的明星产品K药为例，其核心专利将于2028年到期，届时将不可避免地面临生物类似药的激烈竞争。为维持市场竞争力、寻找新的业绩增长点，补充新的产品管线成为它们的当务之急。

卖方大多是尚处于临床研究阶段的创新药企。近年来，创新药一级市场融资环境遇冷，数据显示，创新药一级市场报道的融资额从2013年的36亿元增长至2021年的620亿元后，在2022年骤降至393亿元，同比下降36%。

对于这些创新药企而言，持续的研发投入需要大量资金支持，BD交易不仅是获取现金流以维持研发进程的关键手段，更是让创新成果获得全球认可的重要途径。正如海外药企高管所言，BD是一种市场行为，对小型biotech来说，背后更是关乎生存的问题，只有通过BD交易活下来，才能继续留在创新药的赛道上。

一位医药人士在公开会议上分享的数据也印证了这种合作的必然性：跨国药企外部采购管线来自中国企业的比例逐年上升，2020年为10%，到2023年达到29%，2024年进一步提升至31%。中国创新药企凭借性价比高的创新药资产，正逐渐成为跨国药企眼中极具吸引力的合作对象。

交易亮点领域

在2025年的BD交易版图中，ADC(抗体药物偶联物)和GLP-1(胰高血糖素样肽-1)两大领域表现尤为亮眼，成为交易市场的焦点。

ADC领域自开年便掀起交易热潮。1月8日，映恩生物宣布与Avenzo Therapeutics签订独家许可协议，Avenzo Therapeutics将获得在全球范围内(大中华区除外)开发、制造和商业化DB-1418/AVZO-1418的独家权利，映恩生物将获得5000万美元首付款，并有资格获得高达11.5亿美元的开发、注册及商业化里程碑付款。1月2日，信达生物授予罗氏IBI3009(一款靶向Delta样配体3(DLL3)的新一代ADC候选产品)的全球开发、生产和商业化的独家权益，将获得8000万美元首付款，以及最高达10亿美元的开发和商业化潜在里程碑付款。

据市场不完全统计，2024年全年至少有14款ADC药物达成海外交易，其中近一半药物的交易总金额超过10亿美元。ADC药物能够将细胞毒性药物精准递送至肿瘤细胞，兼具靶向性和杀伤力，在癌症治疗领域展现出巨大潜力，这使其成为药企争相布局的热门赛道。

GLP-1赛道同样热度不减。先为达与Verdiva Bio交易的资产即为一个GLP-1产品组合，交易包括首付款近7000万美元，最高24亿美元的潜在开发、注册和商业化里程碑付款，以及产品商业化后的分层销售额提成。随着肥胖症、糖尿病等代谢性疾病发病率的不断上升，GLP-1受体激动剂不仅在降糖方面效果显著，在减肥等领域也展现出广阔的应用前景。市场对GLP-1类药物的需求持续增长，推动该赛道成为BD交易的热门领域。

创新模式涌现

在2025年的BD交易实践中，除了传统的License-out(授权许可)模式，NewCo模式逐渐崭露头角，为创新药合作开发带来新的思路。NewCo模式是指由投资基金主导成立新公司，投入资金并组建团队，同时中国本土药企将药物的海外权益授权给该新公司。本土药企除了获得常规的首付款、里程碑付款、销售分成等财务回报外，还可获得海外新公司的部分股权，未来可通过新公司上市或被并购实现退出。

2025年1月，康诺亚生物宣布以3000万美元首付款和近期付款以及最多3.4亿美元的额外付款达成合作，这是康诺亚在一年内达成的第三起NewCo交易，也是新年的第一起NewCo交易。同日晚间，科伦博泰与和铂医药共同宣布，就创新药抗胸腺基质淋巴细胞生成素单克隆抗体SKB378/HBM9378与Windward Bio公司签订许可协议，在这宗NewCo交易中，首付款和近期里程碑付款共计4500万美元，包括现金付款及Windward Bio母公司股权。

这种模式打破了传统交易的单一合作形式，通过股权绑定，使本土药企能够更深入地参与到药物的海外开发和商业化进程中，有助于提升创新药在海外市场的开发和商业化效率，为创新药企提供了更多元化的发展路径。

结语

2025年BD交易的爆发式增长，是中国创新药产业迈向全球的重要里程碑，既展现了本土药企技术实力的提升，也折射出全球医药资源重组的趋势。

面对跨国药企抛来的橄榄枝，中国创新药行业既要抓住合作机遇实现技术与资本的良性循环，也要警惕短视交易，通过持续加大研发投入、完善自主创新体系，从“以市场换技术”走向“以技术赢市场”，方能在全球医药创新浪潮中站稳脚跟，开辟属于自己的星辰大海。

（信息来源：药智网）

运作管理

两家创新药企逆市大涨10%背后：创新药不炒BD了

6月17日开始，港股创新药板块回调，多个此前大热的创新药企跌超5%，港股通创新药ETF(159570)也下跌2.78%。

证券开始提示“过热”信号：6月17日，华安证券策略研究团队称，创新药交易拥挤度已触及此前几轮高点，当前仍处于过热状态；广发基金更直接表示，港股创新药板块大跌，主要原因或来自短期市场大涨过热后的技术性调整，以及部分资金落袋为安。

不过就在此时，两家创新药企却逆市大涨：6月18日，亚盛医药盘中涨近14%，高见71.8港元，再创历史新高；科济药业也在盘中涨超9%。

消息面上，两家企业都在近日的第30届欧洲血液学协会年会（EHA）上公布了管线进展，产品凭借疗效和竞争优势得到市场关注。

而这一跌一涨也提示，创新药行情开始由BD驱动，转向产品价值空间驱动了。

亚盛医药：重磅炸弹箭在弦上

昨日，亚盛医药股价上演暴涨行情，单日涨幅达7.55%，盘中更是一度飙升近14%，亮眼表现背后，是两大明星产品耐立克（奥雷巴替尼）与Lisaftoclax（APG-2575）近期表现优异。

耐立克是亚盛医药当前营收的绝对主力军，2024年总计实现销售收入2.41亿元，同比增长52%，约占总营收24.6%。

作为中国首个且目前唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，耐立克自2021年上市起便打破TKI耐药伴T315I突变慢性髓细胞白血病（CML）患者无药可医的困局。2023年，它再添新适应症，巩固了在CML治疗领域的地位。

但耐立克的市场潜力并不止步于此。其另一个值得关注的增长点，是在费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）领域的治疗潜力。

在近期的EHA 2025大会上，亚盛医药入选的多篇研究便展示了耐立克的治疗潜力：无论是新诊断Ph+ALL一线治疗，还是复发难治患者及特定亚型疾病治疗，该药不仅完全缓解（CR）率、完全分子学反应（CMR）率亮眼，耐受性亦表现出色。与维奈克拉、贝林妥欧单抗等多种药物联合治疗的积极成果，更预示着它有望为Ph+ALL患者提供更多的治疗选择，并进一步改善患者的长期预后。

眼下，国内尚未有一线治疗Ph+ALL的TKI药物获批上市，如若进展顺利，耐立克将成为国内首个TKI药物。

APG-2575同样风头正劲。从消息面上看，催化亚盛医药股价行情的最新动态，或与艾伯维Bcl-2抑制剂维奈克拉联合阿扎胞苷一线治疗高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）三期研究折戟有关。在此背景下，APG-2575等迭代产品展现出的治疗潜力，尤其是APG-2575进展最靠前，都让市场对其未来充满想象。

APG-2575是亚盛医药在细胞凋亡领域的一大力作，其通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。与奥雷巴替尼相较，APG-2575进入全球III期注册临床的时间更早，覆盖的适应症也更广。

医药魔方数据显示，全球共有79个Bcl-2靶点项目。研发进展上，亚盛医药和百济神州是可以与MNC比肩的两家药企。而亚盛医药的APG-2575是首个在中国进入临床阶段的、本土研发的Bcl-2选择性抑制剂。眼下，它也即将率先进入商业化阶段。

作为全球第二个递交NDA的Bcl-2抑制剂、中国首个递交NDA并进入优先审评的国产原研Bcl-2抑制剂，APG-2575凭借卓越的临床数据，已成功入选2025版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》，并成为单药治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的唯一国产原研Bcl-2抑制剂。

眼下，APG-2575亦有多项全球临床正在开展，以推进其国际化进程。2024年年报显示，APG-2575正在开展4项全球注册III期临床试验，涉及CLL/SLL、急性髓系白血病（AML）、MDS等个适应症，且其中一项为美国FDA许可。

海通国际曾预计，APG-2575的全球销售峰值有望超过35亿美元。

除两大明星产品外，亚盛医药下一个可期待的产品是原创1类新药APG-2449，这是第一个国产第三代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂。

去年10月，APG-2449已获批用于针对二代ALK TKI耐药或不耐受的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，或初治ALK阳性晚期或局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的两项注册III期临床研究。从现有的临床数据来看，APG-2449已在二代ALK TKI治疗失败的患者治疗中观察到疗效。

不难发现，凭借耐立克打头阵，签下武田BD大单，以及APG-2575的迅速接棒，亚盛医药不仅正加速走向全球市场，商业化也在全面提速。

科济药业：抢占CAR-T发展前沿

对于科济药业，此次股价上涨，直接催化剂是在EHA上以壁报形式公布了靶向GPRC5D的自体CAR-T细胞产品CT071用于高危新诊断的多发性骨髓瘤的I期研究结果：可诱导深度缓解（ORR达100%，70%达到严格意义的完全缓解（sCR）），且安全性良好，值得进一步开展临床研究评估。

而基于临床进展，市场看好科济药业的真正原因，是其在CAR-T领域“三管齐下”，抢先卡位CAR-T的下一代发展：其一，以专有平台缩短自体CAR-T产品的制造时间，提升生产效率；其二，开发CAR-T用于治疗实体瘤；其三，开发通用型CAR-T。

就第一层战略而言，CT071真正的看点在于，它由科济专有的CARcelerate平台开发，制造时间可以缩短至30小时左右，让CAR-T细胞可以更年轻，更好地保持“原始”状态，更可能降低耗竭，同时表现出更强的抗肿瘤活性。生产效率的提升也能够增强供应产能、降低生产成本，提高患者对产品的可及性，加上疗效优势，可谓“双剑合璧”。

其次，从5月底至6月初，科济药业靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T产品舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）好消息不断，冲刺全球首款实体瘤CAR-T产品。

今年5月28日，舒瑞基奥仑赛注射液被纳入优先审评，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃╱食管胃结合部腺癌的患者。

6月2日，科济药业宣布，舒瑞基奥仑赛注射液在中国开展的针对这一适应症的确证性II期临床试验结果已全文发表在《柳叶刀》，并于2025年ASCO年会上进行了口头报告。

这是全球首个针对实体瘤的CAR-T细胞疗法随机对照临床试验。据医药魔方NextPharma数据库，舒瑞基奥仑赛注射液目前在中国及全球研发赛道排名均为第一（1/34）。

而且，该2期临床试验结果来看，舒瑞基奥仑赛注射液治疗实体瘤，在进展生存期、总生存期和肿瘤缓解率等方面展现出突破性疗效提升和巨大获益：PFS达3.25个月，较TPC组1.77个月，达成主要终点；中位OS为7.92个月，生存期提升超30%；ORR为22%，而TPC组仅4%；DCR达63%，显著高于TPC组的25%。

目前，科济药业正在积极扩展CAR-T在实体瘤早线治疗中的应用，一方面拓展舒瑞基奥仑赛注射液的适应症，推进其用于胰腺癌辅助治疗的I期临床试验和用于根治术后的GC/GEJ患者辅助治疗后的巩固治疗的IIT，另一方面也在推进一款靶向GPC3的CAR-T（CT011）用于肝细胞癌辅助治疗的I期临床试验。

最后，对于市场近年来最为关注的通用型CAR-T产品，科济药业也有所布局。

科济药业在2024年报中披露，正在利用专有THANK-u CAR通用型CAR-T技术和升级版THANK-u Plus平台推进若干通用型CAR-T细胞产品，涵盖实体瘤、血液瘤和自免等疾病领域，目前均处于临床1期及之前阶段：

CT0590(THANK-u CAR)和CT059X(THANK-u Plus)，均靶向BCMA用于治疗R/R MM及R/R PCL；

KJ-C2219(THANK-u Plus)，靶向CD19/CD20，用于治疗B细胞相关血液恶性肿瘤及自身免疫性疾病；

KJ-C2320(THANK-u CAR)，靶向CD38，用于治疗AML；

KJ-C2114(THANK-u Plus)，用于治疗实体瘤；

KJ-C2526(THANK-u Plus)，靶向NKG2DL用于治疗AML、其他恶性肿瘤和细胞衰老。

亚盛医药和科济药业此番逆市大涨，或许是下一轮创新药行情的风向标，也说明，产品创新带来的竞争优势和价值想象空间，是创新药最有韧性的行情。

（信息来源：医药魔方）

药企革新时刻：巨头转身，创新者淘金

广州知识城，恒瑞医药研发基地的外墙在阳光下泛着光。步入大门，走廊一侧的生产车间内，高度智能化的生产线悄然运转，机械臂精准分装药品，整个车间鲜见工作人员身影。而在墙上的场地图却显示，更多区域将作为预留区。

“预留区域可用于快速扩产。同时，工厂正在建设mRNA生产线，承接mRNA肿瘤疫苗项目，负责一期、二期临床样品生产。”一位恒瑞医药研发基地负责人员介绍道。

当仿制药市场的价格战持续挤压利润空间，"以仿养创"的传统模式已难以为继。有行业数据显示，近三年已有超过60%的仿制药企利润率跌破警戒线。在更多传统药企的生产基地里，效率低下的老旧产线正被陆续关停——这些轰鸣了二十年的机器逐渐沉寂的声音，恰似仿制药黄金时代终章的余韵。

转型已从选择题变为必答题。对恒瑞这样的龙头企业而言，mRNA等前沿技术的产业化布局，不仅关乎企业自身的生存发展，更是中国医药产业从“跟随创新”向“原始创新”跃迁的关键落子。

全球生物医药竞争已经进入以技术平台为核心的2.0时代，能否在细胞基因治疗、核酸药物等新赛道建立技术壁垒，将决定中国药企能否参与下一个十年的全球创新药话语权竞争。

这场转型风暴中，没有旁观者。

巨头转身

根据Wind数据，截至2025年6月16日，恒瑞医药在A股的市值为3552亿元人民币，在港股的市值为3884亿港元。尽管市值依旧庞大，但公司面临市场波动的挑战。成立于2010年的后起之秀百济神州在近几年紧咬其后。

时光回溯至2020年末，恒瑞医药市值一举突破6100亿元大关，傲然屹立于A股医药板块之巅。然而，在荣耀的光辉之下，暗影悄然浮现。那一年，药品集采的巨斧劈开仿制药的黄金时代。恒瑞医药，这个以仿制药起家的行业巨头，自2020年国家药品集采政策全面实施以来，其入围集采的药品价格普遍遭遇了大幅度的下调。

传统中小型药企的生存模式也受到挑战。例如，公开信息显示，2019年，信立泰结束了此前连续14年的业绩增长，营业收入和净利润双双下滑。2020年年报显示，信立泰的营业收入从2018年的46.52亿元降至27.39亿元，净利润从14.58亿元降至约6086万元，降幅分别达到38.74%和91.49%；华东医药的核心产品阿卡波糖2019年的销售额达30亿元以上，但集采丢标后，2020年公司已不单独对这项收入进行列示。

对于整个行业，国家医保局多次强调，集采没有降低企业的合理利润，挤压掉的是虚高的价格水分，包括“灰色地带”。相应的，集采的最终目标是，重塑行业生态，为创新研发营造良好环境。

这对传统药企产生了直接影响，预示着那些曾轻松获利的传统药企，现在必须经历深刻的变革与洗牌，以求生存。

正如陕投成长基金副总经理郭佳所言，在过去，仿制药靠信息差、准入壁垒、销售网络持续贡献现金流，是企业发展的“压舱石”。“然而，集采政策的常态化以及准入竞争的日益激烈，正不断压缩仿制药的利润空间，其‘现金奶牛’的地位逐渐动摇，已从‘盈利但缺乏增长潜力’转变为‘利润微薄且价值贬低’的困境。”

因此，在2020年前后，行业内已达成一个共识：仿制药的高利润时代已经终结，中国医药行业亟需从“仿制”向“创新”转型。

面对转型的浪潮，众多传统药企选择了“精简团队”“分拆创新药板块”以及“独立融资”作为突破困境的关键策略。

例如，恒瑞将曾达1.7万人的销售团队不断精简，根据公告，在增强医学及市场专业化人才团队力量的同时减少一线销售人员，2020年其销售人员数量为17138人，到2024年，销售人员数量减少至8910人，较2020年减少了约48%。

有医药代表直言，“这是不可逆的大趋势，只有适应，才能找好自己的生存之路”。

在恒瑞选择精简团队之际，石药集团选择的玩法是“养小号”。石药集团的全资子公司新诺威，其全称于2023年11月由“石药集团新诺威制药股份有限公司”变更为“石药创新制药股份有限公司”。

根据Wind数据，自2025年初以来，石药集团的股价表现强劲，涨幅已超过85%。而新诺威的股价也实现了117.77%的增长。截至2025年6月16日，石药集团的市值为1008亿港元，而新诺威的最新市值为813亿元，超过同在A股上市的复星医药、科伦药业、信立泰、君实生物等一众企业。

大输液龙头科伦药业选择分拆科伦博泰赴港上市，专注ADC药物研发。在2023年，科伦博泰与默沙东达成高达118亿美元的合作，创下“迄今为止由中国公司获得的最大生物制药对外许可交易”。

在转型的大潮中，还有部分企业展现出更加果敢的姿态。华东医药在2019年清理和淘汰了部分低壁垒、低商业价值的仿制药开发。从2020年开始，信立泰也陆续打包出售了一些低端仿制药项目。

这个决策不难理解，虽然目前仿制药在传统药企财报中依然是营收大头，然而，其角色已逐渐转变为估值的累赘。

中泰证券医药组联席首席分析师曹泽运表示，在正确且符合二级市场审美的操作下，资产剥离或并购确实能立竿见影地提升市值。“市值是交易出来的，一定程度取决于不同类型投资者不同的估值逻辑。”曹泽运说。

这就像刮骨疗毒，或许砍掉过去的包袱，才能跑得更快。

转型阵痛

卸下重担后，传统大型药企重新起航，意图与创新药企“新贵”分羹。

从现实情况看，传统药企石药集团市值还徘徊在1000亿港元之际，创新药企信达生物市值1326亿港元、康方生物市值达到887亿港元，已经不分伯仲。据梳理，目前在高市值药企中，创新药企也已占据半壁江山。

在创新药的领域，精彩的故事层出不穷。市值排名前列的康方生物将双抗药物海外权益以50亿美元授权给Summit Therapeutics，一战成名；荣昌生物的ADC药物维迪西妥单抗成功出海，以26亿美元的交易额，刷新了中国License out单药的交易纪录。

根据最新数据，2025年一季度，中国创新药对外授权交易额已达到369.29亿美元，接近2023年全年水平，并且超过了2024年上半年的交易总额。其中，不乏亮眼案例，例如，三生制药以12.5亿美元首付+60.5亿美元总额将双抗SSGJ-707授权辉瑞，刷新本土首付款纪录；再生元以8000万美元首付款、最高19.3亿美元里程碑款，买下翰森制药的一款GLP-1/GIP双受体激动剂……在再融资与大额BD交易的双重驱动下，医药行业正迎来更充沛的资金活水。

这也标志着创新药企已经实现从“资本输血”转向“技术造血”的生存逻辑质变。

东建国际证券资管部总裁范译阳直言：“对创新药估值，因为很多时候利润是缺位的，所以更看重的是未来市场空间的‘故事’。当然，对于因经营药品业务或BD而有利润的药企，实际上市场估值会更高。”

从仿制药和创新药的市场占比来看，业内有投资者认为，未来创新药的市场占比会越来越高。同时行业集中度提高，头部效应加剧，尾部企业面临出清。

当然，对于传统药企而言，作为这场创新浪潮中参与竞争，其难度也不言而喻。

转型路径虽可供借鉴，但难以全盘复制。郭佳表示，对大多数传统药企而言，最现实也最具操作性的转型路径是“双平台战略”，即保留仿制药作为现金流底座，独立搭建创新药平台或子公司，自研加外部引入创新管线，这样可以在维持主营稳定现金流的基础上，给资本市场提供一个“估值再定价”的新容器。

范译阳也直指痛点。他谈到，从产品端来看，若缺乏创新基因，企业往往需要付出高昂的代价。它们往往盲目自信于自身实力，却忽视了创新药研发背后所需庞大的人力、物力、财力以及漫长的时间周期。在营销层面，传统药企亦需直面转型的严峻考验。集采政策的利剑高悬，迫使它们不得不转向院外市场或海外市场寻求出路。然而，精细运作的C端市场与广阔天地的海外市场，对应的营销逻辑也大相径庭，这无疑为传统药企设置了新的门槛。

这就像突然被扔进新大陆的探险者，手里却拿着旧地图。“痛苦是企业在发展过程中不可避免的一部分，关键在于我们如何通过面对痛苦和进行反思，将其转化为推动企业进化的力量。”范译阳认为，企业在追求持续发展的过程中，必须在产品和销售两个方面同时发力。在产品端，企业需要积极储备创新品种，以增强自身的竞争力，否则被集采将成为不可避免的结果。

而在销售端，转型后，药企则需要积极开拓海外市场，以寻求更广阔的发展空间。

当前，国内已经形成了统一的大市场，省级壁垒已经被打破，这意味着企业在国内市场上的竞争将更加激烈。因此，企业需要把目光投向全球其他国家和地区，通过出海来寻找新的增长点。

这预示着，传统仿制药企唯有主动求变，方能摆脱困境，重获新生。

创新时代的生存法则

随着2025年恒瑞医药赴港上市，三生药业与辉瑞制药签下总价值60.5亿美元的BD项目，2025年更多中国药企的国际化步伐加快。在此创新市场生态竞争中，不同类型企业也在各归其位。

从整体行业态势来看，曹泽运指出，短期内各企业将各展所长，而长期来看，终将殊途同归，渐趋一体化发展。具体来看，行业的“研”（药物研发）、“发”（临床开发）、“商”（商业化）三个环节各有特点。后两者有规模效应和平台价值，市场竞争会逐渐淘汰弱者。

“例如，大输液赛道已经形成了寡头垄断，只有少数几家玩家占据大部分市场份额。而‘研’则是去中心化的，需要灵活的小团队冒险尝试新靶点。老牌药企稳健、熟悉市场，适合‘发’和‘商’；创新药企灵活，敢于冒险，专注‘研’。未来市场将淘汰那些低效参与者，从而形成研发去中心化、发行与商业化集中化的全新格局。”曹泽运说。

每一次产业革命都会重新定义价值创造的逻辑。在中国创新药产业站在一个前所未有的历史机遇面前，AI技术也在重塑这一时代。目前，AI技术正成为创新药研发的加速器，例如恒瑞医药、复星医药等大型创新药企已与DeepSeek等人工智能公司展开深入合作。这些合作旨在挖掘AI驱动的药物开发潜力，以期将创新药的上市时间从平均13年缩短至8年，同时将研发总成本从24亿美元降低至6亿美元甚至更低。

技术的助力让创新药领域步入了激烈竞争的时代，最终将筛选出真正的金子。

沙去金留，对于创新药企亦是如此。在科伦博泰的实验室里，科学家们正测试新一代抗体药物偶联物（ADC）。对他们而言，在拿到新一轮融资到账后，这家分拆自传统药企的创新生物公司市值突破千亿港元只是时间问题。

在广州知识城恒瑞医药研发基地，前述负责人员透露，现有两条生产线，每批生产周期约30至35天，满产情况下年产能可达20批，满足多种剂型生物制品生产，综合年产制剂可达1000万支。

具体到管线，广东恒瑞医药有限公司广州综合管理部负责人刘希和介绍，恒瑞医药已在国内成功推出15款1类创新药及4款2类新药，覆盖抗肿瘤、镇痛麻醉、代谢性疾病、感染疾病等多个治疗领域。此外，还有19个在研创新药正在开展30多项3期临床试验，以及80多个自主创新产品处于临床开发阶段，全球范围内约有270多项临床试验正在进行。

转型的齿轮已然转动。

中国制药业的仿制时代正在远去，但行业洗牌远未结束。眼下，有的倒下，有的崛起。但不可否认，未来创新药市场属于那些既懂中国、又懂世界，既能创新、又能盈利的药企。

（信息来源：21经济网）

自免明星biotech的10年，与中国创新药的一个时代

创新药杀疯了。

在经历长达4年坍塌式的萎靡不振之后，一场由创新药企带动的新风暴正袭来。

港股创新药板块持续拉升，尤其是在重磅BD预期之下，个股动辄20cm。多只港股创新药ETF的年内涨幅突破50%，多家创新药企实现翻倍甚至数倍增长。

引爆点何在？是中国创新药企研发实力的跨越式提升，是BD出海浪潮的愈演愈烈，更是AACR、ASCO等国际顶级学术会议上，中国药企密集亮剑带来的价值重估。

都说十年一个周期，创新药剧情的反转，恰恰反应了一个完整的周期过程。回望2015年，行业从无到有、从仿制到创新，历经资本狂热、泡沫破裂的洗礼。2021年高点坠落至今，创新药又用了整整4年打了一场翻身仗。

当然，新时代有新问题。眼下，股价接连暴涨之际，有人开始担忧，眼下到底是价值重估，还是更大泡沫的前奏？

答案不言而喻。即便资本市场有波动，哪怕行业的下个十年更加复杂，中国创新药行业仍会加速向上，眼下的突围者还能继续穿越周期，从“生存”迈向真正的“跃迁”。

原因在于，上一轮周期，更多由资本驱动；而眼下的热闹，是更多坚守长期主义的药企，隐忍多年后的爆发，最终带动市场情绪反转，主导因素完全不一致。

这种逻辑切换，通过对个体的研究可能更有感触。一部分诞生于2015年前后的药企，是推动当下中国创新药价值“重估”的主力军。而他们也正是用十年发展路径，浓缩了中国创新药从“资本输血”到“实力造血”的巨变。

01、从未消失的长期主义

要看清未来，必先回溯来路。

上一轮创新药泡沫，是中国创新药从无到有过程中，必然存在的产物。

十年前，中国创新药还是一片“荒漠”。转机，始于2015年的药政改革。2015年，中国药政改革开启新纪元，创新药迎来春天。

药审改革大刀阔斧：积压的2.2万件注册申请骤降至8000件，新药临床试验审批时限从28个月压缩至3个月！政策松绑释放出强烈信号：市场需要真正的创新药！

同年，“重大新药创制”专项加码，政府研发补贴与税收减免政策密集落地，为产业注入强心剂，一批创新药企成立。

资本更是闻风而动，在港交所18A、科创板尚未诞生前，风险投资已提前抢滩生物科技赛道。天时、地利、人和齐聚，创新药的活水开始灌溉荒漠。

资本蜂拥而至，市场必然会出现盲从的现象，这也是此后泡沫破灭的缘由。当然，在泡沫中，长期主义从未消失，一批专注技术研发、战略前瞻且定力足够的biotech在2015年前后相继成立。

自免赛道是典型。例如，荃信生物诞生于这一黄金窗口期，但当众多药企扎堆火热的肿瘤赛道时，创始人裘霁宛却剑走偏锋，押注国内几乎空白的自身免疫疾病领域。

为何？前瞻疾病谱变迁：中国自免患者基数庞大，传统疗法效果有限，存在巨大的未满足临床需求，而当时生物药在国内自免领域几近空白。

这，就是荃信生物瞄准的大蓝海。

凭借创始人裘霁宛深厚的行业积淀、成功的首次创业经历，以及清晰的差异化定位，成立仅半年多，荃信生物便斩获1.2亿元A轮融资。随后几年，洪泰基金、经纬中国、华东医药等知名机构及产业方持续加持，阵容豪华又全面。

在当时，押注自免赛道的biotech可能战略太过前瞻，跑得太快，以至于连时代都跟不上脚步。而在创新药火热的今天，却显得意义非凡。

新一轮的创新药周期，正是由这些长期主义者书写。

02、分化与反转

七年前，港交所推出18A新政，允许未盈利生物科技公司上市；次年，科创板开板。创新药的黄金时代彻底开启。

然而，政策与资本催生的繁荣，暗藏隐忧。

2018-2021年，国内生物制药一级市场融资额近2000亿元，创新药企如雨后春笋。但新靶点、新药物的增长却未能同步，药企临床扎堆PD-1、VEGFR等“老面孔”靶点。这带来严重后果：真创新稀缺、价格战惨烈、临床资源浪费。

2021年，泡沫破裂。创新药进入漫长下行通道，市场预期跌入冰点，大批中小药企生死一线：裁员、砍管线成常态，破产清算亦不鲜见，昔日明星企业亦难逃厄运。

就在一年前，市场还是一片哀嚎：港股创新药指数持续走低，接近历史新低（4月份创造）。

然而，真正的勇士，敢于直面惨淡人生，真正的跃迁者，也于此刻分野：

头部创新药企，全球化突进。如百济神州，在美欧组建千人商业化团队，其明星产品泽布替尼2024年全球销售额狂飙超20亿美元，树立标杆。

技术派biotech，差异化突围。如荃信生物，凭借自免管线的全面性与独特性，在2024年医药资本寒冬中逆势登陆港股，成为港股“自免第一股”。

要知道，2021年后资本退潮，赴港上市融资难度陡增。荃信生物能突围，靠的是扎实的研发进展与高效的BD能力。这正是，此时此刻创新药板块绝地反击的一场预演。

其核心武器库：

乌司奴单抗生物类似药（赛乐信）：已获批上市，2025年销售目标剑指3亿元。

IL-17A单抗QX002N：首款自有平台开发的创新药，强直性嵴柱炎III期临床达主要终点，预计年内提交上市申请，平台实力获验证。

IL-4R单抗QX005N：王牌在握，已获7项IND许可（覆盖特应性皮炎、结节性痒疹（PN）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等），被CDE纳入突破性治疗品种，在自免领域是相对少有的存在。

更重要的是，在兵家必争的IL-4R靶点，QX005N的PN III期临床是全球样本量最大，且进度国内领先，优势显著。

BD更是火力全开：2024年，荃信生物与健康元、翰森制药、华东医药达成授权合作，全年营收1.59亿元，BD收入贡献超1.3亿元。2025年势头不减，将临床前长效自免双抗QX030N授权给Caldera Therapeutics，斩获1000万美元预付款+最高5.45亿美元里程碑款+分成。

这家深耕自免领域10年的biotech，经历周期沉浮，终于来到创新成果加速兑现阶段。

无论是百济神州的全球化高举高打，还是荃信生物的差异化纵深突破，成功路径殊途同归。这清晰揭示：医药寒冬并未阻挡行业奔腾向前；中尾部企业或遭淘汰，但手握核心技术的真创新者，非但无损，反而在加速奔跑。

03、来自跃迁者的十年启示

站在2015年，看好国产创新药需要“信仰”；站在2025年，看好国产创新药，只需要“客观”。因为创新药崛起已经成为既成事实与行业现象。

十年时间，对于“更迭”极快的创新药企，不算短。在跃迁者中，荃信生物堪称一个特殊样本。

自免领域作为全球仅次于肿瘤的用药市场，机遇巨大，近年国内市场增长显著，引得众多后来者垂涎。

而荃信生物早在2015年便锚定自免赛道，默默耕耘，静待风起。如今，其已搭建起多个创新品种的产品管线，适应症覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性嵴柱炎、系统性红斑狼疮、哮喘、炎症性肠病等皮肤、风湿、呼吸、消化四大疾病领域，是目前国内在自免及过敏性疾病方面布局最全面的药企之一。

同时，创始人裘霁宛作为连续创业者，经验老道。首款商业化产品赛乐信，作为国产首个上市的乌司奴单抗生物类似药，在合作伙伴华东医药的渠道加持下，商业前景可期。

后续管线中，核心产品QX002N、QX005N更是蓄势待发。除此之外，管线中值得关注的还有IL-23p19抑制剂QX004N。IL-23p19靶点是目前银屑病领域的关键靶点，国产仅有荃信生物/翰森制药与信达生物布局，QX004N已经公示银屑病III期临床；

用于中重度哮喘和中重度慢性阻塞性肺病TSLP单抗QX008N，目前健康元正快速推进慢性阻塞性肺病II期临床，进度国产第一，未来商业化前景可期。

QX013N则是目前国内唯一处在临床阶段的c-Kit单抗，用于治疗慢性荨麻疹。小分子c-Kit抑制剂已上市多年，生物药尚处空白，从肿瘤到自免更是焕发新潜力。这也再次体现荃信生物深耕自免赛道的决心与实力。

研发是根基，商业化是生死线。尤其在竞争白热化的自免赛道，荃信生物的选择是：广结盟友，尽可能放大管线价值，强化确定性。其与华东医药的深度合作是典范。

2020年8月，为了确保成功推出首个商业化药物QX001S（赛乐信），荃信生物与华东医药达成战略合作，共同推进QX001S的开发及商业化。有了强大的商业网络支撑，赛乐信的销售峰值已经看到15-20亿元。

BD策略也进化，从单纯的对外授权合作升级为NEWCO模式。前文提及的与Caldera Therapeutics的合作正是如此，除了预付款及里程碑款，荃信生物还将获得Caldera约24.88%的股权。后者由生命科学和医疗健康行业风险投资机构Lilly Asia Ventures、Atlas Venture及venBio共同创立，而Altas正是恒瑞TSLP抗体转手GSK的深度参与者。

尽管管线后续研发还有待时间验证，但这种模式的好处显而易见，早期创造价值+股权锁定远期收益+降低风险+避免“中间商赚差价”。

同时，为了加速自我造血，荃信生物选择了战略转型。赛孚士作为其生产基地，拥有通过GMP认证的商业级规模生产能力，成功从“成本中心”蜕变为“盈利中心”。

在转型的首个完整年度，赛孚士的CDMO业务即超预期，斩获近亿元外部订单，确认收入2300多万元，并首次实现经营性收支平衡。

回过头来看，荃信生物的10年不仅折中国biotech的生存智慧，也是一步一步垒厚发展安全垫的典型样本。

变的是生存策略，不变的是赛道专注。当行业追逐各类风口时，荃信生物仍潜心于自免管线的迭代，向BIC、FIC进发。这种不盲从的“慢哲学”，在浮躁环境中看似另类，却暗合创新药的本质——长期主义。

这，也正是其迈向下个十年，继续在中国创新药每一个重要阶段刻下印记的根本底气。中国创新药的下个十年，也将继续由这样一家家创新药企共同演绎。

04、总结

十年，不过历史长河里的一瞬；但这十年，对中国的医药行业已是沧海桑田。

从2015年政策破冰时的荒芜之地，到2025年，本土企业活跃创新药管线激增至3575个，FIC涌现、BD持续爆发的繁荣生态，中国创新药的第一个十年解决了“从无到有”的问题。

经历破冰、狂热、破裂、重估，行业终于来到新周期的起点。成立于2015年的荃信生物，正是这一完整周期的亲历者与缩影：

诞生于改革元年，深耕自免蓝海，穿越资本寒冬成功IPO，如今BD、商业化、大生产等多重buff加身。其十年轨迹，完美映中国创新药从无到有、从仿制到创新、从风险到确定性增强的进阶之路。

于未来而言，这十年，又仅仅是一个开始。

当行业步入更复杂的下个十年，又该何去何从？以百济神州、信达生物等为首的第一梯队，以及以荃信生物等为代表的差异化精锐，已经在全球化布局、技术深耕、商业化落地等多维度严阵以待。它们不仅要惠及患者，成就公司，还要推动一个产业进化。

当2035年的钟声敲响时，中国创新药能否从“数量增长”，实现彻底的“质量跃迁”？答案，就藏在荃信生物们对初心的坚守中。

毕竟，穿越周期的从来不是风口，而是价值。

（信息来源：氨基观察）

科技研发

和誉医药依帕戈替尼完成治疗肝细胞癌的注册性临床试验首例患者给药

6月16日，和誉医药宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼已于近日完成治疗肝细胞癌的注册性临床的首例患者给药。依帕戈替尼于今年5月获CDE突破性疗法认定。依帕戈替尼也是首个采用靶向分子生物标志物精准治疗肝细胞癌的药物。汉康资本于2017年领投和誉医药A+轮融资，并在后续轮次继续支持。

绝大多数接受目前标准疗法（包括免疫检查点抑制剂(ICI)和多靶点激酶抑制剂(mTKI)）治疗的晚期HCC患者在一年内都会出现疾病进展。此外，约有30%的HCC患者表现出FGF19过表达，这是一种与更具侵袭性的肿瘤生物学特性和更差的预后相关的生物标记物。

此项注册性临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，旨在评估依帕戈替尼联合最佳支持性治疗（BSC）与安慰剂联合BSC在经免疫检查点抑制剂(ICI)和多靶点酪氨酸激酶抑制剂(mTKI)治疗的FGF19过表达的晚期或不可切除的肝细胞(HCC)患者中的有效性和安全性。符合入组标准的晚期肝癌患者将以2:1的比例随机接受依帕戈替尼联合最佳支持治疗和安慰剂联合最佳支持治疗。

依帕戈替尼（ABSK-011）是一种高选择性小分子FGFR4抑制剂，旨在靶向FGF19信号通路的过表达。研究表明，全球约30%的HCC患者存在FGF19过表达。开发针对该信号通路的靶向疗法代表了治疗HCC的一种新颖的创新方法。

当前，全球尚无FGFR4抑制剂获批上市，根据弗若斯特沙利文的分析，依帕戈替尼凭借其在竞争格局中的领先地位，有望成为首个治疗FGF19过表达aHCC患者的突破性药物。

除单药之外，和誉医药同时在探索联合抗PD-L1抗体阿替利珠单抗（由F.Hoffmann-La Roche Ltd.及罗氏（中国）投资有限公司制造）的II期试验。在2024年ESMO-GI大会上，和誉医药发布了联合用药治疗aHCC患者的最新临床试验数据，其中，依帕戈替尼220mg BID联用阿替利珠单抗队列在既往接受过ICI治疗的FGF19+HCC患者中实现了50%的客观缓解率(ORR)。

（信息来源：汉康资本）

正大天晴EGFR/c-Met双抗ADC获批临床

近日，CDE官网显示，正大天晴TQB6411临床试验申请获批准，用于治疗晚期恶性肿瘤患者。

表皮生长因子受体(EGFR)和细胞间质上皮转换因子(c-Met)是两种重要的肺癌驱动基因，都属于受体酪氨酸激酶，在下游信号转导方面具有协同作用。联合靶向EGFR和c-Met可以同时阻断PI3K/AKT/mTOR与Ras/Raf/Mek双通路，通过抑制代偿性激活，增强抗肿瘤效应。

TQB6411是一种靶向EGFR、c-Met的双抗ADC药物，静注入血后抗体部分可与肿瘤细胞表面EGFR、c-Met结合，进而阻断EGFR、c-Met信号通路激活，连接子经酶切后会释放小分子药物，进而引发肿瘤细胞的凋亡。体外研究显示，TQB6411具有抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），并且小分子药物能通过旁杀效应杀死相邻肿瘤细胞。

TQB6411已完成系统的药理学、药代动力学和安全性验证。临床前研究显示，TQB6411具有明确的抗肿瘤作用机制，对EGFR、c-Met不同表达和耐药的阳性细胞均有抑制肿瘤作用，符合ADC药物的药代动力学特性，主要毒性反应为靶点的药理学作用和小分子毒素所致，毒性风险可控。

Insight数据库显示，全球有24款EGFR/c-Met双抗ADC在研，其中进入临床阶段的有8款。科弈药业的KY-0301和Genmab的GEN1286进展最快，均处于I/II期临床。

正大天晴目前进入临床阶段的ADC有4款，包括TQB6411、TQB2101（ROR1 ADC）、TQB2102（HER2双抗ADC）及TQB2103（CLDN18.2 ADC）。其中TQB2102进展最快，正在开展乳腺癌适应症的III期临床。

（信息来源：药时空）

南京正大天晴启动甲状腺眼病1类新药临床

6月13日，南京正大天晴在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项评估NTB003注射液在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代/药效动力学特征的Ⅰ期临床试验。NTB003是一款抗IGF-1R抗体，被开发用于治疗甲状腺眼病。

这是一项非随机化、双盲、平行分组的I期临床试验，旨在评价NTB003注射液在健康志愿者中的安全性和耐受性，以及药代动力学、药效学特征和免疫原性。

该研究计划纳入40名受试者，平行分组接受NTB003和安慰剂治疗。主要终点是试验期间监测和记录的实验室检查、体格检查、心电图、生命体征等检查，以及试验期间报告的AE、SAE的数量和严重程度等。次要终点包括PK、PD特征、免疫原性指标。

NTB003是百奥赛图与南京正大天晴联合研发的第二代全人IGF-1R单抗，其抗体发现与优化工作由百奥赛图完成，而CMC工艺开发、GLP安评及IND注册则由南京正大天晴负责。相较于第一代已获批上市的药物，NTB003注射液在分子亲和力、成药性以及半衰期等关键指标上均实现了优化升级。体外实验结果表明，该药物具备强效的信号阻断能力，能够有效抑制透明质酸（HA）的释放，展现出广阔的开发前景。

南京正大天晴将快速推进中国的临床试验及商业化，百奥赛图则将主导该产品海外权益的对外授权许可。

（信息来源：Insight数据库）

乐普生物1类新药ADC获批临床

近日，CDE官网公示，乐普生物1类新药MRG007获批临床，拟开发治疗局部晚期或转移性实体瘤。

公开资料显示，这是一款靶向CDH17的抗体偶联药物（ADC），由新型人源化IgG1抗体通过定点偶联细胞毒素Exatecan而成，具有平衡的药物抗体比。这一差异化设计有望提升抗肿瘤疗效并拓宽治疗窗。

据研究人员公布的MRG007临床前研究结果表明，在多种CDH17表达水平的胃肠道肿瘤模型和结直肠癌模型中，MRG007表现出显著且剂量依赖的肿瘤生长抑制作用。探索性毒理研究中MRG007展现出良好的PK特性与安全耐受性。

（信息来源：健识局）

云南白药first in class小分子获批临床，用于溃疡性结肠炎

6月17日，云南白药发布公布，其控股子公司征武科技于近日收到NMPA下发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展JZ-14胶囊用于溃疡性结肠炎的临床试验。公开资料显示，这是该药首次获批IND。

公告中指出，JZ-14胶囊是征武科技自主研发的化学1类创新药，是First-in-Class的小分子免疫调节剂。JZ-14可选择性结合特定的蛋白靶点，抑制其下游AKT/NF-κB等信号通路，从而在溃疡性结肠炎与多种肿瘤模型中展现出显著的免疫调节及抗增殖活性。

该项目历经靶点验证、先导优化、非临床药效与安全性研究，并已获得中国、美国、欧洲三地的核心化合物发明专利授权，靶点及适应症专利也已完成PCT及国内递交，构建了相应知识产权壁垒。

截至目前，针对JZ-14胶囊已投入研发费用约人民币2600万元。

Insight数据库显示，自2025年起，云南白药共有2款新药获批临床，除了本次获批的小分子免疫调节剂以外，还有一款为靶向PSMA的核药INR102注射液。

INR102注射液作为创新型诊疗一体化放射性药物，可精准识别mCRPC患者的原发及转移病灶，并通过释放定向辐射高效杀伤肿瘤细胞。基于此特性，该药物有望突破现有治疗局限，在延长患者生存期的同时，有效改善生活质量，为晚期前列腺癌诊疗提供全新临床解决方案。

（信息来源：Insight数据库）

国内首款！君实生物子公司猴痘重组蛋白疫苗临床申请获受理

6月12日，君实生物发布公告称其控股子公司上海君拓生物收到NMPA核准签发的《受理通知书》，JT118注射液(项目代号“JT118”)的临床试验申请获得受理，受理号为CXSL250047。

据公告显示，JT118是由猴痘病毒抗原A35(属于胞外囊膜病毒抗原)和M1(胞内成熟病毒抗原)串联融合组成的“二合一”重组蛋白疫苗，拟主要用于预防猴痘病毒感染。2023年10月，君实生物与北京大学、中国科学院微生物研究所、山西高等创新研究院、北京航空航天大学达成合作，共同开发猴痘重组蛋白疫苗。

猴痘是一种由猴痘病毒感染所致的人兽共患病毒性疾病，猴痘病毒归类于痘病毒科正痘病毒属，痘科病毒复制过程中，产生两种形态不同的病毒粒子：胞外囊膜病毒和胞内成熟病毒，且都有感染性。猴痘病毒分为分支Ⅰ型和分支Ⅱ型。传染源包括猴痘患者及感染的啮齿类动物、猴和猿等灵长类动物。床表现主要有发热、皮疹、淋巴结肿大等症状。

据悉，JT118既保留了抗原A35和M1两种天然抗原的表位结构，又通过多抗原融合大幅增加了分子量，更有利于免疫激发。临床前研究结果表明，JT118在大小动物上接种均可以产生高水平的结合抗体、痘苗病毒/猴痘病毒中和抗体和细胞免疫激活，对痘苗病毒/猴痘病毒感染的大小动物模型均具有显著的保护作用，且安全性良好。

既往猴痘疫情主要在非洲地区流行，2022年后逐渐扩散至全球大多数国家和地区。2022年7月，世界卫生组织(WHO)宣布猴痘疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件”；2024年8月，WHO再次宣布猴痘疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件”。

当时时间6月5日，WHO总干事谭德塞在国际卫生条例紧急委员会会议上表示，自2024年初以来，猴痘疫情在多个国家持续扩散，全球已报告逾3.7万例确诊病例，并造成125人死亡。

疫苗接种是疫情防控的重要措施之一，目前，全球至少已有4款猴痘疫苗获批用于预防猴痘感染，分别为OrthopoxVac、MVA-BN、LC16m8、ACAM2000，这4款疫苗原本均是用于预防天花而被研发的。

此外，还有多种减毒活疫苗、mRNA疫苗、DNA疫苗和重组亚单位疫苗等处于研发中。据不完全统计，全球正在进行的猴痘相关临床试验超过30余项。

至于国内，目前尚无预防猴痘病毒感染疫苗获批上市。不过，有多家生物药企和科研机构已投身于猴痘疫苗研发，此前的主要研究方向包括复制缺陷性猴痘减毒活疫苗和猴痘mRNA疫苗，而君实的猴痘重组蛋白疫苗有望成为该技术路线国内首款进入临床的疫苗。

2024年9月，国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的MVA株猴痘减毒活疫苗获得国家药品监督管理局签发的临床试验通知书，这是我国首款获批临床的猴痘疫苗。目前，该疫苗正处于Ⅰ期临床(招募中)，目标入组人数120人，已入组人数69人。

同年12月，由国药集团中国生物北京生物制品研究所与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所合作研发的复制缺陷型猴痘疫苗获批临床试验。

此外，据公开消息称，国药集团宣布研发了3种针对猴痘的候选mRNA疫苗。中山大学附属第七医院研发团队正开发多价猴痘mRNA疫苗。智飞生物表示，公司在研管线内的猴痘疫苗产品处于临床前研究阶段。康希诺生物表示，公司已完成猴痘疫苗抗原初步筛选等前期工作，具备快速开发及制备疫苗的潜力及能力。

在专利布局方面，国内企业康希诺、鹏泊生物，国内高校中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、中国科学技术大学、中国科学院上海免疫与感染研究所等，均布局有猴痘病毒mRNA疫苗，包括多价、多抗原的猴痘RNA疫苗，快速高效增强免疫应答的猴痘mRNA免疫原组合物等。

（信息来源：药时空）

新药上市

国内上市

海和药物紫杉醇口服溶液乳腺癌适应症上市申请正式受理

近日，上海海和药物研究开发股份有限公司宣布：紫杉醇口服溶液（柏瑞素®）已正式获得CDE的新适应症上市申请受理（受理号：JXHS2500071，JXHS2500072，JXHS2500073）。本次申报上市的适应症为复发性或转移性HER2阴性乳腺癌。

本次适应症的中国上市申请主要是基于107CS-5/OPTIMAL关键III期研究（NCT03315364）的有效性和安全性数据。本研究是一项国际多中心、开放标签、非劣效设计、头对头比较的III期临床试验，旨在既往未针对复发或转移阶段进行化疗的复发性或转移性HER2阴性乳腺癌患者中比较紫杉醇口服溶液（DHP107）与紫杉醇注射液（泰素®）单药治疗的疗效和安全性。该研究在韩国、中国和欧洲开展。

海和药物首席执行官董瑞平博士表示：“我们非常高兴地宣布，紫杉醇口服溶液（RMX3001）乳腺癌适应症的上市申请已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。这是继该产品在晚期胃癌领域取得突破后，我们在创新剂型深度开发上的又一重要里程碑。紫杉醇口服溶液作为全球首个上市的口服剂型紫杉醇药物，真正实现了以患者为中心的开发理念，期待未来能给乳腺癌患者带来全新的选择，为健康中国尽一份力。”

（信息来源：海和药物Haihe Biopharma）

全球首款！“多动症”新药在中国申报上市

01、多动症药物供应紧张

今年年初，有多地患者家属反映，注意力缺陷多动障碍(ADHD)药物右哌甲酯(商品名：专注达)长期处在缺货状态。

2025年2月28日，人民日报健康端就该问题致电西安杨森，其回复为公司正面临供应压力。

其实早在2024，“专注达”多地缺货的情况就已出现，当年6月份西安杨森曾公开回应称，2023年以来，“专注达”全球需求量不断增长，超出公司生产能力。

ADHD，人们口中常说的多动症，是儿童期最普遍的神经和精神发育性障碍之一。作为一种常见的慢性神经发育障碍，起病于童年期，影响可延续至成年，其主要特征是与发育水平不相称的注意缺陷和(或)多动冲动。

全球儿童发病率约为7.2%，60%~80%可持续至青少年期。根据《中国儿童2010～2024年注意缺陷多动障碍患病率及危险因素系统评价》显示，近15年我国儿童ADHD总患病率为6.2%，男童总患病率为7.6%，女童总患病率为3.6%，发病率呈逐渐上升趋势。

02、国内新药即将上市

在此背景下，国内制药企业加速布局ADHD药物研发。

2025年6月14日，CDE官网显示，爱科百发在国内递交了丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊(AK0901)的上市申请。今年4月，该药已被CDE纳入优先审评，用于治疗6岁及6岁以上ADHD。

全球首款且目前唯一含有速释右哌甲酯(d-MPH)和前药丝右哌甲酯(SDX)的复方制剂。该药作用于大脑神经递质的多巴胺和去甲肾上腺素的再摄取，增加其在突触间的浓度，从而提高神经递质的传递效率，改善ADHD症状。

值得一提的是，AK0901并非爱科百发原研。2021年12月，爱科百发以1.055亿美元的交易总价获得了该药在大中华区的开发、生产及商业化权利。AK0901是近20年来首款批准的新一代哌甲酯类药物，于2021年3月获FDA批准上市，英文商品名为“Azstarys”。

03、现有疗法与家长的焦虑

理论认为，多动症与去甲肾上腺素和多巴胺两种神经递质有重要关联，多动症患者的去甲肾上腺素水平和多巴胺水平可能低于常人。

因此，治疗ADHD的药物也分成两种。前者的代表药物哌甲酯(中枢兴奋剂)会促进神经元多巴胺和去甲肾上腺素的释放，该药是有用药适应症时的首选药物。

后者的代表药物托莫西汀(非中枢兴奋剂)则是在阻止转运体对去甲肾上腺素和多巴胺转运，让这两种神经递质在神经通路中维持更久。

目前，上述两种药物均有在国内上市，此外还有一种降压药，名为可乐定也用于ADHD，其治疗ADHD的机理尚不清楚。研究发现，可乐定对于冲动和多动有效，但对注意障碍作用弱。

相信随着AK0901的上市，ADHD缺药困境将进一步缓解。但值得注意的是，用药紧张可以缓解，家长的焦虑或许不能。

由于ADHD药物可以改善儿童患者的注意缺陷、多动、冲动症状，被一些家长认定为自家孩子学习成绩提高的救命稻草，网上更有人将其称为“聪明药”。

毋庸置疑，这个观点是错误的。根据ADHD的治疗原则，6岁以下儿童原则上不推荐药物治疗，仅在症状造成多方面显著不良的影响时才建议谨慎选择药物治疗。

且是药三分毒，以哌甲酯为例，该药属于属于管制药品(第一类精神药品)，其不良反应包括失眠、厌食、血压升高和生长速度减慢等，故用药期间应注意监测身高、体重、血压和心率等指标。托莫西汀虽不是管制药品，但在用药期间建议监测肝功能异常和自杀观念。

因此，家长们应当在重视ADHD的同时合理用药，不能单纯以“写作业拖拉、成绩垫底”作为评判标准。与此同时，由于ADHD暂无可以辅助诊断的特殊体征或实验室检查，对医生的诊断能力也有较高的要求。

综上，ADHD药物市场的快速发展反映了公众健康意识的提升，但如何细化诊断标准，如何平衡药物的可及性与安全性，仍是药企与监管部门需共同破解的课题。

（信息来源：药时代）

全球上市

复宏汉霖H药汉斯状®在新加坡和马来西亚获批上市

近日，复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®），分别获得新加坡卫生科学局（HSA）和马来西亚国家药品监管局（NPRA）批准，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），商品名为Zerpidio®。此次获批是继印度尼西亚、柬埔寨、泰国获批后，该产品在东南亚市场的又一重要拓展。H药在东南亚的商业化由印度尼西亚制药公司PT Kalbe Farma Tbk.子公司KGbio负责，该公司被授予H药在东盟十国的部分适应症及疗法的独家开发和商业化权利。

H药是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在全球30多个国家和地区获批上市，惠及逾11万名患者。此次H药在新加坡和马来西亚获批主要基于ASTRUM-005研究，该研究在全球开设了128个试验中心，入组585例受试者，研究结果于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告方式首次发布，并于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA）发表，成为全球首个登上JAMA主刊的SCLC免疫治疗临床研究。在今年ASCO大会上，ASTRUM-005首次公布了4年OS率。长期随访数据（中位随访时间42.4个月）显示斯鲁利单抗组的4年OS率达21.9%，对照组为7.2%，进一步夯实了该方案能为ES-SCLC患者带来显著的长期生存获益。

2019年，复宏汉霖与KGbio就H药签订独家许可协议，授予其H药在东盟十国的部分适应症及疗法的独家开发和商业化权利。2023年8月，双方深化合作，KGbio获得在沙特阿拉伯、阿联酋、埃及、卡塔尔、约旦、摩洛哥等12个中东和北非地区（MENA）国家针对H药包括ES-SCLC在内的两项适应症进行独家开发和商业化的权益。得益于双方紧密协作，H药的国际化进程持续提速。2023年12月，H药迎来首个海外获批，获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准用于治疗ES-SCLC，成为首个于东南亚获批上市的国产抗PD-1单抗。2024年4月和7月，H药相继在柬埔寨和泰国获批治疗ES-SCLC；2025年1月，H药于印度尼西亚和泰国新增获批鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC），东南亚市场影响力进一步扩大。

除东南亚市场外，H药的全球化布局也正加速向多区域纵深推进。截至目前，H药已在中国获批用于治疗sqNSCLC、ES-SCLC、食管鳞状细胞癌（ESCC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC)。2025年2月，H药获欧盟批准用于一线治疗ES-SCLC，成为欧盟首个且唯一获批该适应症的抗PD-1单抗，实现了国产创新药在欧美主流生物药市场的关键突破。目前，复宏汉霖正在美国开展一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验，以支持其美国上市申报。此外，H药治疗SCLC已获美国食品和药品监督管理局（FDA）、欧盟委员会（EC）、瑞士药品监督管理局（Swissmedic）授予孤儿药资格，并获韩国食品药品安全部（MFDS）授予用于ES-SCLC孤儿药资格。

（信息来源：张江发布）

新药|Zusduri(丝裂霉素膀胱灌注液)美国获批治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌

6月12日，UroGen Pharma宣布，美国FDA已正式批准其创新疗法Zusduri（Mitomycin）的新药上市申请，用于治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）。

Mitomycin是FDA批准的首款用于治疗LG-IR-NMIBC的药物。

此次获批是基于一项关键性单臂、国际多中心Ⅲ期临床研究ENVISION的结果支持。该研究在全球56个研究中心开展，共纳入约240例患者，受试者接受每周1次、共计6次的UGN-102膀胱内灌注治疗。主要终点是首次灌注后三个月的完全缓解率（CRR），关键次要终点是获得完全缓解患者的缓解持续时间。

有效性数据显示：

首次接受UGN-102治疗后三个月，患者完全缓解率为79.6%（95%CI：73.9%，84.5%）。

在三个月时达到完全缓解（CR）的患者中，经Kaplan-Meier法估算，12个月的持续缓解率（DOR）为82.3%（95%CI：75.9%-87.1%）。此外，该方法进一步显示，15个月（n=43）和18个月（n=9）时的持续缓解率均为80.9%（95% CI：73.9%，86.2%）。

安全性数据显示，最常见的治疗期间不良事件包括尿痛、血尿、尿路感染、尿频、疲劳和尿潴留，严重程度通常为轻至中度。该试验的安全性特征与其他UGN-102研究中观察到的结果一致。

根据临床指南推荐，经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）是目前非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的标准治疗方案。然而数据显示，约70%的NMIBC患者在病程中会经历至少一次复发；尤其值得关注的是，LG-IR-NMIBC患者的复发风险更高，临床中常需多次实施TURBT手术以控制病情。

Zusduri（Mitomycin）丝裂霉素膀胱灌注溶液，UGN-102是UroGen公司依托其专有RTGel®缓释水凝胶技术平台研发的一种创新型丝裂霉素药物制剂。UGN-102通过水凝胶缓释剂型的设计，具备显著优势：可延长丝裂霉素在膀胱组织内的滞留时间，提升活性成分与病灶的接触效率；同时借助膀胱自然排空的生理机制实现药物体内清除，为患者提供无需外科手术的肿瘤治疗新方案

在美国男性泌尿系统肿瘤中，膀胱癌的发病率位居第二位。其中，低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）每年新确诊病例约达2.3万例；在既往确诊人群中，每年复发人次约5.9万。

（信息来源：百配健康）

XOANACYL(柠檬酸铁)欧盟获批治疗慢性肾病(CKD)

6月16日，生物制药公司Averoa宣布，欧盟委员会（EC）已批准XOANACYL上市。

XOANACYL成为唯一获批用于治疗血清磷水平升高患者缺铁的药物。

此次欧洲上市许可基于Akebia开展的三项关键临床试验的数据，这些试验证明了XOANACYL在提高CKD患者铁含量的同时降低血清磷水平的有效性。自获得授权以来，Averoa重新设计了临床方案，并制定了全面的欧洲档案以支持该疗法的双重适应症，其明确重点是满足欧洲CKD患者的需求并获得欧盟范围内的批准。

XOANACYL（Ferric Citrate as Coordination Complex）柠檬酸铁配位复合物是一种单次口服疗法，可治疗成年慢性肾病(CKD)患者常见的两种并发症：缺铁和血清磷水平升高（高磷血症）。其双重作用机制可有效补充铁元素，同时减少磷的吸收，有助于简化治疗方案，改善CKD患者的预后。

2022年12月，Averoa从Akebia Therapeutics,Inc.（Akebia）获得了XOANACYL的授权，旨在将该疗法推广至欧洲各地的患者。Therapeutics 授予Averoa在欧洲经济区、瑞士、英国、土耳其、以色列和东欧其他选定国家开发和商业化XOANACYL®的独家许可。

柠檬酸铁已在不同地区获得批准并进行商业化：在美国，Akebia Therapeutics,Inc.以Auryxia®为品牌名销售；在日本，日本烟草公司以Riona®为品牌名销售；在台湾，Panion & BF Biotech Inc.以Nephoxil®为品牌名销售；在韩国，协和麒麟韩国有限公司以Nephoxil®为品牌名销售。

慢性肾病(CKD)是指肾脏功能逐渐丧失。它是一个重大的公共卫生问题，给患者和医疗保健系统带来沉重的负担。CKD影响着数百万人，在欧洲的患病率估计在3%至17%之间。CKD是发达国家十大死亡原因之一，其病因多种多样，包括：高血压、糖尿病、高胆固醇、肾脏感染、肾小球肾炎、多囊肾病、遗传性疾病、自身免疫性疾病、肾结石、吸烟、年龄和使用某些药物。

CKD会诱发两种常见的衰弱性疾病：缺铁性贫血(IDA)和矿物质骨病(MBD)，而这两种疾病又与FGF23的增加（作为代偿机制）相关。根据疾病的不同阶段，CKD可能诱发心血管疾病。CKD可能发展为终末期肾衰竭，如果不进行透析或肾移植，患者将面临生命危险。

在欧洲，超过一千万慢性肾病(CKD)患者患有缺铁和磷酸盐失调——这两种并发症治疗不足，会导致病情进展和不良预后。口服铁剂疗法通常无效，而血清磷酸盐升高通常仅在晚期CKD阶段才得到治疗，尽管磷酸盐失调在疾病早期即可检测到。如果不及时治疗，这些并发症会显著恶化临床预后，导致血管钙化、心血管疾病和死亡率上升。XOANACYL为更早、更有效地治疗这两种并发症提供了一个新的机会。

（信息来源：百配健康）

一年两针，近100%有效！长效HIV-1预防药物获FDA批准上市

6月18日，吉利德宣布长效HIV-1疗法来那帕韦（lenacapavir）获批新适应症，用于HIV暴露前预防（PrEP）。这是FDA批准的第一个一年仅需两次给药的HIV预防药物。

来那帕韦是一款first-in-class长效HIV衣壳抑制剂，可通过干扰病毒生命周期的多个重要步骤抑制HIV-1的复制，包括抑制由病毒衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的摄取、组装和释放，以及病毒衣壳核心的形成，而且对其他现有药物类型没有已知的交叉耐药性。

FDA此次批准主要是基于两项III期研究（PURPOSE 1和PURPOSE 2）的积极数据。

PURPOSE 1研究是一项多中心、双盲、随机、阳性药物对照临床试验，在南非25个地点和乌干达3个地点纳入了5338例16-25岁顺性别女性和青春期女孩，评估了来那帕韦（927mg，皮下注射，每半年1次）对比Descovy（恩曲他滨200mg+替诺福韦艾拉酚胺25mg，口服，每日1次）或Truvada（恩曲他滨+替诺福韦二吡呋酯，口服，每日1次）用于HIV暴露前预防的有效性和安全性。

结果显示，来那帕韦的预防效果最优，并且实现了零感染。具体而言，来那帕韦组、Descovy组和Truvada组的HIV感染发生率分别为0、2.02%和1.69%。

PURPOSE 2研究是一项多中心、双盲、随机、阳性药物对照临床试验，在全球88个地点纳入了3265例与出生时生理性别为男性者发生过性关系的16岁及以上顺性别男性跨性别男性跨性别女性和非二元性别者，评估了来那帕韦（927mg，皮下注射，每半年1次）对比Truvada用于HIV暴露前预防的有效性和安全性。

结果显示，来那帕韦和Truvada组的HIV感染发生率分别为0.1%和0.93%。

基于这些研究结果，《Science》杂志在2024年12月将来那帕韦评为2024年“年度突破”。

（信息来源：医药魔方）

行业数据

亳州市场6月18日快讯

孜然价格：目前进口货报价19元，国产货18元。

胡椒价格：亳州市场黑胡椒58货价格下滑至42.5-43元，商家持续恐慌，后市仍有下滑压力。

牛蒡子价格：现市场甘肃牛蒡子13-14元。

夏天无价格：目前市场夏天无新统价45-50元不等，陈统要价在55-60元/千克。

天葵子价格：市场天葵子一般统货价在85-88元左右/千克。

猫爪草价格：目前市场猫爪草家种水洗统货售价100-110元上下/千克，选货要价在120-130元左右。

郁金价格：现在市场郁金统片价在17-18元/千克。

公丁香价格：市场公丁香统货售格在60元左右/千克。

玉竹价格：现玉竹东北统货要价在30元左右，湖南玉竹统个货43-45元上下，玉竹片大小质量不一售价在55-85元不等。

白芷价格：现在白芷安徽统货售价7.5-8元左右/千克，药厂货5-6元，河北统货7-7.5元，白芷选货10-12元左右。

（信息来源：康美中药网）

安国市场6月19日快讯

全蝎，现市场全蝎小清水货报价在1400-1700元不等。

桂圆肉，现市场桂圆肉一般货报价在45-46元之间。

山药，现市场毛条片报价在6元，水洗个子报价在6元，净条售价在12元，0.8-1.2的光条片报价在16.5元。

莲子，现市场白莲子湖南产空心统货价在42元，选货价在48元。

牛膝，现市场牛膝0.4-0.6的咀报价在17元，0.6-0.8的色选货价格在19元。

地产知母，现市场河北产地产知母片多报价在15-16元之间，预计后期行情不会理想。

肉桂，现市场肉桂桂皮报价在17元上下，桂碎价格在11-11.5元，烟桂统货价格在23元，选货价格在32元。

延胡索，现市场延胡索一般统货报价在50-53元之间。

猫爪草，现市场水洗猫爪草多报价在105元上下。

火麻仁，现市场火麻仁一般带壳货报价在11.5元上下。

苦杏仁，现市场苦杏仁多报价在24-25元之间。

金钱草，现市场金钱草多报价在15-16元之间。

（信息来源：中药材天地网）

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