竞争监测

投资动向

瑞科生物与印度Biological E公司就重组九价HPV疫苗达成产品授权合作

6月30日，瑞科生物欣然宣布，本公司与印度知名生物制品公司Biological E(BE公司)近日就重组九价HPV疫苗REC603签署产品授权合作协议。瑞科生物将向BE公司进行疫苗配制及分包装技术转移，并在适当时机进行原液生产技术转移。根据协议，BE公司被独家授权在印度以及由联合国儿童基金会（UNICEF）、泛美卫生组织（PAHO）主导的招标市场进行重组九价HPV疫苗的开发，生产及商业化。目前，瑞科生物已收到合作预付款，并将按照合作进度收取里程碑付款，以及基于一定比例年净销售额的特许权使用费。

据悉，印度人口约14.4亿，年新生儿约2300万人，HPV疫苗的市场潜力巨大。BE公司成立于1953年，是印度首家私营生物制品公司，拥有丰富的疫苗研发、生产及商业化经验，同时也是UNICEF及PAHO的重要合作伙伴。此次与BE公司的战略合作，是公司积极拓展印度及更多国际市场的又一重要里程碑。

宫颈癌是全球女性癌症死亡的第四大原因，九价HPV疫苗可预防约90%的宫颈癌、肛门癌及生殖器疣，是目前已上市的最有效的HPV疫苗。作为公司的核心产品，重组九价HPV疫苗REC603适用于9至45岁的人群，目前正处于中国III期临床关键访视阶段。

BE公司是一家总部位于海得拉巴的制药及生物制品公司，成立于1953年，是印度首家私营生物制品公司，也是印度南部首家制药公司。BE公司致力于开发、生产和供应疫苗及治疗药物，其疫苗产品供应至全球140多个国家，治疗性产品则在印度、美国和欧洲市场销售。目前，BE公司的产品组合包括10种世界卫生组织（WHO）批准的疫苗和10种美国食品药品监督管理局（USFDA）批准的仿制药注射剂。

江苏瑞科生物技术股份有限公司（香港联交所股票代码：02179）始创于2012年，是一家以自主研发为核心驱动力的创新型疫苗公司。公司始终秉持“创制一流疫苗，守护人类健康”的使命，已构建新型佐剂、蛋白工程、免疫评价和工艺研究四大创新疫苗技术平台，是全球少数几家可自主研制及生产全系列疫苗新型佐剂的公司之一。目前，公司拥有10余款高价值创新疫苗管线组合，覆盖宫颈癌、带状疱疹、呼吸道合胞病毒等重大疾病领域。公司核心产品重组九价HPV疫苗REC603和新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610处于中国III期临床研究阶段。

（信息来源：药时空）

海普洛斯战略携手新合生物，以高通量测序底座加速mRNA肿瘤疫苗临床转化

6月27日，北京新合睿恩生物医疗科技有限公司与深圳市海普洛斯生物科技有限公司达成战略合作关系。双方将整合各自在基因测序技术、生物医药研发及产业化等方面的核心优势，携手推动前沿科技成果转化与应用，为行业发展和人类健康注入强劲动力。

签约仪式在北京举行。海普洛斯创始人兼CEO许明炎博士与新合生物常务副总裁李威博士共同出席并代表双方签约。双方管理团队及核心技术人员共同见证了这一重要时刻。

海普洛斯创始人兼CEO许明炎博士：“与新合生物的战略携手，是海普洛斯深化产业布局、拓展技术应用边界的重要里程碑。Moderna和BioNTech 等mRNA疫苗领域巨头公布突破性临床治疗数据，标志着RNA技术从‘概念验证’迈向了‘临床验证’，同时展现了个性化mRNA肿瘤疫苗的治疗潜力。新合生物是国内mRNA肿瘤创新药研究领域的先行者。我们非常期待通过这次合作，实现‘基因赋能医疗新基建’的战略落地。”

新合生物常务副总裁李威博士：“个性化新抗原疫苗是一种针对患者肿瘤突变谱‘量体裁衣’的治疗方式，通过高通量测序技术结合AI算法筛选患者特异性新生抗原，AI+mRNA技术的联合可解决痛点问题实现精准狙击肿瘤。海普洛斯在基因测序和大数据分析方面的领先实力，正是新合生物在创新药物研发，特别是在追求精准医疗道路上亟需的关键能力。此次合作将极大提升我们靶点筛选、生物标志物鉴定及临床试验患者分层的效率和精准度。我们相信，结合双方优势，能够更快地开发出更有效、更安全的创新疗法，解决未被满足的临床需求。选择海普洛斯，是我们加速创新、践行使命的战略决策。”

此次战略合作并非简单的业务叠加，而是基于双方高度契合的发展理念与高度互补的核心能力进行的深度绑定。

1、技术协同与平台共享

海普洛斯将依托其强大的基因测序与大数据分析平台、先进的多组学平台、严格的质量管理体系，为新合生物的新药研发提供关键的基因层面数据支持与分析服务。在政府科研及产业项目申报上优势互补、资源共享，共同推进AI制药及精准医学等领域的联合项目合作及高质量成果交付与转化。

2、临床研究与应用转化

2025年6月4日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式批准新合生物自主研发的mRNA个性化肿瘤新抗原疫苗XH001开启临床研究。双方临床研究中紧密协作，深研药效机制，全力加速革命性疗法获批上市。开展院内研究合作，互通优质临床资源，高效驱动mRNA疫苗学术成果产出与临床转化。

3、市场拓展与生态共建

共办线上线下市场教育活动、品牌联合推广及专业培训，强化品牌影响力，深化AI制药及精准医疗市场认知。通过资源整合与协同行动，共同培育肿瘤精准诊疗与创新疗法领域的合作生态圈。

（信息来源：海普洛斯）

资本竞合

超越GLP-1！大牛Robert Langer创办，新锐融资3300万美元

7月1日，由大牛Robert Langer联合创办的生物制药公司Syntis Bio宣布完成3300万美元的超额认购A轮融资。

Syntis Bio总部位于波士顿，2023年完成1550万美元的种子轮融资，公司致力于革新肥胖、糖尿病及罕见病的口服疗法。

Syntis Bio的SYNT（SYNthetic Tissue-lining）平台代表了生物制剂口服递送的一种全新方法。该技术由Robert Langer及公司另一位联合创始人Giovanni Traverso开发，向富含过氧化氢酶的组织（如十二指肠）递送一种安全、短暂的聚多巴胺涂层。聚多巴胺“衬里”可在胃肠道中维持24小时，之后自然安全地从体内清除。

SYNT具有很强的通用性，可以实现多种治疗效果。由MIT和Syntis进行的100多项临床前猪研究数据表明，SYNT可实现70%的葡萄糖阻断，酶活性提高20倍，口服药物生物利用度提高4-10倍。

Syntis的核心项目SYNT-101利用SYNT技术优化了在小肠中的治疗效果。具体来说，SYNT-101是一种被开发用于治疗肥胖的每日一次口服药物，其作用原理是短暂地阻断小肠上部十二指肠的营养吸收，并将营养物质重定向到小肠下部，以刺激饱腹感和代谢调节激素（包括GLP-1）的自然分泌。这种被称为“十二指肠营养排除”的机制是胃旁路手术疗效的关键，胃旁路手术仍然是减肥和代谢性疾病管理的“金标准”。

临床前数据显示，在啮齿动物模型中，SYNT-101在为期6周的研究期间每周持续减轻1%的体重，同时保持100%的瘦肌肉质量。

在首个人体试点研究（first-in-human pilot study，n=9）中，SYNT-101显示出营养重定向和饱腹激素调节的强有力证据。此外，SYNT-101显示出很强的安全性和耐受性，没有不良事件的报道。Syntis计划于2025年下半年向美国FDA提交IND申请。

“SYNT-101有潜力实现显著、可持续的体重减轻，其成本和耐受性比现有的注射GLP-1疗法更有利，有望解决肥胖治疗未满足的患者需求。”Giovanni Traverso博士说道。

（信息来源：医药魔方）

市场风云

创新崛起：中国药企“出海”如何助力全球医药发展？

根据医药魔方数据，2024年中国创新药院内（等级医院）市场规模超过2,500亿元人民币，占国内核心医院市场药品规模的29%，仅占全球创新药市场的3%左右，预计2030年超过4500亿元。2024年中国创新药院外（零售药房）市场规模超过1000亿元人民币，预计2030年超过2000亿元。

与此同时，中国创新药出海数量和金额屡创新高，2024年中国药企对外授权（BD）总金额达到519亿美元，预计2030年BD交易总额有望达到2659亿美元。

中国创新药市场受益于产业逻辑的驱动、政策的扶持以及出海战略的突破，近年来市场规模实现了快速增长，成为医药行业中最具发展潜力和活力的细分领域之一，同时也是科技板块中“新质生产力”的重要组成部分，展现出极大的成长性。而BD的首付款、里程碑付款以及后续产品上市后的销售分成将为国内药企贡献持续不断的利润。

眼下，创新突破，中国创新药的国际化步伐正日益加快，新一代抗体药物，如双抗和ADC，正引领行业变革。中国Biotech企业借助授权合作、并购等途径扬帆出海，已成为时代潮流，这一征程非孤独之旅，而是并肩共进的战略行动。但这个“出海”浪潮中，国内企业如何应对全球化监管挑战？如何才能走稳“出海”路径？

东曜药业CEO、执行董事刘军博士近日在行业论坛上指出，中国生物医药出海已迈入“技术驱动”和“效率驱动”新阶段，本土创新成果获得国际认可，License Out交易数量和金额均呈现爆发式增长。据药智头条统计，2023年国产创新药跨境License-out交易数量超过50笔，潜在总金额超400亿美元。进入2024年，这一增长势头仍在持续，上半年国产创新药达成跨境License-out交易25笔，潜在总金额超过270亿元。中国正加速从全球医药“参与者”向“贡献者”转变。

这也意味着，应对全球健康挑战需加强创新与链接，中国药企出海成功的关键在于产业协同，共同塑造以中国企业为主体的整体竞争力。

“国际化是一场与时间的竞赛。目前，部分创新药企全球多中心临床试验数量的占比仍然较低，因此国际化的潜力巨大。同时，我们也感受到不同国家在文化、监管等方面的差异，因此需要产业携手共同推进国际化进程。”刘军博士认为，“生态协同”是战略核心，旨在联合多方伙伴打造全球化竞争力，推动“中国技术+服务”出海。

创药潮头，并肩出海已成趋势。

创药潮头

过去十年中，中国创新药企业从最初的“技术追随者”，逐步成长为全球生命科学浪潮中的重要一极。创投机构不仅是企业资金上的坚强后盾，更是它们在临床与市场征途中不可或缺的导航灯塔。

今年以来，资金流向改变的同时，政策利好也在加速释放。如今，科创板第五套标准重启在即，叠加地方产业并购基金加速落地，为创新药领域一级市场退出机制注入新的想象力。

当前市场态势显示，国产创新药在靶点覆盖与FIC数量上均有显著提升，标志着这些企业正步入成果丰硕的黄金时期。

根据东吴证券研报，2015—2024年，全球药物研发靶点呈现多样化和精细化发展趋势。据统计，全球创新药共涉及1840个靶点，其中中国原研创新药覆盖了754个靶点，占全球创新药靶点的41%。在Top20热门靶点上，中国与全球的重合度达到80%，且中国在全球热门靶点中的贡献度最高，Top20靶点中有18个靶点的药品数量在全球占比超过50%，其中CLDN18.2、GPRC5D的占比更是超过80%。

与此同时，中国企业原研FIC创新药取得突破，2021年的数量首次超过欧洲，位居全球第二，仅次于美国。根据医药魔方NextPharma®数据库，中国原研的FIC药品数量显著增长，目前在全球占比为24%，仅次于美国(43%)。中国企业原研的FIC创新药中，细胞疗法为最多，其次为小分子、放射性药物和双/多抗；截止到2024年，I期临床占比58%，Ⅱ期临床占比16%，超过90%的药物尚处于临床早期阶段。中国药企在药物研发上呈现多元化态势，既在传统优势药物类型上持续发力，也积极探索新兴的细胞疗法等领域，且各研发阶段都有相应布局，展现出巨大转化潜力。

国内NDA申请量也在逐年上升，跟随注册性临床增长趋势，2017—2025年中国NDA产品累计688款，以进口产品为主，占比64%。但国产药品数量自2018年起明显增加，2024年国产药品进入NDA阶段，共计47个，占比已达到50%；截至2025年5月25日，国产药品进入NDA阶段，共计9个，占比已达到39%。

科兴生物制药副总经理邵珂表示，中国拥有充足的病人资源和众多的临床中心，能够同步开展研究，这不仅展现了中国的创新能力，而且效率极高。临床数据的扎实性也得到了体现。中国要走向全球，不能仅依赖再生资源或其他传统制造业，而必须依靠高科技制造和规模化生产，才能成为全球的产品或高科技产品中心，这是中国未来的发展方向。

目前，全球生物医药消费领域主要集中在肿瘤、自身免疫性疾病和代谢类疾病三大领域，这些领域因其显著的市场需求和治疗效果，成为众多药企关注的“黄金赛道”。

根据IQVIA的数据，2022年全球生物药市场规模达到4310亿美元，并预计未来五年复合年均增长率为9.1%。在中国，生物药市场同样展现出强劲的增长势头，预计到2030年市场规模将增至11,991亿元人民币。中国拥有14亿人口的庞大市场，这不仅扩大了上述赛道的市场规模，还相应降低了企业的生产成本和运营成本。

“我们不应只关注药品的单价，而应看到中国产品如何帮助减轻这些国家的疾病负担。这才是中国能够做出的真正贡献。”邵珂说。

刘军指出，创新技术不仅是差异化的竞争优势所在，也是海外企业密切关注的核心焦点。例如，ADC（抗体偶联）技术代表了国内创新技术在国际上的竞争力，市场迫切需求更多先进的定点偶联技术，以推动多领域的深入合作。

并肩“出海”

在创新的浪潮之巅，“出海”征程已然开启。当前，中国创新药的授权出海迎来了爆发期，成为了近十年来交易最为活跃的地区之一，而美国则以其独特的优势，成为了中国海外授权的首选目的地。近十年，美国和中国是全球活跃度前二的医药交易转让方和受让方。美国凭借其全球最大的药品市场、强大的药品监管体系、高度发达的研发和创新环境、成熟的市场基础设施和完善的知识产权保护体系等多方面的优势，成为全球制药公司首先瞄准的市场。

近十年license-out项目主要流向美国企业，中国贡献大量优质管线。东吴证券的分析指出，在中国license-out交易中，美国企业是主要的受让方，近十年来，与美国企业达成的交易数量达到204笔，占总交易数量的49%，而交易总金额占比更是高达55%。此外，根据2023年中国医药交易年度报告，中国与美国、英国、德国、韩国、日本、瑞士等国家的企业之间的交易也显示出增长趋势。中国license-out项目以转让全球权益或者美欧日主流国家/地区权益为主。

2025年第一季度，中国依旧维持2024年的趋势，转出交易数量超过引进交易数量，转入交易42项，转出交易60项，说明中国企业在源源不断地对外输出优质项目。

科百特副总裁解红艳指出，“出海”意味着与国际接轨。近年来，创新药企积极拓展全球市场，中国生物制药在全球市场中的份额不足20%，加之价格因素的影响，尽管药品批发量有所增长，但其在全球市场中的占比可能仍在下滑。

“此外，我们注意到，在中国药企频繁出海的过程中，海外买方在进行背景调查或数据审查时，确实变得更加严格。这主要是因为国内临床试验设计能力与国际水平相比存在差距，导致数据可能不够完整或全面。这也是为什么临床前项目比例较高，而临床后项目较少的原因之一。临床前项目成本较低，而临床后项目成本较高，且国际上对临床数据的信任度更高。”解红艳说，不过，创新药企在“出海”过程中也需要解决部分问题。

一方面，专利问题。出海时，是否拥有专利权，鉴于国内外环境存在显著差异，这应是首要考虑的问题。在国内，无论如何，生存尚不成问题。然而，此前跨国药企与本土药企间频繁发生的专利诉讼案件恰恰印证了这一点；另一方面，供应链问题。原本本土药企的产品“出海”优势在于价格低廉，性价比高。但如今，关税的影响使得利润空间受到压缩，本土药企是否还能保持其价格优势？在这种情况下，如何需要通过其他渠道来解决？这些问题均不容忽视。

“从长远来看，中国企业要走向国际市场，未来必须在海外建立工厂。”解红艳说，创新药企想要成为国际化公司，产能也需要走向国际。因此，公司正在考虑在产能走出去的同时在当地国家建立工厂。

根据Wind盈利预测中预测净利润平均值，随着国产创新药陆续获批上市并销售，2025—2027年许多上市创新药企业都能够实现报表端扭亏为盈。这其中有依靠产品自身的商业化来实现盈利的百济神州、信达生物等，也有尚无商业化产品上市的科伦博泰等依靠对外BD合作的收入拉动营收亏损减少，同时也有大单品造血和BD“吸金”这两种模式共振实现盈利的亚盛医药等。在过去吸引全市场目光的百利天恒等企业则在2024年达成盈利。

如此不难看出，多元化盈利模式目前提高了创新药企扭亏为盈的可能性，也加强了创新药资产的确定性。

（信息来源：21经济网）

“闯关”FDA，国产肺癌靶向药物如何敲开美国大门？

2025年初，迪哲医药研发的肺癌靶向药舒沃哲®（舒沃替尼片）向美国FDA递交新药上市申请并获得优先审评资格，这一消息在医药行业引起了广泛关注。就在7月3日，该药正式获得FDA批准上市，用于经治EGFR Exon20ins晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，成为中国首款独立研发在美获批的全球首创（First-in-Class）新药。

美国是全球最主要的医药市场，FDA获批不仅是对药物本身的认可，其商业化天花板也将更高，如百济神州泽布替尼在2024年的全球销售额达到了188.59亿元（约26亿美元），同比增长106.4%。其中，美国市场的销售额表现突出，达到了138.90亿元（约20亿美元）。截至2024年12月底，共有8款国产创新药获FDA批准上市，包括泽布替尼、呋喹替尼、西达基奥仑赛、特瑞普利单抗等。

不过，本土创新药国际化路径究竟该如何走得更稳？从临床试验到FDA审评，从生产质量到商业布局，中国药企能否实现一场全方位的国际化蜕变？

对此，有券商医药行业分析师指出，美国FDA以其严格且细致的监管体系闻名于世，对于创新药出海而言，首要难关在于熟悉并适应其繁琐复杂的审批流程。例如，美国FDA对临床试验数据的科学性、完整性和可追溯性有着严格的要求。在设计临床试验时，FDA特别强调人种多样性，要求试验包含足够比例的美国患者数据以确保结果的普遍适用性。

此外，FDA关注对照组设计的合理性，例如是否采用标准疗法作为对照，以及长期安全性数据的收集，特别是在针对肿瘤等慢性疾病的研究中。这些要求旨在确保临床试验结果的真实性和可靠性，从而保护受试者的权益。

“近年来，FDA对‘me-too’（同类跟随）药物的审批趋严，更倾向于具有显著临床优势的创新药（如First-in-Class或Best-in-Class），这对依赖‘快速跟进’策略的企业构成压力。”该分析师指出，美国食品药品监督管理局（FDA）对药品生产质量体系（如cGMP）的现场检查极为严格，重点包括生产过程控制、质量控制、人员培训与合规、设备和设施管理以及不合规处理。

例如，2021年7月2日CDE发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》和2022年11月8日CDE关于《新药获益-风险评估指导原则》的意见征求，都明确要求新药研发应以提供更优的治疗选择为目标，导致没有实质性临床获益的“me-too”药物上市难度急剧增加。若企业存在数据完整性漏洞或生产流程缺陷，可能会收到警告信，面临审批延迟甚至拒批的风险。这也要求企业提前与FDA沟通（如通过Pre-IND会议），确保研发路径符合其预期，避免因“合规性偏差”导致战略失误。

“出海”破冰

肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%～85%。其中，EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）是预后最差的突变类型之一。这类患者真实世界一年无进展生存期（PFS）率仅为13%，五年总生存期（OS）率更是低至8%。传统EGFR靶向药对此疗效不佳，患者长期以来一直处于安全有效治疗方案的匮乏状态。

此次通过优先审评获FDA批准，是基于舒沃哲®在国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）中，针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性数据。

该项研究成果在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式公布，并于近日全文发表于国际顶级杂志《临床肿瘤学期刊》（Journal of Clinical Oncology，影响因子：42.1），研究结果进一步在全球范围内证明了舒沃哲®“强效缩瘤、安全可控、潜在同类最佳”。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林表示，从国产创新药出海，需要通过国际多中心临床研究来证明产品的差异化优势。从中国到国际，只凭借中国患者的数据，很难获得国际的认可。

“国产创新药想要进军海外，建议尽早通过国际多中心临床研究验证临床价值。国际临床研究的科学价值体现在，它能够跨越人种和医疗环境的界限，验证临床结果，确保药物的有效性具备广泛适用性，进而消除监管机构的疑虑。”张小林指出，近期美国FDA也有表态，对于计划在美国申请上市的药物，如果其关键性三期临床试验的受试者几乎全部来自中国，这样的数据将不被接受。

近年来，我国临床研究发展迅速，中国患者数量多，入组快，花费相对低，非常适合开展大规模的临床研究。“然而，仅凭中国患者的数据，难以契合FDA对患者人种多样性的严格要求，因此，国际多中心临床研究势必要涵盖多个国家、地区及人种的患者。”张小林说，从迪哲医药的经验来看，FDA的评审官员都是以科学为导向，遵循法规来处理申报。

对于国内药企来说，要自己做好准备，满足FDA对于申报的要求。张小林介绍，此次舒沃替尼的申报，完全由迪哲医药团队自行完成，实现了材料“0补发”一次性受理，成功斩获优先审评，且FDA核查0缺陷。

多区域临床试验也已成为创新药出海标配。百济神州的替雷利珠单抗在美获批时，同样采用多区域临床试验设计，在北美、欧洲、亚洲同步入组患者，使客观缓解率数据在东西方人群中保持34%的一致性。和黄医药的呋喹替尼则实现了更完美的“三个一致性”，国际多中心研究完美复刻中国结果、中美适应证完全一致、不同人种使用剂量完全一致。

生产现场核查也是新药获批的生命线。此前就有业内人士直言，“FDA能不能获批说到底就是一句话‘安全、有效，可生产’。”

因此，众多致力于欧美市场的创新药企，在分享他们成功通过FDA检查的宝贵经验时，无不强调：需提前一年精心筹备，严格按照FDA的六大系统进行全面细致的复核，并开展多轮模拟检查。

“从对于创新药的要求来看，选择进入美国市场，一定要充分挖掘自身的差异化优势，能够满足未被满足的临床需求，如果仅仅是me-too类的产品，想在FDA获批并不容易。”张小林也说道。

多元化“出海”

当中国创新药“出海”从选择题变为必答题，中国创新药企正以不同模式走向国际，以改写全球创新药市场格局。

之所以选择走向海外也是由于，欧美市场与中国的支付体系和定价逻辑存在本质差异，两者属于独立的定价体系，国内的医保价格不会成为美国市场定价的直接参考依据或约束。

“出海”药物的“价差”现象，本质上也是全球医疗体系差异化的体现。不仅是中国药企，全球跨国药企在不同国家的定价也存在显著差异。相对于国内市场，欧美市场支付能力更强，创新药定价普遍高于新兴市场，海外市场有望成为不少本土创新药企业业绩增长的第二曲线。

而从目前的市场趋势来看，对外授权仍是当前最主流的出海方式。例如，恒瑞医药至今已完成14笔创新药对外授权合作，仅近三年就达成9笔，合作伙伴包括默克等国际巨头。今年5月，三生制药与辉瑞达成超60亿美元的合作协议，授权其PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707的全球权益。苏州信诺维则将一款药物海外权益授予安斯泰来，获得1.3亿美元首付款及最高13.4亿美元里程碑付款。

张小林指出，当前创新药市场的BD热潮确实反映了行业对加速出海、分散研发风险以及实现现金流“输血”的迫切需求。

根据华福证券研报，从2020年至2024年，创新药BD交易总金额显著增长，从92亿美元增至523亿美元，首付款金额也从6亿美元增至41亿美元。进入2025年，仅在年初至今，创新药出海交易总金额已达455亿美元，首付款金额达到22亿美元，预示着全年交易额有望创下新高。

“BD热是行业走向成熟的标志之一，目前，公司仍在积极评估潜在合作者，不排斥任何形式的合作。产品的BD对产品未来全球布局，以及对公司在这个领域的战略发展是有利，是我们考量的重要因素。”张小林指出，可以明确的是，迪哲的底线是避免“为短期收益牺牲长期价值”。不会为了BD而BD，尤其是通过卖“青苗”的方式获取资金，绝对不是公司的首要选择。

当然，也有人持不同观点，认为出售未成熟产品（即“卖青苗”）是在综合考虑后的策略布局。沙利文大中华区生命科学事业部医药行业分析师赵一菲此前指出，“卖”与“不卖”本质是企业对临床开发能力、现金流储备、深度评估与动态权衡。例如，百济神州凭借对泽布替尼的坚定信念，成功实现自主出海，这得益于其斥资逾10亿美元精心构建的全球临床团队及商业化网络。而另一类策略则强调阶段性价值的释放，例如部分企业在特定市场或阶段选择收回产品权益，更加聚焦资源配置与核心市场策略，这一判断往往基于对市场节奏与战略优先级的全面综合考量。

“决策核心在于：当产品具有全球竞争力且企业具备海外开发资源时，坚守自主权是长期最优解；反之，BD交易是规避风险的理性选择。”赵一菲说道。

规避“出海”风险

不过，“出海”之旅并非一帆风顺，本土药企在进军国际市场时，必须谨慎规避各种市场风险。根据《2025中国生物药出海趋势蓝皮书》的分析，本土药企在进军海外市场时，遭遇的主要挑战涵盖临床试验法规的多样性、药品注册流程的繁琐性以及医保支付体系的不一致性等多个层面。

临床试验方面，中国药企在实施国际多中心试验时，面临的一大难题便是患者招募的艰难处境。美国FDA曾经规定，全球临床试验必须包含当地的人种参与，这无疑给中国药企在海外招募患者时带来了资源不足的挑战；在专利保护方面，创新药“出海”过程中存在一个隐形的壁垒。前述行业分析师指出，许多企业在早期研发阶段未能进行国际市场的专利布局，或者在产品出口时缺乏对目标国家专利风险的预警分析，这导致了商业化进程的受阻。

此外，对于某些特殊药品而言，供应链环节的挑战同样不容忽视，成为亟待解决的棘手问题。以细胞治疗等特殊药品为例，它们面临着更为复杂的物流要求。南京驯鹿生物的CAR-T产品就曾指出，其产品需要在-196℃的超低温条件下保存，血液从境外患者采集到进入工厂制备的时间必须控制在48小时之内，制备完成后要在192小时内运回医院。

这就要求相关部门优化生物医药特殊物品的进出口审批流程，建立多部门联合监管机制，缩短通关时间，为这类特殊药物的“出海”提供便利和支持。

根据最新的行业分析报告，2025年预计将成为中国创新药行业爆发式增长的关键年份。政策层面，创新药全产业链支持政策的出台和医保丙类目录的推出，为行业提供了顶层设计的重视和支付通道。资本市场上，医药生物板块的涨幅和创新药板块的强劲表现，以及活跃的原研创新药数量和在研管线数量，都显示了资本对创新药行业的青睐。

综合政策支持和资本市场的双重助力，2025年有望见证中国创新药行业的显著增长。例如，在2025年初，国家医保局召开了支持创新性发展企业座谈会，提出了完善多层次保障体系，拓宽创新药支付渠道的建议。科创板、港股18A等板块则为创新药企提供了便捷的融资渠道。

地方政府正积极搭建护航框架，旨在为本土药企的国际化征途保驾护航。南京深化了生物医药进口研发用物品的“白名单”制度；无锡鼓励企业参与全球BD（Business Development）交易；泰州成立了生物医药产业协同“出海”发展联盟，并对企业实行“提前介入、一企一策”的策略。

这些积极的举措推动了中国创新药企正从“跟跑者”转变为“并跑者”。而舒沃哲®在美国的获批，也映照出本土创新药出海的广阔前景。

随着江苏、上海、泰州等地生物医药产业集群的崛起，一条覆盖“研发－生产－商业化”的完整出海产业链正在形成。从License-out到NewCo模式，从借船出海到自主航行，中国药企正用多元化的策略回应一个确定性的未来——创新药全球化的下半场，中国力量不可或缺。

（信息来源：21经济网）

中国创新药BD黄金时代下的爆款、困局与突围

BD交易逐渐成为中国创新药全球化的起跑线。日前，和铂医药宣布将一款双抗药物以6.7亿美元授权给日本大塚制药时，资本市场以股价单日大涨12%回应，这已是其今年斩获的第二笔重磅交易。

2025年，BD交易延续了强劲势头。1-5月，我国创新药海外BD交易总额高达455亿美元，几乎追平2024全年水平。这为药企的研发投入提供了宝贵燃料。创新药研发“九死一生”，离不开资金的持续投入，BD交易正日益替代传统融资，成为最有力的补给来源。

在这条通向全球市场的征途上，中国药企已探索出多样化的创新模式和聚焦领域，然而成功注定只属于那些少数突围者。真正的挑战，往往在协议签署之后。

01、新浪潮来袭，BD交易的黄金时代

曾经BD仅是药企回笼资金的工具，如今它已成为中国药企参与全球竞争的重要战略。中国药企凭借强大的低成本临床执行能力与快速迭代技术平台，撬动跨国药企的资金与渠道。

与此同时，BD交易已逐渐从“权益转让”向“深度绑定的生态合作”升级，这在交易模式的进化中尤为凸显。

授权合作模式仍是BD交易主流。授权合作即是将具有潜力的创新药物通过授权许可的方式，交由具备全球市场运营能力的跨国药企进行开发、注册、生产和商业化。

其中，对外授权(License-out)项目类型逐渐丰富，并从技术平台授权逐渐向管线权益转让。像信达生物将DLL3靶点ADC药物IBI3009以10.8亿美元授予罗氏，完成单一管线变现。而授权引进(License-in)则显著降温，交易数量持续萎缩。资本寒冬下，中国药企策略更趋审慎，大幅缩减引进国外早期或高风险的创新药项目，转而加速聚焦于本土研发。

新公司模式(NewCo)开创风险共担新范式，NewCo是将公司核心产品的海外权利授权给海外成立的新公司，同时引入海外基金，搭建国际化管理团队，以公司海外上市或被并购实现退出。2024年5月，恒瑞医药将CLP—1产品组合许可给Hercules，除首付款、后续里程碑付款和销售分成外，恒瑞还获得19.9%的Hercules股东权益，实现了深度的长期利益绑定。

今年，三生制药更开创了“License-out+股权合作”新模式，通过股权绑定降低合作方“毁约”风险，形成了“全球分权+本土主导”的创新合作模式。

本质而言，当前火热的BD交易，是Biotech创新力量与成熟药企产业优势的战略联姻。Biotech倚重成熟药企的支付能力与商业化保障，以期兑现未来里程碑与销售分成；成熟药企则视BD为高效拓展管线、获取新产品的重要手段。

正是BD交易为创新药的持续攻坚输送了关键“弹药”，形成“研发-BD-商业化”正循环，使真正具备突破性靶点与机制的“明日之星”得以闪耀。

更重要的是在国内创新药支付能力不足的情况，创新药或许只有出海才能获得一丝喘息。一组数据可以佐证：据美国国家卫生健康费用(NHE)数据，2022年美国药品费用支出约为5800亿美元，占医疗总支出的13%，其中80%的费用支出均来自于创新药。同年，中国医保对创新药支出占比为1.96%。作为高效且风险可控的出海策略，BD交易可以说是中国创新药拓展海外市场的捷径。

如今，BD交易已超越单纯的“输血”功能，跃升为中国创新药产业构建“造血”循环、深度嵌入全球价值链的重要推动力。

02、暗礁潜伏，BD交易高淘汰率阴影如影随形

目前BD交易的热门品种，如双抗/多抗、ADC、TCE等，是中国药企在全球化舞台上为数不多能亮剑甚至领先的赛道。华源证券研究报告指出，在License-out项目中，2021-2024年ADC在总交易占比连续三年超过15%；同时，双抗/多抗在2024年迎来出海高峰，项目占比与ADC平分秋色。

当前肿瘤治疗领域正经历以ADC为核心的范式变革，从传统化疗向精准靶向与联合治疗跃迁。中国药企正成为这股ADC浪潮中的关键推手。第三方数据显示，截至目前，国产ADC新药在全球管线中的占比约为40%。随着更多国产ADC候选药挺进III期临床及上市阶段，爆发式增长近在眼前。

所以，BD交易的真正试炼场，从来不在于签单的金额和数量，而是在协议签署之后。事实上，权益返还、管线关闭等事件在持续上演，BD交易高淘汰率的阴影如影随形。License-out项目通常仅能确保首付款落袋，后续巨额里程碑付款与销售分成取决于项目能否成功推进。

除了创新药研发的“九死一生”，为每一笔交易蒙上不确定的阴霾，合作破裂或市场风向突变，都可能使管线戛然而止，造成投入付之东流。多项BD项目合作终止事件都是前车之鉴。

达成BD交易，拿到首付款仅仅只是第一步。将大部分精力投入到项目成功率上，才能防止BD交易的“昙花一现”。

结语：乘着BD交易的东风，中国药企得以更有底气地投入到创新药的全球研发竞赛中。这波热潮的底层逻辑，无疑是中国药企在研发层面取得突破飞跃。然而，同质化竞争、研发失败风险以及无法预测的市场波动，如同悬挂着的达摩克利斯之剑一样，让药企在狂飙突进中保持清醒与警惕。

中国创药企的目标，不只是通过BD交易实现单个项目的“出海”或短期财务回报，而是在于将BD带来的阶段性胜利，转化为构建具有全球竞争力与可持续创新能力的生态系统的基石。唯有如此，才能在全球医药创新的马拉松中，从起跑线上的领先者，最终成长为真正的领跑者。

（信息来源：新康界）

市场分析

“预告式”商务拓展兴起，港股创新药将走向何方？

港股创新药板块很热闹，更是靠BD（商务拓展，常指药企管线授权交易）预告多次博眼球。

6月27日早盘，港股创新药ETF涨0.53%，换手率超10%，成交额快速突破2.7亿元，盘中交投活跃。6月16日至6月25日，医药主题ETF合计净流入超64亿元，多只龙头创新药主题ETF净流入超15亿元。

而6月26日，部分创新药公司披露的BD落地情况或与市场乐观预期存在差距，6月26日收盘，荣昌生物A股跌超18%、H股跌超11%；多只重仓该股票的港股创新药主题ETF同步下跌，跌幅普遍在2%以上。

近期，创新药板块仍在持续震荡调整期。截至6月25日，今年以来，港股创新药指数上涨65.50%，万得创新药指数上涨24.83%。值得一提的是，近两周创新药板块震荡调整期，有资金开始持续买入港股创新药ETF，该基金份额由91.48亿份增至114.82亿份，增幅高达26%。

此外，从近期一些基金涨跌走势与创新药行情同步来推测，部分主动权益基金可能在二季度创新药上涨后追高买入创新药，尤其是一批医药基金。

BD预期成了一门“艺术”

在全球医药产业中，提前披露尚未完成的重磅BD交易并不常见。

按照业内惯例，交易正式落地前，各方态度通常极为谨慎，全流程处于高度保密状态，直至公告发布前外界几乎都一无所知。但自从2025年国内创新药行情逐渐火热，大药企们逐渐兴起“预告式”BD操作，即对正在洽谈中的项目进行提前透露，如潜在交易金额等相关信息。

不过近期带动板块消息面的BD交易不在少数。

5月30日，石药集团发布公告，集团目前正与若干独立第三方就三项潜在BD交易进行磋商。总金额合计可能达到约50亿美元。公告发布当日，石药集团港股股价最高涨幅超12%。

除石药集团外，荣昌生物、中国生物制药等企业也都通过官方平台“预告”新药BD动态。

6月11日晚，荣昌生物发文称，第62届欧洲肾脏病学会年会（ERA）现场，有多位跨国医药公司BD经理主动接洽荣昌生物，围绕泰它西普的国际合作、技术授权等商业拓展方向展开深度交流。次日，荣昌生物港股大涨20.1%。

中国生物制药旗下正大天晴在6月12日发布消息称，公司已与多家跨国药企与明星生物科技公司展开深度洽谈，并有一笔标志性的重磅对外授权交易将于近期落地。当日，中国生物制药股价大涨19.29%。

荣昌生物这波吊足了市场胃口，华南某医药行业投资人表示，“大家对泰它西普BD预期超高，毕竟有三生和辉瑞的交易在前，认为荣昌这波首付款没有10亿美元，也得至少三五个亿才说的过去。”

6月26日，荣昌生物发布公告表示，公司将泰它西普有偿许可给美国Vor Bio公司，并将从美国Vor Bio公司取得最高可达41.05亿美元的临床注册及商业化里程碑付款，以及高个位数至双位数销售提成款。

“41亿美元乍一看挺好，再看具体条款发现首付款仅4500万美元，这和最近那些NewCo模式出去的早期产品价格接近，但那些是I期、甚至临床前的产品，而泰它西普已经在国内上市两年多了。公告里提到的个位数，也无异于NewCo要赚差价，不然至少是双位数起。”前述投资人说。

国内市场如此关注BD预期，一方面是由于国内创新药市场存在结构性矛盾。在“内卷”环境下，国内创新药市场的天花板效应日益凸显，资本纷纷将药企未来发展押注于其药物管线在全球市场是否具备竞争力，使得大额BD事件成为驱动药企估值与股价波动的核心催化剂。

另一方面是三生制药、翰森药业等达成的BD交易激发市场信心。尤其是三生制药以12.5亿美元刷新了出海首付款纪录，让市场意识到License-out（对外授权）可以成为药企的重要利润来源。而且，无论是对于业务转型有了新的融资需要，还是原本就深陷亏损的创新药企业来说，BD交易的首付款都称得上是缓解现金流压力的财务“急救针”。

此前即有长期关注港股的基金经理表示，过去一年港股持续疲软，除宏观环境与地缘因素外，还在于市场缺乏有效估值锚点。此前港交所18A生物科技企业普遍依赖概念叙事与早期研发数据支撑估值，高不确定性导致资金入场意愿薄弱。

该基金经理指出，“而现在BD交易越来越多，相当于为市场提供了可供参考的价值评估路径，从首付款规模到里程碑付款节点，再到海外市场商业化潜力，这有利于让投资者建立更清晰的投资逻辑，投钱也会更坚定一些。”

另外，在《上市公司监管指引第10号——市值管理》发布后，市值管理已成为很多企业的必修课。石药集团、荣昌生物和中国生物制药对BD进行预告后，都给股价带来了立竿见影的效果。从这个角度来看，“预告式”BD也可以看作市值管理的一部分，而且目前为止大多数也都实现了。

值得注意的是，BD交易并非一锤子买卖，除首付款外，里程碑付款与销售提成均与项目临床进展、商业化成果深度绑定。在高风险的创新药领域，因研发失败或合作方终止协议导致的项目权益回购案例屡见不鲜。与此同时，对于大部分企业来说，BD交易并不是规律并可重复的。

有医药行业分析师表示，由于如今创新药估值体系已经和BD交易形成深度捆绑，导致近期资本市场上，预期兑现的门槛越来越低，即便是非官方传闻的潜在合作意向，也可能被迅速转化为炒作素材。过度依赖消息，容易驱动市场投机情绪，助长追涨杀跌的风气，企业的股价管理可能失控。

短期回调不改长期趋势？

3月份以来持续上涨的创新药板块在6月13日后出现了明显回调。

今年2-3月，随着“医保支持创新药高质量发展若干意见”等政策预期增强，板块修复明显；叠加部分公司报表端提前扭亏，海外授权数量再创新高等影响，创新药板块在关税政策的影响下依旧逆势爆发；5月下旬，辉瑞和三生制药达成重磅BD，显著激发了市场热情，板块热度居高不下。

南下资金积极顺势涌入，对本轮港股创新药上涨起到了重要推动作用。

数据显示，沪深港股通持有恒生创新药的市值比例已从年初的18%上涨至22.6%。据统计，2025年以来南向资金净流入香港生物医药板块超400亿港元。

东建国际资管部总裁范译阳表示，这次港股上涨，资金的推动力量很明显，而医药政策变化、公司BD交易都属于“故事”范畴，“一切牛市都是资金流，其他都是故事”。

短期市场大涨过热后的技术性调整和部分资金落袋为安，让港股创新药板块出现回调。

根据Wind数据，恒生生物科技指数(HSHKBIO.HI)在6月13日盘中触及近两年多来的高点，随后几个交易日出现显著回调。6月13日至6月20日，该指数区间跌幅超9%；6月20日之后，指数又重拾升势，从6月13日至6月20日，该指数区间跌幅收窄至6.25%。

工银瑞信基金相关人士认为，近期创新药板块调整，一方面与美国总统特朗普关于“药品关税即将出台”的言论有关；另一方面，板块短期涨幅较大且行情较快，如港股生物科技指数年初以来涨幅超60%，有所回调较为正常。

多位市场分析人士表示，尽管创新药行业短期承压，但长期投资逻辑依然稳固。“当前创新药作为产业趋势型投资机会已被市场所认可，我们不改对行业基本面的看好。”

深圳博隆伟业基金经理华猛指出，现在还不能说创新药的基本面已经完全反转。“任何行业都会受到大周期的影响，现在只能说最差的局面基本慢慢熬过去了”。

Wind数据显示，截至6月26日收盘，恒生生物科技指数年内涨幅为54.09%，仍位居恒生行业指数年内涨幅前列。

醴泽资本管理合伙人张勇称，经过十多年的沉淀，中国创新药的研发能力已经得到了认可，但没有任何一个市场可以单独通过BD交易来推动创新药行业的发展，BD只是一种类似于强心剂的抢救措施。行业的修复不能只靠抢救，需要系统性的支持，例如，支付体系能否给创新药一个合理的价格。

“BD做不到一直驱动行业发展。如果没有系统性支持，未来不会再有几万亿的资金去砸创新药了，因为大部分的钱都还没退出来，没有赚到钱。”张勇说。

（信息来源：21经济网）

爆炸弹性biotech，亮锋芒

近日，迈威生物可谓是风头出尽。不仅在ASCO大会上披露了数条管线的更新结果，还完成了两条管线的BD。

迈威生物近期所披露的众多利好，也在它的市值增长上得到了充分的体现。而迈威生物这家公司本身远远没有到头，它的ADC平台还有许多值得拆解的东西，它之后的分子也被赋予了非常可观的想象力。

迈威生物的天花板，还远远没有到来。

01、近期BD到来

可以这么说，最近半年创新药炒作的热潮，一半是被创新药管线的BD——无形资产授权给带起来的。披露管线BD消息的biotech，股价大部分都争相上涨。它也被视为创新药目前最为代表性的利好。

而像迈威生物这种，在6月26日一天披露两项BD交易的，恐怕还没有第二家。

第一条管线的BD针对国内。迈威生物与齐鲁制药签署阿格司亭α(8MW0511，商品名为迈粒生)大中华区BD授权协议，将获得首付款3.8亿元人民币、最高1.2亿元销售里程碑付款以及最高两位数百分比特许权使用费。

迈粒生是一款创新性的升白药物——长效重组人粒细胞集落刺激因子(G-CSF)，高活性修饰G-CSF的N端与人血清白蛋白(HSA)的C端融合而成。目前比较典型的G-CSF是PEG-G-CSF，有许多治疗和生产上的局限性，例如生产成本较高，不同生产批次间疗效差异性明显，质量控制难度大。此外，由于PEG不能被人体代谢，长期大剂量使用存在一些问题。例如，动物研究表明，长期大剂量注射聚乙二醇干扰素可导致小鼠肾小管上皮细胞损伤。

而迈威的新型G-CSF在上述两个痛点上解决的非常好。首先，它没有用到PEG，不存在PEG的代谢问题，且它的修饰使得其与G-CSF的亲和力得到了提升。此外，相比于PEG-G-CSF相对复杂的化学修饰工艺，8MW0511的生产工艺更简单，生产成本更低，且得益于其酵母表达系统，产品均质性更好。

在这样的背景之下，迈粒生做了化疗引起的中性粒细胞减少症的三期临床，研究结果证实，迈粒生的疗效不逊于PEG-rhG-CSF，且安全性与PEG-rhG-CSF相当。此外，迈粒生有望显著缩短化疗引起的中性粒细胞减少症持续时间，并降低粒细胞减少性发热和严重中性粒细胞减少症的发生率。

迈粒生已经于5月底获批上市，算是为迈威生物回了一大波血。

而第二条BD就是针对出海了。迈威生物授权Calico在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化IL-11靶向治疗药物(包括9MW3811)，首付款达到两千五百万美元，里程碑付款最高将会达到5.71亿美元，此外还有产品销售分成。

靶点上来说，该靶点较为早期，是一个在纤维炎症信号传导中发挥核心作用的新型靶点，是纤维化的主要介质，不同于TGF-β、CTGF和IL-13等其他因子。目前已经在开发的管线来看，IL-11的抑制剂/单抗是靶向信号转导激酶和细胞内转录因子的一种替代疗法，可用于治疗纤维炎症疾病中尚未满足的治疗需求，包括特发性肺纤维化和甲状腺眼病。海外开发该靶点的公司主要是Lassen，LASN01目前还在临床II期阶段，预期这几个月会披露新的数据。

这是该靶点适应症主要应用的情况，再说回9MW3811，采用LALA修饰技术，能够消除其与多种Fc受体(FcγRs)的结合，既可以降低与细胞表面Fc受体结合后Fc介导的可能毒性风险，还可以延长半衰期。除了上述的纤维化适应症来看，9MW3811还在今年五月发表了一篇论文：《IL-11/IL-11R signal inhibition by 9MW3811 remodels immune tumor microenvironment and enhances anti-tumor efficacy of PD-1 blockade》，表明9MW3811可以抑制肿瘤生长，且与PD-1单抗具有协同作用。

从这个角度来说，该靶点和管线的潜力非常巨大，适应症覆盖相当之广。也许既能用在IPF领域，也可以用在癌症领域。

02、管线数据更新

在今年的ASCO会议上，迈威生物数条管线的临床信息得到了更新。

首先是口头报告，9MW2821众所周知是一款nectin-4 ADC，通过同款first in class的ADC——padcev来看，它率先拓展的适应症肯定应该是尿路上皮癌。结构如下图所示(与seagen平台构造的ADC较为类似)，毒素为MMAE，DAR值稳定在4，DAR值稳定性显著优于Padcev。

而近期的亮点在于，本次ASCO会议首次详细汇报了9MW2821联合特瑞普利单抗在局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中疗效和安全性。本次临床Ib/II期试验来看，特瑞普利单抗采用固定给药剂量240mg，在剂量递增阶段9MW2821从1.0mg/kg递增至1.25mg/kg，在队列扩展阶段将分别在1.0mg/kg和1.25mg/kg剂量组进行扩展。患者基线上，82.5%为Nectin-4 表达阳性，20%为PD-L1表达阳性。

最后疗效上，ORR达到了非常惊人的87.5%，cORR达到了80%，CR率为12.5%。DCR为92.5%。最佳靶病灶大小变化与基线相比，97.5%的受试者肿瘤病灶缩小，57.5%的受试者肿瘤缩小超过50%，疗效可以说是非常惊人了。最后亚组分析上，年龄超过65岁、肿瘤原发部位为下尿路、肝转移、Nectin-4表达阴性以及PD-L1表达阳性的受试者ORR分别为100%(24/24)、94.44%(17/18)、83.33%(5/6)、100%(7/7)、100%(8/8)。

这个数字除了惊艳之外，也有它奇怪之处，例如对于nectin-4表达而言，nectin-4表达积极亚组的ORR为84.85%，但是nectin-4表达阴性亚组的ORR却达到了100%。这个是需要重点关注的地方——为什么表达情况和疗效会呈现相反的趋势。除此之外都还算正常。

另外还有两条管线的进展情况以壁报形式展现。

其中一条管线是B7-H3 ADC——7MW3711，该ADC的载荷与9MW2821的payload不同，是拓扑异构酶抑制剂Mtoxin。7MW3711以1.5、3.0、4.5、5.0、6.0 mg/kg的剂量静脉注射，Q3W。

在25名接受7MW3711 4.5 mg/kg或以上剂量治疗并达到肿瘤评估的患者中，观察到9名患者达到了PR。ORR和DCR分别为36.0%和96.0%。SCLC患者方面，基线方面，8例SCLC患者均在接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂治疗后出现疾病进展。他们的ORR和DCR分别达到了62.5%和100.0%。它目前已经获得了FDA的孤儿药认定，治疗SCLC。

另一条管线是trop2 ADC——9MW2921。结构上，采用位点特异性连接子与一类新型喜树碱类有效载荷Mtoxin结合，DAR值为4。共入组39例患者，接受剂量分别为1.0(N=1)、2.0(N=3)、2.5(N=12)、3.0(N=20)和4.5(N=3)mg/kg的治疗。

患者基线上，患者既往治疗线数中位数为2(范围：1-11)；48.7%的患者在免疫治疗后接受该药物治疗。38名患者可评估疗效，12名患者获得部分缓解，16名患者维持疾病稳定。3.0mg/kg剂量组的的ORR为42.1%(8/19)，DCR为84.2%(16/19)。在子宫内膜癌(4名患者)、HR+/HER2-乳腺癌(4名患者)、HER2-胃癌(4名患者)和非鳞状非小细胞肺癌(4名患者)患者中，3.0mg/kg的ORR、DCR分别为75%、100%；分别为50%、75%；50%、100%；25%、100%。

该药物也是trop2 ADC中少数拓展her2-胃癌适应症的ADC药物，也许可以打出不错的差异化战绩。

这是目前迈威生物ASCO会议数据更新的情况。

03、平台与未来

实话实说，迈威生物在ADC研发这块，确确实实是下了狠功夫的。

这点主要看它的ADC平台IDDC，该平台分为几块技术。DARfinity主要是偶联工艺上，用来开发均一性更高，DAR值更加稳定的ADC，这也是9MW2821比padcev更加稳定的主要原因。定点连接子IDconnect技术则可以在研发过程中提供稳定的链接二硫键，这将大大提高所研发ADC在血浆中代谢的稳定性。LysOnly技术则是条件释放技术，可以提高ADC在肿瘤微环境中的稳定性，减少off-tumor effects。

而payload就是Mtoxin了，它的水溶性-效力关系如图所示，横坐标往右表示越疏水——而payload往疏水方向发展，linker往亲水方向发展是大致趋势。如图所示来看，Mteoxin是真正做到了疏水和杀伤性结合的极致。

除了ADC平台之外，迈威生物目前在TCE平台在也在下苦功夫，其核心思路是降低CD3的亲和力，从而减少TCE引起的CRS效应，目前首发管线2MW7061靶向LILRB4xCD3。其构型为1+2构型1+2构型(双Fab抗LILRB4 +单链抗CD3)。临床前模型显示显著抑瘤效果，非人灵长类毒理研究安全性良好。平台支持实体瘤TAA靶点开发(如CLDN18.2等)。

未来迈威生物或许是国内前沿几家探索ADC联用TCE的biotech之一，这个想象力还是非常值得期待的。

这是平台方面。而从迈威生物的整体管线布局情况来看，目前并不缺少拥有BD想象力的管线。其中，迈威生物的双抗——6MW3211就是代表之一。它靶向PD-L1和CD47两个靶点，只要能够降低红细胞毒性风险的同时保持可观的疗效，那么该方向将会是一个拥有绝佳想象力的双抗方向，而现在CD47双抗已经在自免和血液瘤方面得到了初步疗效证明，也许这会是一个实体瘤疗效证明的绝佳机会。

除此之外还有靶向CDH17的ADC——7MW4911。在该靶点上，乐普生物已经完成了一项非常不错的早期BD，总金额超过12亿美元。也许迈威生物的7MW4911能够在这个靶点上再次推一波BD的高潮。

结语：迈威生物前面几波大涨是对其价值的兑现，因为它目前的ADC确实做到了极高的性价比，有着非常不错的ADC平台。此外，TCE平台也有着非常巨大的潜力，未来也许能走出一条不一样的双抗+ADC联用之路。

（信息来源：瞪羚社）

运作管理

mRNA巨头亏损背后，中国药企能否接棒下一个增长极？

从传统小分子到小分子靶向药物，再逐步拓展至大分子、细胞疗法与mRNA疗法，生物医药领域的每一次研发突破都在为临床诊疗拓宽路径。其中，mRNA技术在新冠疫情期间通过疫苗研发迅速完成商业化验证，Moderna、BioNTech和CureVac借此成长为全球mRNA巨头。然而，随着疫情影响消退，mRNA行业也步入转型关键期。

在技术应用层面，麦高证券研报指出，mRNA肿瘤疫苗有望成为一种适用于泛癌种、具备高可及性、能够实现现货化与个性化兼具的新型肿瘤免疫疗法。通过广泛的联合应用，以辅助疗法作为切入点，该疫苗有望逐步释放出数百亿美金的市场潜力。

在企业战略布局上，特别是进入2025年，行业巨头动作频频。其中，BioNTech通过战略收购布局ADC、PD(L)1/VEGF双抗等热门肿瘤管线之余，更是在今年6月斥资12.5亿美元收购CureVac，强化其在研mRNA癌症免疫疗法的全链条能力。而全力押注mRNA技术的Moderna，也呈现出喜忧参半的发展态势。

与此同时，大洋彼岸的中国正处于创新药物爆发期，mRNA赛道呈现出冰火两重天的格局。既有明星药企黯然退场，也有企业稳扎稳打推进布局。在全球mRNA技术变革浪潮下，中国mRNA产业究竟发展到了何种阶段？又将去往何处？

技术“破圈”

RNA药物，通过调节核酸，实现对其翻译生成的蛋白质数量与功能的调控，进而改变病理进程，达到治疗或预防疾病的目的。在遗传学中心法则里，RNA起着承上启下的关键作用。从理论层面来看，对RNA进行调控一方面或可规避基因组改变带来的风险，另一方面也能改善蛋白调节中常见的成药性欠佳及耐药等问题。

由此可见RNA是一类颇为理想的药物作用靶点。RNA家族成员众多，包含mRNA（信使核糖核酸）、tRNA（转运核糖核酸）、siRNA（小干扰核糖核酸）、miRNA（微小核糖核酸）等不同分类，其中基于mRNA的疗法因在新冠疫情期间被制作成预防性疫苗而被大众熟知。

有业内人士解释，“mRNA疫苗以病原体抗原蛋白对应的mRNA结构为基础，通过不同的递送方式递送至人体细胞内，经翻译后能刺激细胞产生抗原蛋白、引发机体特异性免疫反应的疫苗。与传统的灭活疫苗、亚单位疫苗和基因工程疫苗相比，mRNA疫苗具备五大优势，分别是安全性高、研发周期短、规模化生产效率高、免疫原性强与生产成本更低。”

也正是基于这些优势，使mRNA疫苗在应对新发传染病和大规模疫情时，展现出巨大的应用潜力。麦高证券统计销售数据显示，2021年到2024年，Pfizer/BioNTech的mRNA新冠疫苗累计销售911亿美金，Moderna的mRNA新冠疫苗累计销售459亿美金，均成为现象级的重磅产品。

“由于此前并未有大量mRNA疗法以及LNP（脂质纳米粒）在人体内的安全性数据，因此业界对mRNA疫苗的安全性仍有质疑。而在数十亿剂接种汇总的真实世界数据显示，两款mRNA疫苗的不良反应总体可控。”麦高证券显示。

随着技术发展，mRNA的应用边界正不断拓展。上述业内人士观察指出，“预防性疫苗之外，目前mRNA技术被应用于治疗性疫苗、肿瘤免疫、蛋白替代疗法、再生医学、细胞疗法、代谢、心脑血管疾病等领域。其中，肿瘤免疫在mRNA的应用是继疫苗之外第二多的应用领域。”

今年2月《Nature》刊发的BioNTech研究也显示，针对1-3期胰腺癌患者，术后采用PD-L1、化疗联合mRNA个体化肿瘤疫苗治疗后，应答患者的手术复发风险较无应答者降低86%，3.2年随访时75%未复发，显著优于传统治疗成果。

对此，云顶新耀首席执行官罗永庆解释，传统免疫疗法（如PD-1/PD-L1抑制剂）仅能阻断肿瘤逃逸信号，无法形成免疫记忆，多数患者在2年左右容易复发转移。而mRNA疫苗的核心机制在于通过编码抗原的mRNA序列，刺激抗原呈递细胞（APC），激活CD8或CD4的T细胞，不仅直接攻击肿瘤细胞，更能产生特异性免疫记忆，当肿瘤复发时迅速启动二次防御。

“更重要的是，mRNA技术将药物研发从‘筛选化合物/抗体’的传统模式，革新为‘编码核酸序列’的信息设计模式。正如马斯克比喻，mRNA如同一段程序，编码mRNA的序列可以产生不同的蛋白，生成这些蛋白就可以成为治疗自身疾病的药物。”罗永庆认为，这一变革不仅重塑癌症治疗格局，更开启“药物即信息”的全新时代，未来或为更多难治性疾病提供“编程式”解决方案。

巨头的“生死时速”

尽管mRNA技术的前景被寄予厚望，但据公开资料不完全统计，目前，预防性mRNA疫苗除新冠疫苗外，仅有Moderna的mRESVIA®（mRNA-1345）获批上市；在治疗性疫苗方面，Moderna披露其首个mRNA肿瘤疫苗V940预计2027年上市。

其中，mRESVIA®于2024年5月获得美国FDA批准，用于保护60岁及以上的成年人免受RSV（呼吸道合胞病毒）感染引起的下呼吸道疾病的侵害。但当年第四季度，该款产品仅实现1500万美元收入，远低于市场预期的2300万美元。值得一提的是，该款产品在今年6月扩大适应证至18-59岁之间。

财务数据显示，新冠疫苗仍是Moderna的收入支柱，但已呈显著下滑态势。2024年第四季度，新冠疫苗收入约9亿美元，同比锐减66%；全年营收32.36亿美元，同比下降53%，净亏损高达36亿美元。公司预计2025年总收入将在15亿-25亿美元区间，同比降幅或达33%。业绩承压之下，Moderna计划裁减数字团队约50人。

BioNTech同样面临业绩压力。2022年至2024年间，BioNTech年度总收入从173.11亿欧元逐年下滑至38.19亿欧元、27.51亿欧元；利润也由盈转亏，从94.34亿欧元降至9.3亿欧元，2024年更陷入6.65亿欧元的亏损。

该公司将2024年收入下滑归因于COVID-19疫苗市场需求萎缩，以及合作伙伴辉瑞公司的减记压缩了毛利空间。而进入2025年第一季度，公司收入仅2亿欧元，净亏损却高达4亿欧元，期末账上货币资金缩减至159亿欧元。

业绩下滑的背景下，BioNTech也在调整研发策略。BioNTech在2025年一季报中也指出，“将持续推进肿瘤管线的研发，并重点聚焦下一代免疫调节剂候选药物BNT327与mRNA癌症免疫疗法两大项目。”其首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin博士预计2025年将是数据丰富的一年，并计划在2026年推出首款肿瘤药物。

两大巨头在业绩承压下的战略调整，折射出mRNA行业从“疫情红利期”向“技术深水区”转型的阵痛。肿瘤治疗被视为mRNA技术的第二增长曲线，其前景虽被寄予厚望，但何时能兑现商业价值，仍是悬在行业头顶的问号。

我国mRNA产业“期中考”

在全球mRNA巨头持续调整战略的背景下，中国本土mRNA企业也呈现出鲜明的分化态势。

曾作为国内mRNA疫苗领域明星企业的斯微生物，自2023年便陷入资金链紧张困境，此后更是为缓解运营压力，而不得不关停工厂。今年5月，上海市破产管理人协会发布的破产清算案意向投资人预招募公告，或为其发展画上句点。

与斯微生物的退场形成对比的是，部分本土企业正加速在mRNA领域的布局，并在今年持续获得突破。今年2月，我国立康生命科技团队自主研发的肿瘤新生抗原mRNA疫苗LK101注射液成功获得美国FDA的临床试验申请批准。据悉，这是我国首个在FDA获批的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品，标志着我国在肿瘤免疫治疗领域的创新实力得到国际认可。

5月，艾博生物也宣布其自主研发的同时覆盖多种KRAS突变的新型mRNA肿瘤疫苗正式获得美国FDA临床试验申请（IND）批准，适用于携带KRAS5种常见突变中任意突变的实体瘤患者。

6月30日，云顶新耀也在官微发文展示其自主研发的AI+mRNA技术平台的最新进展，以及基于该平台开发的肿瘤及自身免疫疾病领域核心管线。文章显示，云顶新耀已构建国际领先的、完全整合且本地化的AI+mRNA平台，并在此基础上多路径推进mRNA肿瘤药物研发，包括通用型现货肿瘤治疗性疫苗EVM14、个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16，以及自体生成CAR-T项目。

然而，本土mRNA企业能否在激烈的市场竞争中脱颖而出仍充满变数。在BD（商务拓展）交易成为创新药企重要融资渠道的当下，中国mRNA技术能否通过商务合作实现快速变现备受关注。

在罗永庆看来，当前全球BD热潮反映两大趋势，一是跨国药企对中国创新价值的认可已从“早期技术授权”升级为“平台级合作”；二是中国创新药在效率、成本与差异化上的综合优势已形成竞争力。

“但需明确，每家企业的BD目标不同。我们不盲目追逐交易热度，而是凭借自有现金流支撑长期开发，等待技术价值兑现的最优窗口。”罗永庆补充。

（信息来源：21经济网）

隐藏的代谢巨头，正在崛起

2025年ADA大会为内分泌代谢疾病领域的热度再添一把火，最为热门的GLP-1赛道竞争已进入白热化，全球药企不断加码双靶点、三靶点药物，品种越来越丰富，技术迭代持续加速。

与此同时，本土企业正在加速追赶，在这个人人都在争抢的赛道，谁都渴望成为“中国版礼来或者诺和诺德”。而在众多参与者之中，一个隐藏的代谢巨头正在崛起——东阳光药正以GLP-1多靶点激动剂为关键锚点，构建起跨越糖尿病、肥胖、NASH的庞大代谢版图，开辟出了自己的突围路径。

东阳光药在GLP-1赛道的多线布局

东阳光药在GLP-1领域选择同步攻坚双靶点与三靶点两大前沿方向，以进度领先的管线避开单靶点内卷，HEC-007和HEC88473便是这一布局的两枚关键落子。

HEC-007是东阳光药自主研发的GLP-1/GCG/GIP三靶点多肽，用于治疗肥胖。针对这一产品的开发，东阳光药也有自己的考量。

当替尔泊肽凭借GLP-1/GIP双靶点设计实现疗效跃升，GLP-1赛道显然已进入“靶点叠加”时代，而礼来的GLP-1/GCG/GIP三受体激动剂更是凭借着最高达24.2%的减重效果(II期临床数据)，进一步提高了多靶点策略的想象空间。后来，诺和诺德以20亿美元重金引进联邦制药的同类三靶点产品，也从侧面预示出这类药物或将突破现有GLP-1药物的疗效天花板，成为重塑市场格局的下一代爆品。

产品潜力来看，HEC-007的临床前数据极为亮眼。动物模型药效研究显示，HEC-007的减重效果显著优于同剂量已上市药物替尔泊肽和三靶点Retatrutide，在肥胖治疗领域具备非常大的竞争力。此外，HEC-007还具有良好的药代动力学特性，满足人体一周一次的给药需求。体内毒理试验研究中，HEC-007显示出良好的耐受性，具有较大的安全窗。因此，HEC-007具有良好的成药性，有望为肥胖患者带来新的治疗方案。

此外，GLP-1/GCG/GIP三靶点药物还存在一个市场窗口期，目前，国内外尚无同类三靶点产品获批上市，进度最快的礼来Retatrutide仍处在III期临床阶段，其他布局企业多数处于早期临床阶段。凭借其优异的临床前数据，HEC-007或将具备后来居上的潜力。

基于此，东阳光药于2025年1月在中国递交了HEC-007的IND申请，并于2025年4月取得临床试验批文。

东阳光药另一张王牌是GLP-1/FGF21双靶点药物HEC88473。这一创新双靶点长效融合蛋白代表了代谢疾病治疗的另一个前沿方向。HEC88473能同时激活GLP-1受体与FGF21受体，可以协同降低血糖水平、降低体重并改善脂质代谢。FGF21与GLP-1在作用机理上具有多重协同互补效应，HEC88473通过将两个靶点巧妙联合，有望在多个治疗领域形成突破，并带来代谢的综合获益。

与目前已上市的GLP-1受体激动剂相比，GLP-1/FGF21双靶点激动剂在降糖、减重及有效缓解NASH方面上均具有优势。HEC88473有潜力同时针对2型糖尿病、NASH及肥胖三类适应症。

布局FGF21和GLP-1双靶点药物的国内企业其实不多，HEC88473是全球第一个进入临床阶段的GLP-1/FGF21双重激动剂产品。东阳光药已在中国和澳大利亚完成HEC88473的I期临床研究。目前，东阳光药正在中国进行针对2型糖尿病适应症的II期临床研究。东阳光药已向美国FDA就HEC88473的NASH适应症提交了IND申请并已获得其许可。

作为first-in-class药物，HEC88473的价值已经获得国际市场认可。2024年11月，东阳光药与Apollo Therapeutics达成协议，授予后者HEC88473在全球其他市场的开发和商业化权益，总交易金额高达9.38亿美元(1200万美元预付款+9.26亿美元里程碑付款)。

代谢巨头崛起：从基础治疗到创新突破

事实上，东阳光药在代谢领域的布局远远不止于两款GLP-1多靶点激动剂，而是已经构建起了覆盖糖尿病、肥胖、NASH等重要疾病的丰富产品矩阵，包括5款胰岛素、SGLT-2抑制剂奥洛格列净、GLP-1多靶点激动剂以及两款NASH创新疗法。这种从基础治疗到前沿创新的立体布局，不仅彰显其在代谢疾病领域的研发纵深，更折射出东阳光药以“全管线覆盖”重构行业竞争格局的战略野心。

东阳光药在糖尿病领域的布局始于基础治疗。目前，其已建立起全系列胰岛素产品线，覆盖临床最为广泛使用的餐时胰岛素、预混胰岛素及基础胰岛素种类，可满足不同患者亚群的用药需求。

在商业化方面，2022至2024年期间，东阳光药胰岛素产品销售收入的年复合增长率达231.8%。这五款胰岛素产品全部获纳入全国带量采购计划，东阳光药预计胰岛素产品的销售收入将进一步增加。

值得注意的是，东阳光药的甘精胰岛素已递交美国生物制品许可申请(BLA)，未来将开启海外商业化征程。东阳光药作为中国仅有的为美国市场开发甘精胰岛素注射液的两家制药企业之一，其有望获美国FDA批准豁免III期临床试验，预期甘精胰岛素将于2026年上半年获得FDA上市批准。此外，东阳光药还向美国FDA递交门冬胰岛素注射液的临床申请前(Pre-IND)的咨询。

创新药领域，东阳光药的1类新药SGLT2抑制剂奥洛格列净已申报上市，作为东阳光药的下一个重磅产品，该药不但可治疗2型糖尿病，亦有助改善心血管疾病，有望降低慢性肾病风险。除降低葡萄糖的功效外，奥洛格列净长期使用亦可有效调节脂质代谢及保护胰脏。此外，该药通过联合不同机制作用的其他糖尿病药物，可以互补疗效，加强降低血糖水平。

两项III期临床研究结果表明，奥洛格列净具有全面和持久的降糖效果。经过24周的治疗，与安慰剂相比，奥洛格列净单药50mg及20mg组主要疗效指标HbA1c分别降低1.01%及0.94%。与有统计学意义餐后2h血糖数据(主要是中国患者数据)的其他SGLT2抑制剂数据相比，奥洛格列净的空腹血糖和餐后2h血糖降低幅度更优。其减重及降低收缩压的作用更加明显。安全性方面，奥洛格列净证明良好安全性，胃肠副作用较小，相较安慰剂组别的尿路感染比率较低，而且没有血容量不足相关的不良反应。

在长期缺乏有效治疗和极具开发挑战的NASH领域，东阳光药布局了FXR激动剂HEC96719(已处于II期临床)、GLP-1/FGF21双靶激动剂HEC88473(II期临床)、THR-β激动剂HEC169584(已获批临床)等多机制创新疗法。已有数据表明，HEC96719已证实能显著降低肝脏脂肪含量。而HEC169584作为东阳光药AI驱动设计的首款小分子新药，其临床前数据显示出高体外活性和改善肝纤维化的潜力。

从基础研发到创新药物的推出，东阳光药在代谢领域的崛起并非偶然，20多年的研发历程见证了其在技术积累和创新能力方面的不断提升。东阳光药一直以来低调研发，专注于高端技术的探索和应用。这种低调务实的研发态度使得东阳光药能够在技术层面不断突破，积累起深厚的技术底蕴，为其在代谢领域的发展提供了坚实的支撑。

结语

无论是胰岛素领域的全面覆盖，还是创新升级后在GLP-1及SGLT2赛道的多线拓展，亦或是NASH领域的多管线齐发，都充分彰显了东阳光药在代谢疾病治疗领域的深厚沉淀与强大创新能力。而东阳光药于6月11日向港交所递交IPO申请，更标志着东阳光药将借助资本力量迈向创新进阶之路，一个隐藏的代谢巨头正在崛起。

（信息来源：医药魔方）

科技研发

华奥泰：HB00255治疗子宫内膜癌启动3期临床

近日，浙江华海药业股份有限公司子公司，上海华奥泰生物药业股份有限公司宣布：其自主研发的PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白HB00255(通用名：索布瑞芙普α)，联合标准治疗（SOC）用于晚期或复发的子宫内膜癌，已正式向CDE递交确证性III期临床试验启动前会议申请。这标志着该项目即将步入III期临床开发的关键阶段，也是其全球开发路径上的重要转折点。

作为国内最早布局PD-L1/VEGF双靶点融合蛋白的企业之一，华奥泰自立项之初，便致力于通过“双抗一体”策略，解决多种实体瘤中免疫抑制和血管异常“并存共谋”的治疗难题。

HB0025是由华奥泰自主研发的一款创新型抗PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白，具备同时靶向肿瘤免疫逃逸通路PD-L1和肿瘤血管生成通路VEGF的能力。该药物通过结构设计实现了两个靶点的高亲和力结合，协同调控肿瘤免疫微环境与血管生成，具备潜在的“免疫增强+抗血管”双重抗肿瘤机制。相关研究成果已于2021年发表在国际期刊《Frontiers in Immunology》（DOI：10.3389/fimmu.2021.778978），展示了其在机制验证和早期药效方面的显著优势。

在临床研究方面，HB0025联合紫杉醇和卡铂用于一线治疗局部晚期、复发或转移性子宫内膜癌展现出积极疗效，其最新数据已于2025年6月在美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2025）公布（Abstract #5602,NCT06758557）：在pMMR人群中，客观缓解率(ORR)高达85.4%，显示出良好的普适疗效与人群覆盖能力。

目前，HB0025正在多个I/II期临床试验中进行评估，涵盖非小细胞肺癌、子宫内膜癌、三阴性乳腺癌等多种实体瘤，后续亦计划拓展至结直肠癌、卵巢癌等适应症领域。同时，多个Ⅲ期注册临床研究也在有序推进中。随着研究不断深入，HB0025有望为多类肿瘤患者带来更具协同机制的治疗选择，成为“免疫+血管”双靶抗体治疗策略的重要突破口。

华奥泰生物是一家以自主研发为主、着眼于全球的生物新药研发企业。专注于肿瘤和自身免疫疾病等领域生物新药的研发。目前已有11个项目在临床阶段：包括已经完成关键临床试验且所有终点达成的，国内首家自研治疗泛发性脓疱型银屑病的IL-36R单抗；和目前临床II期研究已经在子宫内膜癌、非小细胞肺癌等多个肿瘤疾病中观测到积极信号的PD-L1/VEGF双抗；首个具有双重杀伤作用并针对难治性肿瘤的CD73-ADC；全球首家自研、用于重度哮喘治疗的TSLP/IL-11双抗；有望突破现有单靶点治疗的局限，全球首款靶向IL-17A与IL-36R的双抗等核心项目。

华奥泰目前正在积极寻找国内外合作伙伴，共同推进，合作开发，期待为全球市场提供高质量、高水平的生物药，满足广大患者对具备安全性、有效性、可及性和可负担性生物创新药的需求，致力于用创新改变世界！

（信息来源：华奥泰生物）

针对胰腺癌！国产新一代ADC首次启动III期临床

6月30日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，信诺维医药登记了一项注射用XNW28012针对胰腺癌的III期临床试验。公开资料显示，这是该药启动的首个III期。

这是一项随机、双盲、多中心III期临床研究，旨在既往接受过系统治疗的转移性胰腺癌患者中对比XNW28012或安慰剂联合最佳支持治疗的有效性和安全性。

XNW28012是新一代ADC，靶点为组织因子（TF）。已有临床前试验证实该类药物在TF高表达实体瘤领域有良好的抗肿瘤疗效，可为TF高表达实体瘤患者提供一种新的治疗方式。

非临床研究显示，XNW28012在TF高表达的多种实体瘤模型中展现出了良好抗肿瘤活性，且安全性特征良好，整体安全性可控。

2025年5月，XNW28012已被CDE纳入突破性治疗药物，拟用于既往接受过2线系统性治疗失败的转移性胰腺癌。

Insight数据库显示，全球范围内共有14款TF ADC在研（仅统计积极状态），Genmab/辉瑞/再鼎的维替索妥尤单抗是唯一一款获批上市的药物，用于治疗宫颈癌。其余还有6款已进入临床阶段，来自恒瑞、信诺维、乐普、普众发现等。

（信息来源：抗体圈）

再鼎医药宣布单抗新药3期研究获阳性结果，一线治疗这类胃癌

6月30日，再鼎医药宣布，评估贝玛妥珠单抗联合化疗（mFOLFOX6）作为一线治疗的3期FORTITUDE-101临床研究在预设的中期分析中达到了其主要终点总生存期（OS）。在FGFR2b过表达且非HER2阳性的不可切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部（G/GEJ）癌患者中，贝玛妥珠单抗联合化疗对比与安慰剂联合化疗，在总生存期（OS）方面显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。

贝玛妥珠单抗是一款FGFR2b抑制剂。据再鼎医药总裁，全球研发负责人Rafael Amado博士介绍，全球3期FORTITUDE-101研究的成功，彰显了贝玛妥珠单抗有望为现有疗法预后不佳的患者群体重新定义标准治疗的潜力。再鼎医药很自豪可以为这项关键性研究作出重要贡献，包括在中国入组了大量患者。基于这些结果以及注册突破性疗法认定，再鼎医药计划加速推进在中国递交上市申请。

贝玛妥珠单抗联合化疗治疗患者中最常见的治疗中出现的不良事件（>25%）包括视力下降、点状角膜炎、贫血、中性粒细胞减少症、恶心、角膜上皮缺损和干眼症。眼部事件与2期研究一致，并且在两个组别中均有观察到，但3期研究中贝玛妥珠单抗组中发生的频率更高且更严重。

该研究的详细结果将在未来的医学会议上公布。

再鼎医药拥有在中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾地区研发和商业化贝玛妥珠单抗的权利。贝玛妥珠单抗已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予的突破性疗法认定，用于治疗FGFR2b阳性胃癌及胃食管结合部癌。

一项贝玛妥珠单抗联合化疗及纳武利尤单抗一线治疗胃癌患者的3期研究也正在进行，数据预计在2025年下半年公布。

FGFR2b蛋白（也称为成纤维细胞生长因子受体2 IIIb亚型）是一种新兴的生物标志物。当其过表达时，会促进信号通路异常激活，从而导致肿瘤细胞增殖。在晚期胃癌或胃食管结合部（G/GEJ）癌患者中，约有38%的患者其G/GEJ肿瘤细胞存在FGFR2b蛋白过表达。FGFR2b蛋白过表达定义为通过免疫组织化学（IHC）检测显示肿瘤细胞膜染色强度为2+/3+。约16%晚期G/GEJ癌患者中，通过IHC检测观察到≥10%的肿瘤细胞存在FGFR2b蛋白过表达。

FORTITUDE-101是一项在FGFR2b过表达的晚期G/GEJ癌患者中开展的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的3期临床研究，旨在评估贝玛妥珠单抗联合mFOLFOX6化疗方案对比安慰剂联合mFOLFOX6作为一线治疗的有效性和安全性。该研究在全球37个国家的300个研究中心开展，共入组了547名患者。

该研究的主要终点是肿瘤细胞FGFR2b染色≥10%且强度为2+/3+的患者的总生存期（OS）。关键的次要终点包括无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。已知为人表皮生长因子受体2（HER2）阳性的患者被排除在本研究之外。与之前的贝玛妥珠单抗研究相比，FORTITUDE-101研究包含了更全面的眼部相关监测。

（信息来源：医药观澜）

华东医药靶向MUC-17 ADC创新药HDM2012美国IND获FDA批准

6月28日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到美国FDA通知，由中美华东申报的注射用HDM2012药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为晚期实体瘤。

注射用HDM2012是由杭州中美华东制药有限公司（中美华东）自主研发的一款靶向人粘蛋白-17（Mucin 17，MUC-17）的新型抗体药物偶联物（Antibody-drug conjugate，ADC），由抗MUC-17的单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成，药物抗体偶联比（DAR）为8。本品属于全球首创的1类生物制品，中美华东拥有全球知识产权。

粘蛋白（Mucin，MUC）是一类由上皮细胞生成的高分子量糖基化蛋白，存在于上皮细胞与细胞外环境的界面间，可以发挥保护上皮细胞的作用。在肿瘤细胞中一些粘蛋白异常高表达，覆盖整个细胞膜表面，导致细胞极性丢失。研究表明，MUC17在多种实体瘤中异常高表达，表达水平显著高于正常组织。同时，MUC17的表达水平与肿瘤细胞的生长、转移正相关，与多种肿瘤病人的生存时间负相关。

HDM2012通过抗体的靶向作用特异性识别MUC-17阳性表达的肿瘤表面抗原，利用靶抗原介导的内化作用使ADC进入肿瘤细胞内部，连接子断裂释放出毒素小药，发挥抗肿瘤作用。同时HDM2012的旁观者效应也发挥一定程度的肿瘤杀伤效果。临床前研究结果显示，HDM2012具有良好的成药性、安全性和有效性。HDM2012在多个肿瘤模型中表现出优异的抗肿瘤效果；在动物试验中耐受性良好。

本次注射用HDM2012美国临床试验获批，是该款产品研发进程中的又一重要进展，将进一步提升公司在ADC肿瘤治疗领域的核心竞争力。此外，注射用HDM2012在中国的临床试验于2025年6月获得国家药品监督管理局受理，适应症为晚期实体瘤。

公司肿瘤领域聚焦ADC，已构建了华东医药独有的ADC全球研发生态圈，不断夯实产品管线。未来，公司将继续依托华东医药ADC领域全球一流的自主研发产业平台，持续开发差异化的ADC创新药物，为肿瘤患者带来更好更先进的治疗方案。

（信息来源：华东医药股份有限公司）

因生物靶向CFB的siRNA药物完成首例受试者给药

6月30日，圣因生物（SanegeneBio）宣布，该公司自主研发的靶向CFB的小核酸（siRNA）药物SGB-3383注射液的中国国内1期临床研究已于近日在北京大学第三医院顺利完成首例受试者给药。SGB-3383是一款靶向补体B因子（Complement Factor B，CFB）的siRNA药物，拟开发用于治疗补体介导的肾脏相关疾病。

补体系统是机体固有免疫的重要组成部分，在人体内发挥着重要的免疫及生理功能，起到保护身体免受感染以及清除死细胞和凋亡物质的作用。补体系统的激活有三种途径：经典途径、替代途径和凝集素途径。CFB作为补体替代途径中的重要组成部分，是参与补体活化的一个关键成分，在细胞损伤及炎症过程中均起到重要作用。CFB参与了多种疾病的发生发展，目前研究发现CFB与非典型溶血性尿毒症、年龄相关性黄斑变性、心血管疾病、肿瘤等疾病相关。靶向CFB的疗法，通过调节补体活化，可能在治疗多种替代途径功能异常导致的疾病的同时，不影响其它补体途径介导的对微生物入侵的免疫反应，在降低患者感染风险方面显示出潜在的治疗效果。

公开资料显示，SGB-3383是一款靶向CFB的siRNA药物，通过RNAi抑制肝脏中CFB的表达，从而治疗补体介导的肾脏疾病，包括IgA肾病、C3肾小球病、免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎、非典型溶血尿毒综合征等。临床前研究数据表明，SGB-3383能显著且持久地降低肝脏和血液中CFB的水平，同时具有良好的安全性和耐受性。

本次临床研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的1期研究，主要目的是评价SGB-3383在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征。

（信息来源：医药观澜）

嘉晨西海全球首个自复制RNA带状疱疹疫苗获得CDE临床试验许可

6月26日，嘉晨西海自主研发的自复制RNA（srRNA）带状疱疹疫苗JCXH-105已获得CDE注册临床默示许可。JCXH-105作为新一代RNA疫苗，已在美国完成的临床I期试验，与欣安立适®头对头比较的临床试验结果显示JCXH-105耐受性良好，并达到了与每剂50 μg的欣安立适®相当的免疫原性结果，同时引起的反应原性较低，尤其是在第二次给药后。

2024年7月，嘉晨西海获得FDA对JCXH-105在美国进行II期试验的许可，并于2024年10月开始试验。目前，嘉晨西海正在美国对JCXH-105进行II期临床试验研究，预计2026年内将获得中期数据。

带状疱疹高发于免疫低下人群及中老年人群，最常见并发症为带状疱疹后神经痛（postherpetic neuralgia，PHN），有9%—34%带状疱疹患者会发生PHN，出现烧灼样、电击样、刀割样、针刺样或撕裂样疼痛，疼痛最高可达十级。30%—50%的PHN患者疼痛持续超过1年，部分病程可达10年或更长。带状疱疹发病前很难诊断，接种带状疱疹疫苗是应对带状疱疹的最佳手段。

在美国，带状疱疹疫苗的市场规模预计将从2024年的估计32亿美元增至2035年的68亿美元。在中国，带状疱疹的发病率也在上升。中国的40岁及以上人群每年新发带状疱疹病例在250万例以上，中国的带状疱疹疫苗市场规模预计将从2024年的估计5亿美元增至2035年的18亿美元据估计。2024年欣安立适®的全球销售额超过40亿美元，累计销售额超过140亿美元，是2024年全球销售额前五的疫苗之一。

公司联合创始人、CTO郭志军称：“与常规非复制mRNA相比，srRNA所自带的佐剂效应可刺激固有免疫细胞，进而促进CD4+T细胞的激活及记忆细胞的产生，从而防止带状疱疹的复发。基于嘉晨西海srRNA技术平台研发的JCXH-105疫苗可以显著降低疫苗的接种剂量，从而能够更有效地控制不良反应并大幅度降低单剂疫苗生产成本。JCXH-105不仅基于srRNA技术平台迅速扩大产能以满足需求，还利用公司独有的RTU递送系统，该系统专为热稳定性和简化配送而设计。它能使mRNA疫苗在2-8°C下长期稳定保存，甚至在更高温度下亦能保持稳定(如在25°C和37°C下)。这种热稳定性显著降低疫苗生产、存储和运输的成本，使资源有限地区或农村地区亦能获得疫苗。JCXH-105在国内是首个获批临床试验许可的的自复制RNA传染病疫苗，也是继2022年嘉晨西海自复制RNA肿瘤免疫药物(JCXH-211)获得CDE临床试验许可后中国第二款将进入临床的srRNA创新药，我们期待公司srRNA技术平台在未来更广泛的应用。”

（信息来源：药时空）

新药上市

国内上市

全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物——玛仕度肽获批上市！

6月27日，全球首个胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂——玛仕度肽注射液（信尔美®）获得NMPA批准，适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：BMI≥28kg/m2（肥胖）；或BMI≥24 kg/m2（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。

目前，超重/肥胖已成为全世界的健康负担。据统计，2021年，全球超重/肥胖人群占成年人口总数的近一半（45.1%），其中中国是超重/肥胖成年人口最多的国家，如不加以控制，预计到2050年，几乎2/3的25岁以上成年人将患有超重/肥胖。肥胖可显著增加心脑血管、内分泌代谢、特定肿瘤、呼吸系统、生殖系统、骨骼等多个系统疾病的发生风险，严重影响人群的身心健康和生活质量。近九成肥胖患者至少合并一种合并症，接近50%的超重患者和超过80%的肥胖患者合并脂肪肝。因此，肥胖及其相关慢性病已成为中国及全球重大公共卫生问题。

鉴于我国超重/肥胖人群形势不容乐观，“健康体重管理行动”于今年4月14日被国家卫健委新增纳入“健康中国2030行动”。该行动的目标是：到2030年，人群超重/肥胖上升趋势初步减缓，部分人群体重异常状况得以改善。当前，国家“体重管理年”系列活动在全国各地陆续展开，政府部门、医疗机构、健身行业以及社会各界纷纷响应，倡导健康生活方式，推行合理减重措施，“体重管理”正成为全社会关注的公共卫生议题。肥胖成因复杂，亟需科学、专业的体重管理方案，其中药物治疗是关键一环。

玛仕度肽GCG独特机制

双靶减重、燃脂护肝、全面获益

体重控制的关键在于减少能量摄入并适度增加能量消耗。作为一款创新的双靶点减重药物，玛仕度肽正是基于这一原理发挥作用。与其他GLP-1类药物类似，玛仕度肽通过激活中枢和胃肠道的GLP-1受体，增强饱腹感、抑制食欲，同时延缓胃排空、促进胰岛素分泌，有助于控制体重并降低血糖。值得一提的是，玛仕度肽的独特之处在于兼具胰高血糖素受体（GCGR）激动作用，GCG受体主要在肝脏中表达，GCG受体激动后可以抑制肝脏脂肪合成和促进肝脏脂肪分解，从而进一步降低体重。此外，玛仕度肽还能提升线粒体功能、抑制氧化应激，缓解肝脏炎症和纤维化，从而改善肝功能，发挥“燃脂护肝”功能。

玛仕度肽获批依据

GLORY-1中国Ⅲ期临床研究

此次玛仕度肽获批主要基于GLORY-1研究结果。此前，GLORY-1研究结果已在美国糖尿病学会年会（ADA）亮相，已于《新英格兰医学杂志》在线全文发表并特配评述，获得行业专家学者的广泛关注。GLORY-1研究是一项评估玛仕度肽在中国超重/肥胖人群中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究。相较于欧美人群研究，GLORY-1研究纳入受试者的基线特征（BMI值更低，腹型肥胖显著，且近90%的个体伴有至少一种体重相关合并症）更符合中国人群肥胖特征。该研究于2024年顺利达成主要研究终点和所有关键次要终点，研究结果显示，在第32周和48周时，体重相对基线降低的百分比以及体重相对基线下降幅度≥5%、≥10%和≥15%的受试者比例上，玛仕度肽4mg和6mg均优于安慰剂组（P均＜0.0001）。

玛仕度肽可持续有效减重

基于疗效估计目标（在提前终止研究用药或采取针对减重的药物治疗和手术之前的疗效），第48周时，玛仕度肽4mg、6mg和安慰剂组对于体重的影响如下：

体重相对基线变化百分比的均值分别为−12.05%、−14.84%和−0.47%；

体重相对基线下降≥5%的受试者比例分别为73.5%、82.8%和11.5%；

体重相对基线下降≥10%的受试者比例分别为55.2%、67.9%和2.9%；

体重相对基线下降≥15%的受试者比例分别达37.0%、50.6%和2.1%；

腰围相对基线变化的均值分别为−9.48cm、−10.96cm和−1.48cm。

玛仕度肽可降低超重/肥胖受试者的肝脏脂肪含量，实现机体代谢的全面获益。

在基线肝脏脂肪含量≥10%的受试者中，第48周时，玛仕度肽4mg、6mg和安慰剂组受试者全肝平均脂肪含量相对基线变化百分比的均值分别为−65.9%、−80.2%和−5.3%。

此外，玛仕度肽6 mg治疗48周，患者下列代谢指标较基线均有所改善：收缩压−8.56mmHg；甘油三酯−0.65 mmol/L；总胆固醇−0.28 mmol/L；低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）−0.20 mmol/L；血尿酸−36.70 μmol/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）−13.92 U/L，实现多重代谢指标获益。

玛仕度肽总体耐受性和安全性良好，这与GLP-1受体激动剂类药物的既往研究相似。GLORY-1研究充分证实，玛仕度肽在减重的同时，还能有效降低肝脏脂肪，带来全面代谢获益。除GLORY-1研究已成功达成研究终点外，其余聚焦于超重/肥胖人群的GLORY系列研究[GLORY-2研究：在中国中重度肥胖受试者中开展的Ⅲ期临床研究；GLORY-3研究：在中国超重/肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）的受试者中的Ⅲ期临床研究；GLORY-OSA研究：在中国患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）且肥胖受试者中的Ⅲ期临床研究]均已顺利完成首例受试者给药，期待后续研究数据的陆续披露，进一步拓展肥胖相关代谢疾病适应证的潜力。

循证加冕，权威推荐

助力体重管理精准化新进程

谈及玛仕度肽的获批，北京大学第三医院内分泌科主任洪天配教授指出，玛仕度肽作为全球首个GCG/GLP-1双受体激动剂，其双靶减重、燃脂护肝的创新机制为体重管理开辟了新路径。GLORY-1研究作为其核心注册研究，验证了玛仕度肽在中国超重/肥胖人群中的减重疗效与代谢获益，并且初步展示了其在多维代谢健康管理中的潜力，为中国超重/肥胖个体的临床管理提供了高质量的循证医学证据。关于此次玛仕度肽获批上市的临床价值，洪教授表示，玛仕度肽的上市不仅是中国本土创新药物的一次重要突破，更为肥胖及其相关代谢疾病的治疗带来了全新的解决方案。期待它能为超重/肥胖个体带来切实的健康获益，为公共健康事业注入新动力。

（信息来源：丁香园内分泌时间）

全球首个MET扩增靶向药，伯瑞替尼肺癌适应症获批

6月30日，NMPA官网显示，鞍石生物旗下浦润奥生物的MET抑制剂“伯瑞替尼肠溶胶囊，商品名：万比锐®”新适应症获批上市，用于治疗具有MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是伯瑞替尼在中国获批的第三个适应症，也是全球首个获批的单药治疗MET扩增NSCLC患者的适应症，预示着MET扩增NSCLC进入精准靶向治疗时代。

伯瑞替尼是一种高选择性的MET抑制剂，可以透过血脑屏障。此次在我国获批用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）扩增的局部晚期或转移性NSCLC患者适应症，是基于KUNPENG研究中队列2及队列3的积极研究结果。KUNPENG研究是伯瑞替尼治疗MET异常的晚期NSCLC患者有效性和安全性的一项多中心、多队列、开放标签注册临床Ⅱ期研究。队列2主要纳入标准治疗（含铂化疗方案）失败的MET扩增经治患者；队列3主要纳入患者拒绝化疗的MET扩增初治患者。

总人群：队列2及队列3共入组86例局部晚期或转移性NSCLC患者（队列2入组33例，队列3入组53例），研究结果显示总人群ORR为48.8%，DCR为77.9%，中位DoR为12.1个月，中位PFS为7.4个月，中位OS为13.9个月。

队列2：入组33例经治患者，ORR为48.5%，DCR为78.8%，中位DoR为11.0个月，中位PFS为6.2个月，中位OS为11.7个月。

队列3：入组53例初治患者，ORR为49.1%，DCR为77.4%，中位DoR为12.1个月，中位PFS为8.3个月，中位OS为15.5个月。

KUNPENG研究中，经IRC评估共有21例基线存在脑转移的患者。存在脑转移的21例患者中10例为确认的PR，ORR为47.6%，DCR为85.7%，中位DoR为11.0个月；此外，患者的中位PFS和中位OS分别为8.3个月和14.7个月。

（信息来源：e药安全）

安罗替尼联合化疗一线治疗软组织肉瘤适应症获批上市

6月30日，NMPA官网显示，中国生物制药1类新药安罗替尼又一新适应症获批，联合化疗用于既往未接受过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性软组织肉瘤患者的一线治疗。这是盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的第九个适应症，也标志着全球首个联合化疗的组合疗法正式获批用于晚期或转移性软组织肉瘤的一线治疗。此前，安罗替尼单药已被中国临床肿瘤学会（CSCO）指南推荐用于二线晚期或转移性软组织肉瘤治疗，且为唯一I级推荐的靶向治疗药物。

软组织肉瘤（STS）是一类源于非上皮性骨外组织的恶性肿瘤，中国年发病率约为2.91/10万人口，且呈持续上升趋势。软组织肉瘤具有高度异质性，涵盖19种组织类型及逾50种病理亚型。针对不可切除的局部晚期或转移性软组织肉瘤，尽管各肉瘤亚型对化疗药物的敏感性存在差异，但当前一线治疗仍主要依赖以蒽环类药物为基础的姑息化疗方案。

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，中国生物制药公布了盐酸安罗替尼胶囊联合化疗用于不可切除的晚期或转移性软组织肉瘤一线治疗的III期临床研究的突破性成果：安罗替尼组较对照组中位无进展生存期（mPFS）显著延长5.6个月，客观缓解率（ORR）提升近6倍（17.8% vs 2.9%），疾病控制率（DCR）显著提高（79.3% vs 54.7%），表明盐酸安罗替尼胶囊联合化疗一线治疗软组织肉瘤显现出明确的抗肿瘤效果。

作为具有抗血管生成作用的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI），安罗替尼具备广泛的临床应用潜能，获批适应症涵盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌、子宫内膜癌、软组织肉瘤等多个重要领域。另外，安罗替尼联合派安普利单抗用于晚期肝细胞癌治疗、联合贝莫苏拜单抗用于晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗和Ⅲ期非小细胞肺癌巩固治疗等三项适应症的上市申请已获得NMPA审评中心（CDE）正式受理。未来，公司将持续挖掘安罗替尼的疾病治疗潜力，并大力推进创新产品的开发，为全球患者带来福音。

（信息来源：中国生物医药）

贝达药业乳腺癌1类新药泰瑞西利在中国获批上市

7月2日，NMPA官网刚刚公示，批准贝达药业申报的1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊上市，该药品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。公开资料显示，泰瑞西利是贝达药业自主研发的具有全新结构的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂。

根据贝达药业公开资料介绍，泰瑞西利（BPI-16350）通过选择性抑制CDK4/6激酶的活性，抑制其下游关键信号分子Rb的磷酸化，从而抑制Rb表达阳性的肿瘤细胞增殖。在激酶水平上，泰贝西利在CDK家族中展示出了良好的CDK4/6靶点选择性，对CDK4/6的抑制活性与已获批上市的同靶点产品相当，而亚型选择性更优。

支持泰瑞西利获批上市的关键临床研究为BTP-66732研究，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究，共计入组274例患者，评价了在既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者中，泰瑞西利联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群的有效性和安全性。主要研究终点为研究者根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）。

根据2024年4月贝达药业公布的3期临床试验结果显示，基于研究者评估，泰瑞西利+氟维司群组用于既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌治疗，PFS显著优于安慰剂+氟维司群组。独立疗效委员会（IREC）和研究者评估的PFS结论一致。同时，BPI-16350+氟维司群组受试者安全性良好。

今年5月，贝达药业宣布泰瑞西利（BPI-16350）1期临床研究成果，在欧洲肿瘤内科学会年会官方期刊ESMO Open在线全文发表。该研究共分为1a期剂量递增阶段和1b期剂量扩展阶段。1a期纳入晚期实体瘤患者并给予泰瑞西利单药治疗，剂量范围为50-500 mg（口服，每日1次）。1b期选择300mg和400mg两个剂量组，与氟维司群（500mg）联合应用于既往接受内分泌治疗失败的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。主要研究终点为安全性和耐受性，次要终点包括药代动力学参数及抗肿瘤活性。

疗效方面，在1a期阶段，1例患者达到部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）为4.2%，疾病控制率（DCR）为70.8%。在1b期阶段，42例患者达到PR，ORR为53.8%，DCR为87.2%，中位无进展生存期（PFS）17.0个月，中位缓解持续时间（DOR）25.5个月。

（信息来源：药时空）

半年内连批4项！恒瑞艾玛昔替尼新适应症国内获批上市

6月30日，NMPA官网显示，恒瑞1类新药JAK1抑制剂艾玛昔替尼（代号：SHR0302）新适应症获批上市，适用于成人重度斑秃患者（CXHS2400089）。

此次新适应症的获批是基于一项艾玛昔替尼治疗斑秃的III期试验的积极结果。这是一项在成人重度斑秃患者中评价艾玛昔替尼的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂对照III期研究（NCT05470413）。

在国内31家中心纳入330例重度斑秃患者（脱发面积≥50%），以1:1:1的比例随机分配至试验组和安慰剂组。研究包括0至24周的核心治疗期，24至52周的延长治疗期和4周的安全随访期。

在核心期治疗中，试验组使用硫酸艾玛昔替尼片4mg/8mg治疗，安慰剂组使用安慰剂治疗。在24周之后至52周均使用艾玛昔替尼维持治疗。研究的主要终点是评价24周时SALT评分≤20（表示头皮脱发≤20%）的患者比例。

研究主要终点的结果显示，在第24周时艾玛昔替尼4mg/8mg和安慰剂组的SALT评分≤20的患者比例分别为34.9%、40.6%和9%，与安慰剂组相比，4mg组和8mg组的应答率差异分别为25.6%和31.6%。

在治疗核心期和延长期间，达到SALT评分≤20的患者比例持续增加，在第52周时艾玛昔替尼4mg和8mg组分别达到了46.8%和63.1%，患者的SALT评分绝对值与百分比持续降低。此外，患者对于头发再生的满意度与接受度也显著高于安慰剂组。

在安全性方面，艾玛昔替尼表现出在斑秃患者中良好的安全性和耐受性。在安慰剂对照期（0-24周），艾玛昔替尼4mg/8mg组未观察到新的安全性信号，与JAK抑制剂的安全性特征一致。研究安慰剂对照期间，所有患者均未发生血栓栓塞事件和心血管事件（MACE）。

艾玛昔替尼是恒瑞自主研发的高选择性的口服JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。目前已在国内获批3项适应症，本次是艾玛昔替尼获批上市的第4项适应症：

2025年3月18日，该药首次获批用于治疗强直性脊柱炎。

2025年3月25日，该药获批用于类风湿关节炎。

2025年4月1日，该药获批用于特应性皮炎。

值得一提的是，恒瑞对于艾玛昔替尼的规划，除了以上布局的口服片剂，还包括了皮肤制剂和外用混悬剂。其中皮肤制剂已于2025年2月在国内报上市，拟用于成人轻度至中度特应性皮炎的局部外用治疗。

（信息来源：药时空）

全球上市

刚刚！FDA加速批准突破性抗癌小分子上市

近日，美国FDA加速批准迪哲医药（Dizal[Jiangsu] Pharmaceutical）的Zegfrovy（sunvozertinib），用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）第20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。患者需通过FDA批准的检测确认携带EGFR突变，并在含铂化疗后疾病出现进展。

EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）是非小细胞肺癌的难治靶点。由于其独特的空间构象，传统的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）难以与该靶点结合，药物研发困难。EGFR exon20ins NSCLC患者预后较差，真实世界研究中的一年无进展生存（PFS）率仅为13%，五年总生存（OS）率仅为8%。

FDA这次加速批准的疗效数据来源于WU-KONG1B研究，这是一项多中心、开放标签的随机分组试验。入组患者为在铂类化疗后病情进展的、携带EGFR第20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。主要疗效分析人群包括85例接受sunvozertinib治疗的患者，患者每天随餐口服200毫克sunvozertinib，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应。

主要疗效终点为盲法独立评审委员会（BIRC）根据RECIST v1.1标准评估的确认总缓解率（ORR）；次要终点为BIRC评估的缓解持续时间（DOR）。结果显示，ORR为46%（95% CI：35，57），DOR为11.1个月（95% CI：8.2，无法评估）。

Sunvozertinib是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR TKI，该疗法的首个适应症于2023年8月获中国国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评程序在中国批准上市（商品名：舒沃哲，通用名：舒沃替尼片），用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在EGFR exon20ins突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。该疗法此前曾获FDA授予突破性疗法认定，用于全线治疗EGFR exon20ins NSCLC患者。

（信息来源：药明康德）

Camurus：Oczyesa®治疗肢端肥大症获欧盟授予上市许可

7月1日，Camurus宣布，欧盟委员会(EC)已授予Oczyesa®（octreotide subcutaneous depot）奥曲肽皮下注射剂上市许可，用于对已对生长抑素类似物治疗有反应且耐受的肢端肥大症成年患者的维持治疗。

Oczyesa的上市许可基于一项由七项临床研究（包括两项3期研究）组成的综合临床项目的结果。ACROINNOVA 1研究表明，与安慰剂相比，接受Oczyesa治疗的患者中，胰岛素生长因子1(IGF-1)水平达到正常的比例显著更高。ACROINNOVA 2研究证实，在52周内，IGF-1平均水平持续存在且症状有所减轻。此外，该研究还显示，与基线标准治疗(SoC)相比，接受52周Oczyesa治疗的患者症状、生活质量和治疗满意度评分均有所改善。最常见的副作用包括胃肠道疾病、神经系统疾病、肝胆疾病、代谢和营养障碍以及注射部位反应。

Oczyesa®(CAM2029)是一种即用型长效皮下奥曲肽缓释剂，适用于对生长抑素类似物治疗有反应且耐受的肢端肥大症成年患者的维持治疗。Oczyesa采用Camurus专有的FluidCrystal®技术配制而成。该产品设计简单便捷，每月一次，可使用预充式自动注射笔进行皮下自我注射，并配有隐藏式细针头。

CAM2029正在开发用于治疗另外两种慢性严重疾病：胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NET)和多囊肝病(PLD)。

肢端肥大症是一种罕见的进行性疾病，通常由垂体肿瘤引起，该肿瘤会分泌过量的生长激素，并刺激胰岛素生长因子-1(IGF-1)水平升高。这会导致骨骼和组织异常生长，手、脚、面部特征和内脏器官增大，并出现疲劳、关节痛、头痛、视野缺损、多汗和感觉异常等症状。生化治疗和症状控制不充分会对肢端肥大症患者的生活质量和死亡率产生不利影响。肢端肥大症的患病率估计约为每百万60例。据估计，欧盟有70,000人患有肢端肥大症。

（信息来源：百配健康）

行业数据

亳州市场7月2日快讯

胡椒价格：现价格已达45-46元。

百合价格：现市场湖南统货报价在92元左右。

桑椹价格：四川产水洗货10-11元，价格疲软。

菟丝子价格：现在市场菟丝子宁夏统货19-20元；水洗货要价在22-23元左右。

山楂价格：市场山楂机器统片7-8元左右，手工统片10-12元左右，茶用无籽统片21-22元左右。

乌梢蛇价格：现乌梢蛇四川统货570-580元左右/千克，进口货170-180元左右。

青葙子价格：现在市场青葙子售价格在90-95元。

艾叶价格：市场艾叶前期货售价10-12元，中后期一般统货8-9元。

泽泻价格：现泽泻统个13元左右，统片售价16-17元。

（信息来源：康美中药网）

安国市场7月2日快讯

乌梢蛇，现市场乌梢蛇全开货报价在590-600元之间。

三七，现市场20的头的货报价在205元左右，30的头的货报价在165元左右，40的头的货报价在145元左右，60头的货报价在135元左右。

三七花，现市场三七花颜色好的货报价在220元，陈货颜色不好的报价在130元。

桑螵蛸，现市场桑螵蛸熟大绵报价在800-850元之间，精选货价在890元。

夏枯球，现市场夏枯球统货报价在19元上下，选货售价在30元上下。

金银花，现市场河北青花报价在100-110元之间；山东白花报价在90-95元之间。

半夏，现市场米珠报价在26-29元，0.6以上统货45-47元。

党参，现市场党参小条报价在110-120元之间，中条报价在130元上下。

地产防风，现市场地产防风统货多报价在9-11元之间。

赤芍，现市场内蒙家种赤芍个子报价在33元上下。

百合，现市场百合统货报价在90-95元之间。

白芷，现市场无硫白芷报价在6元上下。

（信息来源：中药材天地网）

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