竞争监测

投资动向

基石药业Istituto Gentili就舒格利单抗在西欧和英国达成独家战略合作

近日，基石药业发布公告，基石药业与一家专注肿瘤领域，并在欧洲市场深耕百年的生物医药公司Istituto Gentili(“Gentili”)就舒格利单抗在西欧和英国的商业化达成独家战略合作。

根据协议条款，Gentili将获得舒格利单抗在包括十八个EEA国家(奥地利、比利时、塞浦路斯、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、义大利、列支敦士登、卢森堡、马尔他、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙及瑞典)，以及英国、安道尔、摩纳哥、圣马利诺及梵蒂冈在内的二十三个国家的独家商业化权利。

基石药业将从Gentili获得首付款、注册及销售里程碑付款，交易总金额最高可达1.925亿美元。此外，通过向Gentili供应舒格利单抗，本公司还将获得授权区域内舒格利单抗近50%净销售额的营收分成。Gentili将负责舒格利单抗在上述地区的注册及商业化相关活动。

基石药业首席执行官、研发总裁、执行董事杨建新博士表示：“舒格利单抗是首个在欧盟及英国获批联合化疗一线治疗IV期非小细胞肺癌全人群(不限组织学分型及PD-L1表达水平)的PD-L1单抗，其针对III期NSCLC的新适应症申请也已获欧洲药品管理局(EMA)受理，若顺利获批，舒格利单抗将成为欧洲第二款治疗该适应症的PD-(L)1抗体。

Gentili凭借深厚的肿瘤学专业积淀、成熟的商业化体系及以患者为中心的创新理念，成为加速舒格利单抗在欧洲市场可及性的理想合作伙伴。尤其当前以美国市场定价为基准的免疫治疗药物，由于受到美国药品定价体系改革争议影响，其全球供应与支付模式正面临新的变数。在此背景下，扩大舒格利单抗这类具有重大临床价值疗法的可及性，已成为全球医疗界的当务之急。

迄今我们已在欧洲、中东及非洲、拉丁美洲就舒格利单抗达成四大区域性合作，累计覆盖六十余个国家和地区。舒格利单抗的海外上市即将全面启动，我们将通过深度整合伙伴优势资源，加速全球布局和商业化落地，全面释放舒格利单抗的临床价值和市场潜力。与此同时，我们也在积极推动东南亚、加拿大等地区的合作洽谈，并持续拓展舒格利单抗其他适应症的注册申报。”

Gentili首席执行官Alessandro Del Bono表示：“Gentili始终致力于为肿瘤患者提供创新、优质的治疗方案。我们非常荣幸与基石药业携手将舒格利单抗——一款经临床广泛验证的创新肿瘤免疫疗法——带给欧洲与英国患者。舒格利单抗在IV期肺癌免疫治疗领域展现出强劲的竞争力，以及未来可能拓展的III期NSCLC适应症，将为区域内未满足的临床需求提供重要解决方案。同时，舒格利单抗与我司现有产品管线和战略聚焦领域高度协同。我们期待与基石药业紧密合作，通过构建高效商业化路径加速创新疗法可及，共同推动医疗进步，为区域内患者日益提升的健康需求提供更优解决方案。该协议的签署亦是公司发展战略的重要里程碑，标志着我们在拓展肿瘤领域产品管线、深化欧洲市场布局方面又迈出关键一步。”

（信息来源：智通财经）

腾盛博药与健康元集团签署知识产权许可及技术转移协议

近日，腾盛博药发布公告，公司全资子公司Brii Biosciences,Inc.(腾盛博药美国)已与健康元药业集团股份有限公司(健康元集团)签署知识产权许可及技术转移协议。根据本协议约定，健康元集团将从腾盛博药美国获得在中国大陆、香港、澳门和台湾地区(合称大中华地区)对BRII-693进行研究、开发和商业化的独占许可。

根据本协议约定，健康元集团将全面负责BRII-693在大中华区的开发、监管审批和商业化。作为交易对价，腾盛博药美国已收到首付款，后续在达成相关里程碑事件时将收到额外的开发和商业化里程碑付款，并将根据BRII-693的产品净销售额按约定比例获得销售分成。

公司董事长兼首席执行官洪志博士表示：“大中华地区的抗菌药耐药威胁日益严重，凸显了新型医院抗生素的迫切性。健康元集团在医院抗生素的生产和商业化方面有着久经考验的能力，我们找到了加速BRII-693开发和商业化的理想合作伙伴。这次合作使我们能够为面临危及生命感染的中国患者提供重症监护药物。”

健康元集团首席执行官林楠棋先生表示：“腾盛博药在创新药物研发领域深耕已久、实力深厚。BRII-693项目依托腾盛博药成熟的研发体系推进，展现了高度的专业性与创新性，该项目在疾病治疗潜力、药效学特性和药代动力学表现等方面均显示出积极结果，有望成为Best-in-Class药物，切实解决临床上亟待满足的治疗需求。我们十分看好BRII 693的临床开发前景，此次合作进一步强化了健康元集团在抗感染管线的战略布局。期待这款药物能早日上市，为患者提供更多优质治疗选择。”

（信息来源：智通财经）

两药企深化合作，达成抗体分子全球许可协议！

近日，创新技术驱动新药研发的国际性生物技术公司百奥赛图宣布，公司与全球肿瘤治疗创新公司百济神州达成抗体分子的全球许可协议。根据协议条款，百济神州将向百奥赛图支付首付款。此外，百奥赛图还将有权获得开发和监管里程碑付款、商业化里程碑付款，以及基于净销售额的特许权使用费。

公开资料显示，百奥赛图是一家创新技术驱动新药研发的国际性生物技术公司，致力于成为全球新药发源地。基于底层基因编辑技术，百奥赛图自主研发了RenMice®(RenMab®、RenLite®、RenNano®、RenTCR-mimic®)平台，用于全人治疗性单克隆抗体、双/多特异性抗体、双抗ADC、纳米抗体和类TCR抗体的发现。百奥赛图正在对1000多个潜在可成药的靶点进行规模化药物开发(“千鼠万抗TM”计划)，并已建立起40多万条全人抗体序列库，用于全球合作。截至2024年6月30日，百奥赛图已签署了约150项药物合作开发/授权/转让协议，并与包括多家MNC在内的企业达成了近50个靶点项目RenMice®平台授权开发合作，多个临床阶段抗体分子也达成了对外授权合作。公司子品牌BioMice®提供几千种包括靶点人源化小鼠在内的基因编辑动物和细胞模型，同时为全球客户提供临床前药理药效和基因编辑服务。

百济神州则是一家立足于科学的全球性生物科技公司，致力于成为全球生物制药产业的变革者，专注于开发创新、可负担的药物，以为全球患者改善治疗效果，提高药物可及性。目前，百济神州广泛的产品管线中，拥有近50款商业化产品及临床阶段候选药物。此外，公司的临床前新药研究项目已超过50项，其中一半具备first-in-class的潜力。公司已建立多个内部技术平台，包括小分子药物开发平台、蛋白水解靶向嵌合分子(PROTAC)技术平台和双(多)特异性抗体发现平台、单B细胞抗体筛选平台和抗体-药物偶联物(ADC)开发平台等。

值得一提的是，百济神州和百奥赛图并非头次合作。早在2022年2月，百奥赛图就宣布，授权百济神州许可使用百奥赛图具有自主知识产权的RenMab/RenLite全人抗体小鼠平台，开发全人单抗、双抗等多种类型的抗体药物。

全人抗体小鼠RenMice平台(RenMab和RenLite)是百奥赛图历时5年采用自主研发的超大片段染色体工程技术SUPCE开发而成。RenMab小鼠中，编码重链和κ轻链的小鼠抗体可变区基因被原位替换为人相应的基因；在RenLite小鼠中，重链可变区基因被原位置换为人的相应基因，同时轻链可变区基因被置换为单一人轻链可变区基因。RenMab/RenLite小鼠可快速生成具有高度亲和力、特异性和多样性的候选抗体分子，以供下游抗体药物筛选。同时RenLite小鼠生成的共轻链抗体可大幅提高后续组装双抗等复杂药物分子的效率。

本次双方在已建立的良好合作基础上进一步将合作拓展至抗体分子授权许可领域，标志着双方合作的持续深化。

抗体分子市场近年来展现出强劲的增长态势，规模持续扩张。数据显示，2024年，全球抗体药物市场规模攀升至2677亿美元，取得重大突破。其增长得益于新靶点、新机制的发现，以及新技术、新药物形式的成熟，ADC、双抗等细分领域均已超百亿美元规模。

（信息来源：制药网）

2.5亿美元！中外制药合作开发新型抗体药物

7月7日，中外制药（Chugai，罗氏控股的日本公司，独立运营）与新加坡生物技术公司Gero PTE.LTD.宣布，双方已达成联合研发和许可协议，以开发治疗衰老相关疾病的新型疗法。在此次合作中，中外制药将利用其专有的抗体工程技术，针对Gero公司通过其独特的人工智能靶点发现平台分析人体数据集发现的新药物靶点，开发新型抗体候选药物。

根据协议，Gero公司授予中外制药针对已确定靶点的抗体的全球独家研发、研究、开发、生产和商业化权利。除预付款外，如果达到预定的开发或销售里程碑，中外制药可能将支付总计高达约2.5亿美元的款项。如果中外制药成功上市产品，还将向Gero支付销售特许权使用费。

总部位于新加坡的Gero是一家专注于衰老生物学研究的前沿公司。其核心技术是一个整合了人类生物学数据、物理学模型与机器学习算法的复杂AI平台。

中外制药株式会社总部位于东京，是一家以研究为基础的制药公司，拥有世界一流的药物研发能力，包括专有的抗体工程技术。中外制药致力于研发创新药品，以满足尚未满足的医疗需求。中外制药在东京证券交易所主板市场上市。中外制药在保持自主权和管理独立性的同时，也是罗氏集团的重要成员。2025年1月，Chugai和Araris Biotech达成了一项研究合作和许可选择协议，重点关注抗体药物偶联物，价值高达7.8亿美元。

中外制药正积极将人工智能融入其研发战略。早在今年1月，中外制药便与软银集团及其子公司SB Intuition Corp.签署了谅解备忘录，三方将联合研发能够自主执行临床开发任务的AI代理，并打造一款专为制药行业量身定制的大型语言模型（LLM）。

中外制药总裁兼首席执行官奥田修博士表示：“我们相信，与包括全球领先企业在内的外部合作伙伴进行开放式创新，对于实现我们面向2030年的增长战略TOP I 2030中概述的全球一流药物发现至关重要。通过将Gero的靶点发现技术与中外制药的药物发现技术相结合，我们将加速创新的产生。”

Gero首席执行官Peter Fedichev表示：“我们的AI平台旨在识别导致多种与年龄相关的疾病以及衰老本身的治疗靶点。通过此次合作，我们旨在将这些洞察转化为有助于恢复已丧失功能的疗法。与中外制药的合作是Gero朝着实现其使命迈出的重要一步：以有意义的方式靶向人类衰老的生物过程。”

Gero首席商务官Alex Kadet表示：“我们很高兴能与领先的制药公司中外制药携手合作，共同探索以人类数据为驱动的靶点发现与尖端治疗设计技术平台之间的协同效应。我们的目标是共同开发一流的疗法，以满足越来越多患有衰老相关疾病的患者尚未满足的需求。”

（信息来源：药融圈）

资本竞合

恩凯赛药获近亿元融资，加速NK细胞药物的临床转化

近日，恩凯赛药（上海恩凯细胞技术有限公司）宣布完成近亿元A+++轮融资。本轮募集的资金将用于推进核心产品的临床试验及新产品管线开发，加速NK细胞药物临床转化。

上海恩凯细胞技术有限公司成立于2020年，是一家聚焦研发NK细胞治疗创新性技术的生物技术公司。基于团队30年以上对NK细胞基础生物学、临床前和临床转化探索研究，恩凯赛药致力于成为对NK细胞治疗及其前沿技术有深度理解的世界领先细胞治疗公司。

恩凯赛药拥有独有的异体外周血NK细胞扩增与冻存且临床“现货”级的ABCDE-NK®工业化生产平台(单一供血一次NK细胞产量可达万亿级)为基础，以基于NK细胞特异识别肿瘤的受/配体靶点挖掘技术(NKR-NK™)为依托，通过逻辑门基因线路等合成免疫学底盘技术（SynNK™），实现对NK细胞的多能化-智能化-可控化基因编辑，使之能精准靶向癌细胞，精准适应肿瘤微环境，精准匹配供受者的效应/靶细胞。2024年，恩凯赛药已有2个NK细胞产品先后分别获得美国FDA和中国CDE临床试验(IND)许可。

未来，恩凯赛药将以解决临床重大疾病（肿瘤、自身免疫病、衰老与退行性疾病、免疫低下与相关疾病等）治疗难题为导向，实现精准免疫治疗为目标，开发了一系列原创智能化NK细胞产品，力图打造不断突破核心技术和持续国际领先的免疫细胞药物企业，建设成全球新一代NK细胞治疗技术和产品的策源地。

恩凯赛药创始人、中国科技大学田志刚教授表示：“恩凯赛药多个产品管线在加速推进中，此次完成新一轮融资，将为我们提供更加充足的资金支持，加速核心产品管线药物的研发和临床转化。我们将继续专注于核心技术的创新和突破，加速丰富与优化升级管线，为患者带来更多更好的免疫治疗药物。”

（信息来源：天超资本）

近亿元融资！数问生物完成C1轮

近日，浙江数问生物技术有限公司宣布完成近亿元C1轮融资，并同步启动C2轮融资。本轮融资由金创投领投，老股东元生创投继续跟投。融资资金将主要用于公司全球首创诊断产品的国内外市场推广及新产品研发投入，进一步完善女性健康精准诊疗产品管线。

数问生物成立于2011年，总部位于浙江德清莫干山国家高新区，是一家专注于女性健康体外诊断试剂开发、生产、销售和医学检验服务的国际化企业。公司在杭州、金华、安徽宣城及德国柏林设有研发、生产和销售基地，是国家级高新技术企业，拥有“创新医学诊断省级企业研发中心”和浙江省唯一的“创新标志物医学诊断技术国际合作基地”。

公司与耶鲁大学、芝加哥大学、德国马普研究所、德国科隆大学、复旦大学附属肿瘤医院、BioNTech、Myriad Genetics等多家国际知名机构建立了长期合作关系，累计获得100多项独家诊断专利，开发了多个全球首创的诊断产品。

产品与技术介绍

数问生物的产品线聚焦于女性健康的两大核心领域：母婴医学与乳腺癌精准诊疗。

母婴健康：公司推出了全球首个获批上市的孕妇子痫前期家用自测产品娴宫主®（CercaTest RED®），以及全球首个孕妇子痫前期尿液快检产品问娴安®。这两款产品可在孕20周后用于子痫前期的筛查和诊断，操作简便，5-10分钟内即可判读结果，显著提升了疾病早期发现的效率。

乳腺癌诊疗：公司开发了包括妈妈泰谱®、问复析®、问谱特®、问汝®系列、maxBRCA等在内的十余项覆盖乳腺癌全病程的检测产品，涵盖分子分型、伴随诊断、预后评估和复发监测等多个环节，形成了完整的精准医疗解决方案。

在市场表现方面，数问生物的多个产品已获得欧盟CE认证，并在全球近五十个国家实现销售。其乳腺癌分子分型产品MammaTyper®已被纳入西班牙乳腺诊疗指南，并在非洲布基纳法索用于国家层面的乳腺癌精准诊疗。在国内，该产品也被中国抗癌协会指南推荐，并已进入多家省级肿瘤医院使用。

此外，公司旗下的数问观止医学检验中心获得美国病理学家协会（CAP）认证，具备提供高质量医学检验服务的能力，并为多家新药研发企业提供伴随诊断相关服务。

融资历程

C1轮融资（2025年）：融资金额近亿元，由金创投领投，元生创投跟投，资金用于全球市场推广及新产品研发。

B轮融资（2021年）：融资金额近亿元，由国联投资领投，顺澄资本、安元基金和开创基金跟投，资金用于肿瘤筛检及母婴和生殖健康领域创新产品的开发与产销。

A+轮融资（2018年）：融资金额数千万人民币，投资方为渤溢基金。

A轮融资（2017年）：投资方为前海母基金。

Pre-A轮融资（2016年）：投资方为元生创投。

天使轮融资（2016年）：投资方为众灏资本、前海母基金、元生创投。

（信息来源：思宇MedTech）

市场风云

国际医药市场准入，这些“钥匙”可解锁

在全球供应链重构和贸易摩擦升级的背景下，药物专利池（MPP）通过创新的专利授权模式为国际医药合作提供了新范式。

MPP是由联合国支持的非营利性公共卫生组织，其通过与原研药企就药品专利的自愿许可进行谈判，原研药企可将其药品专利放入专利池中，仿制药企可向MPP申请获得专利池中的专利实施许可，生产并向中低收入国家供应仿制药，以此可提升中低收入国家获取高质量、可负担救命药品的可及性。

当前，全球70%的疾病负担集中在中低收入国家，这些国家中有近20亿人口面临缺医少药的困境。中国医药保健品进出口商会会长周惠指出：“中国医药产业有责任也有能力通过MPP等机制，将‘中国制造’转化为全球健康解决方案。”

日前，医保商会与MPP联合在上海主办对接交流会，助力中国企业进入中低收入国家药品市场。会上，MPP业务发展总监朱迪斯·费德霍菲尔博士列举了一组数据：“MPP已推动52.2亿剂药品惠及148个国家和地区。在MPP机制下，中国原料药企业可以通过授权成为跨国药企专利药物的核心供应商，仿制药企业可规避创新药专利风险并覆盖超100个中低收入国家，创新药企则能加速技术转化和市场准入，加速产品的国际化进程。这是多赢的选择。”

“一次申报，多国通行”，中国医药企业可通过MPP合作机制获取进入中低收入国家市场的合规通行证。MPP专利许可专家帕拉格·尼姆博卡表示，在MPP助力下，中国药企可高效通过世界卫生组织预认证（WHO－PQ）、欧盟药品通用申请（EU－M4all）等程序，并通过MPP与东盟药品监管框架（APRF）、非洲医药监管协作联盟（ZAZIBONA）等区域联盟机制的合作平台，实现10国以上的同步准入。

MPP首创了“需求预测＋分级特许权”机制，即基于疾病负担数据（如全球70%肺癌患者位于中低收入国家）锁定采购量，并按目标国收入水平调整费率，确保低收入国家以远低于原研药的价格获得药物。

据印度瑞迪博士商务拓展总监维格内什·希瓦纳特介绍，瑞迪博士借由MPP的授权将新冠治疗药物覆盖37个国家，节省了相关成本超200万美元。上海迪赛诺药业是中国首家MPP授权企业，其与MPP的合作已长达十年。该公司国际销售总经理周彬希望更多中国企业认识并利用好MPP的业务体系，让全球患者感受到中国医药人的智慧与温度，实现共享专利、共担责任、共赢未来。

在MPP之外，国际药品采购机制（UNITAID）也可为中企提供国际医药合作机遇。作为全球最大的公共卫生采购基金之一，UNITAID每年投入超3亿美元采购高性价比药品。据UNITAID国际发展与全球健康项目主任罗伯特·马蒂鲁介绍，UNITAID优先支持通过WHO－PQ的中国产线，可推动中企实现国际质量标准升级，助力企业深度参与非洲、东南亚等区域市场，建立区域供应链枢纽。

基于对中国医药企业出海最新形势的分析，医保商会法律综合部主任张蓓蓓表示：“新兴市场已经成为全球医药市场的主要增长来源，也为中国医药产业的国际化发展提供了崭新的机遇与广阔舞台。医保商会将持续利用好自身的国际合作资源支持中国医药企业通过多元市场开拓与本地化布局，通过国际化战略实施系统性响应全球健康需求。”

未来，医保商会将与MPP、UNITAID建立长效合作机制，持续推动标准接轨、专利池扩容和本地化生产，加速中国药品生产质量管理规范（GMP）与国际质量体系融合，促进中国创新药纳入全球采购清单，并在非洲、东南亚进行本地化生产，以打造区域供应链枢纽，助力更多中国医药企业通过MPP等国际机制安全、高效地服务全球健康需求。

（信息来源：国际商报）

重磅肺癌新药获FDA加速批准，“中国源创”解锁出海新高度

又一款中国创新药成功获FDA批准，花落迪哲医药。

美国时间7月2日，FDA宣布，通过优先审评批准全新肺癌靶向药舒沃替尼上市，用于：

既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Ex20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

作为全球首款在美获批的EGFR Ex20ins NSCLC国创新药，也是首款在美获批的国创EGFR TKI，舒沃替尼的获批具有多重意义。

一方面，舒沃替尼是在分子设计的源头进行了重大创新，突破了全球公认的难治靶点，直接打破了肺癌靶向治疗长期由海外药企主导的格局，真正实现了中国创新药企从“跟跑者”到“引领者”的转折，进一步证明了中国创新药企攻坚高价值创新的能力。

另一方面，意味着中国创新药企参与全球竞争的综合实力再上一个高度。目前，大部分创新药主要依靠BD模式，而舒沃替尼则是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药，由中国本土团队独立自主完成全流程研发和海外申报。

具备攻坚高价值创新能力，又能自主在美国获批，无疑预示了中国创新药更波澜壮阔的未来。

01、首个难成药靶点突围者

时至今日，获FDA批准对于中国创新药来说已经不是新鲜事，但舒沃替尼仍有特殊意义。正如上文所说，其是首个难成药靶点突围者。

百济神州、传奇生物等药企表现都足够惊艳，他们的核心思路是“人有我优”，在被充分验证过的靶点进化，基于BIC分子强势崛起。

而舒沃替尼则是“人无我有”，在尚未有小分子TKI面世的EGFR Ex20ins领域出击。并且，这是全球公认的难成药靶点。

因为EGFR exon20ins突变与野生型EGFR结构非常相似、药物结合口袋显著缩小、亚型繁多且异质性强三座大山，该领域尝试破局者不在少数，但大部分都铩羽而归。

传统EGFR-TKI对EGFR ex20ins NSCLC患者治疗效果不佳，奥希替尼即便使用两倍剂量，仍未能成功突围。

这也导致，虽然作为EGFR基因突变的第三大突变，但EGFR ex20ins领域在很长一段时间都都处于治疗“荒漠”阶段，长期依赖化疗，患者病情恶性程度高。

目前，舒沃替尼是全球唯一获批治疗EGFR ex20ins NSCLC的口服小分子靶向药，另外获批的只有强生的生物药Amivantamab，后者局限性明显。

Amivantamab一方面采用双抗机制，需要同时靶向EGFR-MET双靶点，但响应率仍然有限，且带来额外的MET信号通路相关不良事件。另一方面，Amivantamab仍需联合两个化疗药使用，三药联用导致其虽然上岸，输注反应也是临床推广的制约因素。

此前，上海市肺科医院官方公众号报道，有美国患者特意来上海求医。患者接受舒沃替尼治疗一个疗程后，经过全面评估，疗效非常好，所有病灶明显缩小，甚至部分病灶消失。

在这个当口，舒沃替尼获FDA批准，不只是给美国患者带来了治疗选择，更是新希望。

02、改写全线治疗秩序的底气

在NSCLC的EGFR ex20ins突变治疗领域，舒沃替尼是潜在革命者。

与Amivantamab“双抗+化疗”的繁琐治疗方案相比，舒沃替尼在药物形式上优势显著。作为一款小分子TKI，它只需单药口服给药，这使得患者用药的便捷性大幅提升，同时规避了输注反应，全面改善了患者的依从性。

当然，舒沃替尼作为革命者的属性，更体现在药物本身卓越的疗效和安全性上。

此次舒沃替尼的上市申请，基于其国际多中心关键注册研究——“悟空1B”。该项研究成果在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式公布，并于近日被国际顶级杂志《临床肿瘤学期刊》（Journal of Clinical Oncology，影响因子：42.1）接受发表，研究结果进一步在全球范围内证明了舒沃替尼“强效缩瘤、安全可控、潜在同类最佳”。

种种突出优势，进一步凸显了舒沃替尼的硬核实力。正如前文所述，Amivantamab凭借与化疗联用，以及复杂的给药方式才艰难在该领域突围，而舒沃替尼仅通过单药口服给药，便成功实现突破，甚至实现了对前者的全方位超越。

正是基于这种突破性，使其成为EGFR ex20ins全线唯一的中美突破性疗法认定（BTD）大满贯，且FDA在Amivantamab获批的情况下仍给与舒沃替尼优先审评，进一步证明了其改写秩序的底气。

与此同时，舒沃替尼一线治疗EGFR ex20ins NSCLC的国际多中心III期注册研究“悟空28”，在美国、欧洲、亚洲等16个国家和地区开展，目前已完成患者入组工作，值得市场期待。

既往研究显示，舒沃替尼一线单药治疗的客观缓解率（ORR）达78.6%，中位无进展生存期（mPFS）12.4个月，单药相较现有双抗联合化疗标准疗法，显现出潜在更优疗效、安全性和便利性。

更重要的是，其单药使用更契合临床需求。新英格兰杂志一篇针对EGFR突变NSCLC的调研结果显示，≥73%医生和患者更倾向单药治疗，一线即使联合治疗模式有显著的PFS获益，医患对其接受度仍明显低于单药治疗模式，这彰显了舒沃替尼在未来一线治疗市场的强竞争力。

换句话说，向来以难治著称的EGFR Ex20ins领域，全线治疗秩序都有可能被舒沃替尼彻底改写。

03、从“跟跑者”到“引领者”的转折

舒沃替尼获FDA批准，是中国创新药在全球舞台的又一历史性时刻。

正如上文所说，其获批是中国创新药企在肺癌领域从“跟跑者”到“引领者”的转折，又证明了国内药企在全球竞争综合实力再上台阶。

中国药企，正加速改变全球创新药格局，而一切只是开始。

迪哲医药仍有更多潜在“颠覆”的成果。

在成立之初，其就坚持源头创新，锚定自己的研发差异化优势，攻坚更多高难度分子。截至目前，公司构筑的7款管线均是贯彻上述理念。例如，戈利昔替尼去年针对复发/难治外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）在国内获批上市，打破PTCL全球十年无创新药困局。储备管线中，DZD6008作为新一代EGFR-TKI，瞄准现有EGFR-TKI的耐药痛点；DZD8586作为一款可完全穿透血脑屏障的全新非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，有攻克诸多血液瘤世纪谜题的可能。

在海外，这类药企突围不易，但价值也更大。例如，专注于KRAS领域的Revolution，还没有产品上市就市值已经逼近80亿美金。这背后，是高临床价值和商业化预期支撑。迪哲医药也是如此，从二线到一线的突围，舒沃替尼上限让人遐想。

仅在国内，其商业化表现已经足够亮眼。2024年，迪哲医药营收规模达到3.6亿元，同比增幅接近3倍，其中主要增量由舒沃替尼贡献。因为戈利昔替尼在年中获批，仅有半年销售窗口。而2024年仅是舒沃替尼首个完整销售年度，这也凸显了其增长之强劲。2025年一季度，迪哲医药收入规模达到1.6亿元，同比增幅近100%，继续佐证了该领域临床需求的紧迫性。国内尚且如此，更不用说进军支付环境显著优于国内的全球市场。

舒沃替尼、戈利昔替尼之外，后续一系列重磅新管线，也是价值不菲。上文提及的DZD8586针对血液瘤领域占比最大的B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）、DZD6008有望成为又一改写NSCLC治疗格局的“爆款接力者”。

随着迪哲医药持续兑现预期，其估值模型或朝海外同类企业靠拢，这将激励更多中国药企加入“高难度创新”的攻坚。换句话说，全球也将进一步看到，中国药企有能力做更多高含金量的创新。

期待未来诞生更多“舒沃替尼”，持续让中国源创新药的价值让世界看见。

（信息来源：氨基观察）

药监局新政出台：十项举措，高端医疗器械迎创新升级

创新，是生物医药行业发展的重要支撑。近日，在《支持创新药高质量发展的若干措施》发布之后，高端医疗器械领域也迎来专项重磅利好政策，引发市场广泛关注。

7月3日，国家药监局正式发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（以下简称《举措》），提出优化特殊审批程序、完善分类和命名原则等十方面具体措施，支持高端医疗器械重大创新。

IQVIA艾昆纬医疗器械服务与产品解决方案负责人杨凯表示，《举措》主要是强调从全生命周期的角度做监管，全力支持高端医疗器械的重大创新，推动新技术、新材料、新工艺和新方法转化成产品，为高端医疗器械市场的发展注入“强心针”。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林表示，《举措》的出台对整个医疗器械行业尤其是新技术的发展会带来很大的促进作用，企业提交材料的效率、审批的效率、企业研发的效率都会提高。同时《举措》也强调上市后的监管，因为产品效果究竟如何，还是临床价值为主。另外，《举措》还强调标准与国际接轨，这对整个产业的发展会带来较大影响。

受此消息的影响，7月4日，多家医疗器械企业股价大幅增长，截至收盘，热景生物大涨20.00%，中源协和上涨9.99%，健帆生物上涨7.51%，迈普医学、超研股份、睿昂基因、之江生物等多家企业上涨超4%。

优化审评审批、健全标准体系

医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高，是高端医疗器械的典型产品，也是塑造医疗器械新质生产力的关键。为支持高端医疗器械创新发展，《举措》首先聚焦相关产品的审评审批、分类和命名等方面。

具体而言，《举措》提出，支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市。加强人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导，配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。对依法作出附条件批准的高端医疗器械，探索附条件批准的具体要求。

值得一提的是，我国正持续优化审批程序。今年初，国务院办公厅发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》便提出，医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。2024年国家药监局共批准创新医疗器械65个，优先审批医疗器械8个，平均审批周期从2019年的18个月缩短至12个月。

“随着《举措》以及相关方案的落地，平均审评周期还会缩短，可能会到10个月或者9个月。其实目前我们的审评效率从全球的角度看已经非常快了。”杨凯直言。

在健全标准体系方面，《举措》提出加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准。加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作。加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究。开展人工智能医疗器械标准数据集研究。

此外，《举措》也强调，推动审评重心向高端医疗器械的产品研发阶段前移，加强前置审评工作。进一步完善高端医疗器械审评专家库，扩充高端医疗器械相关有源设备、医用材料、临床等专家数量，丰富专家库的专业方向和研究方向。

杨凯指出，对高端医疗器械尤其是在新型生物材料、人工智能等领域，《举措》传递出一种更加鼓励的态度，强调通过专业人员对新技术针对性审查，同时专业人员本身的素养也在提升。这些措施将推动审评机制更简化、更高效，无论是在认定、注册，还是上市环节，速度都会更快。

金春林也表示，《举措》重申了加快药械审批制度，尤其是把器械进行明确的细化分类，同时对每一类的审批标准也进行了规范和细化，这将有利于企业做好前期的资料提交，也有利于审评机构的审评审批，更快更科学。同时，专家资源也更加细分化，也将加快审评审批速度。

细化监管要求、跟进产业发展

《举措》强调全生命周期监管，在审评审批之外，也细化了上市后的监管要求，强化了上市后的质量安全监测。“因为新技术需要在研发速度与安全性之间实现平衡，所以要强化上市后的监测，同时强调充分发挥各类专家、各类协会的作用。”金春林说。

在上市后监管方面，《举措》提出，加快制定碳离子/质子治疗系统、动物源性人工心脏瓣膜、金属增材制造骨植入物、聚醚醚酮带线锚钉等创新产品，以及医用手术机器人、人工智能医疗器械、重组胶原蛋白等高端产品的质量管理体系检查要点。

“其实我国的高端医疗器械无论从技术突破还是生产工艺方面，相比前几年已经有了明显的突破，而且走在了全球前列。目前，监管应该更多放在质量体系、后续生产工艺的稳定性以及为患者带来的治疗效果上。”杨凯表示。

《举措》也有相关的工作安排，提出支持医疗器械注册人开展上市后循证研究。细化高端医学影像设备、人工智能医疗器械等医疗器械的不良事件类型，撰写相应的报告范围规范，提升不良事件报告质量。引导注册人主动开展上市后评价，不断提升产品的安全可靠性。持续开展高端医疗器械真实世界研究，推进真实世界证据用于监管决策。

此外，《举措》也支持高端医疗企业走出去，提出主动参与国际标准制定，加快国际标准转化应用，加强国内监管法规标准的培训。支持高端医疗器械企业“出海”发展，完善医疗器械出口销售证明相关政策，拓宽出口销售证明出具范围。

杨凯指出，近几年，我国创新医疗器械企业不断实现突破，从原来更多的仿制欧美国家的产品，到现在不断出现一些自主研发的高端医疗器械，不再仅仅是Me-too（模仿创新），尤其是在心血管、射频消融、人工晶状体等领域，已经有了领先产品。而且，部分领域新技术的开发周期几乎与欧美国家头部企业的一致。

新世纪评级发布的报告指出，全球高端医疗器械市场长期由欧美日企业主导，但近年来，中国企业在政策推动、技术迭代与临床需求激增的多重驱动下，正以“国产替代”与“国际化突破”双轨并行的模式重塑行业格局。未来，随着国际化进程的加速和国产替代的推进，中国高端医疗器械行业有望在全球市场中占据更加重要的地位。

也需要指出，我国高端医疗器械企业的发展仍面临一些挑战。“主要就是技术落地，国内国外市场都面临这一难题。面对国外市场，一些公司可能还需要5年、10年甚至15年的时间去培育市场，才可以与欧美头部公司相抗衡。在这个过程中，需要大量的临床教育、专业人才、学术研究的投入。此外，我国企业的产品到美国可能还面临着专利诉讼等问题，在欧盟市场可能面临着接受新技术比较慢等观念问题。因此，企业的技术落地任重道远。”杨凯说。

（信息来源：21经济网）

中国创新药“Deepseek时刻”，数不过来了？

短短48小时，中国创新药行业接连放出两个“重磅炸弹”——

一边是百利天恒，其全球首个EGFR×HER3双抗ADC，在鼻咽癌III期临床试验中达成主要终点。全新概念、全球首创、自主研发，这款产品几乎占全了“创新药的性感标签”。

另一边是迪哲医药，其核心产品舒沃哲正式获得FDA批准，适应症为EGFR exon20ins突变的晚期非小细胞肺癌，这是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。

一前一后，两家公司几乎在同一时间，将中国创新药方案扔上了全球舞台的C位。事实上，从科伦博泰、康方生物到百利天恒，越来越多的新一代本土创新药企业正在接过接力棒，让“中国出品”具备影响世界的硬实力。

近期有海外投资人表示，10年前，中国在同类首创药物研发方面落后美国20年。今天，只落后两到三年。“短短十年时间，追赶速度惊人“。

你可以把这一切称为“Deepseek时刻”，也可以理解为：中国原研新药，正在从故事走入现实。

01、中国首个全新概念新药

2025年以来，中国创新药在BD层面不断刷出新纪录，集中体现在ADC、双抗等前沿方向。例如：

6月13日，石药集团与阿斯利康签署53亿美元规模的研发合作协议，预付款1.1亿美元，合作靶点涵盖免疫和慢性疾病方向；

6月2日，BMS斥资111亿美元拿下德国BioNTech的双抗BNT327，该产品早前由中国药企普米斯授权；

5月20日，三生制药将PD-1/VEGF双抗SSGJ-707独家授权辉瑞，交易总额60.5亿美元，首付款12.5亿美元；

3月24日，联邦制药将GGG三激动剂UBT251授权诺和诺德，预付款2亿美元、总里程碑18亿美元。

据医药魔方统计，2025年一季度中国创新药license-out交易达41起，总金额369.29亿美元，三个月交易额已逼近2023年全年总和。

以上数据，已经足以证明国产创新药前期开发实力。但能在“概念创新+临床III期”双重意义上领先全球的国产新药，仍然极为罕见。

7月3日，百利天恒发布公告，自主研发的EGFR×HER3双抗ADC(iza-bren，BL-B01D1)在鼻咽癌III期临床试验(方案编号：BL-B01D1‑303)中期中分析成功达到主要终点。这款药物是目前全球唯一进入III期、具备“First‑in‑class”、“New‑concept”标签的EGFR×HER3双抗ADC，适应症为：既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗(至少一线含铂)治疗失败的复发性或转移性鼻癌。

据公告，这一临床试验不仅在中国，还在美国同步开展，总计超过40余项针对多种肿瘤适应症的临床研究，且已有5项适应症被纳入NMPA“突破性治疗品种”名单。

结构上看，iza‑bren由双特异性抗体(EGFR+HER3)通过稳定可裂解连接子，负载拓扑异构酶I抑制剂Ed‑04而成，融合双靶向抗体+精准递药，是ADC与双抗机制的前沿组合。

从市场角度看，鼻咽癌在亚太高发、欧美罕见，因此EGFR×HER3双抗ADC是全球尚属前沿的创新路径，国际药企少有深度布局。早在2023年12月，百利天恒就iza-bren与BMS签订了总额84亿美元BD协议，以此刷新了全球ADC领域最大BD交易额。

迪哲医药的故事类似，7月3日，旗下舒沃哲用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者，成为目前全球首个且唯一在美获批的EGFR exon20ins NSCLC口服小分子靶向药国创新药。

据悉，EGFR exon20ins突变是非小细胞肺癌难治靶点，因其空间构象特殊、突变亚型繁多、异质性强，此前全球范围内的研发尝试中，大多以失败告终。而迪哲成功实现从源头分子结构设计到国际多中心临床验证的完整突破，体现出中国创新药企的实力。

以上两个案例，意义不仅在于某一个技术突破，而在于原创概念、国际III期，甚至全球市场准入三位一体的进阶突破。而这，才是中国创新药做大做强的基石。

02、资本市场重新“开闸放水”

回看过去两年，创新药板块曾深陷资本寒冬。一方面IPO政策收紧，另一方面全球加息叠加行业监管趋严，叠加疫情“后遗症”，一级、二级市场集体哑火。

当时，不少企业迫于资金压力，被迫通过BD方式“卖青苗”回笼现金流，表面看是战略合作，实则是不愿折本的防守姿态。

但2025年开始，情绪彻底扭转：一级市场重新活跃，IPO窗口重新开启，二级市场资金加速回流。特别是港股表现亮眼，创新药ETF年内涨幅超过六成，三生制药、石药集团等相关标的股价大幅上涨。

2025上半年，港股43家成功上市企业中，有10家来自大健康领域(含2025年之前首次递表)，居各细分领域首位。除此之外，募资金额规模也十分可观——2025年H1港股医疗健康IPO新股募集资金金额155.59亿港元，募资金额虽然与2020-2021年的高峰期相比仍有差距，但已大幅超过2024年。

港股之外，A股市场也释放出积极信号。截至6月30日，A股三大交易所单日受理IPO申请41家企业，其中医疗健康企业占7家，覆盖创新药、IVD、护肤原料等多个细分领域。其中，

科创板“第五套标准”重启具有标志性意义。时隔32个月后，禾元生物成功过会，成为该标准下首家过会的创新药企业。这意味着尚未盈利、但具备强技术壁垒的创新药企业重获国内上市路径。

相比之下，北交所更倾向支持“专精特新”型企业。6月30日当天，北交所受理了5家医疗健康企业IPO，包括贝尔生物、珈凯生物、维琪科技、美康股份等，覆盖IVD、功效护肤、数据知识库等领域。

对比来看，科创板的融资体量远高于北交所，对科研硬实力要求更高，是高技术含量企业的“优等生赛道”。而北交所上市企业虽然不具备突破性创新标签，但具备细分市场头部地位和稳定现金流，更像产业链上的“低调支柱”。

03、打造“真创新”的医保生态

近期的政策信号是另一个市场兴奋点。

在7月1日国家医保局举行的新闻发布会上，医保服务管理司司长黄心宇公布了一组引人注目的数据：新药从上市到进入医保目录的时间，已由过去的约5年缩短至1年左右，约80%的创新药在上市两年内就能纳入医保支付。2024年新纳入医保目录的91个药品中，有33个实现了“当年获批、当年纳入。

在这背后，是医保部门对“真创新”的主动识别和激励。国家医保局医保中心副主任王国栋在会上表示：“要支持真创新、支持差异化创新，避免陷入内卷化竞争。”

数据上看，过去5年，当年医保目录内新上市药品占比，从32%提高至98%。截至今年5月底，协议期内谈判药医保基金支出已达4100亿元，带动药品销售金额超6000亿元。

不过眼下不得不承认的事，尽管医保大幅提速，但“医保腾挪空间有限”仍是现实。

如今，《支持创新药高质量发展的若干措施》的出台给行业吃下了一颗定心丸——首次提出设立“商业健康保险创新药品目录”(以下简称“商保目录”)，并赋予其“三除外”支持，即：

不计入基本医保自费率指标

不纳入集采监控范围

不纳入按病种付费范围

这一政策突破，为高值创新药如CAR-T、罕见病药物等提供了新的支付抓手。医保局态度明确：政策限制应放尽放，能否在这一全新的商保市场做出成绩，全靠厂家自己去打拼。

7月1日，国家医保局发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案(征求意见稿)》，标志着2025年医保谈判正式启动，今年6月30日前获批的237款新药均有机会参与。其中本土企业达142家，包括恒瑞(14款)、康方、贝达、东阳光、正大天晴、豪森等创新药代表性选手，外企则包括罗氏、辉瑞、诺华等。

综合以上密集落地的BD合作、资本回暖与政策托举，不难看出，2025年的中国创新药产业，正迎来一个久违的系统性拐点。创新药研发以十年为单位，相比迎接“DeepSeek时刻”的举杯欢庆，中国创新药其实更需要下一次爆发前的悉心蛰伏。

（信息来源：中国医药创新促进会）

从狂热回归理性，千亿AAV基因疗法价值重估，中国创新崛起正当时！

过去几年，基因疗法在全球范围内掀起了一股热潮。尤其以AAV(腺相关病毒)载体为主的基因疗法，凭借精准的递送能力和潜在的“一次性治愈”效果，迅速成为全球医学热门研究方向。

彼时基因编辑技术的突破、FDA对新疗法的鼓励政策、递送技术的“成熟”带来的诸多东风，让基因疗法一跃成为资本市场的“宠儿”。据相关数据，仅2020年前三季度，基因治疗领域融资金额就达到了120亿美元，同比增长114%。

早期基因疗法在血友病等罕见遗传病治疗中取得的成功，证明了其革命性潜力，众多企业因此纷纷涌入这一领域，期望从中分一杯羹。然而，随着临床应用的不断深入，如何在基因疗法的研发投入、生产成本等挑战中寻求平衡，找到可持续的商业化模式，正在成为众多制药企业正在面临的众多深层次问题。

行业震荡中的理性审视

自去年以来，基因治疗领域接连遭遇“利空”消息，整个行业正面临前所未有的严峻挑战。

辉瑞、罗氏、Vertex、强生等制药巨头纷纷在基因治疗领域折戟，相继终止相关项目的开发。与此同时，总市值曾高达300亿美元，被誉为明星企业的蓝鸟生物，如今却以仅1亿美元卖身私募巨头。被视为行业风向标的MNC的集体撤退，让市场情绪逐渐跌入冰点。

然而，只要我们还保有理性和科学性，就不难发现，市场寒冬的表象下，其技术价值从未真正熄灭。资本泡沫的破裂也绝非是技术路线的失败，而是从狂热逐步向理性发展的回归转折。

基因疗法在治疗单基因遗传病方面展现出的潜在“一次性治愈”优势显而易见。打破资本泡沫的并非是对基因疗法的不看好，更多的是对现有技术难题突破周期的估算，如病毒载体免疫原性、生产工艺的复杂以及长期安全性问题等。

MNC退场的本质其实是技术成熟度与资本耐心赛跑的阶段性结果，是面对当下技术发展至瓶颈期难以攻坚的理性抉择。辉瑞血友病疗法Beqvez上市不到一年即退市也并非完全否定AAV技术，当定价350万美元遭遇“患者无支付意愿”的尴尬，更多的是折射出整个行业对于生产成本控制、适应症选择及创新支付模式的集体认知滞后。

从武田制药在2023年在全球范围内停止AAV基因疗法的自主研发，在中国却仍选择与信念医药合作开发血友病B基因疗法可以看出，MNC的“清算”实则是技术迭代期的战略收缩，而真正的技术突破依然需要依赖Biotech企业在递送系统优化、基因编辑工具开发等关键领域的持续攻坚。武田与信念所选择的“本土药企创新研发+成熟的跨国公司商业化团队”强强联手的合作模式，能够进一步加速创新技术产生商业价值转化，也许将有望成为未来基因疗法市场发展的新趋势。

基因治疗的发展从开始的“乐观与热情”逐步转向“失望与怀疑”，最终走向“理性与价值回归”，这是不可避免的，也是符合事物发展规律的。从最初的追捧，到AAV基因疗法深陷商业化瓶颈(高昂成本、支付体系崩塌)，面对衣壳免疫原性、载荷限制、工艺成本等硬骨头，诸多MNC只能无奈断腕止损。

临床与市场价值的锚定——

突破瓶颈的不可替代性

尽管行业短期震荡引发的质疑让AAV基因疗法蒙上了阴霾，但其蕴含的核心技术价值从未因资本退潮而消减。从“一次性治愈”的潜在临床优势到不断推进的技术突破，再到政策端对突破性疗法的持续倾斜，以AAV载体为代表的基因疗法仍是医学领域最具变革性的方向之一。革命性的“一次性治愈”愿景始终是驱动整个基因治疗行业前行的灯塔。

“一次性治愈”的范式革新

基因疗法的不可替代性首先体现在其临床潜力上。与传统药物需长期甚至终生给药不同，基因疗法通过单次给药即有望实现长期、稳定甚至治愈性的疗效，从根本上彻底颠覆了部分单基因遗传病的治疗模式。

以诺华的Zolgensma为例，其获批适应症为脊髓型肌萎缩症(SMA)。与需要终生用药的诺西那生纳(Nusinersen)和利司扑兰(Risdiplam)不同，Zolgensma只需一次静脉注射便可达到长期治疗效果，这在过去是难以想象的。临床数据显示，用药后24个月时，100%患者能够脱离气管插管生存，75%的患者可以不依赖辅助坐至少30秒，与未治疗患者相比，疗效非常显著。

同样，针对A型血友病的Roctavian和针对B型血友病的Hemgenix等基因疗法，已在严格的临床试验中证明，单次治疗即可显著减少甚至消除患者对外源性凝血因子或长期输血的依赖。这些患者获益的切实数据，是“一次性治愈”模式在多种适应症上取得的初步成功，充分证明了基因疗法不可替代的临床价值。

政策与市场下的双向驱动

尽管MNC战略收缩引发关注，但基因治疗市场规模仍在逐步扩张。以AAV基因疗法为例，截至目前，全球已有9款基于AAV的基因治疗药物获批上市，覆盖血友病、SMA等多种适应症。据预测，到2029年全球AAV基因治疗药物市场销售额将增长至超200亿美元。

尽管仍存在高昂定价和支付体系的挑战，但Zolgensma等产品的商业表现证明了市场对真正解决未满足医疗需求的革命性疗法的认可。凭借对SMA的显著疗效，Zolgensma在2021年的销售额达到了13.51亿美元，超过了利司扑兰(11.73亿美元)，且近年来每年销售额均保持在10亿美元以上。

更重要的是，监管机构对基因疗法的支持力度也在持续强化。美国FDA设立的快速通道、突破性疗法和再生医学先进疗法(RMAT)资格；欧盟设立的优先药物资格(PRIME)；中国CDE的突破性治疗药物程序等为基因疗法等创新疗法提供了更为快捷的审批通道，近期CDE发布的AMCP的征求意见稿，也显示了监管的规范化。

同时，各国政府及国际组织对这类遗传病革命性疗法的重视，使得基因疗法在治疗这些疾病上可能获得更多的政策和资金支持(如孤儿药认定及市场独占期政策)。

技术的突破与适应症的拓展

需要承认的是，基因疗法当前确实仍面临一些技术瓶颈，但这些问题本质上只是技术迭代过程中的阶段性障碍。

递送载体方面，以AAV为代表的病毒载体仍是主流。已有研究表明，AAV载体可以通过进一步改造来提升其疗效与安全性。基于AAV的衣壳序列和基因组(包括启动子、外源基因、增强子和ITRs等)的工程化改造策略相继开发，研究人员通过衣壳设计(合理设计、定向进化、计算设计)等方法持续优化载体的性能。

通过遗传突变技术，对AAV衣壳蛋白的特定氨基酸残基进行修改，可以显著改变其转导效率和靶向性等特性。例如，磷酸化rAAV2衣壳表面的酪氨酸残基能够增强其在中枢神经系统中的基因递送效率，甚至达到感染光感受器细胞的效果。

传统AAV载体在穿过血脑屏障并高效递送治疗性药物方面表现不佳，如何高效且安全地递送始终是个巨大的挑战。STAC-BBB衣壳是Sangamo自主研发的一种新型AAV衣壳，相较于传统AAV9衣壳，该衣壳驱动的转基因在神经元中的表达效率提升了700倍。

通过Sangamo专有的ZFN基因编辑技术优化了衣壳蛋白序列，STAC-BBB衣壳可实现精准靶向特定致病基因，不仅提高了递送效率问题，还提升了安全性。这些特性使其成为治疗阿尔茨海默病、帕金森、亨廷顿病等CNS疾病的“理想载体”，Sangamo也因此受到礼来、罗氏和安斯泰来等MNC的看好。

以脂质纳米颗粒(LNP)、外泌体、VLP等为代表的新型递送载体基因疗法的进展同样令人瞩目。LNP凭借低免疫原性与规模化潜力，在基于CRISPR的疗法中极具应用前景。2025年2月，费城儿童医院团队利用LNP包裹的CRISPR碱基编辑器，为一名患有罕见遗传病婴儿实施了个性化基因编辑治疗，并成功纠正致病的特定基因突变。这是基因疗法首次在人类患者中实现定制化临床应用，标志着非病毒载体在体内基因编辑的安全性和有效性取得里程碑式突破。

在适应症拓展方面，从单基因遗传病到复杂多基因疾病，从罕见病到常见肿瘤，基因治疗的使用范围正逐步扩大。即使面临挑战，基因疗法“一劳永逸”的潜在特性，也使得其在多种复杂疾病中具备探索价值和解决刚性需求的潜力。

因此，不管是从技术突破还是适应症拓展来看，将部分MNC的战略调整视为基因疗法“不行了”的信号都是片面的。技术瓶颈的存在恰恰反映了其开发难度与潜在价值的对等性，而非技术路线的根本性失败。

历史经验表明，革命性技术的价值从不是由短期资本热度定义，而是由其能否持续解决未被满足的临床需求决定。当递送系统优化、基因编辑工具整合、AI与多组学融合等解决方案加速落地，基因疗法将站在下一轮爆发式增长的前夜。

信念医药的破局范式

与中国Biotech的创新突围

国内Biotech在基因疗法领域正迎来历史性机遇，这一进程因MNC的战略调整与本土创新突破的共振而加速。信念医药首款血友病B基因疗法BBM-H901的获批上市，是我国基因治疗领域实现从技术追赶到商业化落地的关键跨越。

作为国内首个获批上市的AAV基因疗法，BBM-H901在技术、临床价值与商业化路径上均展现出潜在优势。技术层面，其采用工程化改造的嗜肝性AAV载体，实现凝血因子IX基因的高效靶向递送与长期稳定表达。临床数据显示，该疗法安全性良好，可以显著降低患者年化出血率，极大减少B型血友病患者对外源性FIX产品替代治疗的需求。

具体而言，第33届国际血栓与止血学会大会(ISTH)上公布的最新研究数据显示，长期随访期间，90%的受试者FIX持续稳定较高表达，实现0出血，且完全停止了外源性FIX产品的替代治疗；100%患者0靶关节，治疗负担显著减轻。

作为国内首家走上血友病基因疗法商业化之路的企业，信念医药的探索具有行业范式意义。基因治疗的海外同类产品价格在350万美元左右，而信念医药虽未公布具体价格，但明确表示将“显著低于国际水平”。

这一表态背后，既彰显本土化生产带来的成本优势，也预留了支付模式创新的空间。正如CAR-T疗法在医保谈判、商业保险、分期付款等多元支付方案方面的探索突破，市场也期待BBM-H901的定价策略能为中国基因疗法探索可持续的支付模式。

信念医药的竞争优势不仅体现在价格预期，更源于其自主开发的AAV衣壳发现平台Capsidx®。该平台已开发多种拥有自主知识产权的新型衣壳，并与拜耳等跨国药企达成技术反向授权合作，这种“技术出海”模式有望通过授权收入分摊研发成本。与武田中国的战略合作则优化了商业化能力的整合升级，通过全球商业化分工进一步降低边际成本，这种“技术+商业”的双轮驱动策略，为本土创新药企商业化突围提供了新范式。

国内首款基因治疗产品的突破绝非“盛宴尾声的入席”，而是本土创新从跟随转向并跑的里程碑。据公开数据显示，当前国内AAV基因疗法研发呈现爆发态势，超50款AAV基因疗法IND申报获批，适应症覆盖血友病、神经疾病、罕见病等多个领域。国产疗法凭借临床效率、成本优势及政策协同，正开辟差异化创新路径。随着MNC退出AAV基因疗法领域，国内Biotech有望通过自主研发与国际合作打开全球市场，填补空白。

值得一提的是，中国已成为全球AAV基因疗法研发最活跃的国家之一。根据科应全球创新数据平台发布的《2025年基因治疗领域全球科研引力排行榜Top 50》所示，中国科研机构在基因治疗领域的科研实力与学术影响力已跃居全球第二，仅次于美国。

同样，在美国国立卫生研究院管理的临床研究注册平台clinicaltrials.gov上信息查询，有超200项基因治疗相关的试验正在开展，其中有近90项登记地址为中国。由此可见，我国基因治疗领域正处在飞速发展的阶段，在这一点上也体现了我国的科技进步，基因治疗已经紧跟国际发达国家脚步，甚至个别细分领域处于世界领先水平。

穿越低谷，未来可期

当前基因治疗领域正经历从“资本狂热”到“产业理性”的价值重构期。这一转型过程既需要持续的技术突破以攻克诸多瓶颈，也依赖于产业生态与监管体系的协同创新。

信念医药的商业化突破，既通过自主衣壳优化、综合成本生产工艺树立了中国技术标杆，更通过差异化商业策略(武田合作+多层次保障+多元支付探索)为行业提供了可复制商业化路径。目前产品虽尚未公布最终定价，但可借鉴CAR-T疗法的创新支付模式(如患者援助、疗效保障等)来提升可及性，市场对此充满期待，我们也静待官方的详细解读。

全球资本退潮带来的短期阵痛，恰是我国基因治疗产业夯实底层技术，进行创新迭代的良好契机。基因疗法“一次性治愈”的独特临床价值始终是行业锚点，而Biotech基于差异化技术的创新探索将成为破局关键。当产业合力突破技术痛点并建立可持续的支付体系，基因治疗行业终将走向成熟，摘下硕果。

（信息来源：医麦客）

中国创新药下一个BD大机会，藏不住了

TACI赛道的热度已经藏不住了。从前几年在该赛道偶发零星BD交易，到今年短短半年内已经达成4笔交易，尤其是荣昌生物的泰它西普在近期以超40亿美元的总额实现出海，直接催化了TACI赛道风口形成，未来一定还有相关交易喷薄而出。

值得注意的是，在泰它西普之外，差异化设计的潜力股已经呼之欲出，有更多的惊喜等待挖掘。

TACI赛道交易数量

TACI赛道的三重确定性

TACI赛道的确定性越来越强，具备了创新药“蓝海”赛道的几个重要特质。

首先是靶点开发的确定性。一直以来，TACI信号通路的重要性可能并没有被大家充分认知。从TACI讲起，它是肿瘤坏死因子受体（TNFR）超家族的一员，也是B细胞功能的关键调节因子，而TACI又以高亲和力结合两种配体APRIL和BAFF（又名BLyS），这两种细胞因子都在B细胞介导的自身免疫性疾病中扮演着关键角色。

BAFF/APRIL与其受体的结合过程

因此，靶向APRIL和BAFF或其受体TACI，可以说是治疗自免疾病的理想策略。理想慢慢照进现实，泰它西普走通了TACI靶点成药之路，抗BAFF单抗贝利尤单抗也已获批上市，进度最快的APRIL单抗也进入了申报上市阶段。

这些陆续取得的进展基本验证了TACI通路中几个核心靶标成药的可行性。不过，进展背后也藏着一层隐晦的信息——如何更深入、更有力地联动上述多个靶点，打出更精准的组合拳，这可能是未来赛道升级的重要方向。

其次是临床价值的确定性。TACI通路的生物学重要性，也决定了相关靶向药物具有较为广阔的应用前景，有可能覆盖诸多自免适应症。

像先行者泰它西普已经拿下了系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎（RA）和重症肌无力三个适应症，尤其是在重症肌无力的治疗上展现了惊艳的疗效，还有IgA肾病、狼疮肾炎和干燥综合征等多个适应症的潜力等待进一步挖掘。

广泛的适应症版图，对应的市场空间也充满想象力。像SLE、IgA肾病和重症肌无力等疾病的全球患者基数都在百万量级，全球RA患者更是已超千万，未来TACI靶向药物能兑现的商业化价值并不低。

最令人振奋的信号还是来自BD交易的确定性，陆续有玩家用真金白银在TACI赛道投下信任票。

今年上半年已有4笔相关交易落地，其中Vertex去年以49亿美元获得的Povetacicept接连达成两项授权合作，再鼎医药与Ono Pharmaceutical分别获得了该药物在不同区域的开发权益；Vera Therapeutics则从斯坦福大学引进了临床前项目VT-109；荣昌生物与Vor Biopharma就泰它西普达成的重磅合作，更是引发行业热议。种种迹象提示，这个赛道真的要起风了。

在三重确定性之上，其实整个赛道的竞争格局仍比较良好，只有少数有洞见者进行了布局押注，而机会往往就属于这些少数派。那么，究竟谁能成为TACI赛道下一个BD幸运儿？

潜力股呼之欲出

答案藏在具体的研发布局中。目前全球仅有10个在研药物公开露面，且早期项目居多。这种相对“稀缺”的竞争环境，为有实力的参与者提供了宝贵的机会窗口。值得注意的是，风口由中国药企而起也由中国药企延续热潮，约有一半的项目来自中国本土企业，这也反映了中国创新药产业在前沿靶点开发方面的快速进步。

在这些为数不多的候选药物中，研发进度相对领先、技术差异化明显的候选药物，往往更容易获得资本市场和合作伙伴的青睐。尤其是在当前中国早期创新药资产日益得到全球药企重视的大趋势下，具备独特优势的项目很有可能进入BD“猎手”的视野。

创胜集团的TST801展现出了一个优质项目该有的特征，或将成为下一个被资本选中的幸运儿。

创胜集团在AIM 2025第二届自免药物及疗法深度聚焦论坛上分享了其下一代BAFF/APRIL双重抑制TST801的分子设计及相关临床前数据。

TST801的差异化优势源自精巧的分子设计。回顾这一领域的发展脉络，相较于单纯针对BAFF的贝利尤单抗，泰它西普作为TACI-Fc融合蛋白实现了技术上的重要突破，通过绑定TACI胞外结构域（ECD）的配体结合关键区域——半胱氨酸富含区域1（CRD1）和CRD2，实现了对APRIL和BAFF的双重拮抗，以此换来更强的下游信号通路阻断效应，这也是其能够在多个自免适应症中展现良好疗效的重要基础。

在泰它西普成功验证TACI-Fc融合蛋白技术路线的基础上，TST801进行了更加精细化的分子设计优化——保留对配体结合贡献最大的TACI CRD2部件，同时增加一个抗BAFF功能片段。通过精确的结构优化，TST801进一步增强了对BAFF和APRIL的捕获能力，从而有可能实现更强的B细胞异常激活阻断效应及自身抗体的生产。

同时，这种设计也延长了TST801的体内半衰期，有望实现对TACI通路更加持续有效的抑制。有巧思的分子设计为其在未来的市场竞争中脱颖而出提供了可能。当然，这最终还需要通过实验数据来验证其成药价值，TST801已然交出了有说服力的临床前数据。

具体而言，TST801对人BAFF配体的结合亲和力高于贝利尤单抗和泰它西普，而对人APRIL配体的结合亲和力也高于泰它西普，这一优势为其在多靶点阻断策略中的应用奠定了坚实基础。

从受体功能阻断结果来看，TST801对TACI和BCMA的激活抑制效果均强于贝利尤单抗和泰它西普。由于BCMA在浆细胞的分化和抗体生产中起重要作用，这些数据从分子水平证实了TST801能够更有效地干预B细胞的异常活化过程，并抑制长寿命浆细胞，为其在疾病治疗中发挥更好效果提供了理论支撑。

体外细胞实验数据进一步验证了TST801的创新机制带来的功能提升。无论是在人B细胞还是小鼠B细胞中，TST801相比泰它西普均表现出了对BAFF和APRIL诱导的B细胞活化更强效的阻断能力。

更具说服力的是体内动物实验数据。在Balb/c小鼠模型中，TST801（10mg/kg）展现出比泰它西普（5mg/kg）和贝利尤单抗（10mg/kg）更强的B细胞亚群调节能力，具体表现为更加显著地减少了成熟B细胞和记忆性B细胞的数量。

这些系统性的临床前数据不仅验证了TST801分子设计的合理性，更重要的是证明了其相对于现有药物的潜在优势。可以确定的是，TST801已经具备了成为TACI赛道下一个潜力股的充分条件。在当前TACI领域投资热度持续升温的趋势下，具有明确差异化优势的TST801有望吸引更多关注，成为推动这一赛道继续向前发展的重要力量。

总结

泰它西普的成功不仅是荣昌生物的胜利，更是整个TACI赛道发展的重要里程碑。其高额BD交易如同一剂强心针，不仅验证了TACI靶点的巨大商业价值，也为整个赛道吸引了前所未有的资本关注。这种示范效应正在加速推动TACI领域的整体发展，为后续项目的商业化开发创造了更加有利的环境。

在这一背景下，TACI赛道正迎来发展的黄金时期。创胜集团的TST801，凭借其创新的分子设计和积极的临床前实验数据，确实具备了成为该赛道潜力股的基础条件。当然，从潜力股到真正的成功，中间还隔着临床试验这道最为关键的考验。临床阶段的不确定性是任何创新药项目都无法回避的现实。对于TST801而言，未来的临床试验将是验证其技术优势能否转化为临床价值的决定性考验。

（信息来源：医药魔方）

市场分析

全球首创！本土源头创新“全链条”通关美国FDA

最近，中国创新药“出海”的浪潮中BD捷报频传，一次次点燃市场的热情。

在中国的创新药走向全球市场之时，借助BD这样的外部合作方式走向要求、标准更高的美国市场，对于我国刚起步没多久的生物医药行业来说，是一条必由之路。

然而，就在所有人都在尝试“借力”出海之时，有一批企业已经走在更前面，尝试用更独立、更原创的方式，去为国内这批新生代生科力量探索出一条新的国际化道路。

迪哲医药就是一个典型代表。

公司旗下舒沃替尼于7月2日获得美国FDA加速批准，除了意味着中国创新药在全球化道路上再下一城之外，它更是在当下语境中对“出海”一词的重塑。

舒沃替尼的上市标志着中国“真正意义上原创新药”的一次历史性突破——并非通过交易将权益授权给合作伙伴，而是首个在分子设计的源头进行了重大创新，突破难治靶点，是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。

这背后意味着迪哲将完整地分享这款重磅产品的全球权益。作为一款已上市的产品，舒沃替尼已经完成了从临床到注册阶段的确证，以后无论是在BD市场，还是自己消化，都将会用一个对标全球的创新产品的定价来做模型估值。

这一成就并非偶然，而是对迪哲医药不随波逐流、长期坚持为真正未被满足的临床需求深耕细分赛道的回报。

而当“100%全球化权益”、“突破难治性靶点”、“对标MNC的全球临床/注册能力”这些关键词交汇在一起时，中国的创新药公司或许将真正走向全球TOP之列。

01、从阿斯利康的未竟事业到迪哲的全球首创

舒沃替尼的研发初心，源于对明星靶向药泰瑞沙(Tagrisso)在EGFR外显子20插入(EGFR exon20ins)突变这一亚型中疗效局限性的深刻认知。

作为曾经阿斯利康全球四大研发中心的重要成员，迪哲医药创始人张小林博士及其核心团队，早在AZ时便已洞察这样一个巨大的临床空白。彼时AZ曾尝试通过增加剂量等方式攻克，但未能成功。不过这一段经历算是为团队积累了宝贵的“经验”，也从一开始就奠定了迪哲“立足于Global视野，为全球创新”的基因。

“作为泰瑞沙的立项团队，我们对这款产品可以说每一个原子的结构，为什么在那个地方，我们都很熟悉”，张小林博士在接受深蓝观采访时坦言，“尽管在当时没有找到什么东西行，但我们至少知道什么东西不行，这让我们后面出来做舒沃替尼时，有了很好的理论基础。”

正是凭借这种对小分子药物“每一个原子、官能团”的透彻理解，以及对“什么可行，什么不可行”的清晰判断，从AZ出来后，迪哲便继续向这个“硬骨头”发起了冲击。

在舒沃替尼之前，全球范围内已有其他公司的化合物(如Spectrum的Poziotinib、武田的Mobocertinib)率先进入临床，但因效果或安全性等原因，最终未能成功落地。

“我们没想到那两个化合物最终居然那么快就走向下坡路”，张小林回忆道。EGFR外显子20插入突变作为三代EGFR难以攻克的险峰，并没有很快的被征服，而迪哲的舒沃替尼最终凭借其优异的临床数据，最终成了第一个破局者。

离开AZ的支持、并完全基于中国biotech的资源去全球做临床开发，这是需要极大的战略持续性的。但迪哲这家自带全球化基因的创新团队，每一个管线产品从一开始便是立足海外，全球临床同步开发。这背后是源自于公司对旗下产品的确定性。

而在后续面对FDA复杂的申报系统和流程，这个“从未做过全链条FDA申报”的团队从零开始摸索，组织学习，最终顺利地完成了数千份文件的递交。并且，在FDA的注册过程中，公司零发补，一次性受理并斩获FDA的优先审批，CMC环节也是一次性过，这对于一个“零经验”的团队来说，是难能可贵的。

其实，这些工作都可以找个CRO来完成，或与MNC合作。但迪哲这种看似“费力”的坚持，其回报是构建了企业内部的“全球上市高速公路”。

打造这样一支研发与注册团队不仅是一项能力模块的构建，更是公司可重复使用的核心资产，它能显著提高新药临床转化的成功率，降低未来产品参与全球竞争的沟通成本与时间风险，也间接性地提升后续管线的资产价值。

02、坚守与突围：创新药浪潮中的迪哲之道

如今，国内创新药在一个个刷新金额记录的交易下，确定性一点点提升。但时间拉回到三年前，面对近年来创新药行业的资本寒冬和国内同质化竞争的“内卷”现象，迪哲医药要去保持其初心，对管理层的战略定力也是一种挑战。

在融资和发展中，公司坚持选择那些真正理解并相信其源头创新理念的投资方，而非盲目追求短期热点。张小林博士透露，他们曾拒绝过一些一线知名资本，因为：“你不相信我们的理念，不相信我们做的事，自然也没耐心一起去等待长时间之后的丰收”。

战略上，迪哲有意识地选择具有高技术壁垒的小分子药物设计领域，并主动避开其认为自身不具备核心竞争优势的赛道。张小林博士认为，“筛选驱动”的领域，国内永远有其他公司可以“比我们更好更快更便宜”，而迪哲则希望专注于“设计驱动”且技术壁垒更高的小分子药物，因此主动放弃了对ADC、细胞治疗等热门领域的追逐。

迪哲的研发理念强调“做药是工程学”，而不仅仅是科学发现。其核心思路是：

1)始于临床：首先明确“为什么想要这个东西”，即要解决什么具体的临床未满足需求；

2)终于验证：在立项之初就想好，未来将如何设计临床试验来验证其价值，而不是去在临床实验中“碰运气”；

3)精于执行：最后才评估“我们能否做到”，并严格按照预设的药物设计指标(TTP，Target Product Profile)执行，不因情感或外部因素而妥协。

“我们选拔和筛选compound，还是有自己的经验标准，所以我们每个产品从临床前走到临床阶段时，(良好的数据)都没有让我们大吃一惊。”这种对科学的极致追求和严格的决策流程，使得迪哲能够最大程度地避免在研发上的重大失误，让公司的每一个选品都是优中之优。

这种坚持内部科学判断的模式，其回报是实现了更高的“资本效率”和更有效的“风险控制”。公司无需为迎合外部合作方的短期偏好而分散精力，能将资本精准地投入到科学确定性最高的项目上，这本质上是对投资人资金的更优配置。

这使得迪哲能够将有限的资源聚焦于成功率更高、真正具备全球竞争力的项目上，从而构建起一条高质量、高价值的创新管线，而非机会主义的组合。

03、中国创新药的全球新印记

最近两年，地缘政治之下，“全球化”这个概念，多多少少有些风吹草动。而在这样一个挑战的当下，迪哲医药仍坚定地在国际舞台上镌刻自己的文化印记，去向全球传递更多来自中国的声音。

迪哲的全球多中心临床(MCT)启动于2018年，也是中美关系刚刚遇冷的元年。但是，其临床试验选择采用“悟空(WUKONG)”等极具中国文化元素的名字。

张小林博士认为这是“必须的”，并表示：“我其实可以选一个‘蒙娜丽莎’，海外的PI可能会更感兴趣，但我为什么不可以用‘孙悟空’呢?我要去向世界证明，这就是中国人创新，你愿意合作就合作，不愿意合作拉倒。”这充分体现了迪哲作为中国创新力量的自豪感与走向世界的决心。

舒沃替尼的临床研究从一开始就与国际顶级专家合作，包括舒沃替尼全球注册临床研究主要研究者：哈佛大学丹娜法伯癌症研究院的Pasi A.Jänne教授等，确保了研究的高质量和国际认可度。这些来自全球最顶级医疗机构的PI们，在一开始多多少少对来自中国的项目有些不信任，但深入交流后，大家都被科学的设计和实实在在的数据所折服。

FDA授予舒沃替尼的“突破性疗法认定”，以及后续的“优先审评资格”，背后都是海外监管天花板对解决重大未满足临床需求的践行。而如今的海外加速获批，也再一次确证了舒沃替尼临床价值和创新性。

这背后，更重要的意义在于，作为首个由中国本土团队自主完成全流程研发、海外申报的First-in-Class药物，迪哲的这个“第一”，为整个中国创新药行业树立了一个新的参照系：不必总是依赖BD“借船出海”，不必陷入同质化内卷。

当然，并不是说依靠外部力量完成海外申报的产品，商业化价值就一定会打折。

但舒沃替尼海外落地的里程碑意义在于：有力地证明了中国本土企业已经具备独立走完从源头创新、全球临床开发到自主申报上市的全链条能力。是近年来中国创新药行业整体能力跃升、全面对标全球标准的又一个力证。

这标志着中国创新药力量已经踏入了一个新的发展阶段。

04、结语

“人生没有多少机会能做出一个‘最好的东西’”，张小林博士在采访中感叹，“作为科学家，中国的环境给大家提供了这样一个开发的机会，应该要好好珍惜，认真对待”。

在当下的中国创新药领域，舒沃替尼便是这样一个被时代所期待的“好东西”。

对于资本市场而言，舒沃替尼以及迪哲医药的真正投资价值在于，它验证了一种在中国极为稀缺的核心能力：一家本土企业足以独立支撑起一款突破难治性靶点、在源头上创新药物从0到1的全生命周期研发与申报。

这种被成功验证过的、可重复的差异化且内生性创新能力，是迪哲最坚实的护城河，也是其区别于众多Biotech的根本所在。

在行业经历周期性调整、市场对“真创新”的渴求愈发强烈的今天，迪哲医药用舒沃替尼的成功，为市场提供了一个高确定性的价值锚点。这不仅承载了迪哲团队的骄傲与追求，更是一个强有力的注脚，标志着中国医药创新正在以更自信、更扎实的步伐，真正走向世界舞台的中央。

而坚持独立自主的最终回报，是将这种稀缺能力转化为企业的长期价值、并实现从Biotech到Biopharma、再到MNC的决定性跨越。

（信息来源：药融圈）

创新药引领医药板块大涨，下半年投资主线在哪？

对于医药投资人，尤其是港股医药投资人来说，今年上半年是比较扬眉吐气的。

Wind数据显示，截至6月30日，覆盖A股市场的万得医药大类指数年内上涨26.74%，而港股方面更为突出，恒生医疗保健指数前六个月涨幅达47.89%。

回顾2025年上半年医药板块行情，政策红利与业绩分化构成股价核心驱动逻辑。摩根士丹利基金经理赵伟捷表示，1-4月医药板块整体承压，受去年高基数效应影响，一季度医药上市公司营收同比下滑4.7%，归母净利润同比降幅达11.0%。此外，4月关税政策扰动，CXO、原料药、医疗器械等出口强相关的领域在情绪面上承压显著。

5月起医药板块实现强势反弹，创新药与CXO表现突出。一方面，国内创新药行业迎来政策组合拳支持，从研发、审批到支付、商业化，全链条政策支持体系加速落地；另一方面，年内药企BD交易持续升温，截至6月初累计交易金额突破500亿美元。多重利好共振下，医药板块尤其是创新链相关的创新药、CXO板块成为领涨主力。

6月医药板块震荡上行。月初行业内部催化频繁，包括创新药底部小票的边际变化、ADA会议带动GLP-1多肽产业链表现亮眼、药监局、医保政策频频发布。但随着创新药赛道在前期积累了较大涨幅后，迎来短期阶段性调整。

华南某医药行业分析师表示，尽管上半年指数涨幅显著，但绝对位置仍处低位，四年熊市使起始估值降至历史低位，不少公司跌破安全边际，今年以来的上涨本质是估值从极致压缩向合理水平的修复。目前不少优质创新药企估值仍处于合理甚至偏低估的状态。

创新药引领行情

创新药板块在2025年得以爆发实属不易。

2015-2021年，创新药板块曾走出一波大涨行情。但2021年6月后，医药板块进入“寒冬”。Wind数据显示，2021年6月1日—2024年12月31日，万得医药大类指数下跌45.03%，创新药指数下跌43.38%。直到2025年医药行情回归，创新药成为医药板块各个子行业中的最大亮点。

A股方面，万得创新药指数年内涨幅曾一度超过医药指数。而港股创新药凭借更低的估值、更优质的标的，表现比A股创新药板块更胜一筹，展现出了强劲的增长势头。截至6月30日，恒生港股通创新药指数年内涨幅高达60.87%。

本轮创新药行情的爆发，是多个因素共同驱动的结果。

从政策端来看，自去年起，支持创新药发展的政策持续加码，覆盖从研发、准入、临床使用到多元支付的全链条环节。尤其是近期业界尤为关心的“丙类目录”，落地后将为疗效突出的创新药突破原有定价限制提供制度空间。同时，集采政策也在超预期纠偏，从唯价格论转向多维评价体系。

从基本面来看，今年是创新药强基本面兑现的年份。三、四月份的国内创新药公司发布的一季报显示数据良好，五、六月份的ASCO（美国临床肿瘤学会）会议数据更超预期。

另外，上半年国产创新药企业BD交易（管线海外授权交易）活跃，数量、占比乃至交易金额都持续刷新纪录。“世界级的创新有世界级的定价，说明中国企业的创新和研发实力已大大提升。从上一轮跟随创新已经提升到源头创新，实现技术上的追赶，并将逐步超越”。景顺长城基金经理乔海英说道。

同时，创新药企业的商业化提速。多家港股创新药企业进入商业化阶段，如康方生物、百济神州等，其核心产品开始贡献收入，尤其是海外市场的收入和盈利能力给市场以信心。叠加部分授权品种的收益在报表层面的兑现，进一步提振对创新药物研发投入的商业模式的信心。

从资金层面看，港股医药板块经4年下跌后估值处历史低位，恒生医疗保健指数的涨幅反映技术性反弹需求。此外，南向资金推动港股创新药估值提升，叠加全球资金因美国政策变化转向新兴市场，处于高景气周期的中国创新药板块成为内外资金关注重点。

在乔海英看来，最核心的驱动因素是产业趋势，是国产创新药在创新能力的赶超，“这一产业趋势将不断通过BD交易催化股价表现逐渐成为市场共识，医药板块将迎来整体的信心修复和价值重估”。

板块持续分化

创新药以外，CXO板块今年也有所表现。截至6月30日，万得CRO概念指数年内累计涨幅为22.18%。

有私募医药研究负责人表示，经历一轮医药行业的寒冬后，CXO行业大市值龙头公司通过技术升级、战略并购和全球化布局，竞争力和市占率实际上都在进一步提升，在今年以来基本都是领先于行业的表现。未来随着GLP-1药物、ADC等领域的爆发，头部企业有望进一步拉开与中小企业的差距。

CXO板块业绩表现与创新药企业存在强关联。天弘创新药ETF基金经理贺雨轩指出，在创新药产业资本加持与全球订单红利双重支撑下，CXO板块有望延续增长态势。

他提到，从产业趋势看，创新药企业获资金后，可能会加速推进研发管线或新增项目，持续释放CXO服务需求。当前国内创新药企业进入业绩兑现期，授权交易活跃，国内CXO全球竞争力持续领先。回顾2019-2021年CXO涨幅超越创新药的关键，在于其全球订单承接能力突破了单一甲方市场限制。尽管过往有观点担忧美国、欧洲企业竞争，但实际欧美本土企业却未能重构有效产能，欧洲整合6大基地后仅相当于国内第五名水平，效率差距明显。

从CXO财报看，近几个季度合同负债、应收账款等前瞻指标持续提升，意味着已签订单将在未来2-3年逐步转化为业绩，印证CXO行业景气度，使得CXO企业具备持续成长基础。

医疗器械板块在今年前六个月表现相对平淡，全行业受医院手术量低迷影响，医疗设备、体外诊断等细分领域持续面临国内政策压力。

展望医疗器械下半年，招商证券在近日发布的研报中表示，设备端招投标数据持续转好，有望推动渠道库存改善。高值耗材集采持续扩面，进口高市占率赛道有望受益借助集采实现国产放量，品牌出海空间大。耗材CDMO/低耗市占率，把握国产替代机会继续关注下游去库存进度，有望企稳改善。IVD集采加速国产头部公司提高市占率。

终端连锁药店上半年依然面临较大压力，多家上市公司一季度营收利润双降，但龙头连锁药店总体情况已经开始相比去年有所好转。业内人士表示，自2024年以来，在“政策和市场”双驱动下，药品零售行业进入了加速整合的关键时期，从过去三年的大举扩张转变为分化出清。预计未来两年，行业出清和市场集中度提升将继续加速。

关注创新主线

基于对医药各领域的分析，业内持续看好创新药产业链、细分行业头部企业在2025年下半年的表现。

在配置上，富国医药创新基金经理赵伟认为，应重点关注创新药，同时采取“矛与盾并重”的策略，积极寻找处于估值底部且可能具备阿尔法机会的标的。

中信建投证券医药首席分析师贺菊颖在研报中表示，根据样本库中创新药企业的数据分析，团队预计2025年下半年中国创新药公司的营业收入较去年同期将有望实现进一步增长，同时中国创新药公司的亏损额有望实现进一步缩窄，更多公司有望实现扭亏为盈，实现首次盈利。

具体到创新药的细分方向，平安医药精选基金经理周思聪表示，重点关注的细分赛道主要可能是一些病人较多的大病种领域，主要包括双抗、ADC（抗体药物偶联物）、靶向药等。此外，周思聪特别提及，自身免疫性疾病：癌症、自免是市场最大的两个创新药细分方向，是值得长期关注的创新药子行业。

谈及具体细分领域，诺安精选价值基金经理唐晨认为可以从逻辑上筛选，最重要的逻辑是“替代”，比如，对标准疗法的替代、对高成本的替代（关税因素）、对低临床价值的替代等，因为它的风险收益比很高。唐晨表示，2025年创新药的核心逻辑是“商业化”，“市场”是创新药企业最重要的阵地。“创新药不赚钱”是目前行业最大的压制因素，一旦有更多的企业实现盈利，更多的产品实现销量提升，那么创新药的商业模式会得到认可，估值将会被重塑。

华安基金经理桑翔宇判断，2025年将是行业复苏之年，当前市场还处于关注BD阶段，国内创新药在临床机理设计和数据上表现良好，一旦在海外数据上得到验证，中国创新药公司将真正获得全球市场青睐。

长城基金研报显示，即便经历较长时间上涨，当前创新药板块估值仍整体处于理性区间，阶段性调整或为布局提供了机会。尤其是港股市场，因其对宏观环境敏感，估值修复空间较大，低位布局价值凸显。

另有华南医药投资人此前直言，“已经有创新药等相关筹码的，不要轻易下车，长期看，板块下跌空间有限，如果手上没有筹码的，请珍惜接下来每一次回调的机会。”

（信息来源：21经济网）

半年32起交易，创新药并购闸门开了？

2025年上半年最后一天，艾伯维宣布以21亿美元现金收购Capstan Therapeutics，为体内CAR-T这一前沿技术领域再添一把火。

这是全球创新药并购领域一个月内诞生的第6笔交易，而这6笔交易的总规模达到了155亿美元。外媒BioSpace称：在上半年的最后几天，制药行业好像突然重新找回了交易的节奏，这一热潮为下半年开了一个好头，并让分析师们相信并购的闸门已经正式打开。

而在国内，生物医药领域并购也是暗流涌动。自去年“并购六条”发布后，今年，生物医药领域多个赛道的上市公司纷纷打出“并购牌”，市场与政策的共振，预示着作为“新质生产力”优质标的的创新药械有望迎来并购潮。

MNC：小步快跑，谨慎乐观

今年1月，强生以147亿美元收购Intra-Cellular Therapies，强势宣告进军CNS领域。这是2023年以来最大的生物技术并购交易，也是2024年以来首个超过100亿美元的生物医药并购。

不过，这个重磅交易打响开年第一枪之后，创新药并购交易整体上不温不火。

根据标普资本智商（S&P Capital IQ）和外媒BioSpace，2025年上半年，生物制药领域共有约32笔交易，大多在10亿至50亿美元规模。普华永道（PwC）也在6月中旬发布的年中展望中总结，上半年的并购交易总体上“相对稳定但谨慎”。

从治疗领域来看，这些“谨慎”的并购交易集中于肿瘤领域。据Truist证券统计，上半年，肿瘤领域共达成8笔并购交易。而在去年，交易更多分散在各个治疗领域。

普华永道分析认为，在上半年寻求并购的公司面临了诸多重大阻力，FDA的动荡以及对于药物审批延迟的担忧、最惠国药物定价政策提议等打击了交易者的信心。

普华永道提到：“这些变化收入预测和估值建模更加复杂，也让许多公司在达成新交易之前更加谨慎地重新评估管线决策和战略目标。”

还有摇摆不定的关税阴云。在此前的关税风波中，特朗普多次提出针对制药行业的特定进口关税，不过截至目前仍未征收，而制药公司们一边宣布数十亿美元的投资承诺，支持美国制造业回流，一边继续引进来自中国的创新。

上周发布的礼来与Verve Therapeutics的交易委托书中清晰呈现了所有这些政策挑战。Verve Therapeutics表示，在与礼来的谈判中，FDA生物制品评估与研究中心主任Peter Marks的离职是一个关键时刻，关税和药物定价提议也是。

可以说，政策的不确定性使得制药公司搁置了大额交易。Evaluate在《2025年全球展望》报告中写道，这“搁浅了并购这一Biotech‘救生艇’，2023年和2024年，并购对陷入困境的生物技术公司起到了关键作用”。不过，Evaluate分析认为，高价值交易即将回归。

普华永道也持相同的乐观态度。它指出，由于科学进步、预期的新药批准数量以及潜在买家资产负债表上的大量现金，未来并购交易前景仍然十分强劲。只不过，“交易者面临着复杂的监管和地缘政治挑战，这要求制药和生命科学公司更加灵活性、尽调更加全面，以及在管理交易活动和企业整体战略方面更具远见。”

实际上，礼来、赛诺菲、诺华等MNC今年已多次来到交易谈判桌前，只是倾向于保持较小的交易规模，且各有一笔交易跻身上半年TOP5创新药并购交易。

其中，礼来以三笔并购交易领先，诺华和赛诺菲则各自达成两笔收购。

礼来先后收购了手握PI3Kα抑制剂乳腺癌药物的Scorpion Therapeutics、专注于开发非阿片类止痛药的SiteOne Therapeutics和基因编辑疗法开发商Verve Therapeutics。

诺华则在4月和5月接连出手，分别收购了和，加强心血管产品管线和肾脏疾病领域布局。

赛诺菲随后“接棒”，5月和6月先后收购了和，向阿尔茨海默病和罕见免疫疾病两座“大山”发起冲击，后者更以95亿美元高价成为今年截至目前规模第二大的创新药并购交易。

并购回暖，“洗牌”加速

几个月的“小步快跑”后，6月，制药行业的并购节奏加快，规模也有所扩大，诞生了赛诺菲95亿美元收购Blueprint Medicines、礼来13亿美元收购Verve Therapeutics、艾伯维21亿美元收购Capstan Therapeutics等重磅交易。

与此同时，一些广受关注、“夜长梦多”的并购案也在6月迎来结局。

6月12日，BioNTech宣布计划以12.5亿美元收购CureVac，两家一直在mRNA领域争夺“霸主”之位的德国企业走到了一起。

过去几年，BioNTech凭借其与辉瑞合作开发的新冠疫苗显著占据了市场领先地位，并因此家喻户晓，而CureVac至今未有产品上市。这两家公司曾因mRNA专利问题在法庭上相互较量，此次交易也意味着相关诉讼即将落幕。

值得注意的是，BioSpace统计发现，上半年出手最频繁的交易者并非MNC，这一殊荣属于Concentra Biosciences，Tang Capital旗下的一家控股公司，专门收购陷入困境的公司并将其关闭。

据标普资本智商（S&P Capital IQ）数据，Kevin Tang的公司共收购了四家Biotech：专注于自免疾病领域的Acelyrin、小分子药物开发商Kronos Bio、癌症疗法开发商Elevation Oncology，以及专注于开发抗体以治疗过敏和炎症疾病的Allakos，共花费约4.6亿美元。这似乎反映出生物技术行业的“洗牌”仍在持续。

国内生物医药并购，暗流涌动

与国际市场一样，2025年上半年，国内创新药并购交易水温并不算高。

医药魔方InvestGo数据库统计，上半年（截至6月30日），国内共有49起并购交易，总规模约127亿元，相较于2024年数量持平而金额减半，主要因为今年还尚未出现去年迈瑞医疗66亿元收购惠泰医疗、Genmab18亿美元收购普方生物这样的大额并购或标志性的跨境并购。

不过，平静水面之下，国内生物医药并购，可谓暗流涌动。

开年第一天，上海医药重磅宣布以9.95亿元收购上海和黄药业10%的股份，加上原来持有的50%股份，由此成为公司控股股东。

此次收购，上海医药的“算盘”，一方面是想拿下麝香保心丸这一王牌单品，不仅增加营收，更在县域市场渠道和学术推广模式上赋能其存量中药品种，另一方面则是借助胆宁片出海加拿大，提升中药国际化的独家能力。

同月，IVD领域上市公司圣湘生物宣布以超8亿元溢价收购中山海济100%股权，进军生长激素领域，跨界拿下“第二增长曲线”。

中山海济从事基因重组产品及生物制品的研发和生产，拥有注射用人生长激素（短效粉针）及人生长激素注射液（短效水针）两款产品，并且已经实现稳定盈利：2023年及2024年前11个月分别实现营收3.50亿元、4.08亿元，净利润分别为4826万元、1.05亿元，并承诺2025年、2026年分别实现净利润不低于1.4亿元、1.8亿元。

圣湘生物表示，这笔收购不仅有助于新增盈利点，更能够综合自身在体外诊断领域和中山海济在生长激素领域的业务优势，促进“诊疗一体”的综合战略布局。

而截至目前创新药领域最引人注目的并购，还是2月阿斯利康宣布以1.6亿美元收购珐博进中国，获得罗沙司他在中国的所有权利。

作为全球首个用于治疗成人慢性肾病（CKD）相关贫血的HIF-PH抑制剂，罗沙司他2018年在中国市场获批上市以来一直独领风骚，2023年院内销售额仍近20亿元。而此次收购，不仅让阿斯利康在中国的产品组合新增一员“大将”，也似乎标志着外资企业在中国市场开启一轮“洗牌”。

CXO领域今年也迎来多笔上市公司主导的并购，产业链整合成为大势所趋。

上半年交易规模最大的一笔并购则发生在血液制品领域：3月26日，血制品龙头企业上海莱士宣布以42亿元现金收购南岳生物100%股权。

为此次并购，上海莱士不仅将新增30~34亿元商誉，还将背负最高30亿元的并购贷款。而如此举债也要推进此次并购，核心仍是血制品企业对稀缺浆站资源的争夺。

南岳生物拥有湖南省唯一血液制品生产资质，具有9家在营单采血浆站及500吨设计产能，2024采浆量278吨。收购后，上海莱士的浆站总数将从44家增至53家，采浆量提升18%至1,778吨，逼近国际巨头CSL产能水平。

另外，在血产品线上，南岳生物目前已有3大类8种血液制品获批，包括凝血因子Ⅷ等稀缺品种，另外还有高浓度静注人免疫球蛋白等4项在研管线，有望填补上海莱士在高毛利的凝血因子类产品上的技术短板。此番联手，双方研发团队整合，有望缩短新产品上市周期，冲击千亿级血友病治疗市场。

市场涌起并购风云之际，5月16日，中国证监会官网发文，修改《上市公司重大资产重组管理办法》，全面落地“并购六条”各项措施。其中，建立分期支付机制、调整发行股份购买资产的监管要求、新设简易审核程序以及引入私募基金“反向挂钩”安排均为首次提出。

此后不久，创业板上市公司迈普医学公告，将通过发行股份和支付现金的方式收购易介医疗100%股权。

迈普医学是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的高新技术企业，覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。

易介医疗则是一家为脑血管疾病治疗提供微创介入式整体解决方案的高新技术企业，主要产品涵盖了主流的脑卒中介入手术医疗器械需求，目前有11项上市产品，且取得了2项FDA注册证。

迈普医学称，本次收购不仅有助于拓展产品品类，还可以整合两家公司全国范围内神经科室的经销商渠道和推广体系，同时可以帮助迈普医学将生物合成材料技术由植入领域扩展至介入领域，打造介入生物材料的研发优势。

下半年，全球及我国生物医药领域并购交易是否真的会“开闸”？谁又将发起大额并购，花落哪些细分赛道？值得拭目以待。

（信息来源：医药魔方）

运作管理

中国医药企业破浪扬帆加速全球化

当前，中国医药工业的发展水平如何？中国创新药出海如何借助政策助力做好市场选择？医药制剂企业高质量出海与商业化落地有哪些可借鉴的经验？在日前于上海举办的第二十三届世界制药原料中国展（CPHI China 2025）期间，多场主题活动聚焦医药企业出海的热点话题，以全球化视角剖析中国医药产业发展的新形势和高质量发展的路径。

中国庞大的国内市场规模和完整的产业链优势是中国医药创新的基石，也为中国生物医药企业孕育了海外拓展的能力。经过多年的发展积累，中国医药产业参与国际分工与合作的内生动力愈加强劲，且参与广度与深度不断拓展，中国已发展成为全球最大的原料药和中小型医疗器械与设备生产国，在全球医药产业格局中扮演着愈加重要的角色。

中国医药保健品进出口商会副秘书长罗扬在第十四届医药产业创新与发展论坛上表示，在全球经贸环境面临更多不确定因素、国际医药产业价值链正发生深刻调整的新形势下，中国医药企业如何借势提升国际化竞争能力，实现中国医药产业国际化的新布局和新发展，值得深入探讨。

值得欣喜的是，得益于政策优化与创新驱动，中国医药产业的发展正呈现积极的变化，原料药制造优势得到巩固和提升，抗体药物、新型疫苗等生物药产业不断发展壮大，医药产业正加快向价值链高端延伸。中国化学制药工业协会特邀副会长张自然认为，伴随中国医改的不断深化，药品审评审批不断提速，新药获批上市与纳入医保的时间进一步缩短，中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）更为创新药出海和药企全球化开辟了快车道。此外，仿制药一致性评价推动大批传统制药企业转型升级，行业集中度不断提高，患者用药可及性大幅提升。

论坛上，与会嘉宾还提示医药企业要了解并善用出口信用保险等政策性保险，支持生物医药产业链发展，防范风险稳健出海。

在中国医药产业的出海浪潮中，创新药出海如火如荼，产业国际化呈现由中间体、原料药出口向创新产品全方位出海的时代之变。

历经多年深耕厚植，中国创新药研发已从昔日的“跟跑者”“并跑者”昂首迈向全球舞台的中央，成为一股不可忽视的“新势力”。医保商会副会长王茂春在第二届创新药出海研讨会上表示，从实验室的潜心探索到临床研究的严谨推进，从靶点发现的原始创新到生产工艺的突破升级，一批具有国际竞争力的中国创新药研发成果不断涌现。他呼吁，行业抱团出海、合力扬帆，监管部门持续深化国际合作，为中国创新药出海铺设更顺畅的“政策航道”；行业组织着力搭建从专业的医药跨境合同研究与开发生产服务（CRO／CDMO），到熟悉国际规则的咨询、法律、金融中介，再到海外市场信息的共享平台；企业认真剖析市场特点，深入研究不同区域市场的疾病谱、支付能力、竞争格局、渠道特点，制定差异化、精细化的市场进入和商业化策略。

中国药品监督管理研究会会长张伟列举了一组数据，今年第一季度，中国创新药海外授权（license－out）交易有41起，总金额达369.29亿美元，接近2023年全年水平，已超过2024年上半年的交易总额。张伟同时表示，创新药出海仍面临诸多内外部挑战，呼吁各方合力加快中国药品监管体系和治理能力的现代化，促进医药产业高质量发展。

中国药科大学国际医药商学院副院长茅宁莹深入解读了全面深化药品医疗器械监管改革的政策。她表示，近年来，国家相关部委围绕提升药品医疗器械安全有效性和激发产业创新活力，出台了一系列政策举措，涵盖药品医疗器械研发创新、审评审批制度改革、药品监管能力建设等多个关键领域，有力促进了中国医药产业快速发展，有效激发了医药研发创新活力。

针对创新药出海东南亚的市场策略和要点，泰格医药副总裁、东南亚与拉美区域负责人邵华提出了精选国别、分层布局，法规先行、主动沟通，卓越运营、深耕本土，前瞻视野、以终为始等建议。

在2025制剂国际化经验分享与交流沙龙活动上，医保商会党委书记孟冬平回顾了中国制剂行业发展壮大的历程，并特别指出在政策助力下，一批优秀的本土企业在国际市场积极进取、不断增强市场竞争力所取得的显著成效。她强调，面对国际复杂环境变革和竞争压力，中国制药产业要坚定方向信心、保持发展定力，努力提升创新能力与品质把控力，积极构建产业合作新生态，在差异化竞争中保持优势。医保商会愿携手行业妥善应对各类风险挑战，在规则制定、资源嫁接和风险预警等方面持续发挥平台作用。

科兴制药副总经理邵珂分享了科兴制药与国内企业合作出海的案例，双方基于对全球生物药市场的深度剖析，聚焦高增长领域，强调产品质量，以技术授权、本土化生产和构建合作伙伴网络等多种方式实现了对目标市场的快速渗透。南京法默凯医药董事长梁健回顾了医药制剂国际化从低端到高端、从仿制药驱动到创新药对外授权与自主出海并行的转型发展经历，并就出海目标市场选择逻辑、本土化实施框架和企业能力建设与风险管控等方面进行了分享。

（信息来源：国际商报）

中国药企十年蜕变：从“中国新”走向“全球新”

7月1日，国家医保局《支持创新药高质量发展的若干措施》正式发布，向厚重的“支付墙”发起攻坚。而十年前，“44号文”的出台，刚为中国创新药接轨国际铺下基石。

十年磨剑，锋芒已现：泽布替尼全球销售突破20亿美元，Carvykti在欧美市场攻城略地；License-out交易额首超年度研发融资，中国跃升为全球规则塑造者；ASCO年会上中国研究数量激增数十倍，源头创新从愿景步入现实。

这十年，同样见证资本浪潮的奔涌与骤退，经历同质化竞争、供应链瓶颈与支付创新矛盾的淬炼。喧嚣过后，中国创新药发展步入更为沉静的深水区。

十年征途，本质是制度理性与创新勇气的协同进化。未来深海航程，风浪或许依旧。

01、从政策洼地到资本高地

2015年，国务院一纸《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(也称“44号文”)悄然发布，正式开启了中国创新药的“元年”。彼时，百济神州的泽布替尼全球I期临床试验在澳大利亚、美国和中国同时启动，康方生物与默沙东达成一项总额2亿美元的肿瘤免疫疗法合作。

制度红利的释放如春雨润物。2017年，中国正式加入ICH，药品注册技术标准与国际接轨。2018年，默沙东九价HPV疫苗在中国获批上市，审批用时仅8天，创下历史纪录。

真正的转折发生在2018年4月。港交所推出“18A”上市规则，允许未盈利生物科技公司上市，为创新药企开辟融资新通道。

七年后的2025年，这一规则已演进为更完善的体系：2023年新增“18C”一章覆盖“专精特新”企业，2025年5月推出“科企专线”，提供保密提交、加速审批服务，将上市周期缩短至3-6个月。内地监管层鼓励企业赴港上市，与港交所合作优化审核流程，缩短问询周期。

资本市场的回应热烈而迅速。2025年上半年，港股医疗健康板块迎来IPO热潮，恒瑞医药、劲方医药、维昇药业等企业密集上市。

新股首日表现亮眼：35只新股中22只上涨，映恩生物首日涨116.7%，药捷安康上涨78.71%。恒瑞医药更以98.9亿港元募资额创下近五年最大医药IPO，首日股价涨超25%。高收益吸引更多机构和个人投资者参与打新，形成正向循环。

港股的火热离不开资金的流动。港股通扩容后，南向资金净流入规模扩大，2025年上半年生物科技板块估值回升至近三年高位，整体涨幅达70%。美联储降息预期增强，叠加港股估值处于低位，吸引外资重新配置中国资产。2025年前5个月，港股IPO募资额达773.6亿港元，同比增长逾7倍，跃居全球第一。

值得一提的是，近年来“A股失意者”扎堆赴港上市，也成为港股IPO的重要增量之一。其中有已上市公司寻求“A+H”，也不乏冲击A股失败者转战港股。中慧生物的经历成为时代注脚，2023年6月，该公司向上交所科创板递交上市申请，三个月后无奈撤回，随后火速转战港股，又用三个月完成从撤回到港股递表。今年初，中慧港交所招股书落地。

苛刻的制度一度让药企“望A股却步”，好消息是2025年“618新政”出台。中国证监会主席吴清在2025陆家嘴论坛上表示，将在创业板正式启用第三套标准，支持优质未盈利创新企业上市；同时，将重启未盈利企业适用于科创板第五套标准上市。不过短期内，港股的国际化优势可能更受青睐。

十年间，资本市场的逻辑发生深刻变化。2015-2017年，年均仅3家传统药企赴港上市；2018-2020年，“18A”新政催生Biotech上市潮，年均达到9家；而2025年仅上半年，已有10家生物医药企业成功登陆港交所，募集资金总额超过174亿港元，超过2018年港交所推出“18A”后第一波上市潮总和。

十年研发积累的价值正在资本市场集中兑现。

02、管线焦虑下的BD革命

今年开年，强生豪掷146亿美元收购专注于治疗CNS的生物制药公司Intra-Cellular Therapies。随后，巨头们接连官宣牵手中国药企。这一系列交易的背后，折射出跨国药企日益加剧的“管线焦虑”——距离2015年全球制药巨头面临的“专利悬崖”警告，恰好也已过去十年。

数据揭示出严峻的现实。Evaluate Pharma预测，2025-2030年间，全球原研药专利到期带来的总风险敞口将达到3900亿美元，相较2019-2024年总额增长124%，涵盖Keytruda、Eliquis等超级重磅产品。

公开资料显示，2018-2025年并购市场中，共有6家企业完成了超过5笔交易，分别是BMS、辉瑞、阿斯利康、赛诺菲、默沙东和礼来，这几家巨头在活跃度上显著领先其他公司。另一组数据是，跨国药企外部采购管线中来自中国企业的比例从2015年的不足5%，跃升至2024年的31%。

“2024年FDA批准的IND分子中，超过50%来自中国。”前FDA局长在2025年J.P.摩根大会的发言，道出跨国巨头战略转向的原因。

据华源证券研报数据，2024年中国药企对外授权(license-out)达到519亿美元，2015年的交易总金额为25亿美元。而2025年前五个月，中国创新药BD交易总金额突破455亿美元，是2015年全年交易额的18倍。十年中金额的激增，伴随着中国药企BD模式质的飞跃。

2015年，信达生物与礼来合作PD-1，开启license-out时代；2021年，百济神州将替雷利珠单抗授权诺华，首付达6.5亿美元，确立中国创新药的国际价值；2024年之后，以康诺亚为代表的“NewCo”模式和三生制药/辉瑞交易中的“股权投资”模式受到追捧，中国药企正式参与全球价值分配，深度绑定药物海外开发的长期价值。

ADC成为BD交易最耀眼的赛道。根据Insight数据库，国内2022-2024年各技术类别的交易总额统计，ADC药物交易总额达546.9亿美元，成为BD领域关注度高的技术。沙利文预测，2030年全球ADC市场规模将达647亿美元(2022-2030年复合增长率30.0%)，而国产ADC新药占全球管线比例达40%，成为这一领域的核心力量。

映恩生物是这场技术革命的受益者。2023年与BioNTech达成超16亿美元合作后，2025年4月15日，映恩生物登陆港交所，募资超2亿美元，市值较IPO前激增307%。其核心产品DB-1303(HER2 ADC)差异化布局子宫内膜癌适应症，避开DS-8201主导的乳腺癌红海市场。

BD模式的质变标志着中国药企从技术提供方转变为战略合作方。这些都源于2015年资本涌入催生的平台技术积累，十年间，中国已建立起全球领先的ADC、双抗等技术平台。

资本市场的正向循环更加速了技术迭代。2025年BD交易首付款中超过45%被企业重新投入早期研发，形成“授权收益-研发投入-技术迭代”的良性循环。

03、10年创新质变

站在2025年回望，中国创新药产业已完成从“跟跑者”到“价值创造者”的历史性跨越。天风证券报告指出，中国和全球在同靶点首款上市的时间差已从10年以上缩短至1-5年，在双抗、ADC等领域已实现首创新药突破。

毋庸置疑，中国药企研发能力的跃升是背后十年的积累。学术上，2020-2023年，中国科学家在《Cell》《Nature》《Science》发表的生物医学论文年均增长18%，其中疾病靶点机制研究占比超40%。临床试验上，从建立符合ICH标准的临床试验体系，到加入全球多中心试验，再到主导国际多中心试验；中国临床试验成本仅为欧美的三分之一，患者招募速度达5-7倍。此外，通过AI药物筛选、基因编辑等核心技术平台，中国创新药研发周期缩短至国际水平的60%。

石药集团的蜕变是行业缩影。十年间，其在研创新药从个位数增长到130多个，进入全球研发管线规模TOP25。2023年上市中国首个新型冠状病毒mRNA疫苗，使中国的疫苗研发跃居世界最高水平，并实现了全产业链的自主可控。

康方生物的崛起更具传奇色彩。2024年5月，其自主研发的PD-1/CTLA-4双抗新药依沃西单抗获批上市。III期HARMONi-2研究中，依沃西以PFS HR=0.51的压倒性优势击败“药王”帕博利珠单抗(K药)，成为首个在PD-L1阳性NSCLC一线治疗中单药胜出的双抗药物。

百济神州的泽布替尼则书写了另一段传奇。于2019年获得美国FDA批准上市后，泽布替尼实现了中国原研新药出海“零突破”。2024年，这款BTK抑制剂的全球销售额达26.44亿美元，同比增长105%。其中，美国市场销售额为20亿美元，同比增长106%；中国市场销售额为18.56亿元人民币，同比增长35.2%。泽布替尼在美国市场份额已超过原研药伊布替尼，彻底改写了BTK抑制剂的市场格局。

天风证券在报告中强调，在政策支持和产品力提升的双重因素下，中国创新药有望在本土市场持续实现国产替代。这一判断基于中国创新药已在部分新机制、新靶点赛道拔得头筹，同时医保支付改革等政策红利持续释放。

然而深海行舟，从不是坦途。早期管线同质化问题突出——CD47靶点赛道拥挤程度较2015年的PD-1有过之而无不及；商业化能力不足使许多Biotech陷入“上市即巅峰”的困境。

和铂医药的转型之路折射出行业挑战。2025年6月，其宣布将治疗自身免疫性疾病的BCMA/CD3双抗HBM7020，以6.7亿美元授权给日本大冢制药，这是其年内第二笔重大BD交易。而在2022年，这家企业曾因现金流危机被迫出售核心资产、关闭工厂。

沙利文分析师赵一菲指出：“过度依赖BD收入会放大管线断层的业绩波动风险。本质上是短期输血与长期造血能力的博弈。”核心矛盾在于中国创新药企的“国际化能力”尚未匹配“技术价值”。这一判断在荣昌生物与美国Vor Bio的交易上得到验证——核心产品泰它西普的海外权益，收获远低于同期其他中国创新药BD交易首付款的4500万美元。

此外，政策环境虽持续优化但存在不确定性。“618新政”为A股注入活力，科创板第五套标准优化扩面，“全链条”政策给药企吃下“定心丸”，国家医保局最新公布的《支持创新药高质量发展的若干措施》给多元化支付定调，但政策落地滞后于企业发展需求，具体的细则执行仍是“未完待续”。

历史的进程总是曲折但光明。从政策红利到科学驱动，中国创新药的黄金时代，正在兑现十年前的承诺。如果说2015年是“中国新”的起点，那么2025年，行业正迈向“全球新”的征程。

（信息来源：同写意）

生长激素一哥赴港二次上市，能否涅槃重生？

在中国创新药全球化浪潮席卷下，又一家老牌药企准备开启新的征程。

近日，“生长激素一哥”长春高新发布公告称，公司拟在境外发行股份（H股）并在香港联交所上市，公司董事会授权公司管理层启动本次H股上市的前期筹备工作。

对于此番拟赴港上市，长春高新表示此举旨在深化公司全球化战略布局，加快国际化进程，增强公司在境外融资能力，进一步提升公司国际品牌形象。

无独有偶，长春高新之前，业内已掀起了一股老牌药企二次上市的热潮。

其中，恒瑞医药已于今年5月登陆港交所，成为近5年港股医药板块最大规模的IPO；东阳光药也紧随其后，将目光投向港股市场；以及康哲药业选择在新加坡证券交易所二次上市。

细究来看，从恒瑞医药到长春高新，这些老牌药企纷纷踏上新的上市征程，不仅是自身战略升级的必然选择，更是中国生物医药加速融入全球资本市场的生动写照。

寻找“第二增长曲线”

与部分药企选择港股上市的原因一样，长春高新计划在港股二次上市也是为了“国际化”和“增强境外融资能力”。

对于被业内称为“东北药茅”的长春高新来说，或许到了亟待破局的时刻，能否顺利勾勒出“第二增长曲线”尤其重要。

在2024年度及2025年第一季度网上业绩说明会上，长春高新表示：目前公司正在积极推进战略转型，努力构建高预期、高科技、高壁垒的第二增长曲线，确保企业稳定、持续、健康发展。

今年4月，长春高新交出了2024年度134亿元营收的“成绩单”，虽然业绩依旧“能打”，但也不得不面对其近20年来首次年度营收下滑的“至暗时刻”。

2024年度长春高新实现营业收入134.66亿元，较上年同期降低7.55%；实现归属于上市公司股东净利润25.83亿元，较上年同期降低43.01%。

不过好在2025年第一季度，其增长立即实现了回正，收入26.17亿元，同比增长5.94%。

长春高新目前主要收入来源于“生长激素领域绝对龙头”——金赛药业、疫苗公司百克生物、中成药板块的华康药业和房地产板块的高新地产等子公司。

其中，金赛药业收入占长春高新总收入的80%以上。可以说，“牵”金赛药业这“一发”就会动长春高新这一“全身”。

而多重信号也显示，金赛药业作为长春高新的“火车头”，正在变轨转向，寻找新的增长曲线。

最凸显决心的是研发投入大幅增加：2024年，长春高新研发投入26.90亿元，较上年同期增加11.20%，研发投入占营业收入比例提升至近20%，研发费用也达到21.67亿元，较上年同期增加25.75%，主要就是由于金赛药业加快推进新产品研发工作，同时加强高端人才引进力度，持续优化提升人员效率，从而使得人员人工及研究开发投入增加所致。

在管理架构上，长春高新2024年管理费用达12.02亿元，同比增长25.59%。对此，长春高新表示，随着金赛药业新BU管理架构的调整及相关下一级子公司的设立，相关费用在会计处理方面较以前年度有所变化，导致管理费用有所提升。

同时，2024年，长春高新也在加快推进国际市场生长激素等产品销售工作，并成功在阿尔及利亚等国家实现市场突破，金赛药业国外地区实现销售收入0.99亿元，同比增长454%。这也是其国际化之路的初步胜利。

或许这样的胜利也进一步增加了长春高新“国际化”的信心。

在2024年度业绩报告中，长春高新表示，将持续加大研发投入，加强人才队伍建设，努力在满足市场需求中发展壮大；持续引进行业研发、BD领军人才，进一步强化创新能力和新产品引进能力；不断扩大现有出口产品品类，拓展海外商业及学术活动，努力提升海外品牌知名度，寻找潜在的与国际大型药企合作机会。

可见，不论是通过资本层面的港股上市，还是产品层面的出口销售，亦或是BD层面的与国际大药企合作，长春高新正在尝试从各个层面实现“国际化”。

在研管线方面，长春高新目前已有多款包括1类创新药在内的在研产品进入上市申请或临床研究阶段。

对于核心子公司的战略布局，长春高新表示，将由儿童成长拓展至儿童全生命周期管理、以生殖为核心的女性健康全方位管理，并围绕公司儿童健康、女性健康、内分泌等主力领域开展寻找具有开发潜力的靶点自主研发，不断明确疾病赛道，寻找内外部机会，加速研发项目引进，助力产品管线建设。

具体到金赛药业，其持续聚焦关乎国家人口素质、全民健康水平的妇女儿童健康领域。作为全球少数拥有粉针剂、水针剂、长效水针剂三代生长激素产品的企业，相关产品目前获批的适应症已达12项。

在持续服务儿童生长迟缓的同时，金赛药业还在儿童健康的多个领域持续创新，构建了从儿童早期筛查、监测到干预、治疗的全方位解决方案。

在女性健康领域，金赛药业以辅助生殖相关产品为基石，进一步覆盖妇科高发疾病领域，提供“药械为主，消费品为辅”的女性健康创新解决方案。

在肿瘤业务领域，金赛药业引进了美适亚醋酸甲地孕酮口服混悬液，开拓了癌性厌食-恶病质新领域。

对于未来，包括提振营收信心等方面，长春高新表示，将持续完善以儿童及女性健康为主的多领域管线布局，积极拓展技术产品覆盖面，同时进一步发挥公司多年积累下来的品牌质量优势及营销服务体系优势等，努力打造公司“第二增长曲线”，在满足市场需求中持续发展壮大。

老药企掀起“二次上市潮”

以二次上市的方式追求再次焕发新生的老药企不止长春高新一家。

与长春高新同样期待加强“国际化”能力的恒瑞在今年5月成功在港上市，募集资金约98.9亿港元，成为今年以来国内规模最大的医药IPO项目。

对于98.9亿港元的资金，恒瑞表示计划约75%用于研发计划，约15%用于在中国和海外市场建设新的生产和研发设施，及扩大或升级现有生产和研发设施，约10%用作营运资金及其他一般企业用途。

作为备受瞩目的中国医药产业资深“老将”，恒瑞在港股上市当日，开盘即大涨近30%，盘中最高涨幅超37%，收盘上涨25.2%。这样的成绩，也为想要二次上市的老药企们提供了更多的信心和“模版”。

为减少东阳光长江药业与广东东阳光药业之间的竞争及关连交易并提高运营效率、建立全球资本市场地位并提振企业形象，成立于2003年的东阳光药向港交所递交了上市申请。

6月30日，东阳光药发布公告，将以介绍方式于香港联交所主板上市。具体而言是，东阳光药已向联交所申请批准112,712,832股H股以介绍方式于联交所上市及买卖，预计将于2025年8月7日开始交易。

这种少见的上市方式，承载着东阳光药的多重战略，包括：专注于关键研发平台的升级，并进一步深化多元化和强大的药物管线，以实现可持续增长；以“国际化”为发展战略，计划加速推进全球化市场，致力于成为国际化的制药公司；积极寻求全球战略伙伴并与其合作等。

以自主研发为驱动的东阳光药已开发多元化且强大的产品组合。截至最后实际可行日期，其在不同国家及地区（包括中国、美国及欧洲）拥有150款获批药物。其中，在中国销售48款药物，在海外市场销售23款药物。

其中，在2022年、2023年及2024年东阳光药销售药物的境外收入以及境外研发合作项目产生的许可费分别为人民币60.4百万元、人民币49.7百万元及人民币138.4百万元，分别占其总收入的1.6%、0.8%及3.4%。

在研发方面，东阳光药经过二十多年的经验积累，已建成独立自主的研发平台，可覆盖化学药及生物药完整生命周期的研发。其拥有小核酸、ADC、PROTAC及特异性抗体等先进的技术。

不论是在感染领域还是慢病领域，东阳光药都手握重磅药物。

感染领域，东阳光药现有的抗感染产品组合主要包括畅销产品可威（磷酸奥司他韦）、自主研发的创新药东卫恩（磷酸依米他韦）等。

慢病领域，东阳光药已商业化的慢病治疗药物主要专注于治疗糖尿病、高尿酸血症、高血压及胃酸相关疾病。在研产品中，如自主研发的GLP-1/GCG/GIP三靶点多肽HEC-007和GLP-1/FGF21双靶点药物HEC88473等。

而已经在港股上市的康哲药业则计划在新加坡进行二次上市。

6月24日，康哲药业发布公告表示，建议将其普通股以介绍方式于新加坡证券交易所有限公司（新交所）作第二上市。6月27日，康哲药业接获新交所上市资格函。

对于计划二次上市，康哲药业表示此举将加强集团于该市场之地位，并提升公司的全球知名度，从而助力国际业务拓展。

此前，康哲药业在其2024年度业绩报告中就已明确表示，将以中国市场为支撑不断推动东南亚市场为始点的国际化扩张。将康哲中国市场的成功商业化经验、全球优质产品等资源外溢到东南亚为主的新兴市场，大力推动研产销业务全面建设。

其中，康哲药业的东南亚业务“康联达健康”围绕产品引进、开发和营销推广业务，不断扩大深谙当地生态的本土化运营团队，已形成环绕新加坡总部，辐射东南亚多国的运营网络。

“康联达健康”快速建立了多治疗领域的产品管线，并陆续递交各国上市申请，即将全面迎来商业化销售。康哲药业也将通过东南亚成功经验，逐步配置资源到中东、北非等发展中区域，形成可复制的“全球本土化策略”，朝国际市场开边界、扩增量。

在中国创新药以BD打开国际市场后，越来越多的药企趁着IPO初开闸的“热闹”，进一步获得资金支持和打开国际市场的机会。对于“箱底满满”的老药企来说，这既是延续，又是新生。

（信息来源：医药魔方）

科技研发

全球首个！国产CCR8多肽抑制剂获批临床

7月3日，康缘药业发布公告，宣布其1类化学新药KYS2301凝胶（三种规格：1%、3%、5%）已获药监局批准，同意开展临床，适应症为特应性皮炎。

KYS2301是康缘药业自主研发的一种新型的趋化因子受体8（CCR8）特异性抑制剂，是具有全新氨基酸序列的多肽分子，为全球首个针对CCR8靶点的多肽抑制剂，制剂规格为1%、3%和5%，适应症定位于特应性皮炎。

临床前研究显示，KYS2301对CCR8靶点具有高亲和力，局部皮肤涂抹KYS2301凝胶对治疗特应性皮炎具有良好的药效作用，毒理学和药代动力学研究证明KYS2301凝胶安全性高，系统暴露量低，且反复涂抹耐受性良好。

公告中指出，截至目前，全球范围内尚无针对CCR8靶点的多肽药物上市，预计该药具有良好的市场前景。目前该新药累计研发投入约4493万元。

（信息来源：药时空）

正大天晴HER2双抗首次启动III期临床

近日，正大天晴在ClinicalTrials.gov官网上登记了一项TQB2930用于HER2阳性乳腺癌的III期临床试验（NCT07047365）。公开资料显示，这是该药启动的首个III期。

这是一项随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究，旨在评估TQB2930联合研究者选择的化疗与曲妥珠单抗联合研究者选择的化疗治疗HER2阳性晚期乳腺癌的有效性和安全性。该研究拟入组416人，主要终点是PFS。给药方案如下：

TQB2930是正大天晴自主研发的一款靶向HER2的双特异性抗体，一端靶向HER2的ECD2抗原表位（帕妥珠单抗结合位点），另一端互补结合HER2的ECD4抗原表位（曲妥珠单抗结合位点）。

2024年ASCO大会上，正大天晴首次公布了TQB2930在乳腺癌患者中的Ib期临床研究（NCT06202261）数据：31例受试者可疗效评价，ORR为25.8%，其中PR 8例；mPFS为5.5个月。

2025年ASCO大会上公布的是该试验中队列4的数据，旨在评估TQB2930联合化疗对至少接受过两线治疗的HER2阳性乳腺癌患者的安全性和有效性。

截至2024年12月15日，已有55例患者接受了TQB2930联合化疗治疗。中位随访时间为4.14个月。在52例可评估疗效的患者中，ORR为48.1%，其中88.5%（46/52）的患者靶病灶缩小。中位PFS和OS尚未达到，6个月PFS率估计为71%。

在既往接受T-DM1治疗但疾病进展的患者中，ORR为36.8%，而接受其他HER2-ADC（包括RC48、DS-8201等）治疗失败的患者中，ORR为50%。

在安全性方面，≥3级TRAE主要为血液学不良反应，包括白细胞计数下降、中性粒细胞减少、血小板减少和输液相关反应。未发生≥3级心脏毒性，窦性心动过缓或QT间期延长的发生率<3%。

Insight数据库显示，全球范围内共有6款HER2双抗进入临床阶段，百济神州的泽尼达妥单抗已于上半年获NMPA批准用于胆道癌。除此之外，正大天晴TQB2930和康宁杰瑞/石药集团Anbenitamab-KN-026已进入III期临床。

（信息来源：Insight数据库）

针对慢性乙肝，星汉德生物细胞疗法获批临床

7月7日，星汉德生物（SCG）宣布，CDE批准其乙肝病毒（HBV）特异性T细胞受体（TCR）工程化T细胞治疗——SCG101V新药1/2期临床试验（IND）申请，用于治疗慢性乙型肝炎。

乙肝病毒被公认为肝癌及肝功能失代偿的“罪魁祸首”，长期感染可致慢性肝炎→肝硬化→肝癌/肝衰竭的致命进程。乙肝病毒复制的“根”——共价闭合环状DNA（cccDNA）可嵌入人体DNA，干扰原癌基因、抑癌基因和基因组稳定性，导致肝细胞不受控制的增殖，直接诱发癌变。即使经过长期治疗，现有治疗方案距离国际指南公认的“功能性治愈”（清除乙肝表面抗原且病毒DNA持续检测不到）目标仍有显著差距。

医学研究表明，健康成年人体内天然存在由T细胞受体（TCR）介导的特异性免疫应答，是清除HBV感染的关键机制。基于这个科学洞见，星汉德生物筛选出特异性靶向乙肝表面抗原的高亲力、高活性天然TCR，并通过T细胞工程改造重塑患者免疫系统。由此开发了其针对慢性乙肝的创新细胞治疗管线SCG101V。SCG101V由特异性TCR介导，选择性识别和靶向感染HBV的肝细胞，通过多重机制，清除cccDNA并消除病毒储存库和整合片段，并建立保护性免疫记忆。一旦病毒储存库被彻底消除，HBV就没有反弹的途径。

临床数据显示，SCG101V展现出“一针治愈”的治疗潜力：通过单次给药，即可同时根除乙肝cccDNA和乙肝表面抗原，有望成为慢性乙型肝炎功能性治愈的治疗手段。

2025年5月8日，在荷兰阿姆斯特丹2025年欧洲肝病年会（EASL2025）上，星汉德生物HBV特异性TCR-T细胞疗法-SCG101再度登上最新突破（Late-breaker）临床研究。该临床试验最新数据显示，SCG101在治疗晚期HBV相关肝细胞癌（HCC）患者中展现出抗病毒和抗肿瘤双重效果。根据公布内容，患者在接受单次SCG101输注治疗后，全部获得血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）快速断崖式下降，其中高达94%的患者在28天内降幅达到1.0-4.6 log10，并在长达一年的随访期间患者HBsAg持续维持在低于100 IU/mL的水平无反弹。值得特别关注的是，当中有23.5%的患者在接受治疗后的21天内实现HBsAg完全清除，并且在长达1年的随访期内一直保持清除状态。

（信息来源：药渡）

新药上市

国内上市

先声药业1类生物新药恩泽舒®（注射用苏维西塔单抗）获批上市

7月2日，国家药品监督管理局发布公告，先声药业集团旗下创新药子公司先声再明开发的新一代抗肿瘤血管生成（抗VEGF抗体）一类生物新药恩泽舒®（注射用苏维西塔单抗）已正式获批上市。恩泽舒®获批适应症为联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。

恩泽舒®是我国首个取得铂耐药卵巢癌全人群适应症的靶向药，打破了该领域既往治疗选择有限的困局。

中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授牵头的关键III期临床SCORES研究显示，苏维西塔单抗为铂耐药卵巢癌患者带来显著无进展生存期（PFS）获益，降低死亡风险，且安全性良好。

作为合作伙伴，太美医疗科技承担支持该项药物获批关键研究的独立影像评估工作，依托丰富的独立影像评估执行经验、完善的质量管理体系、高效的数字化协作系统，以及快速响应的优质服务，如期高质量交付阅片结果，助力产品获批，受到申办方好评。

（信息来源：浙江太美医疗科技）

济川药业1.1类中药创新药小儿便通颗粒上市申请获受理

近日，济川药业收到国家药品监督管理局签发的1.1类中药创新药小儿便通颗粒申报上市许可的《受理通知书》。小儿便通颗粒来源于名医验方，具有健脾和胃、行气导滞的功效，用于小儿便秘，中医辨证属食积证者。

根据公开信息，中国境内（不包括港澳台地区）暂无与其处方一致的药品上市或注册申报信息。该产品有望成为《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》（2024年）发布后的首个用于小儿便秘的中药1.1类儿童专用药。

作为国内拥有儿科品种、剂型最多的制药企业之一，济川药业深耕儿科优势领域多年，先后培育了蒲地蓝消炎口服液、同贝®小儿豉翘清热颗粒、健胃消食口服液、黄龙止咳颗粒、盛雪元®蛋白琥珀酸铁口服溶液等品牌产品。同时，公司不断加强上市品种的二次开发、中药新药和高端化药研发，获批了新版《药品注册管理办法》实施以来首个中药改良型新药金同贝®小儿豉翘清热糖浆，成为了国内首家获批敏菲乐®盐酸非索非那定干混悬剂和贝罗南®小儿法罗培南钠颗粒的药企，提升了儿科领域的核心竞争力。

此外，济川药业以商业拓展赋能外延式扩张，形成了自主创新和合作研发相结合的研发体系，联合征祥医药开发的流感1类创新药玛硒洛沙韦片，是一款具有全球自主知识产权的新一代靶向流感病毒RNA聚合酶PA抑制剂，全疗程一次用药，上市申请已获国家药监局药品审评中心受理；与天境生物合作开发1类创新药融合蛋白型长效生长激素的生物制品上市申请已获得国家药品监督管理局受理，每周一次给药，该创新疗法有望为儿童生长激素缺乏症患者带来有效且便捷的治疗方案。

未来，济川药业将继续以“共创幸福精彩的生命体验”为愿景，秉承“引领前沿、创新精品”的研发理念，紧跟医药市场变化，从患者用药需求出发，聚焦中长期发展战略，以科研创新驱动企业高质量、可持续发展，履行好上市医药企业应有的社会责任，为大众健康护航。

（信息来源：济川药业）

静脉溶栓新药美通立®国内正式上市，打造中国卒中溶栓治疗新标准

7月5日，勃林格殷格翰宣布旗下新一代溶栓药物美通立®（通用名：注射用替奈普酶，英文商品名：Metalyse®）在中国上市，用于治疗发病后4.5小时内急性缺血性卒中（AIS）。美通立®作为全球首个获批急性缺血性卒中（AIS）适应症的替奈普酶，具有溶栓活性强、操作便捷、溶栓时症状性颅内出血发生率低等特点，将打造中国急性缺血性卒中溶栓治疗新标准！

卒中俗称“脑中风”，是一种高发病率、高死亡率、高致残率、高复发率的“四高”疾病。中国是全球范围内名副其实的卒中大国，卒中是我国成年人死亡和残疾的首位病因，据估算，我国居民卒中终生发病风险为39.3%，居全球首位。根据全球疾病负担（GBD）研究结果显示，2019年我国卒中患者达到2876万例，而在这其中，约八成为缺血性卒中患者2。在急性缺血性卒中（AIS）临床治疗中，早期恢复脑缺血区域的血流灌注至关重要，在时间窗内（从发病到接受治疗的时间）进行静脉溶栓治疗是最有效的恢复脑血流的措施之一。

目前，勃林格殷格翰的经典溶栓药物爱通立®（通用名：阿替普酶）是获得国内外相关指南推荐的缺血性卒中急性期静脉溶栓药物，迄今已有30年的循证证据。此次在华上市的原研替奈普酶是阿替普酶进行生物工程改造后的基因突变体。在药理学特性上，原研替奈普酶实现了显著优化，溶栓活性强、纯度高；其对纤维蛋白的结合特异性大幅提升，真实世界数据显示溶栓时症状性颅内出血发生率低；具有更长的半衰期（20-24分钟），给药时间从阿替普酶的60分钟锐减至5-10秒，不需要输液泵，使用更便捷，尤其适合转运拟接受动脉内取栓治疗的患者。此外，静脉溶栓给药剂量需依据患者体重进行精确计算，一项来自于中国卒中中心联盟的真实世界体重分布研究显示，我国50%以上接受溶栓治疗的患者体重超过65kg。原研替奈普酶25mg/支的规格剂型与急性缺血性卒中（AIS）患者0.25mg/kg的推荐用药剂量适配良好，一针可精准覆盖所有体重人群的用药需求，在提升治疗精准性的同时，带来了经济效益，有望降低我国卒中相关的疾病负担。

在疗效和安全性方面，原研替奈普酶已积累了充分循证医学证据，正加速成为4.5小时内静脉溶栓治疗首选药物。AcT、ATTEST-2、TASTE以及ORIGINAL等多项研究均证实，原研替奈普酶在发病4.5小时内对急性缺血性卒中（AIS）患者中的溶栓疗效和安全性与阿替普酶相似。具体来看：AcT研究作为首个评估在发病4.5h内的AIS患者中使用0.25mg/kg原研替奈普酶与标准剂量阿替普酶溶栓疗效的III期非劣效性研究，率先为二者的非劣效性提供了科学依据；ATTEST-2研究是目前比较二者非劣效性规模最大的RCT，进一步夯实了原研替奈普酶在AIS溶栓治疗中的可靠地位；TASTE研究作为唯一采用灌注成像筛选符合再灌注治疗卒中患者的Ⅲ期临床研究，精准锁定目标人群，再次验证了原研替奈普酶的非劣效性。而ORIGINAL研究作为原研替奈普酶在中国开展的申请AIS适应证的注册Ⅲ期临床研究，纳入人群广泛，包括轻型卒中、高龄及需要血管内治疗的患者，研究结果显示应用原研替奈普酶的患者90天极好功能预后高达72.7%，为其在国内临床应用提供了有力支撑。ORIGINAL研究也成为《中国卒中学会急性缺血性卒中再灌注治疗指南2024》推荐的支持证据之一。

首都医科大学附属北京天坛医院院长，ORIGINAL临床试验中国首席研究者王拥军教授表示：“《健康中国行动—心脑血管疾病防治行动实施方案（2023—2030年）》提出到2030年所有二级以上医院卒中中心均开展静脉溶栓技术，切实提高卒中救治效率，原研替奈普酶的上市为这一目标的实现提供了新的‘弹药’，且其高效便捷的特性有望在院前急救、转运途中以及院内急救流程的优化上发挥重要作用，期待未来能有更完善的循证证据支持，助力更多卒中患者获得及时救治，并推动中国卒中防治体系进一步完善。”

勃林格殷格翰大中华区人药业务总经理陈文汉表示：“卒中是中国成年居民致死致残的首要原因1，给患者及家庭带来沉重负担。作为卒中领域的领导者，勃林格殷格翰一直致力于创新药物研发，以期为卒中患者提供更高效便捷的治疗选择，持续打造卒中溶栓治疗新标准。我们非常高兴，继爱通立®之后，又将美通立®这款高品质的创新溶栓药物带到中国。目前，我们正在积极与各方携手努力，推动其尽快纳入医保目录，让更多中国卒中患者获益。“

（信息来源：Medsci）

国产新一代TRK抑制剂安瑞替尼申报上市

7月4日，NMPA/CDE官网显示，江苏威凯尔新一代抗耐药TRK抑制剂安瑞替尼（VC004）胶囊上市申请已获受理。

安瑞替尼是由江苏威凯尔自主开发的I类小分子靶向抗肿瘤创新药，属于新一代TRK抑制剂，拟适用于下列条件的成人和12岁及以上青少年实体瘤患者：携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因；患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。

根据该公司新闻稿介绍，安瑞替尼临床上不仅展现出较I代同靶点药物更优的疗效，而且能够解决I代同靶点药物发生的继发性耐药问题，有望为患者带来更长的生存获益与更优的生存质量。

（信息来源：梅斯肿瘤新前沿）

干眼病新药！恒瑞医药全氟己基辛烷滴眼液获批上市

7月3日，恒瑞医药宣布，NMPA已经批准其全氟己基辛烷滴眼液(商品名：恒沁)上市。

据恒瑞医药新闻稿显示，该产品是目前全球唯一一款用于治疗睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼的药品，将为我国此类患者提供全新的药物治疗选择。

全氟己基辛烷滴眼液是恒瑞医药于2019年从Novaliq公司引进的，获得该产品在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）的独家权利。

该产品是基于全球首个无水药物递送技术平台EyeSol研发的药物，由单一组分全氟己基辛烷（F6H8）组成，无水，不含油脂、表面活性剂和防腐剂等赋形剂。它拥有极低的表面张力，可迅速扩散至眼表面，同时可以改善脂质层等级，抑制泪液蒸发，促进角膜上皮修复。

此外，全氟己基辛烷滴眼液还能补充非极性油脂成分，增加泪膜厚度，疏通睑板腺，改善睑脂分泌。恒瑞医药于2023年2月申报上市并获国家药监局受理。

本次该产品在国内获批上市，是基于一项多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ期临床研究（NCT05515471），该试验共纳入312例MGD相关干眼患者，1:1随机分为全氟己基辛烷组（156例）和0.6% NaCl对照组（156例），治疗周期为每日4次，持续8周（57天）。

结果显示：第8周时，全氟己基辛烷滴眼液组全角膜荧光素染色（tCFS）评分较基线显著改善，与对照组差异达-1.35（95% CI:-2.22,-0.48），P<0.05，tCFS评分改善≥3级的患者比例达41.2%；第8周时，全氟己基辛烷滴眼液组眼干严重程度评分（VAS）改善差异达-14.51（95% CI:-20.85,-8.17），P<0.001，VAS干眼评分降低≥30%的患者比例达57.4%。与安慰剂对比，全氟己基辛烷滴眼液可以治疗睑板腺功能障碍相关干眼病，显著改善患者的干眼病症状和体征。

安全性方面，全氟己基辛烷滴眼液组9.6%患者出现轻度眼部不良事件（如视力模糊、眼红），仅1例因严重眼刺激停药，无严重不良事件。局部耐受性与安慰剂组相当，滴药后局部感觉异常发生率无显著差异。

市场前景

据《中国干眼临床诊疗指南（2023年）》，我国干眼的发病率为21%-30%。2023年中国干眼症治疗市场规模约306亿元，预计2025-2031年复合年增长率达16.17%，2025年市场规模约47.9亿元。

一项临床研究结果显示，69%-86%的干眼人群患有MGD。按MGD占干眼患者69%-86%比例，2025年MGD相关干眼治疗市场规模约33-41亿元。随着国内老龄化及电子设备普及加剧病情，患者低龄化趋势明显，就诊率逐步提高，市场认知度与支付意愿增强。

根据《中国睑板腺功能障碍专家共识：诊断和治疗（2023年）》，目前MGD的基础治疗为物理治疗，药物治疗现有的五种类别尚无一款直接针对MGD治疗的药物。因此，目前临床亟需一款有针对性、疗效好、安全性高的治疗MGD相关干眼病的药物。

全氟己基辛烷滴眼液作为全球首个获批用于MGD相关干眼的药品，国内暂无同机制竞品，先发优势显著。

目前，该产品在美国市场（MIEBO）定价约150−200/瓶，国内预计定价更具竞争力，参考恒瑞其他创新药（如环孢素滴眼液）策略，可能定位中高端。

（信息来源：康百邻）

全球上市

瑞士批准用于新生儿的抗疟药上市

7月8日，瑞士医药管理局宣布已批准瑞士诺华公司生产的新生儿抗疟疾药Riamet Baby（又称Coartem Baby）的上市许可。这款专为体重2至5公斤新生儿研发的药物填补了疟疾治疗领域的关键空白，标志着全球抗疟斗争迈出重要一步。

据诺华公司官网介绍，这款药物可溶解于母乳中，并带有甜樱桃味，方便新生儿服用。由于新生儿和幼儿的肝功能尚未成熟，对某些药物的代谢方式不同，因此现有疟疾治疗方法仅在至少6个月大的儿童中进行了适当测试，较小的婴儿通常被排除在治疗试验之外。在Riamet Baby批准上市前，还没有经批准用于体重低于4.5公斤新生儿的疟疾治疗方法，他们因此不得不接受针对年龄较大儿童的制剂治疗，这可能会增加用药过量、毒性增加的风险。Riamet Baby填补了疟疾治疗领域的这一关键空白。

瑞士医药管理局在当天发布的公报中指出，此次批准上市得到了8个非洲国家的药品监管机构的密切合作，包括布基纳法索、科特迪瓦、肯尼亚、马拉维、莫桑比克、尼日利亚、乌干达和坦桑尼亚。世界卫生组织全球疟疾规划参与了科学评估。

接下来申请方会将申报资料提交给上述国家的药品监管机构，药品监管机构在收到资料后90天内完成审批，这对于确保协作评估后各国及时获得该抗疟药至关重要。

疟疾是一种由疟原虫引起、可通过蚊子叮咬传播给人类的严重传染病。世卫组织《2024年世界疟疾报告》显示，2023年，全球94%的疟疾病例和95%的疟疾死亡病例出现在世卫组织非洲地区，其中，76%的死亡病例是5岁以下儿童。

（信息来源：新华网）

诺和诺德7.2mg司美格鲁肽在欧洲申报上市

7月8日，诺和诺德宣布7.2mg司美格鲁肽的上市申请获得欧洲药品管理局（EMA）受理，用于体重管理。

此次上市申请是基于III期STEP UP研究和III期STEP UP T2D研究的积极结果。

STEP UP研究纳入了1407例BMI≥30kg/m2的不伴糖尿病的肥胖成人患者，评估了司美格鲁肽（7.2mg，每周1次）、司美格鲁肽（2.4mg，每周1次）与安慰剂的减重效果和安全性。研究的主要终点为第72周患者的体重相对于基线的百分比变化以及体重至少下降5%的患者比例。

结果显示，治疗第72周，7.2mg司美格鲁肽组患者的体重减轻效果优于安慰剂组，且数据具有统计学意义。具体情况如下：

从治疗效果角度（所有患者坚持治疗）评估：患者平均基线体重为113kg。7.2mg司美格鲁肽组、2.4mg司美格鲁肽组和安慰剂组患者的体重分别减轻了20.7%、17.5%和2.4%。此外，7.2mg司美格鲁肽组有33.2%的患者实现了体重减轻25%以上的效果，而2.4mg司美格鲁肽组和安慰剂组的这一比例分别为16.7%和0.0%。

从治疗策略角度（无论患者是否坚持治疗）评估：7.2mg司美格鲁肽组、2.4mg司美格鲁肽组和安慰剂组患者的体重分别减轻了18.7%、15.6%和3.9%。

安全性方面，7.2mg司美格鲁肽在该研究中表现出了良好的安全性和耐受性。最常见的不良事件是胃肠道不良事件，其中绝大多数为轻度至中度，并随着时间的推移而减少，与GLP-1受体激动剂在既往研究中的特点一致。

STEP UP T2D研究纳入了512例BMI≥30kg/m2的伴有糖尿病的肥胖成人患者，评估了司美格鲁肽（7.2mg，每周1次）、司美格鲁肽（2.4mg，每周1次）与安慰剂的减重效果和安全性。研究的主要终点为第72周患者的体重相对于基线的百分比变化以及体重至少下降5%的患者比例。

结果显示，治疗第72周，7.2mg司美格鲁肽组患者的体重减轻效果优于安慰剂组，且数据具有统计学意义。具体情况如下：

从治疗效果角度（所有患者坚持治疗）评估：患者平均基线体重为110kg。7.2mg司美格鲁肽组、2.4mg司美格鲁肽组和安慰剂组患者的体重分别减轻了14.1%、10.7%和3.6%。此外，7.2mg司美格鲁肽组有89.7%的患者实现了体重减轻5%以上的效果，而2.4mg司美格鲁肽组和安慰剂组的这一比例分别为78.3%和33.3%。

从治疗策略角度（无论患者是否坚持治疗）评估：7.2mg司美格鲁肽组、2.4mg司美格鲁肽组和安慰剂组患者的体重分别减轻了13.2%、10.4%和3.9%。此外，7.2mg司美格鲁肽组有86.3%的患者实现了体重减轻5%以上的效果，而2.4mg司美格鲁肽组和安慰剂组的这一比例分别为75.3%和34.7%。

（信息来源：多肽圈）

行业数据

亳州市场7月9日快讯

黄连价格：现黄莲鸡爪统货价300-310元/千克，单枝货320-330元左右。

野菊花价格：现野菊花湖北统货售价40-45元/千克，颗粒货质量不一要价在50-65元不等。

当归价格：现当归草把货售价50-55元左右/千克，散把货售价60-65元上下，市场统片60-65元上下，选片要价70-90元不等，当归头片150-260元上下。

赤芍价格：京赤芍统货售价45-50元/千克，选货质量不一售价60-80元不等，山赤芍价在30-35元左右。

水菖蒲价格：现在市场水菖蒲一般统货价在12-13元。

桂枝价格：市场桂枝优质小片售价10-11元/千克，小中片8-9，大片5-6元。

石菖蒲价格：现在石菖蒲一般统货价在65-70元左右/千克，选条70-75元不等。

孜然价格：现在国产货价格在19元左右。

延胡索价格：现市场元胡浙江统货47-48元，选装货要价52-53元。

（信息来源：康美中药网）

安国市场7月10日快讯

铁皮石斛，现市场铁皮石斛条子报价在100-250元之间不等，枫斗货因质量不等多在200-500元之间。

山银花，现市场山银花药厂货报价在35-40元之间，青花报价在50元上下。

五味子，现市场五味子一般货价在35元上下，优质饮片货报价在40元上下。

太子参，现市场新小统货价格在32元上下，河北产区零星采挖，新货暂无交易价，陈中统报价在26-27元之间。

夏枯草，目前市场多报价在1.3-1.5元，全棵带球的报价在5元左右。

槐米，新货因杂质、干度不同多售价在10-14元之间。

合欢花，现市场合欢花统货多报价在38-40元之间。

山楂，现市场山楂过筛饮片晒货报价在7.5元上下，无籽圈报价在19-20元。

薏苡仁，大货多交易在8-9元之间，市场经营户报价多在11元上下。

白花蛇舌草，现市场白花蛇舌草个子报价在7元上下，家种饮片报价在9.5元上下。

进口白扁豆，现市场进口白扁豆中粒货报价在8元上下。

艾叶，现本地艾叶统货价格在8-9元，优质饮片报价在11-12元之间。

（信息来源：中药材天地网）

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