北京医药行业协会信息周报20250220
2025-04-30 21:43:46
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投资动向
12.4亿美元！石药ROR1 ADC授权Radiance Biopharma
2月19日，石药创新制药股份有限公司的控股子公司巨石生物与Radiance Biopharma达成协议，Radiance Biopharma将获得巨石生物自主研发的重组抗人类受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）抗体偶联药物SYS6005项目在一定区域范围内的开发和商业化等权利。
根据协议，Radiance Biopharma将向巨石生物支付1,500万美元首付款。在许可产品的适用特许权使用期限内，Radiance Biopharma应根据本协议约定的许可区域内所有许可产品的净销售总额对应的特许权使用费费率向巨石生物支付相应的特许权使用费。Radiance Biopharma及其关联方或者次级被许可方将根据许可区域范围内的开发、上市和销售等情况，向巨石生物支付相应里程碑款项，其中，开发里程碑款项累计不超过15,000万美元，销售里程碑款项累计不超过107,500万美元。
具体来说，Radiance Biopharma将获得巨石生物自主研发且具有自主知识产权的SYS6005项目在美国、欧盟、英国、瑞士、挪威、冰岛、列支敦士登、阿尔巴尼亚、黑山、北马其顿、塞尔维亚、澳大利亚和加拿大开发和商业化SYS6005的独家权利，并后续根据临床/商业供应协议获得生产该产品的独家权利。
巨石生物研发的SYS6005是一款单克隆抗体偶联药物，可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。SYS6005按照治疗用生物制品1类申报，获批的适应症为晚期肿瘤，预计适用于治疗血液肿瘤、卵巢癌、非小细胞肺癌等。
SYS6005采用巨石生物的酶催化定点抗体偶联技术，通过稳定的连接技术可有效降低有丝分裂抑制剂MMAE的全身暴露量，靶向性导向ROR1表达的癌细胞并释放毒素，进而降低药物相关副作用。与正常组织相比，ROR1在多种血液恶性肿瘤和实体肿瘤中高度表达，其表达与疾病进展和治疗反应密切相关，使ROR1成为抗癌药物开发中一个具有吸引力的治疗靶点。
SYS6005的设计具有均匀的DAR分布、更高稳定性的专有连接子及较低的药物-抗体比率，以提高血液稳定性和肿瘤部位特异性药物释放，从而获得更好的安全性和疗效。2024年12月，SYS6005于国内获批开展临床试验。
（信息来源：医药魔方）
渤健、Stoke：达成合作
近日，渤健与Stoke Therapeutics宣布，就在研反义寡核苷酸（ASO）疗法zorevunersen的开发和商业化达成合作。根据协议，Stoke将获得1.65亿美元的预付款，共同承担开发费用，并有资格获得最高3.85亿美元的里程碑付款等款项。Stoke最近在与美国、欧洲和日本的监管机构达成一致后，计划启动zorevunersen的全球3期注册研究项目EMPEROR。该研究预计将在2025年第二季度启动，并有望在2027年下半年公布关键数据，为全球监管申报提供支持。
Zorevunersen是一款设计用以治疗Dravet综合征的潜在“first-in-class”反义寡核苷酸疗法，靶向SCN1A基因。Dravet综合征是一种严重且进展性的遗传性癫痫，其特征是患儿在出生后第一年即出现频繁、长期且难治的癫痫发作，导致发育迟缓和认知障碍。该病通常与编码NaV1.1通道α亚基的SCN1A基因突变有关；当人体中两个SCN1A基因拷贝中的一份因突变而无法产生功能性蛋白时，NaV1.1蛋白水平便会下降，从而引发疾病。该疗法已获得美国FDA的突破性疗法认定。
来自1/2a期研究及开放标签延伸研究的数据表明，接受zorevunersen治疗的患者在抽搐性癫痫发作频率上均有显著且持久的降低，同时在多项认知和行为指标上也表现出改善，这些结果为推进全球3期注册研究提供了有力支持。
潜在“best-in-class”基因疗法积极临床结果公布，预计今年中期与FDA讨论潜在加速批准
Solid Biosciences近日公布了其在研基因疗法SGT-003在1/2期INSPIRE DUCHENNE试验中的初步积极数据，该药物旨在治疗杜氏肌营养不良症（DMD）患者。前三名参与者的90天活检数据显示，患者平均微抗肌萎缩蛋白（microdystrophin）表达量达到110%，且多个反映肌肉健康的生物标志物均有所改善。此外，还观察到患者可能获得心脏益处的早期积极信号：在第180天，依据左心室射血分数测量，两名参与者的平均心脏功能较基线提高了8%；而在第90天，一名入组时血清心脏高敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）水平升高的患者，其hs-cTnI水平降低了36%。
截至2025年2月11日，共有6名参与者接受了SGT-003治疗，且均耐受良好，未出现严重不良事件。目前，招募工作仍在进行中，第7名参与者已于2025年2月17日接受治疗；公司预计到2025年第四季度，总计将为约20名参与者提供治疗，并计划于2025年中期与FDA会面，讨论SGT-003的潜在加速批准途径。
SGT-003是一款潜在“best-in-class”的基因疗法，采用了独特的微抗肌萎缩蛋白结构和专有的新一代衣壳载体AAV-SLB101。该载体经过精心设计，可靶向整合素受体，在非临床研究中显示出增强的心脏和骨骼肌转导效果，同时降低了对肝脏的靶向性。
（信息来源：药明康德）
三生国健、沈阳三生：签署《许可协议》
2月19日，三生国健发布公告，为进一步聚焦核心优势资产，优化业务结构及资源配置，加快公司高质量发展，公司及全资子公司丹生医药技术（上海）有限公司拟与沈阳三生制药有限责任公司签署《许可协议》，拟将公司612项目和708项目独家授予沈阳三生，许可区域为中国大陆地区。本次交易对价包括首付款1.019亿元，里程碑付款及后续权利金。本次交易构成关联交易。
新型抗HER2人源化单克隆抗体（612）由公司自主研发，能够特异性的与人表皮生长因子2（HER2）的胞外结构域Ⅲ发生特异性结合。临床前体内药效研究表明，当612与其他的抗HER2单克隆抗体联用时可以发挥协同抗肿瘤作用。612项目目前处在临床前阶段。
708项目是公司自主研发的一种靶向PD-1和TGF-β的双特异性抗体，临床前药理学研究表明708可同时有效结合PD-1和TGF-β，分别阻断PD-1与其配体（PD-L1和PD-L2）的结合及解除TGF-β对免疫细胞的抑制作用，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PDL1信号通路及解除TGF-β对免疫细胞的抑制作用，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，达到治疗肿瘤的目的。该项目已取得IND临床批件。
（信息来源：新京报）
资本竞合
BambusaTherapeutics完成约9000万美元的超额A轮融资
近日，BambusaTherapeutics宣布成功完成约9000万美元的超额A轮融资。本轮融资由新投资者RA Capital Management领投，Janus Henderson Investors、Redmile Group、Invus和ADAR1 Capital Management等新投资者参与，所有现有投资者也均参与其中。
BambusaTherapeutics是一家专注于开发具有变革性作用的炎症及免疫（I&I）疗法的生物技术公司。自2024年5月成立以来，Bambusa已建立了一系列长效双特异性抗体管线，靶向经过验证的靶点，用以治疗炎症和免疫疾病相关的适应症。Bambusa旗下的四个管线中，有两项预计将分别在2025年第一季度和2025年中期进入临床试验。
其中，Bambusa的主打候选药物BBT001是一款双特异性抗体，旨在成为现有多种皮肤病的标准治疗。BBT002则是一款适用于呼吸系统、皮肤和胃肠道疾病等多个适应症的双特异性抗体。此外，Bambusa的另外两款候选药物BBT003和BB004在炎症性肠病和风湿病适应症中也展现出积极的潜在治疗效果。此次融资所获得的款项将支持Bambusa的主打项目进入1期临床试验，并推动其管线的进一步开发。
（信息来源：药明康德）
医学营养领军企业玛士撒拉完成新一轮近2亿元融资
近日，玛士撒拉（上海）生物科技有限公司宣布完成近2亿元B轮融资，本轮融资由中金资本旗下基金、弘盛资本、弘晖基金联合领投，蜂巧资本、峰瑞资本跟投，凯乘资本担任独家财务顾问。
本轮融资获得了知名投资机构和老股东的高度认可与鼎力支持，募集资金将主要用于加速一系列医学营养品的开发，进一步扩大公司在特殊医学营养、控能、DGI控糖三大业务板块的规模与领先身位，加速践行医学营养遍天下的企业使命。
中国医学营养产业尚处于初级发展阶段。结合需求供给现状及全球产业发展趋势，医学营养产业有望成为未来三十年中国最具发展潜力的领域之一。公司认为，中国的医学营养产业具备以下三个显著特征：
首先，市场需求庞大且尚未得到有效满足。据统计，我国现存高血压患者2.45亿人、糖尿病患者1.3亿人、高脂血症患者2亿人，2024年度实施手术总量达5280万例次，新增肿瘤患者近500万人。上述慢病人群及术后、肿瘤患者亟需专业的医学营养产品及服务进行健康干预，但现有供给体系存在明显的缺口。尽管已获批的特医食品注册证书超过200张，但产品同质化问题突出，其中肿瘤特定疾病全营养产品仅获批1项，难以满足患者的实际临床需求。
其次，产业良性发展亟需政策体系持续完善。鉴于医学营养直接关乎患者生命健康，行业对监管标准具有严苛要求。随着国家多项配套政策的陆续出台，医疗机构合理收费政策的落地实施将有效激活中国特医食品市场的发展潜力，推动行业进入高速发展期。
最后，专业人才储备不足制约着中国医学营养行业的发展。现阶段多数三级医疗机构面临临床营养专家短缺困境，特医食品企业普遍存在研发与学术人才匮乏问题。唯有构建专业化人才梯队，才能在行业迎来发展机遇时抢占先机，实现跨越式发展！
资本加持下特医业务奋楫扬帆
公司经过十多年的发展，拥有数十款特殊医学营养/特殊膳食类产品，在医学营养品医院渠道占有率及销售量持续保持国内领先地位。玛士撒拉联合国内多个临床营养专家团队，精细化深耕特医领域，研发出一系列符合中国人群特点的医学营养产品，秉持“不同的疾病不同的营养”理念，已完成多个特定疾病全营养的产品布局。
丰富的产品矩阵，零售端爆品频出
公司的“DGI”和“控能”两大系列分别专注于低升糖食品和医学营养减重食品的研发、生产和销售，涵盖多达上百种SKU。凭借卓越的品质、出色的口感，以及精准的市场定位，公司产品成功打入山姆、开市客、百联等多家知名大型商超，直面海量消费者。公司持续创新，每年都会依据市场动态、消费者反馈以及前沿的科研成果，推出点燃市场热度的爆品，进一步稳固公司在零售端医学营养的领军地位。
2025年，公司还将推出更多创新产品，并计划拓展到更广阔的市场，为医院端和零售端合作伙伴提供更多具有临床价值的医学营养产品。
玛士撒拉创始人唐黎明表示：非常感谢本轮投资人对玛士撒拉的认可，也要感谢凯乘资本的专业服务。我们是一群笃志于医学营养领域的追光者，怀揣着对这份事业的赤诚热爱，在探索的道路上坚定前行十多年。未来，玛士撒拉将在医学营养领域持续深耕，以医学级的产品和专业化的服务为抓手，在严肃医疗和大众健康双领域协同发力，为中国医学营养产业的发展增砖添瓦，为病人和大众的健康与长寿贡献力量。让医学营养遍天下！
中金资本表示：中金资本此次投资玛士撒拉，是深度布局大健康产业创新生态的又一重要举措。作为高端特医食品及营养科学领域的领跑者，玛士撒拉凭借其全球领先的技术研发能力、差异化的产品矩阵及专业医疗渠道优势，持续推动临床营养治疗与健康管理服务升级。本次投资将充分发挥中金资本在医疗健康赛道的产业洞察力与资源整合优势，助力企业拓展市场边界，通过资本与创新的共振，赋能医疗产业高质量发展。
弘盛资本表示：玛士撒拉是国内领先的医学营养企业，本轮融资后将进一步扩大在特殊医学营养、DGI控糖、控能三大业务板块的协同优势。弘盛资本高度认可公司专业团队和先进理念，希望与公司达成全面合作，共同实现让医学营养遍天下的美好愿景。
弘晖基金表示：弘晖基金深化医学营养领域布局，完成对玛士撒拉本轮投资后，将持续构建被投企业间的深度协同体系。依托基金国内外医疗产业资源，多层次赋能企业，助推玛士撒拉全球化发展，塑造具有国际影响力的医学营养领军品牌。
蜂巧资本表示：很高兴参与玛士撒拉本次融资。随着人口老龄化和大众预防健康意识的发展，消费者对营养管理的需求日益增多。公司在医学营养领域深耕多年，不仅在特医食品方面沉淀了丰富的产品研发、渠道管理的经验，还将其医学级的产品能力拓展到大众健康领域，发展出低GI、减重等产品线。我们相信未来玛士撒拉能在医学营养领域持续推出优质产品，成为代表着专业医疗与健康食品的创新品牌。
峰瑞资本表示：作为玛士撒拉的首轮机构投资者，峰瑞资本自企业融资伊始便深度参与其战略发展，现已完成第三轮追加投资。此次注资不仅彰显我们对企业战略布局前瞻性的高度认可，更体现了我们对中国医学营养产业长期发展前景的坚定信心。玛士撒拉是国内唯一实现特医食品、低GI食品及控能食品三大产品线协同发展的医学营养企业，我们高度看好玛士撒拉未来持续增长的潜力。依托峰瑞资本在生物医药领域多年积累的产学研资源，我们将继续推动玛士撒拉拓展市场版图，加速中国医学营养产业迈向更高质量的发展。
凯乘资本表示：很荣幸助力玛士撒拉完成本轮融资。公司创始人唐黎明拥有丰富的医疗行业创业经验，经过十几年发展，公司已成为医学营养领域的头部企业，并成功完成多个业务维度的拓展。我们相信在唐总的带领下和股东们的支持下，玛士撒拉将成长为国内一流、世界领先的医学营养企业，推动中国医学营养产业向更高层次进阶。
（信息来源：医药魔方）
超亿元！生物城企业完成Pre-A轮融资首关
近日，凯米生物医药（成都）有限公司宣布完成Pre-A轮融资首关，本次融资由国投创业领投、中科创星跟投，融资金额超亿元。
此次融资将用于加速核心产品SN3001（前列腺癌治疗性疫苗）、SN2001（慢性乙肝免疫治疗疫苗）的全球临床，以及基于SynNeogen®核心技术平台的肿瘤治疗性疫苗产品持续布局。
凯米生物是一家专注于肿瘤和病毒感染两大疾病领域的创新免疫疗法开发的生物技术公司，依托全球首创的SynNeogen®免疫治疗平台技术，通过针对DC细胞功能的开发，实现“冷肿瘤转化”及功能性治愈的全新免疫疗法。
依托SynNeogen治疗性疫苗技术平台，凯米生物已开发多款重磅产品管线。
其中SN3001（前列腺治疗性疫苗）、SN2001（慢性乙肝治疗性疫苗）已进入Pre-IND阶段，预计在2025年陆续进入临床研究阶段。
截至目前，凯米生物公司已累计获得近2.5亿元风险投资，成功完成此轮融资，将为公司下一步快速发展提供有力支持。
凯米生物创始人史跃年介绍道：“在当前行业资本寒冬的背景下，凯米生物完成本轮首关融资，充分体现了资本对我们平台技术以及对核心管线的临床价值、商业前景的高度认可。凯米生物将继续深化“创新引领、科学为本”的研发理念，加速推进多个具有国际领先水平和重大临床价值的治疗性疫苗产品开发，以突破性的创新技术实现临床转化能力，为全球健康事业贡献社会价值。”
近年来，生物城不断加强新质生产力培育发展，加快引育新增长点和竞争新优势，园区多家企业持续受到资本市场的青睐。
仅2025年开年，便有多家企业获得新融资：
迈科康生物宣布完成2亿元可转债融资
智普测宣布完成Pre-A轮融资
下一步，成都天府国际生物城将持续围绕“立园满园”行动，为各类生物科技企业发展提供国际一流的营商环境、高效专业的政务环境、品质宜居的生活环境，助力企业高质量发展，加速构建生物医药产业细分领域竞争优势。
（信息来源：成都天府国际生物城）
市场风云
FDA、NIH相继裁员，如何搅动中国创新药风云？
席卷过FDA和NIH等机构的裁员风暴，正在搅动全球制药工业。
外媒日前报道，2月15日晚间，美国政府解雇了FDA的一些员工。尚不清楚有多少FDA员工受到影响，波及该机构哪些部门也还未可知。
据称，此前FDA高级官员已被告知，卫生与公众服务部(HHS)，包括FDA、NIH和CDC，将裁减5200名临时工。CDC约有750名员工受影响。过去几周，CDC及HHS的多名合同工也失去了工作。
一则最新报道称，路透社周日看到的一份NIH内部电子邮件显示，特朗普政府解雇的美国国立卫生研究院(NIH)员工人数已从最初的1500人下调至1165人。
自特朗普上任以来，新一届政府在马斯克领导的政府效率部(DOGE)的帮助下，已大力削减劳动力。前述裁员亦是其裁员策略的一部分。
截至目前，FDA、CDC、NIH均尚未对此做出回应。但结合美联社等多方信源来看，人员、经费的缩减，几乎已是“板上钉钉”。
作为美国在公共卫生、医学研究和健康监管领域最重要的三个机构，FDA、NIH和CDC各自承担着不同的职责，以保护公众健康和推动医学进步为共同目标，过去数年都是如此。发生在这三个机构的巨变，无疑会在全球掀起一场“蝴蝶效应”。
“蝶翅”的扇动将对中国创新药的开发和市场带来何种影响?同写意特约评论员孟八一曾多年研究美国及全球制药工业，在他看来，这是机遇，更是挑战。
1、“人才回流”或将复现，助力中国创新药开发
前述人员、经费的缩减，对应到FDA和NIH两个部门，最直接的影响后果，或许是新药审批速度趋缓和研究项目的减少。随之，多家Big Pharma亦将不得不开启新一轮管线调整。
这一系列事件极有可能催生出一个结果：在美从事生物研究的部分华人科学家或将失去工作、选择回国，同时带回在海外习得的经验、知识、项目，为中国创新药发展提供助力，于国内创新药项目的立项带来利好。
在某种程度上，这将为中国创新药的勃发注入新一轮活力。毕竟，上一波“回国潮”，为中国创新药带来了李革(药明康德创始人)、王晓东(建立百济神州)、俞德超(信达生物创始人)等一批引领突破性创新的科学家。
那波“回国潮”发生在2008年上下，大批华人科学家带着“海外项目”和海外创新药经验回到中国，在随后的几年里与资本、政策一起促成了中国创新药“黄金时代”的开端，共同搭建起世界创新药版图中属于中国的一席之地。
但在近期发生在FDA、NIH的变数催生下，未来可能回国的生物医药研究者们是否还能重现当年盛景?
孟八一提示，今时早已不同往日，在资本水冷的情况下，即便人才大幅回流，也很难再有十几年前的机遇：“(回国的海外科学家们)未必会很容易拿到投资，甚至国内的资本还会不会那样热烈地去拥抱，也是一个疑问。”
2、licence-out或遭受阻力，出海途径可能收窄
近几年来，国内创新药企成果的批量涌现、国内资本市场的缩紧、MNC对“补充弹药”的需求，共同催生了一大波licence-out的生成。
据华夏时报报道，2023年中国创新药license-out数量为58次，首次反超license-in数量(45次)。另据弗若斯特沙利文不完全统计，仅2024年上半年，就发生34起license-out事件，交易总金额规模达到前两年的全年水平。
但繁荣的“出海”景象有可能渐渐失色。
孟八一指出，前述FDA、NIH员工及经费的缩减，将会把压力传导至各家Big Pharma，继而引发其新一轮管线布局调整，带来对全球制药格局的重塑——药物审批速度变缓、新药上市数量降低的情况下，Big Pharma是否还需要那么多管线来填充自己的“弹药库”?
答案很可能是否定的。这之后，大洋彼岸的水温自然而然将传导至中国创新药企：包括BD、并购，甚至去年以来风头颇盛的NewCo，均将迎来不确定性——届时交易的数量或将有所减少，市场对交易标的的选取标准将更为严格。
这意味着，寄希望于“出海”的创新药企或将面临更大挑战，部分创新药企亦或面临更大生存压力。
毕竟，过去几年里，BD而不是IPO成为中国创新药募资的主要来源。据医药魔方数据，2023年，中国创新药BD交易共228起，首付款总额达210.21亿元人民币，居近4年最高水平；同年15家新上市创新药公司IPO共募资111.2亿元人民币，BD首付款首次超过IPO渠道募资总额。
结合前述分析，孟八一指出，要想真正在中国发展创新药，就应该在中国本土逐渐建立起系统的、足够的支付体系，为创新药高昂的研发成本买单。而这势必是一条漫漫长路。
3、倾向流程简化，会否重构药物审批制度?
这并不是特朗普上任以来，FDA相关的第一起聚光灯下的事件。
据STAT此前的报道，FDA已从其官网撤下相关临床试验多样性行动计划指导草案。这一举动发生在特朗普履新首日签署全面废除美国联邦政府的多元化(Diversity)、平等(Equity)和包容(Inclusion)项目(DEI)之后。
该被撤销法案即《提高临床研究中代表性不足人群招募的多样性行动计划》指导草案，发布于2024年6月，旨在增加历史上代表性不足的人群的临床研究参与者的招募，以帮助改善FDA收到的有关可能使用相关医药产品的患者的数据。
该《计划》规定，多样性行动计划必须包括申办人的招募目标，临床相关研究人群的种族、民族、性别和年龄分类；设定招募目标的理由；以及申办人打算如何实现这些目标。原计划2025年6月进行最终确定。
《计划》的撤销让临床试验人种多样性蒙上了一层不确定的阴影，而这是FDA近年来追求的重要目标之一——2022年，时任FDA首席副局长的Woodcock在JAMA发布的一份研究报告指出，在临床试验中，与人口普查数据相比，少数种族或族群的人口的代表性不足。
而临床试验的目的本就在于评估药物或治疗方法在广泛人群中的安全性和有效性。如果试验参与者缺乏多样性，研究结果可能无法准确反映药物在不同种族、性别、年龄和社会经济背景人群中的表现。
此外，从一些迹象来看，这位向来不按常理出牌的总统似乎更倾向于简化药物临床试验流程。例如，曾被他任命为DOGE负责人之一维韦克·拉马斯瓦米(Vivek Ramaswamy)曾主张取消药物必须通过两次试验的标准，认为一次试验便已足够。
未来，若药品审批制度真的在特朗普政府主导下发生重大变化，那么包括中国创新药企在内的数家制药企业势必面临创新路径革新等挑战。不过，药物审批制度会因此发生动摇乃至变革吗?答案很可能是否定的。
孟八一表示，目前的药物临床试验制度建立在1962年美国国会通过的《科沃夫-哈里斯修正案》之上，该法案首次要求制药商在新药上市前必须向FDA提供经临床试验证明的药物安全性和有效性双重信息，并确立随机对照双盲临床试验作为评价新药能否上市的核心标准。
经过多年发展，由该法案确立的临床试验规则已成为全球范围内的“通识”，并被世界各国广泛模仿、采纳。换言之，该制度的稳固性不仅在于其对药物安全性和有效性的要求之严格，更在于其对全球药品监管模式的影响之深远。基于此，以该制度为基础的药物审批制度很难被某个政府撼动。
（信息来源：同写意）
从2024到2025，看生物医药资本市场
有时，我们发现，自己咬着牙走了很长的路。
2024年，面临的挑战远比预期更加复杂和严峻，药品和器械集采的价格管控，迫使行业向精细化转型。随着集采政策的深入推进，降价潮必将袭来，企业必须在成本和质量方面做好准备。
2025年国家集采可能面向市场规模较大、竞争较为充分的的血液和造血系统药物、神经系统药物等90个仿制药品种，这不仅是对药品质量和安全的严峻考验，也对企业生存构成巨大压力。
2024年，资本寒冬仍未结束，2024中国医疗健康领域一级市场共发生1465起投融资事件，同比下降26.75%，融资金额总计736.97亿人民币，同比下降10.40%。
这场持续的资本寒冬中，不少公司的估值被一压再压，即使谈妥也可能面临无理由的跳票，约定的投资数额突然被腰斩，或者只到账一部分钱就没了下文，更有甚者一分钱没见着就不了了之。缺少资本的持续输血，很多企业撑不到下一轮融资。
地缘政治的变化也将给医药行业带来不小冲击，尤其是“特朗普2.0”政策可能加重的关税压力。美国是我国医药出口的最大市场，2024年我国对美医药出口金额达到170.62亿美元，占总出口的16.7%。若新一轮关税政策加大对医药产品的打击，尤其是康复器具、一次性耗材和医用敷料等领域，出口同样面临巨大挑战。
《2024年9月13日美发布提高部分对华301关税最终措施》
悲观者永远正确，乐观者永远前行。
新一轮的增长未能如期而至，低谷期比预想中更加漫长。或许，只有怀抱乐观的心态，才能在这段低谷中看到潜藏的机会：
融资环境复苏
生物医药行业资本遇冷的一个重要原因在于全球主要经济体通过加息抑制疫情后带来的通胀压力，导致股权融资成本迅速上升。在这种环境下，许多医药企业的融资需求很难得到满足，资本的紧张进一步加剧了行业的困境，2022年和2023年，医药行业的投融资金额分别下降了54.12%和30.13%。
我们判断，2025年，全球货币政策有望进一步宽松，预计将降低资金成本，推动医药行业投融资持续回暖。从国内看，2024年12月9日召开的中央政治局会议积极定调，我国将实施“适度宽松”的货币政策，为14年以来首次从“稳健”调整到“适度宽松”；
从海外看，美国自2024年9月进入降息周期，预计2025年还将再降两次。而在欧洲，由于消费和工业疲软，欧元区同样有可能维持宽松的货币政策。对于许多新兴市场而言，目前的政策利率仍高于中性水平，未来降息空间较大。
在全球货币宽松的背景下，海内外资本的活跃度将大大提高，凭借我们的临床成本、CRO和CDMO等供应链的优势，我们的医药企业在估值、投入成本方面将占有优势，这将有助于医药企业获得资金支持。
新型的交易模式
在过去一年，IPO几乎完全停滞的情况下，层出不穷的天价Licenseout和并购案例，尤其是日益流行的NewCo合作，为仍在从事生物医药投资的机构提供了一条勉强可称之为“退出”的途径。
Licence-out是指将自身知识产权(如专利、技术平台等)授权给另一家企业在特定地区或市场进行商业化开发，就能获得一笔巨额的预付款和后续的销售分成。2024年前三季度国内药企达成了约73项License-out授权合作，累计交易总金额336亿美元，较上年同期增长100%。部分品种首付款和近期里程碑付款达上亿美元，可以直接回流到自身的研发资金池中，或者用于支持新的研发项目。
NewCo是指企业将特定的业务或技术剥离出来，通过与海外资本合作成立新公司独立运营，以公司海外上市或被并购实现退出。2024年先后有恒瑞、康诺亚、嘉和生物和岸迈生物成功利用NewCo吸引多元化投资，获得现金回报和管线股权。
《2024newco案例》
创新药企业在采用Licence-out或NewCo模式时，仍面临一个核心问题，那就是如何为投资人带来回报。投资的本质是追求回报，而创新药的融资环境依然与IPO密切相关。只有通过降低IPO门槛，促进股权在市场上的流通，并使市场能够对企业进行合理定价，才能为企业提供真正可持续的融资出路，我相信我们的二级市场会逐步向创新药放宽上市的标准，让死气沉沉的水潭重新活跃起来。
星星之火
中国的医药人在全球舞台上是独一无二的，自2009年以来，我们涌现了大量从零起步、最终成功上市的生物医药企业。这背后有着一批年轻且富有远见的核心高管，他们深谙中国医药市场，积累了丰富的行业资源。尽管资本寒冬与经济下行给行业带来了挑战，但作为制造业大国，我们面临的更多问题是产品的高度同质化，导致行业竞争愈加激烈，陷入了内卷的困境。在这种环境中，只有那些能够真正满足市场需求、精准把握消费端的人才，才能帮助企业脱颖而出。
中国医药行业的同仁，尤其是那些深刻理解市场需求、具有创新精神的从业者们，现在是最好的时机，勇敢走出创业之路，携手创新，满足市场上亟待解决的需求。只有通过共同努力，才能打破行业瓶颈，迎来新的增长机遇。
（信息来源：蒲公英Ouryao）
DLL3领域的中国时刻
新药都将来自中国吗？
这是一篇来自海外博主文章在去年引发的话题。汽车行业面临的最大问题是，西方是否会不再具有竞争力？在生物技术领域，一些人也开始提出这个问题。
眼下，谈论这一话题，似乎还过于遥远，但却又离我们很近。因为，在一些靶点的研发中，虽然中国药企并不是启蒙者，却极可能是发扬光大的集大成者。
比如，过去一年被中国药企承包主要热点的DLL3靶点，就是如此。DLL3靶点研究开发已有超20年历史，该领域的FIC药物安进的CD3/DLL3双抗tarlatamab也已经获批上市。
但是，这还远未至终点。中国药企再一次将DLL3靶点的研发，推向了新一轮高潮。2023年11月至今，DLL3领域共有6起超1亿美元的交易，中国药企贡献了3例。
未来，中国药企可能将这一领域，带向更高的高度。因为从双抗到ADC再到CAR-T，他们已经构建起“创新矩阵”。
这场围绕DLL3靶点的争夺战，正在成为中国创新药崛起的缩影。更深层的意义在于，当越来越多这样的“中国时刻”浮现，将意味着，在全球靶点创新的深水区，中国力量正重新定义着行业秩序。
01、小细胞癌的新期待
在DLL3靶点研发领域，引领发展的是海外科学家。
该靶点已经有超20年的研究开发历史，2006年Ayyanan等人发现增加的Wnt信号通过Notch依赖机制触发人类乳腺上皮细胞的肿瘤转化，揭示了DLL3在肿瘤发生中的作用。
DLL3作为一种附着在细胞表面的单次跨膜蛋白，属于Notch配体家族中的一员，驱动小细胞肺癌（SCLC）疾病进展和肿瘤细胞存活。
Notch信号通路积极参与了SCLC的NE分化、NE可塑性、细胞增殖、肿瘤亚型转移等特征，如EMT和化疗耐药；配体DLL3通过和Notch受体结合，抑制Notch信号通路，与SCLC细胞增殖、迁移和侵袭能力的增强密切相关。
由于DLL3在80%的SCLC患者中高表达，而在正常组织中少量表达甚至不表达，这为靶向治疗提供了较好的解决方案。考虑到SCLC极大的临床未满足需求，入局者不在少数，并且不少药企对其寄予厚望。
2016年，艾伯维以58亿美元收购Stemcentrx管线中的DLL3 ADC产品Rova-T，推动DLL3靶点关注度的持续提升。遗憾的是，由于分子缺陷，让Rova-T在临床试验中表现不佳，2019年艾伯维停止研发Rova-T。
艾伯维的折戟，一度让DLL3的热度降了下来。但是后来者，并没有放弃这场DLL3的研发突围。直到2024年，安进的CD3/DLL3双抗tarlatamab获FDA加速批准上市，DLL3靶点的大时代，也正式开启。
02、仍有超越空间
Tarlatamab成为了颠覆者。
在美国，tarlatamab获批用于治疗2L+ES-SCLC，打破了该领域只有PD-L1新机制药物的窘境，为患者带来了新选择。
从注册临床结果来看，基于其突出的疗效数据，经治SCLC患者对于tarlatamab有持续的响应和显著的生存获益。
第一年的销售额，也凸显了tarlatamab的前景。在一个适应症获批的情况下，上市首年（2个季度）销售额已经达到1.15亿美元。
目前，tarlatamab在小细胞癌领域的期待，不只是作为末线疗法，其同时开展了二线、一线疗法的头对头实验。如果最终tarlatamab拿出惊艳的结果，无疑可以覆盖更多前线的SCLC患者，对应更广阔的市场前景。
不过，即使作为DLL3靶点的FIC药物，tarlatamab也并非不可逾越。相反，其在疗效、安全性还是给药便利性方面，仍有很大的改善空间。
一方面，疗效并不是终点。Tarlatamab在名为DeLLphi-301的二期临床试验中的客观缓解率（ORR）为40%，这意味着，相当一部分患者群体并不能有效响应。
另一方面，安全性问题是tarlatamab难以回避的话题。由于其机制的特殊性，tarlatamab存在包括严重或致命的细胞因子释放综合症（CRS）和神经毒性在内的副作用。3级及以上的治疗紧急不良事件（TEAE）高达近60%；49%的患者发生了CRS，其中26%为严重情况，7%发生了免疫效应细胞相关神经毒性（ICANs）。这些副作用不仅会限制其在二线治疗适应症的使用，更会限制其在一线治疗SCLC的探索。
与此同时，tarlatamab的给药存在很大的不便。由于CRS问题的存在，tarlatamab采用推荐递增剂量方案，不仅要求特定的输注时间和输注速率，还要求使用可编程的、可锁定的、非弹性的输注泵，并且配有警报器。
除此之外，患者需要在第一次给药后，留在医疗中心至少一小时以进行监测，确保毒副作用不会危及患者生命。由于给药过程繁琐，即使对于大型癌症中心来说，患者也需要住院，美国的社区医生使用tarlatamab存在一定困难。
以上种种因素，决定着超越tarlatamab，将会是DLL3领域永不过时的话题。
03、静待中国药企搅局
颠覆与被颠覆，时刻都有可能在创新药领域上演。
放眼全球，希望颠覆tarlatamab的选手不在少数，而中国药企正在成为不容忽视的力量。从双抗到ADC再到CAR-T，布局DLL3靶点的上市药企，就超过10家。而从一系列进展来看，中国药企也在试图告诉市场，他们确实是有竞争力的选手。
2023年11月13日，诺华宣布引进传奇生物靶向DLL3的CAR-T疗法LB2102。虽然LB2102尚处于临床前阶段，但总交易额超10亿美元，仅首付款就达到1亿美元，这足以体现诺华对这款中国分子的高期待。
而2024年以来，中国药企更是在DLL3靶点领域动作连连。去年10月24日，再鼎医药公布了DLL3 ADC药物ZL-1310用于广泛期小细胞肺癌的数据，进一步推动了该领域的热度。
1a期临床研究数据数据显示，ZL-1310在所有剂量水平上均表现出抗肿瘤活性，ORR达到了74%，并且安全性良好。由于ZL-1310纳入所有患者均在接受标准含铂化疗后出现进展，92%的患者在接受免疫检查点抑制剂治疗后出现进展，56%的患者此前至少接受过两种治疗但均失败，即大部分都是末线患者，几乎无药可用。在这一背景下，ZL-1310能够拿出更为可观的数据，无疑值得期待。
而此后，恒瑞医药和信达生物的交易，更是进一步告诉市场中国分子的潜力。
12月末，恒瑞医药牵手IDEAYA Biosciences，后者获得DLL3 ADC创新药SHR-4849中国地区以外的权益，代价是将向恒瑞医药支付7500万美元的首付款，研发里程碑款累计不超过2亿美元，销售里程碑款累计不超过7.7亿美元，以上潜在付款总额可达10.45亿美元。
2025年初，信达生物则将DLL3 ADC药物IBI3009的全球权益授予罗氏，获得8000万美元的首付款，和最高达10亿美元的开发和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度式销售提成。
从再鼎医药的临床数据公布，再到恒瑞医药、信达生物的接连出海，证明了中国药企在DLL3 ADC领域的搅局能力。而同时，在CAR-T、多抗领域，中国分子也有可能进一步带来重磅交易。
实现从“跟跑”到“并跑”甚至“领跑”的转变，这是中国药企在DLL3靶点正在讲述的故事。这证明了，中国药企“非线性超车”的创新可能。
尽管这场竞赛的终点尚未到来，仍然充满不确定与风险，但一个明确的信号已然浮现——在靶点创新的深水区，中国力量正在改写行业秩序。
（信息来源：氨基观察）
榜一交接，mRNA的新王与旧王
2024年9月13日，乘着PD-L1/VEGF东风，BioNTech股价飙升17.52%，来到每股123.4美元，市值达到293亿美元。
这也成为了一个真正的转折点，正式超越市值262亿美元的老对手Moderna。而就几个月前，Moderna的市值几乎还是BioNTech的3倍。
截至2月14日，BioNTech为287亿美元，Moderna只剩127亿美元，两者差距还在拉大。
这场逆转充满戏剧性。疫情期间，Moderna以“mRNA第一股”的绝对姿态碾压BioNTech：2021年巅峰时期，市值高达1955亿美元。马斯克更是公开表示mRNA技术无所不能，鼓吹Moderna市值超万亿美元。BioNTech也享尽了新冠红利，却远远被甩在身后。
而当疫情红利消散，两者又走向了截然不同的命运：Moderna因过度押注mRNA疫苗而深陷困境，BioNTech却凭借肿瘤布局和中国管线，止住了股价下跌的颓势。
2024年以来，BioNTech上涨了13%，Moderna则跌去了67%。前者的实际涨幅并不高，但在老对手的衬托下，涨幅也足够，更是由此成功上位。
华尔街对mNRA巨头的分歧背后，无疑是一场关于战略定力与时代机遇的博弈。当然，这远非终局。
生物科技的魅力正在于其不确定性，当Moderna的mRNA肿瘤疫苗与CRISPR技术结合，当BioNTech的双抗管线遭遇临床挫折，胜负的天平可能再次倾斜。
01、千年老二上位
BioNTech和Moderna，可以说是宿命般的对手。
这两大mRNA玩家，几乎在同一时间创立，用10多年的积累在疫情期间，先后脚推出新冠疫苗，又以同一营收体量（189.77亿美元、184.71亿美元）分列2021年全球药企第18、19位的，在向市场证明mRNA技术无限可能的同时，也让我们看到了，机会真的是留给有准备并坚持下来的人。
然而，它们在华尔街的待遇相差甚远。自疫情以来，BioNTech几乎一直都是千年老二。
最初，BioNTech在纳斯达克上市之际，其与Moderna的起点相差并不大，二者市值分别为32亿美元、47亿美元。
自新冠疫苗问世后，Moderna一路高歌猛进，市值一度冲上1955亿美元，甚至超越百年药企默沙东。而BioNTech则被合作伙伴辉瑞光环掩盖了锋芒，市值始终徘徊在千亿美元。
转折发生在2024年。后疫情时代，Moderna决定继续all in mRNA疫苗，中短期内过分依赖新冠疫苗和RSV疫苗的营收，让其业绩表现屡屡不及市场预期，股价不断创下新低。
华尔街对Moderna的耐心在2024年耗尽。在海外分析师眼中，尽管Moderna预计将在2028年前减少高达40亿美元的研发支出，为产品上市做准备，但预计公司仍会出现亏损。该报告指出，Moderna是2024年11月标普500指数中被做空最多的医疗保健股票。
目前，Moderna的市值只剩127亿美元，不仅远远低于其2021年的历史高点1995亿美元，也低于2024年5月的638亿美元。
而BioNTech在继续mRNA疫苗研发的同时，大力拓展肿瘤业务，最重要的是来中国扫货，这让投资者看到“后新冠时代”的确定性。即便其新冠疫苗收入同样暴跌，但这种预期，止住了2022年以来的股价跌势。
尽管BioNTech全年10%的涨幅并不高，但在老对手暴跌58%的衬托下，涨幅也足够，更是由此成功上位。
当资本褪去狂热，市场只想知道，谁在裸泳，谁又穿上了救生衣？
分歧也由此而来。
02、暴富与分化
Moderna的困境，源于对mRNA技术的过度信仰与暴富带来的野心膨胀。
新冠mRNA疫苗验证了mRNA技术的独特性，更为Moderna带来巨额财富。因此，其下一步一直备受关注。
在Moderna首席医疗官Paul Burton看来，mRNA技术将会成为无所不能的存在，为全球患者治疗各种不同的疾病。Moderna也沿着这一轨迹发展，构建了预防疫苗、肿瘤治疗疫苗等兼具丰度和广度的管线。
为此，其研发费用逐年走高，从2019年的4.96亿美元，增至2023年48.45亿美元，4年时间翻了接近10倍，堪称烧钱大户。
作为先驱者，Moderna确实令人尊敬，然而，从商业及投资者角度，却是另一回事。
2023年，其mRNA流感疫苗mRNA-1010临床效果不佳，相比灭活疫苗，针对甲型流感病毒领先优势有限；针对乙型流感病毒，效果可能不如灭活疫苗。mRNA-1010的遭遇无疑告诉大家，mRNA技术并不是万能的。
当然，这只是其5种候选流感疫苗之一。
更大的打击在于RSV疫苗遭遇的黑天鹅。先是美国疾病预防控制中心调整接种人群的建议，范围大幅缩小，且建议仅作为单次终生接种。这导致，RSV疫苗市场大幅缩水，消失的市场规模可能超过30亿美金。
而后由于安全问题，Moderna两款儿童RSV疫苗临床被FDA叫停。这再次让市场质疑mRNA疫苗路线的获益与成本。
除了大手笔研发，Moderna暴富之后，还在全球大扩产能。2021年，Moderna宣布投资5亿美元，进军非洲市场。
2024年，Moderna决定止损，停止非洲工厂的开拓。因为，过去2年，其在非洲没有收到任何一个订单，合计损失10亿美元。
为了提振市场信心，Moderna在9月份的研发活动中宣布了新目标：2027年前推出10款产品，并从年度预算中削减11亿美元。公司表示，这一举措将支持其研发活动，并允许将原定于2026年实现盈亏平衡的目标推迟至2028年。
然而，投资者对这一计划反应冷淡，其股价下跌约12%。
反观BioNTech，在暴富后开始加速BD，在抗肿瘤的路上越走越远。更是在2023年，果断停止非洲市场投入，转而加入淘金中国的队列。
新冠疫苗跻身暴富之后，BioNTech变得激进起来，当然，其BD眼光和运作也值得称赞，押注的ADC、PD(L)1/VEGF双抗等都是时下的大热门。
而BioNTech在JPM大会公布的2025年公司优先事项清单中，除了新冠疫苗计划，3大重要事项有2个与中国管线相关，分别是快速推进源自普米斯的PDL1/VEGF双抗BNT327的三期临床、推动引进自映恩生物的BCT323提交BLA以进入商业化。
正是这些管线的潜力和临床预期，支撑了市场对其估值的核心预期。
果然，暴富之后，如何留住财富或是将财富发挥最大价值是一门学问。
03、没有终局的竞赛
2019年之前的Moderna与BioNTech，迫切需要的是一个契机，证明mRNA平台技术的契机。
暴富、完成阶级跃迁之后，它们更需要的是补足大药企经营之道。不仅是烧钱搞研发，更重要的是，如何通过手中的巨额资本，提高自己的确定性，满足市场的预期。
显然，BioNTech相比Moderna更早领悟了这一点。
Moderna并非没有远见。其RSV疫苗与流感疫苗管线一度被寄予厚望，但技术理想主义败给现实。
尽管遭遇重重困境，但是mRNA依然充满机遇。只不过，这无法改变，市场仍在担心Moderna的现金消耗和盈利能力的问题。
某种程度上，生物技术是一个投机性极强的市场。而mRNA作为一项全新技术，其潜在的副作用、长期的安全性和有效性仍存在未知之数。Moderna的风险就在于，成败均系于mRNA之手。
相比Moderna在mRNA赛道的激进，BioNTech的“保守”，恰恰暗合产业周期规律。通过将新冠红利转化为肿瘤管线的研发资本，通过与中国药企的深度绑定，它迅速完成了转型。但这种模式亦有隐忧，当ADC和双抗赛道内卷加剧，其优势能维持多久仍是未知数。
围绕mRNA的竞赛还在进行之中。被BioNTech列为2025年优先事项之一还包括癌症疫苗的推进。
Biontech的FixVac技术平台利用mRNA表达共享的肿瘤相关抗原，它们可以靶向抗原呈递细胞，激活抗原特异性T细胞反应。BNT111是FixVac技术平台中进度最快的产品。
目前，BNT111最新二期已宣告达到主要终点，初步结果显示：与历史对照组相比，BNT111与再生元Libtayo联合治疗显著提高了ORR，并且这种提高具有统计学显著性，而次要终点（缓解持续时间、疾病控制率等）尚未成熟，需要进一步跟踪。
这也是对其技术平台路线的一次肯定，无疑让市场给予公司后续肿瘤疫苗管线更多信心。
而Moderna与默沙东共同开发的mRNA癌症疫苗mRNA-4157，则是更具想象空间的管线，市场还在等待其在黑色素瘤等治疗的关键临床结果。
比起肿瘤疫苗，Moderna的下一个关键催化剂或许是，即将发布的巨细胞病毒（CMV）疫苗的III期数据。在Piper Sandler医疗保健会议上，公司CEO Stephane Bancel再次强调CMV疫苗具有未满足的需求，潜在市场规模为20亿至50亿美元。仅此疫苗的销售就可能使当前销售额翻倍。
这意味着，眼下BioNTech的暂时领先，远非终局。
在生物科技行业，唯一不变的是变化本身。今天的赢家，可能是明天的囚徒。当mRNA技术驶入深水区，它们之间的较量才刚刚开始。
（信息来源：氨基观察）
AI重构医疗：DeepSeek能否成为医药行业变革的催化剂？
2025年，DeepSeek火爆出圈。借力DeepSeek技术的加持，人工智能（AI）技术正深度重塑医药健康行业格局。
当下，多个领域的公司纷纷接入DeepSeek。从医药领域的布局层面看，不少药企也宣布接入Deepseek。据获悉，近日，复星医药在内部发布了自主研发的PharmAID决策智能体平台，该平台深度融合全球领先的大模型技术，并已率先接入Deepseek R1，基于PharmAID决策智能体平台，复星医药将加速推进“药物商业价值辅助决策”的能力建设，提升决策视野，提高决策准确性。
复星医药方面披露，将以AI技术提质增效，引领创新变革，打造医药行业首个AI决策智能体平台。在点位预测、构象预测、结合机制分析、毒理优化、医学协作、临床资讯信息萃取等方面，提升药物研发效率，加速研发成果的转化。
除了复星医药，恒瑞医药、信达生物、合纵药易购、智云健康等企业也表示接入DeepSeek。那么，DeepSeek在医药领域的应用前景究竟如何？这一AI成果可能会给医药、医疗领域带来哪些方面的变革？
对此，CIC灼识咨询董事总经理刘立鹤表示，相较于传统药企，互联网医疗企业可以更快速地享受到DeepSeek出现而带来的红利，例如国内全病程管理平台微脉，其管理智能应用CareAI已经全面接入DeepSeek V3和R1模型能力，实现DeepSeek强大的逻辑推理能力与CareAI的智能体深度集成。同时，例如医渡科技，讯飞医疗等医疗AI的香港上市公司也走出了极好的市场表现。
“AI技术可以应用于药物开发、药品生产流程管理、辅助诊断、慢病管理等医疗领域从研发生产销售诊断治疗康复的全流程，极大地提升流程效率。由于DeepSeek基于中文语料进行了预训练优化，在直接针对患者端的AI应用平台上可以更快速地体现Deepseek的优势。”刘立鹤说。
目前，DeepSeek通过其AI技术，已经在药物研发的多个关键阶段展示了显著的效率提升和成本降低，例如在靶点发现阶段，通过多组学数据整合分析技术，将靶点筛选周期从18个月缩短至4个月。
AI重构医疗
2025年，中国AI大模型DeepSeek-R1的横空出世，正以“重构工作流”的姿态推动医药行业从“试错时代”向“预测时代”跃迁。
复星医药发布的PharmAID决策智能体平台，也成为这一浪潮中的标志性事件。根据复星医药披露，PharmAID决策智能体平台打造了AI翻译、AI医学写作/修订等功能，在AI技术的加持之下，信息获取效率和写作效率得到有效提升。目前PharmAID决策智能体平台已接入全球多个专业临床资讯及管线数据平台，医药健康领域内容生成准确率比通用大模型提升50%，且数据为T+1更新，内容的准确性与及时性更出众。此外，复星医药应用AI技术开展销售人员智能化培训并进一步辅助业务场景，实现“更精准”的营销。通过PharmAID决策智能体平台的深度赋能，复星医药将构建起自身的数字化竞争力，引领整个医药行业迈进AI驱动创新的新纪元。
复星医药并非孤例。日前，恒瑞医药高调宣布将DeepSeek人工智能模型纳入管理层考核体系，以推动其在医疗领域的应用；医渡科技宣布已将DeepSeek整合至自主研发的“AI医疗大脑”YiduCore，旨在提升医疗健康产业的AI应用规模和创新实践；智云健康将DeepSeek-R1模型接入“智云大脑”，以增强数据挖掘能力和数字化慢病管理效率；鹰瞳科技的万语医疗大模型升级后接入DeepSeek-R1，以促进视网膜影像领域的人工智能应用；圣湘生物的“传染病数智化系统”接入DeepSeek-R1，以提高管理效率……
谈及DeepSeek技术的优势，刘立鹤指出，Deepseek的火爆代表了中国对国产大模型的扶持政策持续终于迎来了优秀的成果，Deepseek的颠覆性不在于单一技术指标超越GPT-4，而在于将大模型从“技术能力展示”推向“行业工作流重构”，例如在金融、医疗领域的深入应用。同时，Deepseek专门针对中文语法复杂性（如多义词、古汉语）进行预训练优化，在语义理解上超越此前模型的“翻译式”生成，更贴合本土需求，全面提高了中国企业持续基于Deepseek创造AI应用端技术的能力。
“由于Deepseek采用了开源模型，可以更好地吸引开发者，同时通过私有化部署的高级功能（如行业专属微调工具）盈利，形成生态闭环。”在刘立鹤看来，2024年的资本市场不再押宝“AI算法参数竞赛”，而是更加专注于推理成本降低和工程化能力，Deepseek不通过算力竞赛的方式进一步推高AI应用开发企业的研发成本，使得AI应用开发企业的产品盈利的可能性大大提高。
也有业内人士指出，AI技术浪潮的核心逻辑在于“降本增效”。例如，安科生物利用AI计算机辅助设计平台，显著缩短了药物研发周期，并降低了研发成本。根据安科生物的介绍，AI技术的应用使得药物设计时间缩短70%，成功率提升10倍，成本压缩至四分之一。此外，全球范围内许多制药企业，如辉瑞和罗氏等，也已开始探索类似的AI技术，研究数据显示，依托AI的药物研发相较于传统方法能缩短研发时间约40%至60%，并降低研发成本多达30%。
里昂证券发布报告指出，中国互联网医疗保健行业正踏着人工智能的浪潮快速发展，其中阿里健康和京东健康等企业股价显著上涨，反映出市场对AI技术在医疗保健领域应用前景的乐观预期。通过AI技术，可以实现对患者病情的精准诊断和个性化治疗，显著提升医疗服务的品质与运作效率。此外，AI技术还可以帮助医疗机构优化资源配置，降低运营成本。
商业化路径待打通
长期来看，借力DeepSeek技术的加持，AI被认为可能重塑医疗范式。中信建投也预测，随着AI技术的快速发展，到2025年，AI将使癌症筛查生产力提升20倍，多组学数据成本降低到千分之一，治愈性药物疗效提高20倍。而“AI+X”模式（如AI+基因编辑、AI+合成生物学）或催生下一代治疗手段。
但背后的挑战亦不容忽视。尽管AI医疗赛道逐渐火爆，大企业纷纷推出自己的大模型产品，但是目前来说，真正能应用到临床的大模型产品还是少数。由于行业先天壁垒高，面临较高的安全要求和合规监管问题，商业化是一个难点。例如，目前在商业落地方面，医疗大模型实际应用中仍面临诸多挑战，包括如何与现有医疗体系有效融合、如何确保模型在临床实践中的准确性和可靠性等。这些问题构成了行业从业者必须直面的严峻挑战。
此前，也有药企高管表示，现在无论是国内外的大厂或是初创企业，AI+医疗在商业变现上还没有一个成熟的商业模式。从产品角度看，众多大模型技术尚处于早期应用阶段，涌现出的内容生成工具虽使用便捷，主要面向C端用户，但多数用户仅将其用于娱乐，难以转化为稳定的付费群体。将大模型用在B端让其辅助工作流程或实际提高工作效率，产生价值，才能形成一个可持续的商业模式。
IQVIA艾昆纬中国人工智能和创新业务负责人张畅日前表示，目前可见，越来越多的医药企业、医疗器械企业、医疗科技企业以及咨询公司开始参与其中，但AI医疗的商业化进程并非一蹴而就。“我们对AI医疗的商业化持谨慎态度。开源技术允许私有化部署，这在一定程度上解决了数据隐私的问题。然而，医疗级别的AI应用还牵涉伦理、数据幻觉等多重复杂问题，这些都是亟待攻克的关键挑战。”
张畅认为，尽管DeepSeek在功能上有所提升，但在解决AI幻觉问题上，它仍然面临挑战，尚未取得突破性进展。对于医疗领域而言，AI的准确性和严谨性将是未来关注的重点。但DeepSeek至少已经解决了成本问题，并可能在一定程度上缓解了隐私问题。在准确性和严谨性这一关键领域，仍需寻求重大突破。
对此，张畅建议可以从三个维度来探讨医疗AI大模型的商业化突破问题：一是，涉及更广泛专家角色的参与，这些专家可能并非单一个体，从全球布局来看，也可以是像IQVIA这样的公司；二是，针对prompt engineering所依据的材料和专家的评估，能否以此为切入点，汇聚行业信息，跨越企业或组织壁垒，这或许能为解决行业环境问题开辟一条有效途径；三是，私有化部署的模式，目前看来，它有可能解决隐私保护和数据安全的问题，值得关注是否能出现一些成功的案例。
“DeepSeek与先前的大模型在这一点上是相似的。当然，如果DeepSeek需要的专家输入更少，那么它的发展速度可能会更快。DeepSeek凭借更为先进的神经网络，大幅减少了专家输入的需求，进而提升了工作效率。”张畅强调，AI在医疗领域的应用还存在一个整合的环节，需要结合临床试验和医疗数据领域的专家知识，这是未来发展的关键突破点。对于医疗卫生级别的AI应用，我们更应强调技术必须遵循伦理和法规。
正如方正证券分析认为，中国AI医疗从2021年开始步入发展期，随着医疗数据互联互通建设进一步展开、感知应用算法迭代、赛道竞争加剧，只有可行的商业模式才能从激烈竞争中胜出。
（信息来源：21经济网）
百亿精分药赛道再起风云
在中枢神经系统领域(CNS)，精神分裂症药物的发展和应用是一个重要方面。2024年，CNS领域大爆发，精神分裂症迎来破冰，数十年来首个用于治疗成人精神分裂症的新药Cobenfy获批上市。
2025年，CNS赛道持续火热：先是LB Pharmaceuticals宣布其潜在“first-in-class”苯甲酰胺类抗精神分裂症药物2期试验达到终点，即将迈入3期阶段，随后强生又以146亿美元收购Intra-Cellular，获得其重磅抗精神分裂症药物Caplyta。
这些新动态无疑将为精神分裂症药物市场注入新的活力，进一步推动市场的发展变革。
1、前景广阔，短板待补
据世界卫生组织2022年发布的数据，全球约2400万人患精神分裂症，流行率为0.33%，成年人群中为0.45%。2023年全球精神分裂症药物市场规模达到81.8亿美元。全球精神分裂症药物市场复合年增长率为5.26%，到2032年市场规模将达到129.7亿美元。
这一规模的形成，是长期以来精神分裂症患者群体对药物需求的集中体现。众多制药企业针对这一病症研发并投入市场的各类药物，共同构成了这一庞大的市场体量。
抗精神分裂症药物分三代，第一代抗精神分裂症药主要是以氯丙嗪、奋乃静、氟奋乃静、三氟拉嗪、舒必利为代表的脑内多巴胺D2受体阻断药，由于这一类药会非选择性地阻断多巴胺受体，常常引发严重副反应。
第二代抗精神分裂症药是以氯氮平、奥氮平、利培酮、齐拉西酮为代表的D2/D3/D4受体拮抗剂和5-HT 2A受体拮抗剂，第二代药物相较于第一代药物减少了副作用，但仍会引发代谢综合征，高泌乳素血症等症状。
第三代抗精神分裂症药物是以卢美哌隆、阿立哌唑、依匹哌唑以及卡利拉嗪为代表的D2/D3受体部分激动剂、5-HT 2A受体激动剂或拮抗剂和5-HT 1A受体部分激动剂，第三代抗精神病药对精神分裂症的治疗靶点扩展到D2受体阻断之外，以探索D2受体部分激动剂和新靶点如D3、5-HT1A、5-HT7和mGlu2/3受体的抗精神病作用。
从全球精神分裂症患者数量及药物市场规模的增长态势，到三代抗精神分裂症药物的特性与局限，不难看出，尽管精神分裂症药物市场前景广阔，但在满足患者需求上仍有提升空间。
2、精分新药，蓄势待发
据不完全统计，全球有超过300款精神分裂症创新药在研，其中创新药318款，改良型新药54款。除已经获批上市的Cobenfy外，还有10款新药处于临床3期获注册申请阶段，有望在2025年获批上市。
其中，Brilaroxazine是一种Reviva Pharmaceuticals研发的新化学实体，对关键的血清素和多巴胺受体具有高亲和力和选择性，这些受体与包括精神分裂症、银屑病和间质性肺病在内的多种疾病的病理生理密切相关。2024年12月16日，Reviva Pharmaceuticals公布了Brilaroxazine的3期临床试验数据，结果显示精神分裂症小分子疗法Brilaroxazine3期临床结果积极。
Evenamide是一种口服的新化学实体，具有独特的作用机制，能够使异常钠通道活性诱导的谷氨酸释放正常化，特异性靶向电压门控钠离子通道，用于治疗精神分裂症。2024年4月30日，Newron Pharmaceuticals宣布Evenamide的潜在关键性临床试验008A取得了积极的顶线结果，达到2/3期临床主要终点，Newron指出，evenamide有望成为自氯氮平在1989年获批以来，首款针对治疗抵抗性精神分裂症的新疗法。
Olanzapine作为第二代的新型抗精神病药，作用于脑内D2受体和大脑皮质前额叶、边缘叶5-HT2A和D3受体，用于治疗精神分裂症。Olanzapine long acting injectable采用Medincell专有的共聚合物(copolymer)技术SteadyTeq，只需每月一针，能够稳定、持续地释放奥氮平。2024年5月8日，梯瓦和Medincell宣布其Olanzapine long acting injectabl在治疗精神分裂症成年患者的3期临床试验SOLARIS中达到主要终点，后续有望成功上市。
3、百舸争流，谁主沉浮?
CNS市场规模巨大，吸引各大MCN持续加码。
强生长期致力于CNS领域。在产品层面，旗下艾司氯胺酮鼻喷雾剂自2019年获批联合口服抗抑郁药治疗难治性抑郁症后，又于2020年获批新适应症，市场增长迅猛，2023年销售额同比大增84.22%至6.89亿美元，预计2027年销售峰值可观。
1月13日，强生以146亿美元收购Intra-Cellular Therapies公司，获得其重磅抗精神分裂症药物Caplyta，该药分别在2019年、2021年获批用于成人精神分裂症与双相抑郁，且已提交辅助治疗重度抑郁症补充新药申请，若获批意义重大，强生预计其峰值年销售额可达50亿美元。
此外，在研药物方面，KOR抑制剂Aticaprant处于Ⅲ期临床，有望达10亿-50亿美元销售额峰值；Caplyta的氘化形式ITI-1284处于Ⅱ期临床，针对广泛性焦虑症、阿尔茨海默病等。另有Lenrispodun(ITI-214)等多款药物处于不同临床阶段。
艾伯维在CNS领域布局则更加深入。在精神分裂症领域，Vraylar表现出色，2024年全年销售额达32.67亿美元，同比增长18.4%；在偏头痛方面，Botox、Ubrelvy、Qulipta各展身手，Ubrelvy 2024年销售额10.06亿美元，同比增长23.4%，Qulipta全年销售额6.58亿美元，同比增长61.3%；帕金森病领域，Vyalev于2024年10月17日获美国FDA批准，成为首款基于左旋多巴的皮下24小时持续输注疗法，且还有处于Ⅲ期临床的D1/D5选择性激动剂Tavapadon。
此外，艾伯维在CNS领域进行了多项BD交易，通过14亿美元收购Aliada Therapeutics，获处于1期临床的抗焦谷氨酸化β淀粉样蛋白(3pE-Aβ)抗体ALIA-1758，用于阿尔茨海默病研究；2024年5月与Gilgamesh Pharmaceuticals达成20亿美元合作，致力于开发针对情绪障碍和焦虑症等精神疾病的新一代疗法；从Cerevel Therapeutics获得的Emraclidine，作为潜在“best-in-class”的下一代抗精神病药物，针对精神分裂症和阿尔茨海默病进行Ⅱ期临床试验。
BMS也在CNS领域进行了重大投入，2023年12月豪掷140亿美元收购Karuna，从而收获数十年来精神分裂症领域的“First in Class”新药Cobenfy。2021年6月靶向tau蛋白的抗体候选药物PRX005在美国获得独家许可，并于2024年初开启2期临床试验；2024年5月，BMS与Prothena合作项目PRX019获全球许可，FDA已于2023年12月批准其IND申请，Prothena计划2024年底前启动1期临床试验。
4、结语
2025年，精神分裂症药物研发领域机遇与挑战并存。Cobenfy已率先破冰，众多潜力新药蓄势待发。
（信息来源：药智网）
市场分析
国资撤离，粤民投接手：成大生物能否扭转乾坤？
近日，成大生物发布公告，其实际控制人拟由辽宁省人民政府国有资产监督管理委员会变更为无实际控制人。
而这背后，则是因为韶关高腾通过董事会换届选举，成为辽宁成大的控股股东，并通过辽宁成大间接控制成大生物54.67%的股权，而韶关高腾为广东民营投资股份有限公司的全资子公司，股权结构穿透后无实际控制人。
与此同时，成大生物也发布要约收购公告，要约收购人为韶关高腾，向成大生物除辽宁成大之外的其他所有股东，收购其持有的无限售条件流通股，不以终止成大生物上市地位为目的。本次要约收购价格为25.51元/股。
根据成大生物2024年半年报，其主营业务为人用疫苗的研发、生产与销售。目前主要上市产品为人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、人用乙脑灭活疫苗（Vero细胞），主要在研产品包括人用二倍体狂苗、四价/三价流感疫苗、15价HPV疫苗等。
受多重因素影响，近些年，成大生物业绩持续承压，其营业收入从2021年的20.88亿元下滑到2023年的17.50亿元，2024年前三季度营收为13.03亿元，同比下降2.40%；归母净利润亦持续负增长，从2021年的8.92亿元下降至2023年的4.66亿元，2024年前三季度归母净利润为3.30亿元，同比下降28.87%。
北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇表示，成大生物的企业背景由国资转民营，粤民投作为韶关高腾背后的力量，可以从资金、管理、市场资源以及决策等多方面提供支持，助推成大生物发展。
蛰伏五年，终有结果
韶关高腾与成大生物的故事还要从韶关高腾在辽宁省国资委手中“夺权”辽宁成大说起。2020年1月1日晚，成大生物控股股东辽宁成大发布公告，截至2019年12月31日，韶关高腾通过多次增持，持股比例达到5%，构成举牌。
随后，韶关高腾并未停下买入的步伐。2020年2月，韶关高腾在与新华联签署股份转让协议后，持股比例达到12.46%，成为辽宁成大第一大股东，原控股股东辽宁省国资委以11.11%的持股比例位居第二。而截至2020年12月，韶关高腾持有辽宁成大股份2.34亿股，占公司总股本的15.30%，该持股比例一直保持至今。
也是在2020年，成大生物欲前往科创板上市，5月其上市申请获受理。然而，成大生物的控制权问题却受到了监管层面的关注。
对此，韶关高腾分别于2021年2月和8月两次出具《告知函》，明确其不谋求对辽宁成大实际控制权，在8月的《告知函》中，韶关高腾将期限从此前的自成大生物发行上市之日起12个月扩大至24个月内。
2021年10月，成大生物成功上市，发行价格为110元/股。自此，韶关高腾并未提及辽宁成大实控权的问题。
直到今年2月12日，辽宁成大召开换届选举会议，新一届董事会由9名董事构成，包括6名非独立董事与3名独立董事，其中韶关高腾提名4名非独立董事，并已通过辽宁成大第十届董事会提名委员会资格审查。
如上述4名候选人经2月28日将要召开的辽宁成大股东会审议通过，辽宁成大的控股股东将由辽宁省国资委变更为韶关高腾。而韶关高腾同时也将通过辽宁成大间接控制成大生物54.67%股权，意味着国资将从成大生物退出。
在发布实际控制人拟发生变更公告之际，成大生物也发布了要约收购公告，要约收购价格为25.51元/股，这一价格是基于发布此次公告前30个交易日内成大生物股票的每日加权平均价格的算术平均值，被业内视为“低价”收购。
对此，邓勇解释道，根据《上市公司收购管理办法》规定，投资者持有或者通过协议等安排与他人共同持有一个上市公司已发行的有表决权股份达到百分之三十时，继续进行收购的，应当依法向该上市公司所有股东发出收购上市公司全部或者部分股份的要约。韶关高腾取得辽宁成大控制权后间接控股成大生物54.67%股权，触发了30%持股红线，所以需履行强制要约义务。
而至于“低价”收购，邓勇认为，25.51元/股为停牌前30日均价，这其实是粤民投采取的防御性要约策略，目的是向市场发出信号，希望中小股东拒绝接受，从而在要约结束后自然解除要约义务。
中金公司指出，被动要约事件不影响成大生物内在价值，疫苗管线落地将打开市值天花板。
影响几何？
根据弗若斯特沙利文的数据，随着未来更多疫苗产品的研发和上市，2021年至2025年，全球人用疫苗市场规模将从460亿美元增长至831亿美元，年复合增长率为16%。
另有数据显示，2023年，我国疫苗市场（不含新冠疫苗）规模达到1017.7亿元。中投产业研究院预计，2024年我国疫苗市场规模将达到1245亿元，2028年将达到2687亿元，2024-2028年均复合增长率约为21.21%。
在疫苗领域，成大生物有其独有的优势：上市产品人用狂犬病疫苗自2008年以来市场占有率连续十余年保持领先，处于人用狂犬病疫苗领域龙头地位；人用乙脑灭活疫苗是目前国内唯一在售的乙脑灭活疫苗。
西南证券指出，2024年，成大生物在狂犬病疫苗（冻干型）市场中占据最大份额，按照批签发份额（批次）计算，成大生物占比达到38%。
但是，成大生物目前主要收入和利润源于人用狂犬病疫苗及乙脑灭活疫苗的生产和销售，产品结构相对单一。随着国内人用狂犬病疫苗批准文号和批签发数量的增加，将导致人用狂犬病疫苗市场的竞争加剧，进而影响公司的市场份额和竞争力，对公司的业绩产生一定影响。
近些年，成大生物的业绩也出现了一定的困境。Wind数据显示，2021年成大生物上市之前，2018-2020年三年业绩连续上涨，营收从2018年的13.91亿元上涨至2020年的19.96亿元。2021年营收达到峰值20.88亿元后，便持续下滑。在归母净利润方面，从2018年的6.20亿元增长至2020年的9.18亿元。上市当年便出现下滑，并持续至2024年前三季度。
生物制药是辽宁成大的重要板块，成大生物的业绩也影响到了辽宁成大。根据Wind数据，2022-2023年，辽宁成大营收连续两年下降，归母净利润则从2021年连续下滑至2023年。
根据粤民投官网，其重点投资方向包括：疫苗相关产业链、医药上游产业链、重要资源品、专科医疗服务、创新技术平台（如新型抗体，细胞基因治疗，合成生物学）等。粤民投依托相关产业资源，深耕产业整合及产业链上下游投资。
邓勇认为，由国资转向民营，将对成大生物带来一定的影响。首先在资金支持上，粤民投作为韶关高腾背后的力量，能够为成大生物提供更充足的资金，助力其加大研发投入；其次在管理经验上，粤民投在多个领域经验丰富，可帮助成大生物优化管理架构，提升运营效率。
“同时在市场资源上，粤民投广泛的投资布局能为成大生物提供更多合作机会和市场渠道。此外，在决策方面，民营控股后决策灵活度会有所提升。”邓勇说。
也有业内观点认为，出于避免同业竞争考虑，成大生物将在整合医药生物产业资源上发挥作用，成大生物作为粤民投旗下重要的医药生物领域资产，将得到重点支持。
成大生物在公告中表示，公司管理经营团队不会发生较大变化，不会对公司日常生产经营产生实质性影响，不存在损害公司及广大投资者特别是中小股东利益的情形。本次控制权变更后，公司将继续认真落实和推进既定发展战略，增强核心竞争力，持续为公司股东创造价值。
邓勇认为，目前成大生物强调管理团队保持稳定，会遵循既定的发展战略。但长期来看，在粤民投的影响下，可能会利用其资源优势，加速研发管线推进，如加快人二倍体狂苗等新产品的研发和上市。也可能会在市场营销、生产管理等方面进行变革，进一步提升市场竞争力。
（信息来源：21经济网）
逆境中求变：妇科中药巨头业绩受挫，6亿元重组能否带来转机？
近日，千金药业公告公布了总价超6亿元的两笔收购：一笔是株洲国投、列邦康泰持有的千金湘江药业28.92%的股权；另一笔是株洲国投和黄阳等21名自然人持有的千金协力药业68.00%的股权。收购完成后，千金药业对千金湘江药业、千金协力药业的持股比例将提升至79.92%、100.00%。
对于具体交易价格，基于相关评估结果，经千金药业与交易各方协商，千金湘江药业28.92%股权作价3.61亿元，千金协力药业68.00%股权作价2.63亿元，合计作价6.23亿元。
对于药企选择大规模收购子公司资产的原因，河南动销企业管理咨询有限公司总经理郑佩指出，药企收购子公司有助于获取研发的核心资产、整合营销渠道、整合产品，提升企业的竞争力。
据介绍，千金药业是国内妇产科中成药龙头企业，其中妇科千金片（胶囊）、补血益母丸（颗粒）等为核心产品。近年来，千金药业营业收入个位数同比增长，但在2023年和2024年前三季度同比下降。三季度报指出，主要受到批发零售业务收入下降、原药材价格市场波动及到期银行收益减少的影响。郑佩指出，药企面临销售业绩下滑的情况，需要具体分析原因，并针对性的给到解决的方案，销售下滑可能是由于集采、营销改革、资金链断裂等原因导致。
斥资收购西药板块子公司
近日，株洲千金药业连发十余则公告，其中显示，株洲千金药业拟通过发行股份的方式购买株洲市国投、列邦康泰持有的千金湘江药业合计28.92%的股权；拟通过发行股份的方式购买株洲国投及黄阳等20名自然人持有的千金协力药业67.06%的股权、拟通过支付现金的方式购买钟林波持有的千金协力药业0.94%的股权，合计购买千金协力药业68.00%的股权。
此次收购完成后，株洲千金药业对千金湘江药业的持股比例将提升至79.92%、对千金协力药业的持股比例将提升至100.00%。根据千金药业发布的交易报告书，千金药业主营业务未发生变化，但对子公司控制权的增强有利于进一步强化标的企业的管理与控制，有利于上市公司集团管控和业务板块协同，有利于上市公司“一主两辅”战略规划的顺利执行。
在交易价格方面，千金药业采取收益法对标的资产进行评估，根据评估结果，千金湘江药业股东全部权益的评估价值为12.47亿元，较股东全部权益账面价值评估增减变动额为5.83亿元，增减变动幅度为87.77%；千金协力药业股东全部权益的评估价值为3.87亿元，较股东全部权益账面价值评估增减变动额为1.64亿元，增减变动幅度为73.28%。
据千金药业2024年半年报，千金湘江药业和千金协力药业是千金药业重要的控股和参股子公司。其中，千金湘江药业成立于1971年，是千金药业控股子公司，持股比例为51%；千金协力药业是千金药业在2013年11月收购而来，持股比例为32%。
据介绍，千金湘江药业主要从事化学合成原料药和固体制剂的研发、生产和销售，主要产品涉及心脑血管用药、神经系统药物、血液和造血系统药物等，核心产品包括拉米夫定片、缬沙坦胶囊和马来酸依那普利片等。千金湘江药业在2024年前三季度实现营业收入5.35亿元，净利润6695.36万元。
千金协力药业主要从事化学合成药、中成药的研发、生产及销售，产品涉及消化系统药物、抗感染药物、心血管药物等，主导产品有水飞蓟宾葡甲胺片、恩替卡韦分散片、雷公藤多苷片等。千金协力药业在2024年前三季度的营业收入为1.84亿元，净利润为1898.42万元。
据了解，千金湘江药业以及千金协力药业被收购后，将成为千金药业西药板块的重要组成部分。对于药企选择大规模收购子公司资产的可能原因，郑佩指出，药企收购子公司，首先可以通过绝对控股来获取子公司研发方面的核心的资产，来增加自身企业的竞争力；其次，有助于整合营销渠道，通过互补性的渠道，对产品进行整合；再者，在销售方面，通过股权合作的方式，减少上市公司和子公司之间的同品竞争。
优势业务面临下滑
据介绍，千金药业是国内妇产科中成药龙头企业，“千金”品牌为国家驰名商标，拥有四大独家中成药品种，主要从事中成药、化学药、女性卫生用品的研制、生产和销售，以及药品的批发零售业务。
千金药业主营业务为妇科中药以及化药品种，覆盖六大治疗领域。中药板块，包括以妇科千金片、妇科千金胶囊为代表的妇科炎症类用药和以补血益母丸为代表的产后恢复药。化药板块，包括以缬沙坦胶囊、苯磺酸氨氯地平片为代表的心血管用药，以水飞蓟宾葡甲胺片为代表的肝病用药，以阿魏酸哌嗪片为代表的抗血栓用药和以盐酸地芬尼多片为代表的神经系统类用药。
在妇科中成药市场方面，米内网数据显示，院内市场即中国公立医疗机构终端是妇科中成药的主要销售渠道，近年来占比均超过70%。在2024上半年TOP20集团中，千金药业、海南碧凯药业、广药集团、贵阳新天药业、步长制药依次位列前五。千金药业的市场份额为6.07%，拥有10个在销品种。
在零售药店终端，据米内网数据，近年来妇科中成药销售额有所波动，但均超过50亿元，2024上半年接近30亿元，同比增长约4%。在2024上半年TOP20集团中，北京同仁堂、步长制药、千金药业、仲景宛西制药、九芝堂依次位列前五。千金药业的市场份额为5.57%，拥有21个在销品种。
千金药业是妇科中成药市场的龙头企业，但该优势领域在近年来也面临业绩下滑。千金药业2023年年报显示，报告期内，妇科千金片和妇科千金胶囊的销售量分别下滑了6.43%和2.71%，补血益气丸的销量则仅微增0.67%，同年公司妇科领域的营业收入和毛利率均同比下滑。
有业内人士认为，近年来千金药业业绩不佳，或是其增持子公司股权的重要原因。多年来，千金药业营业收入保持个位数的同比增长，但2023年及2024年前三季度，公司营收分别同比下滑5.66%和2.31%。在归母净利润方面，公司从2020年至2022年维持1%上下的同比增幅，2023年同比增长5.92%，但2024年前三季度则同比下滑14.64%。
2024年前三季度，千金药业中药生产、药品批发零售两大主营业务均在下滑，仅西药生产一项实现同比增长12.48%。对此，千金药业表示，营收下滑主要是因公司药品批发零售业务收入下降影响；净利润下滑主要是因公司原药材价格市场波动及到期银行收益减少所致。
药企应如何应对优势业务的下滑？郑佩认为，需要找到销售下滑的原因，并给出针对性解决方案，而药企突然出现销售下滑的原因，一般包括集采影响、资金链断裂造成停产、营销升级或改革失败造成渠道丢失等。
如果是集采导致的销售下滑，采购期内可能难以在临床市场翻身，就需要调整销售渠道，积极扩展院外OTC市场，同时也需要调整销售管线，加大研发开发新药销售管线；如果是营销改革导致的销量快速下滑，需要适当调整营销方案，不要进行太过激进的颠覆性改革；如果是资金链断裂，则需要寻求新的投资。
2024年5月20日，千金药业发布2024年-2031年战略规划概要，提出制药工业迈入全国百强、医药商业实现高质量发展、卫生用品成为区域市场强势品牌的公司发展战略方向。在八年战略规划中，千金药业也提出到2031年实现80亿元的营收目标。截至2024年第三季度，千金药业距离80亿元的营收目标还有近53亿元。要实现这一营收目标，千金药业每年营收都要保持相当幅度的增长。
对于新一轮战略转型，千金药业方面曾对外回应称，其此前主要依赖原有产品，而目前将集中于新产品开发环节，在稳住妇科用药的基本盘基础上，向化药方向寻找增量。此次收购可能是千金药业的促进营收增长的重要措施，千金药业交易报告书指出，本次收购有利于上市公司“一主两辅”战略规划的顺利执行，有利于强化集团管控和业务板块协同。
（信息来源：21经济网）
运作管理
当投资人下场做BD
2025年开年，投资人转做BD成为新话题。一些医药猎头、VC/PE圈的人都反映：相比于传统的IPO业务，越来越多的投资人开始将工作重点调整至BD方向。
对于这一趋势，一名VC人员给出的评价是：“不能说很多投资人转去做BD了，只能说BD更需要投资人了。”另一名投资人也表示，“说是潮流有点太夸张。大部分人顶多顺道帮着介绍一些人和资源，投资人通常手底下不只一两个项目。”
去年，医药领域达成了93项出海BD交易，首付款金额达283.62亿元，交易总金额超3500亿元，延续了2023年BD交易规模超过IPO融资规模的趋势。从资金流向的大盘子来看，BD确实已经成为了医药全资金周转的主流渠道。
其实不仅是BD，一些包括Newco的新选项也吸引了投资人的目光。当新的交易模式出现时，投资人这一更熟悉资本运作、善于沟通谈判的职业，便会成为刚需。上述VC人员认为，在如今行业困难期的大背景下，企业的目光往往比较局限，想的只是如何获得流动资金让项目继续运转，而投资人则必须考虑、也要不遗余力地达到利益最大化。
“困难时期所有人都需要合作。在这种情况下，每个人的职能范围可能都会多少有所扩大。而且投资本来就是寻找机会的工作，以怎样的形式进行并不重要。”上述VC解释说。
话虽如此，添加了很多新事项的投资人们也必须更新自己，才能跟得上已经到来的变化。比如，“过去一两年创新药BD发生了‘退货潮’，我们当时就针对这些案例研究了很久。发现管线数据本身有问题的还是少数，大多数都是和企业战略相关的。那我们就必须帮企业对买方进行把关。或者分析总结MNC的内在需求，帮企业做管线优先级上的安排。”
大而化之，所谓的BD服务其实也只是“投后管理”的一小部分。只不过，在中国创新药的高速发展期，当热钱主动涌入、行业内一天一个IPO时，投后管理是一项很轻松的工作，“那个时候熟人吃几顿饭，聊一聊，一笔投资可能就拉到了。”
而现在，投资圈所谓的变化，只不过是让事情回到了应该有的样子而已。
1、从幕后到台前
投资人做BD的风气，其实从2022年就开始了，只不过是以一种比较隐形的方式。
其中最具有代表性的还是启明创投。这家公司在2022年就孵化了思诺金医药，这是一家专注帮助国内生物医药企业将项目授权给海外的公司。可以说，启明是最早一批察觉到国内biotech BD前景的企业。
从2022年到2024年5月，启明创投投资企业一共实现了19个与国际药企或海外生物科技公司的BD交易，可披露交易总金额超过85亿美元。
同样较早关注BD的还有君联资本。在此前的采访中，公司投资总监杨树俊就提到，公司早在2022年就观察到了创新药企业出海的趋势和对外授权的需求，积极嫁接国内外产业资源，并组织相关的BD论坛和活动，协调财务、法律、BD交易相关专家，进行BD相关经验的分享。
除了这些对外公开表达过对BD关注的企业以外，还有很多头部机构，一直在通过BD闷声发财。其中，包括礼来亚洲基金、高瓴资本、华盖资本等公司，其被投项目都完成了超过半数的代表性交易。还有一些机构在BD过程中完成加持：比如，夏尔巴投资曾在2019年和2023年，分别入股百力司康的A轮和B+轮融资。在这个期间，公司达成了一笔和卫材的超20亿美元的ADC BD交易。
只不过，和IPO的回报力度比起来，这些“大机构的小动作”在当时并没有受到太多曝光和关注。“大部分的交易，还是靠公司的BD Director去推进的。投资人只是辅助。”一名投资人说到。“虽然说BD工作和投资工作有交集，但两者的不同点大于相同点。”
比如，BD工作的主要内容主要是市场调研与关系维护：需要了解同类产品的竞争动态，大药企的真实需求，还要广泛地见人、定期与合作方进行沟通、解决合作过程中遇到的问题。工作节奏偏快。而投资机构的工作节奏更稳定，主要是提供战略指导，帮助企业优化发展路线。
因此，尽管此前两者业务有交叉，但在职能上还有明显的边界。但随着越来越多的投资机构设立专业的BD部门，将BD服务进行细分并招揽有相关工作背景的人才，这一界限也变得模糊起来。
2、鸡与蛋的问题
对于大部分投资人而言，关注BD、参与BD的动机和目的，不仅仅是为了让企业拿到交易款而已。
趋势产生的本质原因是因为环境本身发生了变化。IPO困难、融资紧张当然是变化的一部分，传统的PE/VC投资模式的回报周期变长或受限，于是开始寻找新的盈利路径；但海外交易的偏好与MNC审美的变化，也是投资机构深度参与BD的原因之一。
过去一年里，一个显而易见的趋势在于：海外BD管线的临床进度越来越前置。去年10月，GSK与恩沐生物宣布达总额5.5亿美元的开发和商业化里程碑付款，收购一款TCE产品CMG1A46——而这款产品甚至连I期临床结果还没出。8月，默沙东花56亿元购买的同润生物管线CN201，同样也处于没有披露过多数据的I期和Ib/II期临床阶段。
可以说，MNC越来越偏好早期管线这一点，给了投资人更多的操作空间。“投后管理的关键期就是刚开始的一到两年。”上述投资人说到。“在这段时期里，我们可以帮助企业做大量企业战略、公司建构、管线进度上的安排，可以以短期内BD合作为目标进行调整。”
“在公司推进早期项目时，投资人的参与感本身就很强。而现在的BD交易又大多是早期项目，所以很难说是先有鸡还是先有蛋。”他补充道。
同时，经过过去五六年的发展，国内的投资机构，吸纳了很多有海归背景的年轻人，还包括在海外药企有过工作经验的行业人才。而随着biotech全球化趋势加强、中国和国外生物医药公司之间的合作愈加频繁，投资机构积累的大量国际化的资源，正好可以派上用场。从这个角度来看，跨境BD也是一件水到渠成的事。
3、什么人都能做BD么?
实际上，相较于投资人转型BD，更让人感到不正常的是这条赛道短时间涌入了太多人。
“现在这个赛道很挤。有些之前协助企业做法规咨询的，也开始涉足BD了。还有大量的第三方服务商，在接触企业客户的时候觉得有共同点，可以聊聊，就牵个线，也可以叫BD。”上述VC基于这半年的观察这样说到。
这种现象主要集中在资源较差的中小型规模的biotech上。这一类型的企业，往往没有能力过硬的投资方、找不到资深的战略顾问、没有成熟的交易相关部门、面临着较大的现金压力，因此焦虑是常态。“这些第三方服务商其实只有做咨询的能力，但有时会把自己包装成可以帮企业达成BD。”
在这名投资人看来，经验和专业度的缺乏还是小事。最让人担忧的是，这些服务商并不了解企业，或是只了解企业的一个侧面。
尽管现在的企业对达成大额交易或是寻找有实力的交易对象已经不报执念，但这并不意味着做BD不需要门槛。“跨境BD考核的企业，不仅是管线数据。还包括团队人员的背景，企业文化，公司结构等方方面面的软实力，这决定了MNC对你有没有信任度。在此之上，还有一个战略同频的问题，如果不是跟了公司很久，在这些方面都不会达到太好的沟通效果。”
在无法为客户提供真正的战略价值情况下，BD第三方服务的过高承诺，可能会导致企业最终浪费宝贵的时间和资源。归根到底，决定是否BD成功的依然是企业的核心技术与管线。
杏泽资本管理合伙人强静此前曾提供了一个数据：只有5%的企业能获得和跨国药企的合作机会。这也意味着，尽管BD如今已成为产业热词，但对于大部分企业来说，如何将自身实力提升至可以BD的水平，才是当务之急最该解决的问题。
（信息来源：深蓝观）
一哥“杀入”眼科神药赛场，兴齐、齐鲁夹击，破局还是混战？
2月17日，恒瑞发布了一则上市申请获受理的公告。对于已经进入新药产品收获期的恒瑞来说，这样一则公告并不稀奇。但这次的产品却是在一个出人意料的赛道——眼科。
具体而言，恒瑞的HR19034滴眼液是一款硫酸阿托品滴眼液产品，拟定适应证为用于延缓等效球镜度数为-0.50D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的6至12岁儿童近视进展。
除了这款产品外，恒瑞此前还有两款眼科首仿药产品已经上市，且两款新药上市申请已获受理。以恒瑞的产品销售能力来看，未来或许也将跻身眼科赛道的龙头。
然而，低浓度阿托品滴眼液并非一条宽松赛道，不仅有已经获批的兴齐眼药，后续还有老牌巨头齐鲁、新贵欧康维视迅速跟进。投入5000多万元做研发的恒瑞，这次会否再度陷入一条内卷赛道?
恒瑞的“内卷与反内卷”
在恒瑞2月17日晚间发布HR19034滴眼液上市申请获受理的公告后，一个有意思的现象是，截至2月18日下午收盘，恒瑞股价仅小幅下跌0.97%到44.82元/股，相反，另一家阿托品的企业兴齐眼药却结束多日连涨势头，下跌了6.26%至74.99元/股。
事实上，如果从这次恒瑞阿托品上市申请获受理的消息追溯其眼科赛道布局，兴齐眼药下跌的背后，或许是市场对于其未来能否保住优势地位的担忧。
毕竟，恒瑞在眼科赛道的野心可不止阿托品一个产品。
恒瑞在眼科赛道悄然密集布局，其实可以追溯到2020-2022年。这三年间，市场的关注度几乎完全被恒瑞的业绩下滑、股价跳水、市值蒸发所吸引，鲜有人关注到恒瑞在眼科赛道的暗自发力。
回溯历史，这三年也是恒瑞跃升至6000亿市值，又跳水跌下2000亿市值的“至暗时刻”。尤其是在2021年进行的第四批集采和第五批集采中，先是四批集采帕瑞昔布注射液丢标，第五批集采中又再次经历两大造影剂品种——碘克沙醇注射液和格隆溴铵注射液丢标，同时，沙利铂注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、度他雄胺软胶囊、多西他赛注射液等6款产品即使中标，降价幅度也几乎让公司在这些产品中“无利可图”。
甚至恒瑞曾在公告中直接点明：第五批集采的6个产品在2020年销售额达25.57亿元，占公司营收的9.22%；碘克沙醇注射液和格隆溴铵注射液2020年销售额18.73亿元，占公司营收的6.75%。
也就是说，仅第五批集采就对恒瑞造成了至少20亿元的影响。这也造成恒瑞股价在此之后接连下跌。屋漏偏逢连夜雨，在同年8月，恒瑞发布当期中报之后，由于总体业绩不及预期，股票在开盘当天一小时即跌停。
从时间节点来看，在眼科赛道紧密布局，也成为恒瑞跳出集采泥潭的路径之一。
在2020-2022年间，恒瑞连发了四款眼科产品的进展公告：2020年6月，地夸磷索钠滴眼液仿制药上市申请(2022年获批上市)；2021年6月，HR19034滴眼液获准开展用于防控儿童近视进展的III期临床试验；同年11月中旬，盛迪医药的降眼压药物他氟前列素滴眼液仿制药获批上市；11月底，针对干眼症的SHR8058滴眼液III期临床达到主要研究终点。
其中，恒瑞治疗青光眼的他氟前列素和治疗干眼症的地夸磷索钠滴眼液都是两个品种的首仿药。
不过，即使是首仿药，也未能幸免于仿制药的激烈竞争，截至今年1月底，他氟前列素已经至少有5家仿制药产品获批上市，按照第十批集采的“门槛”，在不久的将来也将成为集采品种中的一员。地夸磷索钠滴眼液在2023年已经被纳入集采范畴，由扬子江、众生药业、齐鲁等五家本土企业中标，恒瑞并未位列其中。
如果说，上述两款首仿产品是恒瑞此前为渡过集采消化期的手段之一，那么2023年至今的眼科产品布局，则是恒瑞步入新药时代、“反内卷”的重要动作之一。
其中，恒瑞医药与德国Novaliq公司于2019年合作的两款干眼症产品——SHR8028和SHR8058都已经在2023年提交上市申请并获受理。前者为2.2类改良新药0.1%环孢素A制剂，后者是全球首个无水药物递送技术平台EyeSol所研发的药物。当然，本次上市申请获受理的HR19034滴眼液也是恒瑞的新品布局之一。
破局还是混战?
其实在行业的印象中，仿制药时代的造影剂和麻醉药、创新药时代的肿瘤药一直是恒瑞的强势领域，如今要说恒瑞即将再度为国内眼科龙头，或许在大多数人的意料之外。
为什么是眼科赛道?恒瑞的这条路好走吗?
我国的眼科用药市场其实呈现出一个显著特征：康柏西普、雷珠单抗等治疗眼后部疾病的生物制品是目前市场内销售额最高的产品，但我国眼科疾病患者数量最多、发病率最高的却是未成年/成年近视、干眼病等眼前部疾病。
因此在企业市场份额方面，本土药企则呈现出“小而散”的特征：除了康柏西普背后的康弘药业，我国眼科用药市场长期被诺华、参天等跨国药企占据更高的份额。聚焦在患者数量更多的兴齐眼药、莎普爱思等本土企业则市场份额较小。
从这一角度来看，从首仿药切入，再计划以创新药形成优势的恒瑞，或许能跻身眼科赛道的龙头地位。
但这条路似乎并不容易。公开数据显示，我国眼科药物市场规模在2024年超过400亿元，2019-2024年的复合增长率达16%。
除了较早在市场上占据一定份额的兴齐眼药，眼科的庞大市场规模也吸引了齐鲁、扬子江等头部制药企业入局。例如上述地夸磷索钠滴眼液，恒瑞取得了首仿，齐鲁则是国产第2家获批。不仅如此，阿柏西普和雷珠单抗两款畅销眼科药的国产首个生物类似药也都由齐鲁拿下。
前方是大药企紧密布局，欧康维视等新贵也在迅速抢位。去年，拿下爱尔康获得8款干眼症治疗和手术用滴眼液产品组合的在华相关权益，让欧康维视成为备受二级市场关注其股价连续多日猛涨。据悉，2024年，欧康维视的收入预计达4.08亿-4.2亿元，增速约为65.6%到70.5%。
聚焦到本次上市申请获受理的产品HR19034滴眼液。在2019年，该产品获准临床试验之时，“成为国内乃至全球首款防控儿童近视的滴眼液产品”其实是恒瑞的野心。
不过，当2024年兴齐眼药的0.01%硫酸阿托品滴眼液获批上市，填补了国内市场空白，却打破了恒瑞的幻想。
当然，虽然未能夺得首款之位，凭借恒瑞强大的销售能力，以及此前仿制药在眼科赛道的基础，未来获批后迅速抢占市场或许也能收获一定回报。但是，阿托品本身的配置门槛低、原料价格低的特征却不可忽视，除了恒瑞、兴齐之外，齐鲁、莎普爱思、欧康维视等也都走向了即将上市的阶段。
随着越来越多玩家涌入，即使恒瑞成为了国内阿托品赛道第二家上市的企业，产品定价或许也不尽理想。
此外，在近视赛道，诸多新机制产品正在异军突起。例如来自远大医创新眼科滴眼液GPN00884。与低浓度阿托品滴眼液相比，该产品无瞳孔散大效应，不会出现畏光、调节下降等不良反应，也就是说患者依从性也将更高。
因此，即使有此前两款首仿药打下市场基础，但在眼科赛道，恒瑞能否复制曾经在造影剂、肿瘤药上抢占头部地位的路线，在两款新产品迟迟未获批，HR19034滴眼液未来竞争格局成谜的布局来看，或许仍然存疑。
（信息来源：E药经理人）
科技研发
泽璟制药注射用ZG005与含铂化疗方案联用获药物临床批准
2月17日，泽璟制药公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG005与含铂化疗方案联合用于晚期胆道癌患者的临床试验获得批准。ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。
根据公开查询，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用，既可以通过有效阻断PD-1与其配体PD-L1的信号通路，进而促进T细胞的活化和增殖；又可以有效阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路，促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，并产生两个靶点被同时阻断后的协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。
《靶向TIGIT/PD-1的双特异性抗体ZG005用于晚期实体瘤受试者的I/II期临床试验》（方案编号：ZG005-001）初步结果入选第27届中国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会抗肿瘤新药新技术研发专场口头报告。初步数据显示，ZG005在I/II期剂量递增及扩展研究中，呈现出良好的耐受性、安全性及抗肿瘤疗效；特别是晚期宫颈癌患者，接受ZG005治疗后的疗效显著、安全性良好。
泽璟制药此前发布2024年业绩预告显示，报告期内，预计实现营业收入5.18亿元至5.50亿元，同比增加34.03%至42.30%。预计实现归属于母公司所有者的净利润为-1.64亿元至-1.1亿元，比上年同期亏损减少1.15亿元到1.69亿元。预计实现归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润为-1.98亿元至-1.33亿元，比上年同期亏损减少1.51亿元到2.16亿元。
对于业绩变化的原因，泽璟制药表示，报告期内，公司实现营业收入增长，主要系多纳非尼片商业化推广稳步推进，市场覆盖范围进一步扩大，销量增加所致。另外，公司持续推进新药研发，因具体研发项目所处研发阶段不同和聚焦核心产品开发，研发费用总体同比有所减少；同时，公司继续加强成本费用预算管理，注重高效运营，销售费用占药品销售收入比重同比下降，银行存款利息收入同比增加；因此，公司预计2024年度扣除非经常性损益前后的亏损均同比减少。
（信息来源：证券时报·e公司）
诺诚健华BCL-2抑制剂获批开展注册性III期临床试验
2月17日，诺诚健华宣布其自主研发的BCL-2抑制剂ICP-248（Mesutoclax）联合BTK抑制剂奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）获NMPA药品审评中心（CDE）批准开展注册性III期临床试验。诺诚健华表示，目前已启动该临床研究。
ICP-248是一款新型口服高选择性BCL-2抑制剂，BCL-2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。ICP-248通过选择性地抑制BCL-2蛋白，恢复肿瘤细胞凋亡，从而抑制肿瘤生长和扩散。ICP-248与奥布替尼固定疗程联合使用，将为一线CLL/SLL患者提供更深层次的缓解，并避免产生耐药突变，为一线CLL/SLL患者带来临床治愈希望，成为一种具有较大潜力的治疗方案。
当前，ICP-248联合奥布替尼一治疗线CLL/SLL患者已在II期临床试验中观察到良好的疗效和安全性，联合疗法的快速上市将为一线CLL/SLL患者提供更好的治疗选择。
诺诚健华正在全球范围内快速推进ICP-248的多项临床试验，涉及非霍奇金淋巴瘤（NHL）及急性髓性白血病（AML）等疾病。诺诚健华的血液肿瘤管线能够实现较强的协同作用，特别是BTK抑制剂与BCL-2抑制剂联用，有望为血液瘤患者带来更大获益。
（信息来源：医药魔方）
1个月减重15斤！华东医药公布GLP-1R/GIPR激动剂I期研究数据
2月17日，华东医药宣布HDM1005注射液在中国Ia及Ib期临床试验中取得了积极结果。
HDM1005注射液是由华东医药全资子公司中美华东研发并拥有全球知识产权的1类化学新药，是多肽类人GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。临床前研究显示，HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体，促进环磷酸腺苷（cAMP）产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，延迟胃排空，改善代谢功能，进而改善血浆容量、减少氧化应激和全身炎症、改善心血管适应性；具有降糖、减重、MASH及射血分数保留心力衰竭（HFpEF）改善的作用。同时，现有数据显示HDM1005具有良好的成药性和安全性。
HDM1005注射液的中国Ia期临床试验为一项在健康受试者中评价HDM1005注射液单次皮下注射给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，共入组64例健康受试者。
HDM1005注射液的中国Ib期临床试验为一项在超重或肥胖受试者中评价HDM1005注射液多次皮下注射给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，入组40例受试者。
研究结果显示，在Ia期和Ib期中HDM1005最常见的不良反应为食欲下降和胃肠道不良反应（恶心、呕吐和腹胀），一般呈剂量依赖性，严重程度均为轻度或中度。无3级低血糖发生，无严重不良事件发生，无受试者因不良事件（AE）提前退出。与安慰剂相比，单次和多次给药后可观察到口服葡萄糖耐量试验（OGTT）中0—2h葡萄糖药物血药浓度下的曲线下面积（AUC）显著降低，且呈剂量依赖性。
在Ia期中，体重下降呈剂量依赖性，在第8天时5mg组体重最大平均下降为3.92kg（降幅：5.36%）。
在Ib期中，经过4周治疗，0.5-4.0mg组在第29天时的体重平均下降4.79-7.76kg（降幅：6.12%-10.29%），并且在停止治疗后4周体重下降仍可维持。在HDM1005组中，到第4周时体重下降＞5%的受试者比例为87.5%，而安慰剂组为25%。此外，HDM1005还可降低第4周时的总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。
目前，华东医药正在积极推进HDM1005治疗肥胖的II期临床试验相关工作，该试验已在25年2月完成首例受试者给药。
（信息来源：医药魔方）
海普瑞注射用H1710获准开展临床试验
海普瑞公布，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准注射用H1710开展临床试验。
H1710是该公司自主研发的候选药物，公司具有H1710的全球开发及商业化权益。H1710是一种靶向乙醯肝素酶的全新化合物，其具有合适的鍊长和独特的柔性结构，与硫酸乙醯肝素蛋白聚醣或硫酸乙醯肝素竞争性地结合乙醯肝素酶，是一种高效高选择性的乙醯肝素酶抑制剂。乙醯肝素酶在多种肿瘤里面高表达，与肿瘤的生长和转移有关系。研究表明靶向乙醯肝素酶是治疗肿瘤的一种新的抑癌策略。公司临床前研究已表明H1710通过抑制乙醯肝素酶的活性和表达表现出抗肿瘤药理活性，H1710在多种肿瘤动物模型中均展示出显著的抑瘤作用。截至本公告日，于全球范围内尚无同一分子机制的同类产品上市。
（信息来源：金融界）
维泰瑞隆（北京）生物科技有限公司药品申请临床试验默示许可获受理
2月19日，据CDE官网消息，维泰瑞隆（北京）生物科技有限公司联合申请药品“SIR2501片”，获得临床试验默示许可，受理号CXHL2500047。
公示信息显示，药品“SIR2501片”适应症：肌萎缩侧索硬化（ALS）。
维泰瑞隆（北京）生物科技有限公司，成立于2018年，位于北京市，是一家以从事科技推广和应用服务业为主的企业。企业注册资本2500万美元，实缴资本1000万美元。
通过天眼查大数据分析，维泰瑞隆（北京）生物科技有限公司专利信息1条，此外企业还拥有行政许可10个。
主要股东信息显示，维泰瑞隆（北京）生物科技有限公司由维泰瑞隆（香港）生物科技有限公司持股100%。
（信息来源：金融界）
新药上市
国内上市
恒瑞医药硫酸阿托品滴眼液上市申请获受理
2月17日，恒瑞医药发布公告称，近日，公司子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司HR19034滴眼液的药品上市许可申请获国家药监局受理。
2024年8月，公司阿托品滴眼液Ⅱ/Ⅲ期临床试验（HR19034-301）达到了方案预设的主要研究终点。该研究是一项在儿童近视患者中评价公司阿托品滴眼液的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期研究，由厦门大学附属厦门眼科中心黎晓新教授担任主要研究者，共入组509例儿童近视患者。研究结果表明，公司阿托品滴眼液在主要终点上显著优于对照组，且在儿童近视患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。
公开资料显示，当前全球近视患病率呈快速增长趋势，预计至2050年全球将有47.58亿近视人口，占总人口的49.8%。中华人民共和国国家卫生健康委员会公布，2020年中国儿童青少年近视患病率为52.7%，其中小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%。由于近视呈现低龄化、高度化和患病率持续升高趋势，病理性近视患病率也显著增高。因此，延缓近视进展、防止病理性近视发生刻不容缓。
目前儿童近视的矫正方法包括框架眼镜、角膜接触镜、角膜塑形镜及低浓度阿托品滴眼液等。药物干预方面，低浓度阿托品滴眼液的应用受到广泛关注。大量临床研究表明，使用低浓度阿托品滴眼液能有效延缓近视进展。
恒瑞医药表示，HR19034滴眼液是公司采用B/F/S三合一灌装技术开发的一种单剂量滴眼液，其活性成份为硫酸阿托品，无需添加防腐剂，可竞争性拮抗毒蕈碱乙酰胆碱M受体，调节视网膜、巩膜功能，改善脉络膜血供，抑制眼轴变长从而缓解近视进展。已获批上市的同类产品包括澳大利亚Aspen公司、印度Entod公司、日本参天制药和沈阳兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液。截至目前，HR19034滴眼液相关项目累计已投入研发费用约5032万元。
（信息来源：证券时报·e公司）
恒瑞JAK1抑制剂艾玛昔替尼软膏申报上市
2月15日，NMPA药品审评中心（CDE）官网显示，恒瑞医药的1类新药艾玛昔替尼软膏的上市申请已获受理。这是艾玛昔替尼软膏首次申报上市。
艾玛昔替尼是恒瑞医药自主研发的高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，目前该药口服片剂、外用软膏、碱凝胶等剂型正在进行多种适应症的临床开发。
此前，该药片剂已有多项适应症上市许可申请获得CDE受理，包括中度至重度特应性皮炎、强直性脊柱炎、中重度活动性类风湿关节炎、重度斑秃。
医药魔方数据库显示，一项针对轻度至中度特应性皮炎成人和青少年受试者评估艾玛昔替尼软膏局部给药疗效和安全性的II/III期临床研究已完成。
2021年10月，艾玛昔替尼软膏治疗轻中度特应性皮炎的II期MARBLE23研究(NCT04717310)数据显示，治疗8周，艾玛昔替尼软膏与安慰剂相比，湿疹面积和严重指数评分较基线明显改善，研究达到主要终点。该药耐受性良好，TEAEs发生率与对照组类似。
（信息来源：医药魔方）
阿斯利康/默沙东癌症新药司美替尼新适应症在中国申报上市
2月20日，CDE最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的硫酸氢司美替尼胶囊的上市申请获得受理。公开资料显示，司美替尼是由阿斯利康和默沙东（MSD）公司共同开发的MEK抑制剂，此前已经在中国获批治疗3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的1型神经纤维瘤病（NF1）儿科患者。根据公开资料可以推测，本次在中国申报的新适应症可能为：治疗患有症状性、不可手术丛状神经纤维瘤（PN）的1型神经纤维瘤病（NF1）成人患者。
司美替尼（selumetinib）是一种激酶抑制剂，可阻断参与促进细胞生长的特定酶（MEK1和MEK2）。在NF1中，这些酶过度活跃，导致肿瘤细胞以不受调节的方式生长，产生所谓的丛状神经纤维瘤（PN）。通过阻断这些酶，司美替尼减缓了肿瘤细胞的生长，从而减缓了PN的生长。
2017年7月，阿斯利康和默沙东宣布开展全球战略合作，共同推动司美替尼的开发和商业化。司美替尼此前已在美国、欧盟（EU）、日本、中国获得批准，用于治疗有症状、不能手术的小儿NF1型PN患者。
2024年11月，阿利斯康和默沙东联合公布KOMET临床3期试验的积极顶线结果。KOMET研究旨在评估司美替尼在患有症状性、不可手术丛状神经纤维瘤的NF1成年患者中的疗效和安全性。该研究结果显示，司美替尼在这些成年患者中，相较于安慰剂，在主要终点客观缓解率（ORR）方面表现出统计学显著和具有临床意义的改善，能够使患者的肿瘤体积显著缩小。试验中，ORR定义为在第16个周期（每周期28天）由独立中央审评（ICR）根据神经纤维瘤和施万细胞瘤的应答评估标准（REiNS）确认的完全缓解（PN消失）或部分缓解（肿瘤体积减少至少20%）的患者百分比。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，KOMET研究也已经在中国开展，并已在中国完成受试者招募。
NF1是一种罕见，不可治愈的遗传性疾病。NF1是因为合成神经纤维瘤蛋白的NF1基因发生突变引起的。该基因突变可扰乱RAS/MAPK信号通路（RAS-RAF-MEK-ERK），进而导致肿瘤的生长。约一半的NF1患者可能为丛状神经纤维瘤，会引起疼痛、神经功能障碍、骨骼畸形，严重时可危及生命。由于大多数NF1患者不可手术，或手术风险大且复发率高，NF1的药物治疗需求非常迫切。
随着新药研发的进展，NF1的临床治疗也正在迎来越来越多的选择。比如，几日前（2月12日），美国FDA批准了SpringWorks Therapeutics公司的MEK抑制剂mirdametinib上市，用于治疗年龄不低于2岁的1型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤（NF1-PN）成人和儿童患者；复星医药(25.700,0.20,0.78%)自主研发的新型MEK1/2选择性抑制剂复迈替尼（FCN-159）也已经在中国申报上市，并被纳入优先审评，用于治疗2岁及2岁以上儿童NF1相关的丛状神经纤维瘤（PN）。此外，还有多款已获批上市的药物如抗PD-1单抗类药物正在针对NF1适应症开展临床探索。
（信息来源：医药观澜）
全球上市
2月13日，安斯泰来宣布FDA批准Izervay(avacincaptad pegol)用于治疗年龄相关性黄斑变性(AMD)继发地图样萎缩(GA)的补充新药申请(sNDA)。经此次批准，Izervay的给药持续时间再无限制——为医生和患者管理GA提供了更大的灵活性。根据III期GATHER2研究的两年结果，此次安斯泰来的sNDA申请延长Izervay的用药间隔、减少其用药频率。
Izervay于2023年8月获FDA批准上市，用于治疗AMD继发GA，获批的用药方案是每个月给药1次，持续最多1年。在GATHER1研究中，与安慰剂组相比，2mg和4mg剂量Izervay组患者的GA病变面积的平均生长速率分别降低了27.38%(p=0.0072)和27.81%(p=0.0051)。
（信息来源：金融界）
耐受性良好！美批准腱鞘巨细胞瘤新药Romvimza上市
近日，美国FDA批准了一种治疗这种肿瘤的新药——Romvimza，在研究中证明具有缩小肿瘤的能力，并且是第一种耐受性良好的药物，能够显著改善许多其他重要的生活质量指标，且没有观察到任何肝损伤。
据小野制药旗下公司Deciphera于2月14日宣布，美国FDA批准激酶抑制剂Romvimza（vimseltinib）用于有症状的腱鞘巨细胞瘤且手术切除可能会导致功能限制恶化或严重的并发症的成年患者。
腱鞘巨细胞瘤是由CSF1基因失调导致CSF1蛋白过量产生引起的。如果不及时治疗或肿瘤反复复发，可能会导致受影响的关节和周围组织受损和退化，从而可能导致严重残疾。
每日给药两次的集落刺激因子1受体(CSF1R)抑制剂Turalio是FDA批准的首个治疗腱鞘巨细胞瘤的疗法。在支持批准的临床试验（NCT02371369）中，不建议手术的患者接受该药物治疗在第25周获得了39%的总缓解率。在随访了至少6个月的患者中，96%的患者至少保持了6个月的缓解。但该药携带“严重且可能致命的肝损伤”的黑框警告，只能通过受限的风险评估和缓解策略计划获得。
Vimseltinib也是一种可抑制CSF1R的口服激酶抑制剂。在体外实验中，其抑制CSF1R自身磷酸化、CSF1R配体结合诱导的信号传导和表达CSF1R的细胞增殖。
Romvimza的批准基于评估了疗效的一项随机、双盲、安慰剂对照的3期MOTION研究(NCT05059262)。受试者是确诊为患有可测量疾病且至少有一个病灶的最小尺寸为2cm的腱鞘巨细胞瘤患者。
123名受试者随机接受安慰剂（n=40）或Romvimza 30mg（n=83），每周两次，持续24周。根据肿瘤位置(下肢与所有其他部位)和地区(美国与非美国)进行随机分组。
主要疗效结果指标是第25周时根据RECISTv1.1通过盲法独立放射学评审(IRR)评估的总缓解率(ORR)。在第25周测量的其他疗效结果包括使用肿瘤体积评分(TVS)评估的ORR，通过角度测量评估测量的受影响关节的活动范围相对于起始的平均变化，患者报告的结果测量信息系统-身体功能(PROMIS-PF)15项评分(上肢和下肢项目)与起始相比的变化，以及平均简明疼痛量表(BPI)最严重疼痛数字评定级别(NRS)评分改善至少30%而麻醉性镇痛药的使用没有增加30%或更多。
结果显示，与安慰剂组相比，随机接受Romvimza治疗的患者的ORR有统计学显著改善，ORR为40%，完全缓解率为5%。而安慰剂组没有一人出现缓解。Romvimza组未达到中位缓解持续时间(DOR)，根据额外6个月的随访，28名缓解者(85%)的DOR≥6个月，19名(58%)的DOR≥9个月。
此外，与安慰剂组相比，Romvimza组患者在活动范围、患者报告的身体机能、疼痛等生活质量指标上均有统计学显著改善，这些结果支持了主要终点。随机接受Romvimza治疗的患者的通过TVS评估的ORR为67%，而随机接受安慰剂治疗的患者为0%。
试验中，Romvimza具有良好的耐受性，最常见的不良反应（≥20％）包括实验室异常（天冬氨酸氨基转移酶升高）、眶周水肿、疲劳、皮疹、胆固醇升高、外周水肿、面部水肿、中性粒细胞减少、白细胞减少、瘙痒和丙氨酸氨基转移酶升高。在该研究中，研究人员没有发现任何胆汁淤积性肝毒性或药物性肝损害的证据，且标签中不携带任何黑框警告和‘受限的风险评估和缓解策略计划’要求。
（信息来源：香港济民药业）
凌腾医药双抗新药在欧盟获批上市，治疗癌症恶性腹水
2月14日，凌腾医药宣布，由战略合作伙伴Lindis Biotech递交的卡妥索单抗上市许可申请（MAA）已获得欧洲委员会（EC）批准，用于腹腔内治疗上皮细胞粘附分子（EpCAM）阳性且不适合进一步全身抗肿瘤治疗的成人患者的恶性腹水。凌腾医药新闻稿表示，此次批准是卡妥索单抗在全球范围内的重要里程碑，也为恶性腹水患者带来了新的治疗希望。
恶性腹水是多种肿瘤终末期疾病的表现，常见于胃癌、卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌和结肠癌等，患者群体庞大。然而，当前针对恶性腹水的治疗选择极为有限，患者的总体预后较差。
作为一种三功能双特异性单克隆抗体，卡妥索单抗可同时靶向T细胞上的CD3分子、肿瘤细胞上的EpCAM以及免疫辅助细胞上的Fcγ受体，通过激活T细胞和免疫辅助细胞，增强对肿瘤细胞的杀伤能力。该产品通过腹腔内给药，精准作用于肿瘤微环境，显著延长了患者的无穿刺生存期，减少了穿刺次数，改善了患者的生活质量。EpCAM标记物是一种肿瘤相关抗原，在多种肿瘤（如胃癌、结直肠癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌、膀胱癌、肺癌和子宫内膜癌）中均高度表达，并且它也被视为肿瘤起始癌症干细胞（转移的主要驱动因素）上的一种标记物。
根据凌腾医药新闻稿新闻稿介绍，卡妥索单抗有坚实的临床研究数据基础，累计近3000例人体数据。此次批准是基于一项2/3期关键临床研究，以及其他一致性研究结果的支持，研究结果显示：卡妥索单抗在主要终点无穿刺生存期（PuFS）上表现出显著优势，是对照组（单独穿刺）的4倍。这一结果大幅减少了患者的穿刺次数，降低了治疗相关的痛苦。此外，卡妥索单抗表现出良好的安全性和耐受性，并改善了患者的生活质量，为其临床应用提供了强有力的支持。
凌腾医药首席执行官孙明晖女士表示，卡妥索单抗在欧洲的上市无疑是一个振奋人心的好消息，这标志着药监部门对卡妥索单抗疗效与安全性的认可。此次获批对中国国内即将开展的恶性腹水关键3期研究也具有积极的推动作用。凌腾医药已获得卡妥索单抗在亚太地区的全部权益。目前正全力加快其在亚太地区的注册和商业化进程。预计1-3年内，卡妥索单抗将在亚太地区实现全面覆盖。
Lindis Biotech首席执行官Horst Lindhofer博士表示，“我们非常高兴卡妥索单抗在欧洲获得上市批准。这一批准凸显了其在应对恶性腹水患者面临的治疗挑战方面的潜力。这些患者通常需要忍受如腹腔穿刺术等侵入性操作，这些操作不仅存在并发症风险，还严重影响了他们的生活质量。我们将竭尽全力支持凌腾医药在中国及其他亚太国家和地区也获得卡妥索单抗的批准，确保这一突破性疗法能够惠及所更多的患者。”
除了针对恶性腹水适应症，卡妥索单抗已完成多项实体瘤早期临床研究，初步展现了其杀伤实体肿瘤细胞的潜力。鉴于EpCAM靶点在多种上皮来源肿瘤（如卵巢癌、胃癌、结肠癌、膀胱癌等）中表达，为卡妥索单抗开拓了广泛的适应症选择空间。值得一提的是，卡妥索单抗通过腹腔内给药，能在最大程度地提高局部效应，同时全身毒性较低，未来有望成为局部肿瘤治疗的基石，与其他抗肿瘤药物联合使用，在更多肿瘤适应症中发挥关键作用。
（信息来源：医药观澜）
行业数据
亳州市场2月19日快讯
板蓝根：新疆货7.2-7.3元，河南货7.5元，饮片货8元。
白薇：山东家种货价格稳定在22元左右。
花椒：一般货价格在40-45元，较好货50-55元。
槟榔：现在槟榔两瓣统货价在13元左右/千克，切片统货要价在15-16元。
北沙参：现市场北沙参河北统货价格25-30元左右/千克，选货35元上下；内蒙统货45-50元上下。
刺猬皮：现市场刺猬皮统货要价在290-300元/千克。
天南星：目前市场天南星统货价在30-35元。
胆南星：目前市场胆南星统货价在30元左右。
功劳木：目前市场功劳木统货价在6元左右/千克，叶售价在10-11元。
紫苏子：现在紫苏子大粒货价在19-20元，中小粒货17-18元左右，进口货15-16元。
（信息来源：康美中药网）
安国市场2月20日快讯
苍术，现市场内蒙朱砂点货价格在38-40元之间；东北朱砂点货价格在33-34元，白茬货价格在27-28元之间。
当归，现市场当归散把货报价在60-65元之间，全归片报价在80-85元之间。
党参，现市场小条货价在85元上下，一般统咀报价在120元上下。
板蓝根，现市场板蓝根因质量不等多报价在7-8元之间。
石菖蒲，现市场安徽货报价在80元上下，江西货报价在75-76元之间。
莲子心，现市场湖南莲子心统货报价在85元，江西货报价在95-100元之间。
夏枯球，现市场夏枯球一般货报价在19元上下，选球报价在30元上下。
红曲米，现市场红曲米价格在8元上下。
苦杏仁，现市场苦杏仁一般统货价格在23-24元之间。
桃仁，现市场带皮桃仁报价在36-38元之间。
郁李仁，现市场内蒙郁李仁报价在80-85元之间，甘肃货报价在40-42元之间。
石膏，现市场石膏国产货售价在3元，进口货价便宜。
（信息来源：中药材天地网）
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